Femara® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Femara

2,5 mg, film tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Femara i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara

Kako se uzima lek Femara

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Femara

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Femara i čemu je namenjen

Šta je lek Femara i na koji način deluje

Letrozol, aktivna supstanca leka Femara, je jedan od lekova iz grupe inhibitora aromataze. Letrozol se primenjuje kao hormonalna ili „endokrina“ terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, odnosno ženskim polnim hormonima. Lek Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim „aromataza“ koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela.

Kada se koristi lek Femara

Lek Femara se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu.

Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može se primenjivati kao prva linija terapije pre hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili se može primenjivati kao prva linija terapije nakon hirurške intervencije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije sa tamoksifenom.Lek Femara se takođe primenjuje kako bi se sprečilo širenje karcinoma dojke na druge delove tela kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom dojke.Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Femara deluje ili zašto je ovaj lek propisan Vama, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara

Pažljivo se pridržavajate svih uputstava koje dobijete od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštihinformacija koje su navedene u ovom Uputstvu.

Lek Femara ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na letrozol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, - ako i dalje imate menstrualne cikluse, tj. ako još uvek niste prošli period menopauze,- ako ste trudni,- ako dojite.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa Vašim

lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka ako:- imate teško oboljenje bubrega,- imate teško oboljenje jetre,- ste nekada imali osteoporozu ili prelome kostiju vidite takođe ,,Praćenje tokom terapije lekom Femara” u odeljku 3.

Ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas,

obavestite svog lekara

Vaš lekar će uzeti to

obzir tokom Vaše terapije lekom Femara.

Letrozol može da dovede do zapaljenja tetiva ili do povrede tetive vidite odeljak 4. U slučaju bilo kog znaka bola u tetivi ili oticanja tetiva – odmarajte bolno područje i obratite se lekaru.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti 65 godina i stariji

Pacijenti životnog doba 65 godina i stariji mogu da koriste lek Femara u istoj dozi kao i odrasli pacijenti.

Drugi lekovi i lek Femara

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Femara sa hranom i pićima

Lek Femara se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Lek Femara smete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, Vaš lekar će razgovarati saVama o primeni pouzdanih metoda kontracepcije, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete trudni tokomterapije ovim lekom.- Ovaj lek ne smete uzimati ako ste trudni ili ako dojite, jer može delovati štetno na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu, zamor, pospanost ili se osećate loše, nemojte voziti ili rukovati alatom ili mašinama, sve dok se ne budete ponovo osećali dobro.

Lek Femara sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Femara sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Femara

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Femara na dan. Uzimanje leka Femara u isto vreme svakog dana pomoći će Vam da zapamtite kada tabletu treba da uzmete.

Tableta se može uzimati sa ili bez hrane i treba je progutati celu uz čašu vode ili sa nekom drugom tečnošću.

Koliko dugo treba uzimati lek Femara

Lek Femara treba da uzimate svakog dana onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao. Možda ćete morati da ga uzimate tokom nekoliko meseci ili godina. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru..

Praćenje tokom terapije lekom Femara

Ovaj lek treba da uzimate samo pod strogim medicinskim nadzorom. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje kako bi proveravao da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

Lek Femara može da dovede do istanjivanja ili propadanja kostiju osteoporoza zbog smanjenja stvaranjaestrogena u Vašem organizmu. Vaš lekar može da odluči da će vršiti merenja gustine koštane mase način praćenja osteporoze pre, tokom i nakon terapije.

Ako ste uzeli više leka Femara nego što treba

Ako ste uzeli više leka Femara nego što treba, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tablete, odmah se obratite svom lekaru ili bolnici za savet. Pokažite im pakovanje leka. Možda će biti potrebno primeniti određenu medicinsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Femara

Ako se približilo vreme za uzimanje sledeće doze u toku naredna 2-3 sata, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.- U suprotnom, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim uzmite narednu tabletu u predviđeno vreme.- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Femara

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Femara, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Vidite takođe odeljak ,,Koliko dugo treba uzimati lek Femara“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i mogu se povući nakon nekoliko dana do nekoliko nedelja terapije.

Neka od ovih neželjenih dejstava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu biti posledica nedostatka estrogena u organizmu.

Ne plašite se zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Možda nećete imati ni jedno od njih.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost, paraliza ili gubitak osećaja u bilo kom delu tela naročito ruku ili nogu, gubitak

koordinacije, mučnina, ili teškoće sa govorom ili disanjem znaci poremećaja u mozgu, npr. šlog;-

iznenadni bol u grudima u vidu pritiska znaci srčanog poremećaja;

oticanje i crvenilo duž vene koja je izuzetno osetljiva i moguće bolna na dodir;

jako visoka telesna temperatura, drhtavica ili čirevi ranice u usnoj duplji usled infekcije smanjenjebroja belih krvnih zrnaca;

izrazito zamućenje vida koje ne prolazi;

zapaljenje tetive ili tendonitis vezivna tkiva koja povezuju mišiće i kosti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teškoće u disanju, bol u grudima, padanje u nesvest, ubrzan rad srca, plavičasta prebojenost kože, ili iznenadni bol u ruci, nozi ili stopalu znaci koji mogu ukazati na formiranje tromba ugrušak u krvi.

ruptura kidanje tetive vezivna tkiva koja povezuju mišiće i kosti.

Ako se nešto od prethodno navedenog javi kod Vas, odmah posetite lekara

Takođe bi odmah trebalo da obavestite svog lekara ako se kod Vas, tokom terapije ovim lekom, jave neki od dole navedenih simptoma:

oticanje uglavnom lica i grla znaci alergijske reakcije;

žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća znaci hepatitisa - zapaljenja jetre;

osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura znaci oboljenja kože.

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine;

povišene vrednosti holesterola hiperholesterolemija;

pojačano znojenje;

bol u kostima i zglobovima artralgija;

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži;

malaksalost opšte loše osećanje;

gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, otežano varenje, otežano pražnjenje creva, dijareja proliv;

pojačan ili gubitak apetita;

bol u mišićima;

istanjivanje ili propadanje kostiju osteoporoza što u nekim slučajevima dovodi do preloma kostiju videti takođe „Praćenje tokom terapije lekom Femara” u odeljku 3;

oticanje ruku, šaka, stopala, članaka edem;

povećanje telesne mase;

gubitak kose;

povišeni krvni pritisak hipertenzija;

bol u stomaku;

vaginalno krvarenje;

osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca;

ukočenost zglobova artritis;

bol u grudima.

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi

obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji nervnog sistema kao što su uznemirenost, nervoza, razdražljivost, pospanost, problemi sa pamćenjem, sanjivost, nesanica;

osećaj bola ili pečenja u šakama ili ručnom zglobu sindrom karpalnog tunela;

oštećenje čula, naročito čula dodira;

poremećaji oka kao što su zamućenje vida, iritacija oka;

poremećaji kože kao što je svrab urtikarija;

vaginalni sekret ili suvoća;

bol u dojkama;

povišena telesna temperatura,

žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta;

suvoća mukoznih membrana sluzokožе;

smanjenje telesne mase;

infekcija urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja;

povećane vrednosti enzima;

žuta prebojenost kože i očiju;

velike vrednosti bilirubina u krvi produkt koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

„Škljocavi prst”, stanje u kome Vaš prst ili palac ostaju u savijenom položaju.

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Femara

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek

Femara posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi

do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Femara

Aktivna supstanca je letrozol.Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

Laktoza, monohidrat;Celuloza, mikrokristalna; Skrob, kukuruzni; Natrijum-skrobglikolat.Magnezijum-stearat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Film оbloga tablete

Hipromeloza E464;Talk;

Makrogol 8000;Titan-dioksid E 171;Gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Femara i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, blago bikonveksne film tablete tamno žute boje koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „FV“, a sa druge strane „CG“.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC – aluminijumski sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

NOVARTIS FARMA S.P.A., Via Provinciale Schito 131Torre AnnunziataItalija

Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457555 2023 od 29.07.2024.