Fenasor 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fenasor, 200 mg, film tabletesorafenib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fenasor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenasor

Kako se uzima lek Fenasor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fenasor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fenasor i čemu je namenjen

Lek Fenasor sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek koristi se za lečenje raka jetre hepatocelularni karcinom.Lek Fenasor se takođe koristi za lečenje raka bubrega uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom.

Lek Fenasor je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenasor

Lek Fenasor ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenasor.

Kada uzimate lek Fenasor, posebno vodite računa:

Ako vam se jave sledeći simptomi, odmah se obratite svom lekaru, jer to stanje može biti opasnopo život: mučnina, otežano disanje, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenje mokraće i umor.

Ovi simptomi mogu biti uzrokovani grupom metaboličkih komplikacija

koje se mogu pojaviti za vreme lečenja karcinoma koje su izazvane produktima razgradnje ćelija rakasindrom lize tumora TLS i mogu dovesti do promena u funkciji bubrega i akutne insuficijencije

slabosti bubrega videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom.

Ovaj lek može da izazove osip i reakcije na koži,

naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate visok krvni pritisak.

Lek Fenasor može da povisi krvni pritisak, pa je uobičajeno da lekar

kontroliše Vaš krvni pritisak i po potrebi Vam da lek za kontrolu visokog krvnog pritiska.

Ako imate ili ste imali aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnih

Ako imate dijabetes šećerna bolest.

Vrednost šećera u krvi treba redovno da se kontroliše kako bi

se prilagodila doza lekova koji se koriste za lečenje šećerne bolesti i kako bi se smanjio rizik od niske vrednosti šećera u krvi.

Ako imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon.

lekom Fenasor može povećati rizik od pojave krvarenja. Ako uzimate varfarin ili fenprokumon, lekove koji razređuju krv u cilju sprečavanja nastanka krvnih ugrušaka, može postojati veći rizik odkrvarenja.

Ako osetite bolove u grudima ili srčane probleme.

Vaš lekar može da odluči da privremeno prekine

lečenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ako imate poremećaj u srčanom radu,

kao što je poremećaj provođenja električnog signala

impulsa, zabeleženo na EKG-u kao „produženi QT interval”.

Ako treba da imate operaciju, ili ste nedavno operisani.

Lek Fenasor može da utiče na način

zarastanja rana. Obično je potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Fenasor ako planirate operaciju. O tome kada treba ponovno započeti sa primenom leka Fenasor, odlučiće Vaš lekar.

Ako primate lek irinotekan ili docetaksel,

koji su takođe lekovi za lečenje raka. Lek Fenasor može

da pojača dejstva, a naročito neželjena dejstva ovih lekova.

Ako uzimate neomicin ili neki drugi antibiotik

Dejstvo leka Fenasor može biti smanjeno.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju ovog

leka mogu biti teža.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

Lekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem

Plodnost.

Lek Fenasor može da smanji plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte sa lekarom.

Rupture u želucu i zidovima creva

gastrointestinalna perforacija

se mogu javiti tokom lečenja

videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekaru.

Moguće je da je

potrebno lečiti ta stanja, ili će lekar da odluči da smanji dozu leka Fenasor, ili da u potpunosti da obustavi lečenje videti takođe odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Deca i adolescenti

Lek Fenasor još uvek nije ispitan kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Fenasor

Neki lekovi mogu da utiču na efikasnost leka leka Fenasor ili on može uticati na njih.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od u nastavku navedenih lekova, ili bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove koji se koriste za lečenje infekcija

antibiotike

Kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje

depresije;

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove koji se koristi za lečenje

epilepsije

drugih bolesti;

Deksametazon,

kortikosteroid,

lek koji se koristi za lečenje različitih bolesti;

Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi;

Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, lekovi koji s

koriste za lečenje

Digoksin, lek koji se koriste za lečenje srčane slabosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trajanja lečenja lekom Fenasor izbegavajte trudnoću.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite,

koristite pouzdane metode kontracepcije za vreme lečenja ovim lekom. Ako tokom lečenja lekom Fenasorzatrudnite, odmah obavestite svog lekara, koji će odlučiti da li treba da nastavite lečenje.

Ne smete da dojite za vreme lečenja lekom Fenasor

jer ovaj lek može negativno da utiče na rast i razvoj

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lek Fenasor utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Fenasor sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Fenasor

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza leka Fenasor kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno.

Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.

Tablete leka Fenasor progutajte sa dovoljnom količinom vode

bez hrane ili sa malo do umereno

masnim obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Fenasormanje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 sat pre ili 2 sata posle obroka.

Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.

Važno je da nastavite da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Fenasor nego što trebaOdmah obavestite svog lekara

ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu od propisane. Ukoliko uzmete

više leka Fenasor nego što treba, neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito proliv i reakcije na koži. U ovakvom slučaju, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fenasor

Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na vrednosti rezultata nekih testova krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj slabosti, odnosno umora;

bol uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom;

gubitak kose alopecija;

crveni ili bolni dlanovi ili tabani reakcija kože na šakama i stopalima;

svrab ili osip;

krvarenje uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima;

visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska hipertenzija;

gubitak apetita anoreksija;

otežano pražnjenje creva konstipacija;

bol u zglobovima artralgija;

povišena telesna temperatura groznica;

gubitak telesne mase;

smanjen broj limfocita limfopenija;

smanjene vrednosti fosfora u krvi hipofosfatemija;

povećane vrednosti amilaze;

povećane vrednosti lipaze.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bolest sličan gripu;

otežano varenje dispepsija;

otežano gutanje disfagija;

zapaljenje sluzokože usta i desni uključujući suva usta i bol u jeziku;

smanjena vrednost kalcijuma u krvi hipokalcemija;

smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija;

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija;

bol u mišićima mijalgija;

poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti periferna

senzorna neuropatija;

stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za uspešnu seksualnu

aktivnost erektilna disfunkcija;

promuklost disfonija;

bubuljice akne;

zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti dermatitis, deskvamacija kože;

slabost srca;

srčani udar infarkt miokarda ili bol u grudima;

zujanje u ušima tinitus;

insuficijencija slabost slabost;

neuobičajeno velike vrednosti proteina u mokraći proteinurija;

osećaj opšte slabosti i gubitka snage astenija;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija i neutropenija;

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija;

mali broj krvnih pločica u krvi trombocitopenija;

zapaljenje korena dlake folikulitis;

smanjena aktivnost štitaste žlezde hipotireodizam;

smanjena vrednost natrijuma u krvi hiponatremija;

poremećaj čula ukusa disgeuzija;

crvenilo na licu i često na drugim delovima kože naleti crvenila;

curenje iz nosa rinoreja;

gorušica usled gastroezofagealne refluksne bolesti;

rak kože keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože;

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože hiperkeratoza;

iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića spazam mišića;

prolazno povećanje vrednosti transaminaza.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje sluzokože želuca gastritis;

bol u stomaku abdomenu izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih

bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača žutica izazvana povećanim vrednostima

žučnih pigmenata hiperbilirubinemija;

-reakcije preosetljivosti uključujući reakcije na koži i koprivnjaču;

dehidratacija;

uvećanje dojki ginekomastija;

otežano disanje oboljenje pluća;

povećana aktivnost štitaste žlezde hipertireodizam;

mnogobrojne promene po koži

erythema multiforme

neuobičajeno visok krvni pritisak;

rupture u želucu i zidovima creva gastrointestinalna perforacija;

privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koji može da bude povezan sa glavoboljom,

poremećajem svesti, epileptičkim napadima i poremećajima vida uključujući i gubitak vida posteriorna reverzibilna leukoencefalopatija;

simptomi poput oticanja usana, jezika i grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, osećaja

vrtoglavice i preznojavanja anafilaktička reakcija;

prolazno povećanje vrednosti alkalne fosfataze enzim koji se najčešće koristi za dijagnostiku i praćenje

bolesti jetre;

izmenjene vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa engl.

International Normalised Ratio,

INR laboratorijski određeno vreme koje je potrebno krvi da se formira ugrušak;

poremećena vrednost protrombina protein koji stvara jetra, poznat kao jedan od faktora zgrušavanja

faktora koagulacije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijska reakcija sa oticanjem kože npr. lica, jezika koja može uzrokovati otežano disanje ili

gutanjeangioedem;

poremećaj srčanog ritma produženje QT intervala;

zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice hepatitis izazvan

osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena

radioterapiji i može biti težak dermatitis izazvan prethodnom radijacijom;

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, uključujući

ljuštenje veće površine kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza;

patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima rabdomioliza;

oštećenje funkcije bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina nefrotski

zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili

konfuzijom encefalopatija;

proširenje ili slabljenje zida krvnih sudova ili rascep zida krvnih sudova aneurizme i disekcije

mučnina, otežano disanje, nepravilni otkucaji srca, grčevi u mišićima, napadi, zamućenje mokraće i

umor Sindrom tumorske lize TLS videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fenasor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fenasor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fenasor

Aktivna supstanca

je sorafenib-tosilat.

Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib-tosilata.

Pomoćne supstance su

Jezgro tablete

hipromeloza 2910 E464; kroskarmeloza-natrijum E468; celuloza, mikrokristalna

E460; magnezijum-stearat E470b; natrijum- laurilsulfat E514.

Film obloga tablete:

hipromeloza 2910 E464; titan-dioksid E171; makrogol E1521; gvožđe-

oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Fenasor i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Okrugle, bikonveksne film tablete crveno-braon boje, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, prečnika 12,0 mm ± 5%.

Unutrašnje pakovanje leka je blister Alu-PVC/PE/PVDC koji sadrži 28 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 112 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:RHEI LIFE DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač: REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04773-20-001 оd 30.03.2023.