Fentanyl citrate-Kalceks 0.05mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fentanyl citrate- Kalceks, 0,05 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

fentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fentanyl citrate-Kalceks i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl citrate-Kalceks3.

Kako se primenjuje lek Fentanyl citrate-Kalceks

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fentanyl citrate-Kalceks

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fentanyl citrate-Kalceks i čemu je namenjen

Lek Fentanyl citrate-Kalceks sadrži aktivnu supstancu fentanil u obliku citrata. Pripada grupi lekova koji se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanyl citrate-Kalceks je jak lek protiv bolova, koji deluje kratko.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih hirurških intervencija :

malim dozama da kontroliše bol tokom kratkih hirurških procedura u bolničkom okruženju, kada ste otpušteni kući istog dana ;

velikim dozama da kontroliše bol kada možete ostati u bolnici određeni broj dana;

Velike doze leka Fentanyl citrate-Kalceks se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje disanje posredovano aparatom. U toku velikih hirurških intervencija, koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, kako bi Vas uspavali. Takođe, se može koristiti da olakša jak bol kakav se javlja tokom srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl citrate - Kalceks

Lek Fentanyl citrate -Kalceks ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fentanil-citrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu „opioidni analgetici“

ukoliko imate probleme sa disanjem a koji se dovode u vezu sa nekim od oboljenja “opstruktivna bolest disajnih puteva“ ili „respiratorna depresija“. Lek Fentanyl citrate -Kalceks, moći ćete da primite jedino ukoliko je Vaše disanje potpomognuto aparatom koji se naziva ventilator

toku porođaja, ili pre stezanja pupčane vrpce tokom carskog reza, pošto Fentanyl citrate -Kalceksmože imati uticaj na bebino disanje.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanyl citrate -Kalceks

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fentanyl citrate –Kalceks, ukoliko imate ili ste ikada imali:

zavist od opioida, alkohola, propisanih lekova ili ilegalnih droga;

simptome obustave kao što su uznemirenost, anksioznost, drhtanje ili znojenje, po prestanku uzimanja alkohola ili lekova

ukoliko osećate da Vam je potrebno više leka Fentanyl citrate -Kalceks, da biste ste postigli određeni stepen smanjenja bola, to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog leka, ili postajete zavisni. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će razmotriti terapiju koja Vam je propisana i promeniti Vam dozu ili Vas prebaciti na alternativni lek protiv bolova.

Redovno uzimanje ovog leka posebno u toku dužeg vremenskog perioda, može dovesti do zavisnosti od ovog leka. Vaš lekar koji Vam je propisao lek objasniće Vam koliko dugo je potrebno da uzimate ovaj lek i kada je bezbedno obustaviti terapiju.

Retko, povećanje doze ovog leka može dovesti do povećane osetljivosti na bol. Ukoliko se ovo dogodi, morate razgovarati sa Vašim lekarom, o daljoj terapiji.

Zavisnost može izazvati simptome povlačenja, kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi povlačenja mogu uključivati nemir, teškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, da imate subjektivi osećaj lupanja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj mučnine, dijareju, gubitak apetita, drhtavicu i znojenje. Vaš lekar Vam mora objasniti kako da postepeno smanjujete dozu do potpunog prestanka uzimanja leka. Važno je da ne prestanete da uzimate lek odjednom, jer je verovatnoća pojave simptoma povlačenja tada povećana.

Opioide treba da uzimate samo ukoliko su Vam propisani. Nemojte davati Vaše lekove drugome. Uzimanje većih doza, ili češće uzimanje opioida, može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba ili zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Pre upotrebe ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, ako imate ili ste nekada imali:

Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima

Smanjenu funkciju štitaste žlezde

Probleme sa alkoholom alkoholizam

Slabost mišića koja se zove „

mijastenija gravis

Dugotrajnu terapiju jakim lekovima protiv bolova

Smanjen volumken krvi

Nedavnu povredu glave

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanyl citrate -Kalceks koju Vam daje. Ako niste sigurni, da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Fentanyl citrate -Kalceks.

Recite Vašem lekaru, ukoliko ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od opioida, alkohola, propisanih lekova ili ilegalnih droga.

Ponovljena upotreba proizvoda može dovesto do toga da lek bude manje efikasan naviknete se na njega, ili postanete zavisni od njega. Posle prestanka terapije mogu se javiti simptomi povlačenja. Molim Vas, recite Vašem lekaru ili sestri, ako mislite da Vam se ovi simptomi javljaju Videti odeljak 4.

Poseban nadzor

Lek Fentanyl citrate -Kalceks može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti, dok se ne bude normalizovalo.

Može biti potrebno pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Drugi lekovi i Fentanyl citrate-Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Naročito nemojte primati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

ukoliko uzimate neki

Lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori u protekle dve nedelje. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte primati lek Fentanyl citrate –Kalceks.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI za terapiju depresije kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin

Dejstva leka Fentanyl citrate -Kalceks ili nekog od sledećih lekova, mogu biti pojačani kada se uzimaju istovremeno:

druge jake lekove protiv bolova na primer „opioidne analgetike“ kao što su morfih ili kodein;

lekove koji se koriste za uspavljivanje a koji se zovu „anestetički agensi”;

lekove za lečenje nesanice ili anksioznsti kao što su tablete za spavanje ili trankilizeri;

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem depresori CNS-a kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohola;

lekove za lečenj HIV infekcije koje se zovu inhibitori proteaze kao što je ritonavir, indinavir i sakvinavir;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

Doze etomidata i midazolama će možda morati da budu smanjene ukoliko se daju zajedno sa lekom Fentanyl citrate -Kalceks. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Fentanyl citrate -Kalceks, ukoliko uzimate bnilo koji drugi lek. Vaš lekar će možda morati da promeni količinu leka Fentanyl citrate -Kalceks, ili drugog leka koji primate.

Lek Fentanyl citrate -Kalceks sa benzodiazepinima

Istovremena upotreba lek Fentanyl citrate -Kalceks sa benzodiazepinima koji mogu da smanje anksioznost, napade, opuste muskulaturu, i pomognu Vam da zaspite povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju respiratorne depresije, kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog svega ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada ostale opsije nisu moguće. U svakom slučaju ako Vam Vaš lekar propiše lekFentanyl citrate -Kalceks zajedno sa benzodiazepinima i sličnim lekovima, doza i trajanje istovremene terapije moraju biti tačno ograničeni od strane lekara. Molim Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite dozu koju Vam je lekar propisao. Bilo bi korisno da obavestite Vaše prijatelje ili rođake da bi i oni bili svesni znaka i simptoma koji su gore navedeni. Odmah se javite Vašem lekaru, ukoliko primetite neki od gore navedenih simptoma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Ukoliko Vaš lekar smatra da Vam je lek Fentanyl citrate-Kalceks potreban možda ćete ga ipak dobiti.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks ne treba da se primenjuje u toku porođaja uključujući carski rez jer može da utiče na disanje bebe.lek Fentanyl citrate-Kalceks se može izlučiti u majčino mleko. Zbog toga nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmazano 24 sata nakon što ste primili lek Fentanyl citrate-Kalceks. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete voziti ili rukovati mašinama i alatima najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanyl citrate-Kalceks. Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni Ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer Vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu.

Nemojte voziti dok uzimate ovaj lek i, dok ne budete sigurni kako utiče na Vas

Kažnjivo je voziti ukoliko ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Ipak , ne činite prekršaj ukoliko:

Vam je lek propisan za lečenje medicinskog ili stomatološkog problema

lek uzimate u skladu sa instrukcijama dobijenim od lekara i prema priloženom Uputstavu za lek

lek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmacewutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek

3. Kako se primenjuje lek Fentanyl citrate-Kalceks

Lek Fentanyl citrate-Kalceks ćete dobijati od lekara koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Ukoliko niste sigurni oko bilo čega proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kako se primenjuje lek Fentanyl citrate-Kalceks

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se može primeniti kao injekcija ili infuzija u venu, ili u mišić. Lek Fentanyl citrate-Kalceks potrebno je razblažiti pre primene.

Fentanil će biti dat u venu neposredno pre hirurške intervencije. Ovaj lek će Vam pomoći da zaspite i sprečiće da osetite bol tokom hirurške intervencije.

Istovremeno sa fentanilom će vam možda biti dati anestetici i/ili drugi lekovi da spreče neke neželjene efekte fentanila kao što je smanjena brzina rada srca i ukočeni mišići.

Koliko se leka dajeVaš lekar će odrediti doziranje I način primene . Ovo može zavisiti od vaših godina, telesne mase u kilogramima, opšteg zdravstvenog stanja, postojećih bolesti, uzimanja drugih lekova, tipa i dužine hirurške intervencije i da li ćete disati samostalno ili ćete disati pomoću veštačkih pluća.

Ukoliko dišete samostalno

Uobičajena početna doza će biti 50-200 mikrograma 1-4mL koncentrata za rastvor data u venunakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 50 mikrograma 1mL koncentrata za rastvor nakon razbaživanja.

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji aparatu za veštačko potpomognuto disanje

Uobičajena početna doza će biti 300-3500 mikrograma 6-70mL koncentrata za rastvor u venu nakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 100-200 mikrograma 2-4 mL koncentrata za rastvor-nakon razblaživanja.

Ukoliko treba da primite lek Fentanyl citrate-Kalceks pre nego što dobijete anesteziju, biće vam injektovano 1-2 mL koncentrata za rastvor nakon razblaživanja u mišić 45 minuta pre hirurške intervencije.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks takođe može biti primenjen i kao infuzija. Ovaj metod se može koristiti kada započne anestezija ili nakon prve injekcije fentanila. Za uobičajenu infuziju:

uobičajena početna doza od 1 mikrograma/kg/minutu tokom prvih 10 minuta;

ukoliko je potrebno može se nastaviti 0,1 mikrogram/kg /minutu;

infuzija se obično zaustavlja odprilike 40 minuta pre kraja hirurške intervencije;

brzina infuzije zavisi od Vaše reakcije, tipa disanja i tipa hirurške intervencije. Zbog toga, brzina infuzije može da avarira od 0,05 mikrogama/kg/minutu ukoliko dišete samostalno do 3 mikrograma/kg/minutu kardiohirurgija

Stariji i oslabljeni pacijenti

Manja doza leka leka Fentanyl citrate-Kalceks može biti primenjena kod pacijenata koji su stariji ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Manja doza leka leka Fentanyl citrate-Kalceks može biti primenjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Deca i adolescenti

Doziranje kod dece bazirano je na telesnoj masi.

Spontano disanje i disanje veštačkim plućima

Deca uzrasta od 2 do 11 godina

Uobičajena inicijalna doza je 1-3 mikrograma/kg.

Ukoliko je potrebno, praćeno je sa dodatnih 1-1,25 mikrograma/kg.

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina

Primenjuju se doziranje kao za odrasle

Ako ste primili više leka Fentanyl citrate-Kalceks nego što treba

obzirom na to da će Vam ovaj lek primeniti lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete primiti više fentanila nego što je potrebno. Veća doza može izazvati respiratornu depresiju videti

Upozorenja i

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će pratiti ova dejstva tokom Vaše hirurške intervencije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

mučnina, povraćanje

ukočenost mišića koja takođe može da obuhvati grudne mišiće

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teškoće pri pokretima tela,

problemi sa vidom

nepravilan srčani rad ubrzan ili usporen;

visok ili nizak krvni pritisak,

bol u venama,

gušenje izazvano grčevima spazmom mišića u Vašem grlu

teškoće pri disanju ili šištanje u grudima

prestanak disanja tokom kraćeg vremenskog perioda. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje

potpomognuto aparatom za disanje

osip po koži

alergijske reakcije

zbunjenost nakon hirurške intervencije.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u krvnom pritisku

komplikacije pri disanju

disanje brže nego što je normalno

pad telesne temperature tela ispod uobičajene ili jeza

oticanje i/ ili ugrušci u venama

osećaj neizmerne sreće

Druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna alergijska reakcija koja može da se manifestuje teškoćama pri disanju, vrtoglavicom i koprivnjačom ili urtikarijom

konvulzije grčevi-epileptični napadi

gubitak svesti

grčevi u mišićima

srčani zastoj

sporo ili plitko disanje

simptomi obustave mogu se manifestovati pojavom sledećih neželjenih dejstava: mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, drhtavica, tremor i znojenje.

delirijum simptomi mogu uključivati kombinaciju uzrujanosti, uznemirenosti, dezorijentacije, konfuzije, straha, priviđanja vidne,slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,poremećaje spavanja, noćne more

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom istovremene upotrebe leka Fentanyl citrate-Kalceks i lekova koji se nazivaju neuroleptici, koji Vam mogu biti datzi pre ili tokom operacije:

jeza i/ili drhtavica i nemir

halucinacije vidne,slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje

neuobičajeni pokreti, uključuju drhtanje I trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, nesiguran, gegajući hod i ukočenost nogu i ruku.

Nepoznate učestalosti:

Simptomi povlačenja

Kada prestanete sa terapijim lekom Fentanyl citrate-Kalceks možete osetiti simptome povlačenja, koji uključuju uznemirenost, poremećaj spavanja, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, osećaj lupanja srca palpitacija, rast krvnog pritiska, osečaj mučnine, dijareja, drhtanje ili znojenje.

Kako da znam da sam postao/la zavisna?

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova tokom terapije lekom Fentanyl citrate-Kalceks, to može biti znak da ste postali zavisni

Potrebno je da uzimate lek duže nego što Vam je Vaš lekar propisao

Osećate da Vam je potrebna veća doza od propisane doze

Koriatite lek i u situacijama za koje Vam nije propisan

Kada prekinete sa upotrebom ovog leka osećate se loše, a kada uzmete lek ponovo, osećate se bolje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da razgovarate sa Vašim lekarom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fentanyl citrate-Kalceks

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Fentanyl citrate-Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta lek Fentanyl citrate-Kalceks sadrži?

Aktivna supstanca je fentanil

1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,0785mg fentanil citrata

Fentanyli citras

što odgovara

0,05mg fentanila

Jedna ampula 10mL sadrži 0,785 mf fentanil citrata što odgovara 0,5mg fentanila.

Pomoćne supstance: hidrohlorna kiselina za podešavanje pH; Voda za injekcije

Kako lek Fentanyl citrate-Kalceks izgleda i sadržaj pakovnja

Bistar, bezbojan rastvor.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 1 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida PVC sa 10 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 5 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida PVC sa po 10 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-00614-19-001 od 30.03.2021. Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL515-01-00615-19-001 od 30.03.2021. Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 x 10 mL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je opioidni analgetik koji se primenjuje:

manjim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hirurških procedura;

visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija;

kombinaciji sa neuroleptikom u tehnici neuroleptanalgezije;

terapiji jakog bola, kao što je bol u infarktu miokarda.

Doziranje i način primene

Pre zapošinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije fentanil-citratom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka videti odeljak „

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se mora razblažiti sa kompatibilnim izotoničnim rastvorom u odnosu 1:25. Za podatke o kompatibilnim rastvorima sa kojima se lek Fentanyl citrate-Kalceks može razblažiti videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka

” u Sažetku

karakteristika leka..

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je namenjen za intravensku primenu u infuziji, nakon razblaživanja.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva. Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku

karakteristika leka.Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se intravenskim putem može primeniti kod odraslih i kod dece. Doziranje leka Fentanyl citrate-Kalceks treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postijećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anesteziji.

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Početna doza

Spontana respiracija

50-200 mikrograma

50 mikrograma

Asistirana ventilacija

300-3500 mikrograma

100-200 mikrograma

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Lek Fentanyl citrate-Kalceks se nakon razblaživanja daje u infuziji.Kod pacijenata koji su na asistiranoj venzilaciji, udarna doza leka Fentanyl citrate-Kalceks se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta, brzinom od približno 1 mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine od približno 0,1 mikrograma/kg/min. Brzinu davanja infuzije treba titrirati prema individualnom odgovoru pacijenta; manje brzine infuzije mogu biti odgovarajuće. Ukoliko se ne planira postoperatibvna ventilacija, davanje infuzije treba završiti oko 40 minuta pre kraja hirurške intervencije.

Manje brzine infuzije, npr. 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko je potrebno održavati spontanu respiraciju. Veće brzine infuzije do 3 mikrograma/kg/min se koriste kod hirurških intervencija na srcu.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 12 do 17 godina:

Pratiti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina

Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Početna doza

Spontana resporacija

1-3 mikrograma/kg

1-1,25 mikrograma/kg

Asistirana ventilacija

1-3 mikrograma/kg

1-1,25 mikrograma/kg

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom hirurške intervencije, pojačavanje anestezije, kod spontane respiracije

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura, ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u bolničkim uslovima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju, ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistitanu ventilaciju videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku karakteristika leka.

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Koa i kod drugih opioida, kod starijih >65 godina straosti i iznemoglih pacijenata se preporučuje smanjenje početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti engl.

lean body mass

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanyl citrate-Kalceks i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila videti odeljak „

Farmakokinetički

” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovim osim onih koji su navedeni u odeljku „

Posebne mere opreza pri

odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim asseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog/razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka videti odeljak „

Rok upotrebe

” u Sažetku

karakteristika leka

Priroda i sadržaj pakovanja

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 1 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida PVC sa 10 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju 5 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida PVC sa po 10 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek se može razblaživati sa rastvorom natrijum hlorida, rastvorom za infuziju 0,9%, ili rastvorom glukoze za infuziju 5%.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj: 515-14-00133-2022-8-002 i 515-14-00134-2022-8-002 od 25.10.2022.