Fentanil Piramal 0.5mg/10mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Fentanil Piramal, 0,5 mg/10 mL, rastvor za injekcijufentanil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fentanil Piramal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanil Piramal

Kako se primenjuje lek Fentanil Piramal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fentanil Piramal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fentanil Piramal i čemu je namenjen

Lek Fentanil Piramal sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu “opioidni analgetici”. Lek Fentanil Piramal je jak lek protiv bolova koji deluje kratko.

Lek Fentanil Piramal se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

Kratke operacije, kada ste otpušteni kući istog dana

Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana

Visoke doze leka Fentanil Piramal se koriste da snize Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje asistirana ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanil Piramal

Lek Fentanil Piramal ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedenih u odeljku 6

Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu “opioidni analgetici”

Ukoliko bolujete od problema sa disanjem koji se zove „opstruktivna bolest pluća” ili „respiratorna depresija”. Lek Fentanil Piramal ćete jedino moći da dobijete ukoliko je Vaše disanje podpomognuto aparatom koja se naziva ventilator.

Ukoliko uzimate lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” MAO inhibitori ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanil Piramal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fentanil Piramal ukoliko imate ili ste nekada imali:

Probleme sa Vašim plućima, jetrom ili bubrezima

Smanjenu aktivnost tireoidne žlezde

Probleme sa alkoholom alkoholizam

Slabost mišića koja se zove „mijastenija gravis”

dugotrajnu terapiju sa jakim lekovima protiv bolova

Smanjen volumen krvi

nedavnu povredu glave

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanil Piramal koju Vam daju. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanil Piramal.

Obavestite svog lekara pre upotrebe Fentanil Piramal rastvora za injekciju:

ako ste vi ili bilo ko u vašoj porodici nekada zloupotrebljavali ili bili zavisni o alkoholu, lekovima na recept ili ilegalnim drogama “zavisnost”.- ako ste pušač.- ako ste nekada imali problema sa raspoloženjem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili ste bili lečeni kod psihijatra od drugih mentalnih bolesti.

Ponovljena dugotrajna upotreba opioidnih lekova protiv bolova može dovesti do manje delotvornosti leka navikavate se na lek. Takođe može dovesti do zavisnosti i zloupotrebe što može rezultirati predoziranjem opasnim po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni o [proizvodu koji sadrži fentanil], važno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate:

Neke lekove koji se koriste u terapiji za sprečavanje bolova u nervima gabapentin i pregabalin.

Ako se Vaš tretman zaustavi, mogu se pojaviti simptomi obustave. Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako mislite da vam se ovo događa videti odeljak 4. „Mogući neželjeni efekti“.

Prilikom upotrebe visokih doza ili pri upotrebi opoida u dužem vremenskom periodu može doći do pojave veće osetljivosti na bol pri običnim stimulusima bez dokaza o napredovanju bolesti. U tom slučaju, dozu opioida treba smanjiti ili postepeno isključiti, ako je moguće.

Specijalna upozorenja

Lek Fentanil Piramal može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti dok se ne bude normalizovalo.

Vaš lekar, može takođe pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Drugi lekovi i lek Fentanil Piramal

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koje kupujete bez recepta ili biljne lekove.

Naročito nemojte uzimati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” MAO inhibitori u protekle dvenedelje.

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Fentanil Piramal.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI za lečenje depresije kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin.

Dejstvo leka Fentanil Piramal ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

Drugi jaki lekovi protiv bolova, na primer „opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein

Lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se „anestetički agenti”

Lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje

Lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem depresori CNS-a kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohol.

Lekovi za terapiju HIV infekcije koji se zovu ihhibitori protease kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir

Lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol.

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midzolama bude smanjena ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Fentanil Piramal.

Istovremena primena leka Fentanil Piramal i sedativnih lekova poput benzodiazepina ili srodnih lekova povećava rizik od pojave pospanosti, teškoća pri disanju respiratorna depresija, kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog ovoga, istovremenu primenu ovih lekova treba razmatrati samo onda kada druge opcijenisu moguće.

Ukoliko Vaš lekar ipak propiše lek Fentanil Piramal zajedno sa sedativima, doza i trajanje istovremene terapije treba da budu ograničeni.

Obavestite svog lekara o svim lekovima sa sedativnim dejstvom koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Fentanil Piramal ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda će morati da Vam promene količinu leka Fentanil Piramal ili drugog leka koji dobijate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko Vaš lekar smatra da vam je lek Fentanil Piramal potreban možda ćete ga ipak dobiti.Hronična upotreba opioida tokom trudnoće može prouzrokovati zavisnost leka kod novorođenčeta, što dovodi do sindroma obustave kod novorođenčadi.

Lek Fentanil Piramal ne treba da se upotrebljava u toku porođaja uključujući carski rez jer može da utiče na disanje bebe.Lek Fentanil Piramal se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje jeizmlazano 24 sata nakon što ste primili lek Fentanil Piramal.Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanil Piramal, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.Ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu.

Nemojte voziti dok koristite ovaj lek dok ne saznate kako deluje na Vas.

Kažnjivo je voziti ako lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Ipak, ne činite prekršaj ako:

Vam je lek propisan zbog medicinskog ili stomatološkog problema

ste lek uzeli u skladu sa instrukcijama dobijenim od lekara ili prema priloženom Uputstvu za lek

lek nema uticaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno za vas da vozite dok uzimate ovaj lek.

Lek Fentanil Piramal sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u svakoj ampuli od 10 mL. To odgovara 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma. Sadržaj ampule može biti razblažen u slanom rastvoru pre nego što Vam bude dat. Ovaj rastvor takođe sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Fentanil Piramal

Lek Fentanil Piramal će Vam dati lekar koji je iskusan u primeni ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.

Kako se primenjuje lek Fentanil Piramal

Lek Fentanil Piramal se primenjuje kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić

Možda ćete u isto vreme dobiti anestetik

Možda ćete dobiti druge lekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih dejstava leka Fentanil Piramal, kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića.

Vaš lekar će odrediti koja količina leka Fentanil Piramal Vam je potrebna. Ovo može zavisiti od:

Vaše telesne mase u kilogramima

Vašeg opšteg zdravstvenog stanja

Vaših godina

Razloga zbog kojeg bi trebalo da dobijete lek

Drugih lekova

Lek Fentanil Piramal primenjen kao injekcija

Ukoliko dišete samostalno

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:

Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

Deca uzrasta od 2 do 11 godina:

Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji aparatu za veštački potpomognuto disanje

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:

Početna doza će biti 300-3500 mikrograma

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

Deca uzrasta od 2 do 11 godina:

Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase

Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Lek Fentanil Piramal primenjen kao infuzija

Doza leka Fentanil Piramal se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima

Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta

Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0,1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije

Infuzija se obično zaustavlja 40 minuta pre kraja operacije

Stariji pacijenti

Manja doza leka Fentanil Piramal može biti upotrebljena kod pacijenata koji su stariji >65 godina ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Ako ste primili više leka Fentanil Piramal nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka Fentanil Piramal nego što bi trebalo. Ovo će biti praćeno tokom operacije.

Kod predoziranja fentanilom uočen je poremećaj mozga toksična leukoencefalopatija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, povraćanje

Ukočenost mišića koja može da obuhvati i mišiće grudi

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Teškoće sa pokretima tela

Problemi sa vidom

Nepravilan rad srca spor ili brz

Visok ili nizak krvni pritisak

Gušenje uzrokovano grčenjem spazmom mišića u grlu

Teškoće u disanju ili teško disanje

Prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatom za disanje ventilatorom

Osip po koži

Zbunjenost nakon operacije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u krvnom pritisku

Komplikacije disanja

Disanje brže nego što je normalno

Pad telesne temperature ispod uobičajene ili groznica

Otok i ugrušci u venama

Teškoće pri gutanju

Osećaj ekstremne sreće

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Teške alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili urtikariju

Konvulzije epileptični napadi

Gubitak svesti

Grčevi u mišićima

Srčani zastoj

Sporo ili plitko disanje

Svrab po koži

Simptomi sindroma obustave mogu se manifestovati pojavom sledećih neželjenih efekata: mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, jeza, tremor i znojenje

Derilijum uključuje kombinaciju simptoma kao što su uznemirenost, nemir, dezorijentaciju, zbunjenost, strah, videti ili čuti stvari kojih zapravo nema, poremećaj spavanja, noćne more.

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Fentanil Piramal upotrebljava zajedno sa lekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati pre ili tokom operacije:

Drhtavica i nemir

Videti stvari koje ne postoje halucinacije

Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, mešovit hod i ukočenost ruku i nogu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fentanil Piramal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fentanil Piramal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fentanil Piramal

Aktivna supstanca je fentanil citrat.Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je ekvivalentno 50 mikrogram/mL baze fentanila. Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda.

Kako izgleda lek Fentanil Piramal i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rasvora za injekciju tip I.Spoljašnje pakovanje je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija intermedijerno pakovanje iUputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula ukupno 50 ampula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadržeopojne droge.

Broj i datum dozvole:

000457537 2023 od 02.09.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fentanil Piramal je opioidni analgetik koji se upotrebljava:

niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura

visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju

kombinaciji sa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije

terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda

Doziranje i način primene

Pre početka lečenja opioidima, treba razgovarati sa pacijentima da se uspostavi strategija za okončanje lečenja fentanil citratom kako bi se smanjio rizik od zavisnosti i sindroma prekida uzimanja leka videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Način primene

Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji.

Intramuskularna primena.

Lek Fentanil Piramal treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposrednopre indukcije anestezije. Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lek Fentanil Piramal se može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka Fentanil Piramal treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštemfizičkom stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije ianestezije.

Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:

Početna doza

Spontana respiracija

50-200 mikrogram

50 mikrogram

Asistirana ventilacija

300-3500 mikrogram

100-200 mikrogram

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil

Piramal se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, očekuje se daje 2 mL leka Fentanil Piramal dovoljno da obezbedi analgeziju u trajanju od 10-20 minuta kod hirurških procedura koje imaju nizak intezitet bola. Primena 10 mL leka Fentanil Piramal u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od oko 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure.

Primena doze od 50 mikrogram/kg leka Fentanil Piramal obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od približno 4 do 6 sati, za hiruške procedure koje imaju visok intezitet bola.

Lek Fentanil Piramal se može dati i u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta brzinom od približno 1 mikrogram/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine 0,1 mikrogram/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanil Piramal se može primeniti i u bolusu. Brzinu davanja infuzije treba odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta, može se primeniti i infuzija manjom brzinom. Ukoliko se ne planira post-operativna ventilacija, davanje infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije.

Manje brzine infuzije, npr. od 0,05 do 0,08 mikrogram/kg/min su neophodne ukoliko se uspostavlja spontana respiracija. Veće brzine infuzije do 3 mikrogram/kg/min se koriste za operacije srca. Lek Fentanil Piramal je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 do 17 godina:

Pratiti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta od 2 do 11 godina:

Uobičajeni dozni režim kod dece:

Početna doza

Spontna respiracija

1-3 mikrogram/kg

1-1,25 mikrogram/kg

Asistirana ventilacija

1-3 mikrogram/kg

1-1,25 mikrogram/kg

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom operacije, pojačavanje anestezije prilikom spontane respiracije.

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Primena kod starijih i kod slabih pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih >65 godina i slabih pacijenata se preporučuje smanjena inicijalna doza. Efekat inicijalne doze bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju dopunskih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti.

Oštećenje funkcije bubrega:

Treba razmotriti smanjeno doziranje leka Fentanil Piramal kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Lek Fentanil Piramal je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima, tiopentonom i metoheksitonom, zbog velike razlike u pH.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rasvora za injekciju tip I.Spoljašnje pakovanje je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija intermedijerno pakovanje i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula ukupno 50 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nosite rukavice prilkom otvaranja ampule.Ako dođe do slučajnog izlaganja kože, isprati vodom zahvaćeni deo kože. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola, i drugih sredstava za čišćenje koji mogu izazvati hemijsku ili fizičku abraziju kože.Lek čuvati u kontrolisanoj apoteci u bolnici.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.