Fentanil Rhei 0.05mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Fentanil Rhei; 0,05 mg/mL; rastvor za injekciju

fentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fentanil Rhei i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanil Rhei3.

Kako se primenjuje lek Fentanil Rhei

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fentanil Rhei

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fentanil Rhei i čemu je namenjen

Lek Fentanil Rhei sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanil Rhei je jak lek protiv bolova, koji deluje kratko.

Lek Fentanil Rhei se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana.

Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana.

Velike doze leka Fentanil Rhei se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje disanje posredstvom aparata. U toku velikih hirurških operacija, koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanil Rhei

Lek Fentanil Rhei ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fentanil-citrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu „opioidni analgetici“;

ukoliko imate probleme sa disanjem, a koji se dovode u vezu sa nekim od oboljenja “opstruktivna bolest disajnih puteva“ ili „respiratorna depresija“. Lek Fentanil Rhei, moći ćete da primite jedino ukoliko je Vaše disanje potpomognuto aparatom koji se naziva ventilator.

toku porođaja, ili pre stezanja pupčane vrpce tokom carskog reza, pošto lek Fentanil Rhei može imati uticaj na bebino disanje.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanil Rhei.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fentanil Rhei ukoliko imate ili ste nekada imali:

zavist od opioida, alkohola, propisanih lekova ili ilegalnih droga;

simptome obustave kao što su uznemirenost, anksioznost, drhtanje ili znojenje, po prestanku uzimanja alkohola ili lekova

ukoliko osećate da Vam je potrebno više leka Fentanil Rhei, da biste ste postigli određeni stepen smanjenja bola, to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog leka, ili postajete zavisni. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će razmotriti terapiju koja Vam je propisana i promeniti Vam dozu ili Vas prebaciti na drugi lek protiv bolova.

Redovno uzimanje ovog leka posebno u toku dužeg vremenskog perioda, može dovesti do zavisnosti odovog leka. Vaš lekar koji Vam je propisao lek objasniće Vam koliko dugo je potrebno da uzimate ovaj lek i kada je bezbedno obustaviti terapiju.

Retko, povećanje doze ovog leka može dovesti do povećane osetljivosti na bol. Ukoliko se ovo dogodi, morate razgovarati sa Vašim lekarom, o daljoj terapiji.

Zavisnost može izazvati simptome obustave, kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi obustave mogu uključivati nemir, teškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, da imate subjektivi osećaj lupanja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj mučnine, dijareju, gubitak apetita, drhtavicu i znojenje. Vaš lekar Vam mora objasniti kako da postepeno smanjujete dozu do potpunog prestanka uzimanja leka. Važno je da ne prestanete da uzimate lek odjednom, jer je verovatnoća pojave simptoma obustave tada povećana.

Opioide treba da uzimate samo ukoliko su Vam propisani. Nemojte davati Vaše lekove drugome. Uzimanje većih doza, ili češće uzimanje opioida, može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba ili zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Pre upotrebe ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, ako imate ili ste nekada imali:

Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima

Smanjenu funkciju štitaste žlezde

Probleme sa alkoholom alkoholizam

Slabost mišića koja se zove „

mijastenija gravis

Dugotrajnu terapiju jakim lekovima protiv bolova

Smanjen volumen krvi

Nedavnu povredu glave

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanil Rhei koju Vam daje. Ako niste sigurni, da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Fentanil Rhei.

Recite Vašem lekaru, ukoliko:

Ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice nekada zloupotrebljavali ili bili zavisni od opioida, alkohola, propisanih lekova ili ilegalnih droga;

Ste nekada imali probleme sa raspoloženjem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili ste lečeni od strane psihijatra za druga mentalna oboljenja.

Ponovljena upotreba opioidnih lekova protiv bolova može dovesti do toga da lek bude manje efikasan naviknete se na njega. Takođe može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što može dovesti do predoziranja opasnih po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od leka Fentanil Rhei, važno je da se konsultujete sa svojim lekarom.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

Neki lekovi protiv bolova za nervni bol gabapentin i pregabalin.

Ako se Vaš tretman prekine, mogu se javiti simptomi obustave. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako mislite se to dešava Vama videti odeljak 4.

Poseban nadzor

Lek Fentanil Rhei može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti, dok se ne bude normalizovalo.

Može biti potrebno pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Drugi lekovi i lek Fentanil Rhei

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Naročito nemojte primati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru

ukoliko uzimate neki

Lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitori u protekle dve nedelje. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte primati lek Fentanil Rhei.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina SNRI za terapiju depresije kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin.

Dejstva leka Fentanil Rhei ili nekog od sledećih lekova, mogu biti pojačani kada se uzimaju istovremeno sa:

drugim jakim lekovima protiv bolova na primer „opioidne analgetike“ kao što su morfin ili kodein;

lekovima koji se koriste za uspavljivanje, a koji se zovu „anestetički agensi”;

lekovima za lečenje nesanice ili anksioznosti kao što su tablete za spavanje ili trankilizeri;

lekovima koji deluju na centralni nervni sistem depresori CNS-a kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkoholom;

lekovima za lečenje HIV infekcije koje se zovu inhibitori proteaze kao što je ritonavir, indinavir i sakvinavir;

lekovima za lečenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol.

Doze etomidata i midazolama će možda morati da budu smanjene ukoliko se daju zajedno sa lekom Fentanil Rhei. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Fentanil Rhei, ukoliko uzimate bilo koji drugi lek. Vaš lekar će možda morati da promeni količinu leka Fentanil Rhei, ili drugog leka koji primate.

Lek Fentanil Rhei sa benzodiazepinima

Istovremena upotreba leka Fentanil Rhei sa benzodiazepinima koji mogu da smanje anksioznost, napade, opuste muskulaturu, i pomognu Vam da zaspite povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju respiratorne depresije, kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog svega ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada ostale opcije nisu moguće. U svakom slučaju ako Vam Vaš lekar propiše lekFentanil Rhei zajedno sa benzodiazepinima i sličnim lekovima, doza i trajanje istovremene terapije moraju biti tačno ograničeni od strane lekara. Molim Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite dozu koju Vam je lekar propisao. Bilo bi korisno da obavestite Vaše prijatelje ili rođake da bi i oni bili svesni znaka i simptoma koji su gore navedeni. Odmah se javite Vašem lekaru, ukoliko primetite neki od gore navedenih simptoma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Ne uzimajte lek Fentanil Rhei ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.Ukoliko Vaš lekar smatra da korist od lečenja nadmašuje potencijalnu štetu za bebu možda ćete ga ipak dobiti.

Ako uzimate lek Fentanil Rhei tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i imati simptome obustave nakon porođaja, što može zahtevati lečenje.

Lek Fentanil Rhei ne treba da se primenjuje u toku porođaja uključujući carski rez jer može da utiče na disanje bebe.Ne uzimajte lek Fentanil Rhei za vreme dojenja jer se lek Fentanil Rhei izlučuje u majčino mleko. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete voziti ili rukovati mašinama i alatima najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanil Rhei. Vaša pažnja isposobnost reagovanja mogu biti umanjeni. Ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer Vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu.

Nemojte voziti dok uzimate ovaj lek, dok ne budete sigurni kako utiče na Vas.

Kažnjivo je voziti ukoliko ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Ipak, ne činite prekršaj ukoliko:

Vam je lek propisan za lečenje medicinskog ili stomatološkog problema;

lek uzimate u skladu sa instrukcijama dobijenim od lekara i prema priloženom Uputstvu za lek;

lek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek.

Lek Fentanil Rhei sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj ampuli od 10 ml. To odgovara1,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle. Ako treba da kontrolišete unos soli dijeta sa kontrolisanim unosom natrijuma, imajte na umu da:

• Sadržaj ampule može biti razblažen u rastvoru soli pre nego što vam se da.

Ovaj rastvor soli takođe sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Fentanil Rhei

Lek Fentanil Rhei ćete dobijati od lekara koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Ukoliko niste sigurni oko bilo čega proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kako se primenjuje lek Fentanil Rhei

Lek Fentanil Rhei se može primeniti kao injekcija ili infuzija u venu, ili u mišić. Lek Fentanil Rheipotrebno je razblažiti pre primene.

Fentanil će biti dat u venu neposredno pre hirurške intervencije. Ovaj lek će Vam pomoći da zaspite i sprečiće da osetite bol tokom hirurške intervencije.

Istovremeno sa fentanilom će vam možda biti dati anestetici i/ili drugi lekovi da spreče neke neželjene efekte fentanila kao što je smanjena brzina rada srca i ukočeni mišići.

Koliko se leka dajeVaš lekar će odrediti doziranje i način primene. Ovo može zavisiti od vaših godina, telesne mase u kilogramima, opšteg zdravstvenog stanja, postojećih bolesti, uzimanja drugih lekova, tipa i dužine hirurške intervencije i da li ćete disati samostalno ili ćete disati pomoću veštačkih pluća.

Ukoliko dišete samostalno

Uobičajena početna doza će biti 50-200 mikrograma 1-4 mL rastvora data u venu nakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 50 mikrograma 1 mL rastvora nakon razblaživanja.

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji aparatu za veštačko potpomognuto disanje

Uobičajena početna doza će biti 300-3500 mikrograma 6-70 mL rastvora u venu nakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 100-200 mikrograma 2-4 mL rastvora -nakon razblaživanja.

Ukoliko treba da primite lek Fentanil Rhei pre nego što dobijete anesteziju, biće vam injektovano 1-2 mLrastvora nakon razblaživanja u mišić 45 minuta pre hirurške intervencije.

Lek Fentanil Rhei takođe može biti primenjen i kao infuzija. Ovaj metod se može koristiti kada započne anestezija ili nakon prve injekcije fentanila. Za uobičajenu infuziju:

uobičajena početna doza od 1 mikrograma/kg/minutu tokom prvih 10 minuta;

ukoliko je potrebno može se nastaviti 0,1 mikrogram/kg/minutu;

infuzija se obično zaustavlja otprilike 40 minuta pre kraja hirurške intervencije;

brzina infuzije zavisi od Vaše reakcije, tipa disanja i tipa hirurške intervencije. Zbog toga, brzina infuzije može da avarira od 0,05 mikrogama/kg/minutu ukoliko dišete samostalno do 3 mikrograma/kg/minutu kardiohirurgija.

Stariji i oslabljeni pacijenti

Manja doza leka Fentanil Rhei može biti primenjena kod pacijenata koji su stariji ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Manja doza leka Fentanil Rhei može biti primenjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

Deca i adolescenti

Doziranje kod dece bazirano je na telesnoj masi.

Spontano disanje i disanje veštačkim plućima

Deca uzrasta od 2 do 11 godina

Uobičajena inicijalna doza je 1-3 mikrograma/kg.

Ukoliko je potrebno, praćeno je sa dodatnih 1-1,25 mikrograma/kg.

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina

Primenjuje se doziranje kao za odrasle.

Ako ste primili više leka Fentanil Rhei nego što treba

obzirom na to da će Vam ovaj lek primeniti lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete primiti više fentanila nego što je potrebno. Veća doza može izazvati respiratornu depresiju videti

Upozorenja i

Predoziranje može dovesti do poremećaja mozga poznatog kao toksična leukoencefalopatija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će pratiti ova dejstva tokom Vaše hirurške intervencije.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

mučnina, povraćanje,

ukočenost mišića koja takođe može da obuhvati grudne mišiće.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

uznemirenost,

teškoće pri pokretima tela,

problemi sa vidom,

nepravilan srčani rad ubrzan ili usporen,

visok ili nizak krvni pritisak,

bol u venama,

gušenje izazvano grčevima spazmom mišića u Vašem grlu,

teškoće pri disanju ili šištanje u grudima,

prestanak disanja tokom kraćeg vremenskog perioda. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatom za disanje.

osip po koži,

zbunjenost nakon hirurške intervencije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u krvnom pritisku,

komplikacije pri disanju,

disanje brže nego što je normalno,

pad telesne temperature tela ispod uobičajene ili jeza,

oticanje i ugrušci u venama,

osećaj neizmerne sreće.

Druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljna alergijska reakcija koja može da se manifestuje teškoćama pri disanju, vrtoglavicom i koprivnjačom ili urtikarijom,

konvulzije grčevi-epileptični napadi,

gubitak svesti,

grčevi u mišićima,

srčani zastoj,

sporo ili plitko disanje,

simptomi obustave mogu se manifestovati pojavom sledećih neželjenih dejstava: mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, drhtavica, tremor i znojenje.

delirijum simptomi mogu uključivati kombinaciju uzrujanosti, uznemirenosti, dezorijentacije, konfuzije, straha, priviđanja vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,poremećaje spavanja, noćne more.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom istovremene upotrebe leka Fentanil Rhei i lekovakoji se nazivaju neuroleptici, koji Vam mogu biti dati pre ili tokom operacije:

jeza i/ili drhtavica i nemir;

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje;

neuobičajeni pokreti, uključuju drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, nesiguran, gegajući hod i ukočenost nogu i ruku.

Nepoznate učestalosti:

Simptomi obustave

Kada prestanete sa terapijom lekom Fentanil Rhei možete osetiti simptome obustave, koji uključuju uznemirenost, poremećaj spavanja, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, osećaj lupanja srca palpitacija, rast krvnog pritiska, osećaj mučnine, dijareja, drhtanje ili znojenje.

Kako da znam da sam postao/la zavisna?

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova tokom terapije lekom Fentanil Rhei, to može biti znak da ste postali zavisni:

Potrebno je da uzimate lek duže nego što Vam je Vaš lekar propisao.

Osećate da Vam je potrebna veća doza od propisane doze.

Koristite lek i u situacijama za koje Vam nije propisan:

Kada prekinete sa upotrebom ovog leka osećate se loše, a kada uzmete lek ponovo, osećate se bolje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da razgovarate sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fentanil Rhei

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Fentanil Rhei posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fentanil Rhei?

Aktivna supstanca je fentanil.

mL rastvora za injekciju sadrži 0,0785 mg fentanil citrata što odgovara 0,05 mg fentanila.

Jedna ampula 10 mL sadrži 0,785 mg fentanil citrata što odgovara 0,5 mg fentanila.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fentanil Rhei i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, pH rastvora je 4,0-7,5.

Fentanil Rhei, 0,05 mg/mL, rastvor za injekciju 10 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida PVC sa10 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Fentanil Rhei, 0,05 mg/mL, rastvor za injekciju 50 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL rastvora za injekciju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida PVC sa po10 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: RHEI LIFE DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadržeopojne droge.

Broj i datum dozvole:

Fentanil Rhei, 0,05mg/mL, rastvor za injekciju 1 x 10 ampula:

000088173 2024 od 08.07.2025.

Fentanil Rhei, 0,05mg/mL, rastvor za injekciju 5 x 10 ampula:

000088412 2024 od 08.07.2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fentanil Rhei je opioidni analgetik koji se primenjuje:

manjim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hirurških procedura;

visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana

kombinaciji sa neuroleptikom u stanju neuroleptanalgezije;

terapiji jakog bola, kao što je bol koji se javlja kod infarkta miokarda.

Doziranje i način primene

Pre započinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije fentanil-

citratom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka videti odeljak „Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Intravenska primena u bolusu ili putem infuzije.

Intramuskularna primena.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih

puteva. Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju

respiracije pacijenata videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku

karakteristika leka. Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze

antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije. Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja

ampula videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lek Fentanil Rhei se može primeniti intravenski i kod odraslih i kod dece. Doziranje treba da bude

individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj

bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anesteziji.

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Početna doza

Spontana respiracija

50-200 mikrograma

50 mikrograma

Asistirana ventilacija

300-3500 mikrograma

100-200 mikrograma

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil Rhei se

može primeniti intramuskularno 45 minuta pre uvođenja u anesteziju.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata bez premedikacije, može se očekivati da će 2 mL

rastvora leka Fentanil Rhei obezbediti dovoljnu analgeziju tokom 10-20 minuta u hirurškim procedurama

koje uključuju mali intenzitet bola. 10 mL rastvora leka Fentanil Rhei primenjenog kao bolus injekcija daje

analgeziju koja traje oko jedan sat. Proizvedena analgezija je dovoljna za operaciju koja uključuje umereno

bolne procedure. Primena doze od 50 mikrograma/kg fentanila obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju

od nekih četiri do šest sati, za intenzivno stimulišuću operaciju.

Lek Fentanil Rhei se takođe može dati u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, udarna

doza leka Fentanil Rhei se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta, brzinom od približno 1

mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine od približno 0,1 mikrograma/kg/min. Alternativno,

početna doza leka Fentanil Rhei se može primeniti i kao bolus. Brzinu davanja infuzije treba titrirati prema

individualnom odgovoru pacijenta; manje brzine infuzije mogu biti odgovarajuće. Ukoliko se ne planira

postoperativna ventilacija, davanje infuzije treba završiti oko 40 minuta pre kraja hirurške intervencije.

Manje brzine infuzije, npr. 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko je potrebno održavati

spontanu respiraciju. Veće brzine infuzije do 3 mikrograma/kg/min se koriste kod hirurških intervencija na

Lek Fentanil Rhei je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbogširokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina:

Pratiti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina

Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Početna doza

Spontana respiracija

1-3 mikrograma/kg

1-1,25 mikrograma/kg

Asistirana ventilacija

1-3 mikrograma/kg

1-1,25 mikrograma/kg

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom hirurške intervencije, pojačavanje anestezije, kod spontane respiracije:

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo

anestetičkih procedura, ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni

stručnjaci u bolničkim uslovima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti

mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju, ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju

videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih >65 godina starosti i iznemoglih pacijenata se preporučuje smanjenje

početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir pri određivanju narednih doza.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ako se doza računa prema telesnoj masi. Dozu treba

računati na osnovu procenjene telesne mase bez telesne masnoće.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanil Rhei i

ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u

Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum hlorid

Natrijum hirdoksid za podešavanje pH

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Glavne inkompatibilije: intravenska primena fentanila i droperidola odmah nakon natrijum-

nafcilina dovodi do formiranja belog precipitata.

Moguće inkompatibilnosti kao što je formiranje precipitata treba sprečiti izbegavanjem svih

mešavina, osim ako su odobrene i pripremljene od strane kvalifikovanog bolničkog farmaceuta.

Fizičko-hemijska kompatibilnost sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze je pokazana u

toku 24 sata na 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon

pripreme za upotrebu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah,

odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod

kontrolisanim i validiranim asseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe

rekonstituisanog/razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Fentanil Rhei, 0,05 mg/mL, rastvor za injekciju 10 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida PVC sa

10 ampula ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.

Fentanil Rhei, 0,05 mg/mL, rastvor za injekciju 50 x 10 ampula

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa 10 mL rastvor za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida PVC sa po

10 ampula ukupno 50 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Lek se može razblaživati sa rastvorom natrijum hlorida, rastvorom za infuziju 0,9%, ili rastvorom glukoze

za infuziju 5%.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.