Femara® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Femara

2,5 mg, film tableta

letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Femara i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara

Kako se uzima lek Femara

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Femara

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Femara i čemu je namenjen

Šta je lek Femara i na koji način deluje

Letrozol, aktivna supstanca leka Femara, je jedan od lekova iz grupe inhibitora aromataze. Letrozol se primenjuje kao hormonalna ili „endokrina“ terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, odnosno ženskim polnim hormonima. Lek Femara smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim „aromataza“ koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela.

Kada se koristi lek Femara

Lek Femara se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu.

Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može se primenjivati kao prva linija terapije pre hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili se može primenjivati kao prva linija terapije nakon hirurške intervencije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije sa tamoksifenom.Lek Femara se takođe primenjuje kako bi se sprečilo širenje karcinoma dojke na druge delove tela kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom dojke.Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Femara deluje ili zašto je ovaj lek propisan Vama, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Femara

Pažljivo se pridržavajate svih uputstava koje dobijete od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštihinformacija koje su navedene u ovom Uputstvu.

Lek Femara ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na letrozol ili na bilo koji drugi sastojak leka Femara navedenih u delu 6,- ako i dalje imate menstrualne cikluse, tj. ako još uvek niste prošli period menopauze,- ako ste trudni,- ako dojite.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa Vašim

lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka ako:- imate teško oboljenje bubrega,- imate teško oboljenje jetre,- ste nekada imali osteoporozu ili prelome kostiju videti takođe ,,Praćenje tokom terapije lekom Femara” u odeljku 3.

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas,

obavestite svog lekara

Vaš lekar će uzeti to u

obzir tokom Vaše terapije lekom Femara.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.

Stariji pacijenti starosti 65 godina i stariji

Pacijenti starosti 65 godina i stariji mogu da koriste lek Femara u istoj dozi kao i odrasli pacijenti.

Drugi lekovi i Femara

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Femara sa hranom i pićima

Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Lek Femara smete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, Vaš lekar će razgovarati saVama o primeni efektivnih kontraceptivnih mera, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete trudni tokomterapije ovim lekom.- Ovaj lek ne smete uzimati ako ste trudni ili ako dojite, jer može delovati štetno na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osećate vrtoglavicu, zamor, pospanost ili se osećate loše, nemojte voziti ili upravljati mašinama, sve dokne osetite da ste ponovo dobro.

Lek Femara sadrži laktozu mlečni šećer

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Femara

Lek Femara uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

Za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Femara na dan. Uzimanje leka Femara u isto vreme svakog dana pomoći će Vam da zapamtite kada tabletu treba da uzmete.

Tableta se može uzimati sa ili bez hrane i treba je progutati celu uz čašu vode ili sa nekom drugom tečnošću.

Koliko dugo treba uzimati lek Femara

Lek Femara treba da uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar odredi. Možda ćete morati da ga uzimate tokom nekoliko meseci ili godina. Ako imate bilo koje pitanje o tome koliko dugo treba da uzimate lek Femara, razgovarajte sa svojim lekarom.

Praćenje tokom terapije lekom Femara

Lek treba da uzimate samo pod strogim medicinskim nadzorom. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje kako bi proveravao da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

Lek Femara može da dovede do istanjivanja ili gubitka kostiju osteoporoza zbog smanjenja stvaranjaestrogena u Vašem organizmu. Vaš lekar može da odluči da će vršiti merenja gustine koštane mase način praćenja osteporoze pre, tokom i nakon terapije.

Ako ste uzeli više leka Femara nego što treba

Ako ste uzeli više leka Femara nego što bi trebalo, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tablete, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu za savet. Pokažite im pakovanje leka. Možda će biti potrebno primeniti određenu medicinsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Femara

Ako je uskoro vreme za narednu dozu npr. u roku od 2 do 3 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

U suprotnom, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim narednu tabletu u predviđeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Femara

Nemojte sami, bez konsultacija sa lekarom, prekidati sa uzimanjem leka. Videti takođe odeljak ,,Koliko dugo treba da uzimate lek Femara“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava su blaga ili umerena i mogu se povući nakon nekoliko dana ili nekoliko nedelja terapije.

Neka od ovih neželjenih dejstava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu biti posledica nedostatka estrogena u organizmu.

Ne plašite se zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se ne moraju javiti.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

slabost, paraliza ili gubitak osećaja u bilo kom delu tela naročito ruku ili nogu, gubitak

koordinacije, mučnina, ili teškoće sa govorom ili disanjem znaci poremećaja u mozgu, npr. šlog.-

iznenadni bol u grudima u vidu pritiska znaci srčanog poremećaja.

oticanje i crvenilo duž vene koja je izuzetno osetljiva i moguće bolna na dodir.

jaka groznica visoka telesna temperatura, drhtavica ili čirevi u usnoj duplji usled infekcije znaci smanjenja broja belih krvnih zrnaca.

izrazito zamućenje vida koje ne prolazi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teškoće u disanju, bol u grudima, padanje u nesvest, ubrzan rad srca, plavičasta prebojenost kože, ili iznenadni bol u ruci, nozi ili stopalu znaci koji mogu ukazati na formiranje tromba ugrušak u krvi.

Ako se nešto od gore navedenog javi kod Vas, odmah posetite lekara

Takođe bi odmah trebalo da obavestite svog lekara ako se kod Vas, tokom terapije ovim lekom, jave neki od dole navedenih simptoma:

oticanje uglavnom lica i grla znaci alergijske reakcije

žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća znaci hepatitisa - zapaljenja jetre

osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura znaci oboljenja kože

Neka neželjena dejstva su veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine

povišene vrednosti holesterola hiperholesterolemija

pojačano znojenje

bol u kostima i zglobovima artralgija

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Neka neželjena dejstva su česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži

malaksalost opšte loše osećanje

gastrointestinalna oboljenja kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva, dijareja proliv

pojačan ili gubitak apetita

bol u mišićima

istanjivanje ili trošenje kostiju osteoporoza što u nekim slučajevima dovodi do preloma kostijuvideti takođe “Praćenje tokom terapije lekom Femara” u odeljku 3

oticanje ruku, šaka, stopala, članaka edem

porast telesne težine

porast krvnog pritiska hipertenzija

bol u stomaku

vaginalno krvarenje

osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca

ukočenost zglobova artritis

bol u grudima

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi

obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva su povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji nervnog sistema kao što su uznemirenost, nervoza, razdražljivost, ošamućenost, problemi sa pamćenjem, pospanost, nesanica

osećaj bola ili pečenja u šakama ili ručnom zglobu sindrom karpalnog tunela

oštećenje senzibiliteta, naročito čula dodira

poremećaji na nivou oka kao što su zamućenje vida, iritacija oka

kožni poremećaji kao što je svrab urtikarija

vaginalni sekret ili suvoća

bol u grudima

groznica povišena telesna temperatura

žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta

suvoća mukoznih membrana sluzokoža

smanjenje telesne težine

infekcija urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja

povišene vrednosti enzima

žuta prebojenost kože i očiju

visoke količine bilirubina u krvi produkt koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka”Škljocavi prst”, stanje u kome Vaš prst ili palac ostaju u savijenom položaju.

Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Femara

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Film tablete čuvati na temperaturi ispod 30°C, čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.Ne koristite lek Femara nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Važeći rok upotrebe je do poslednjeg dana navedenog meseca.Nemojte koristiti pakovanje ako je oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Femara

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Sadržaj pomoćnih supstanci:Jezgro film tablete:silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; natrijum-skrobglikolat.

Omotač film tablete :hipromeloza,makrogol 8000, talk, titan-dioksid E 171, gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Femara i sadržaj pakovanja

Okrugle , blago bikonveksne film tablete tamno žute boje koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „FV“, a sa druge strane „CG“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC - aluminijumski blister sa po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 fim tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00325-18-002 od 30.01.2019.