FEIBA NF 500j./20mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

FEIBA NF, 500 j./20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

antiinhibiorski kompleks faktora VIII

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF

Kako se primenjuje lek FEIBA NF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek FEIBA NF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen

Lek FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava hemostazu zaustavljanje krvarenja i u slučaju smanjenja vrednosti ili nedostatka pojedinih faktora koagulacije.

Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A koji imaju inhibitore.Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako drugo specifično lečenje nije dostupno. Lek FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima koji su imali obilno krvarenje ili su izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.Lek FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali imaju stečene inhibitore faktora VIII.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakve alergije preosetljivosti.Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Lek FEIBA NF ne smete primati:

sledećim situacijama, Vaš lekar će primeniti lek FEIBA NF samo ako nema odgovora na terapijudrugim odgovarajućim koncentratima faktora koagulacije, na primer u slučaju visokog titra inhibitora.

Ako ste alergični preosetljivi na antiinhibitorskikompleks faktora VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako postoji diseminovana intravaskularna koagulacija DIK. DIK je potrošna koagulopatija, stanje opasno po život kod kojeg dolazi do preterane koagulacije krvi sa izraženim stvaranjemkrvnih ugrušaka u krvnim sudovima. Ovo dovodi do potrošnje faktora koagulacije u celom telu.

slučaju infarkta miokarda, akutne tromboze i/ili embolije: lek FEIBA NF treba koristiti samo kod po život opasnih krvarenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da primate lek FEIBA NF, zato što se mogu javitireakcije preosetljivosti, što je slučaj sa svim lekovima proizvedenim iz plazme koji se primenjujuintravenski. Da bi ste prepoznali na vreme alergijsku reakciju, morate biti svesni mogućih ranih simptomareakcije preosetljivosti kao što su:

eritem crvenilo kože;

osip na koži;

koprivnjača urtikarija;

svrab po celom telu;

oticanje usana i jezika;

otežano disanje/dispnea;

stezanje u grudima;

opšta nelagodnost;

pad krvnog pritiska.

Ostali simptomi reakcija preosetljivosti na proizvode koji su derivati krvi uključuju letargiju i nemir.

Ako se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah prekinite primenu infuzije i odmah pozovite Vašeglekara. Navedeni simptomi mogu biti rani znaci anafilaktičkog šoka. Ozbiljni simptomi zahtevaju hitne mere pomoći.

Vaš lekar će ponovo primeniti lek FEIBA NF kod pacijenta kod kojih se sumnja na preosetljivost na lek ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, samo posle pažljive procene odnosa očekivane koristi i rizika pri ponovnom izlaganju i/ili ukoliko se ne očekuje reakcija na drugu preventivnu terapiju ili drugi lek.

Ako ste osetili velike promene u krvnom pritisku ili brzini pulsa, poteškoće u disanju, kašalj ili bol u grudima, odmah prekinite infuziju i pozovite Vašeg lekara. Vaš lekar će primeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere.

Kod pacijenta sa hemofilijom sa inhibitorima ili stečenim inhibitorima faktora koagulacije. Ovi pacijenti, koji se leče lekom FEIBA NF, mogu imati u isto vreme i povećanu sklonost ka krvarenju kao i povećan rizk od tromboze.

Trombotski i tromboembolijski događaji, uključujući diseminovanu intravaskularnu koagulaciju DIK, vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda i moždani udar su se javili tokom lečenja lekom FEIBA NF. Istovremena primena sa rekombinovanim faktorom VIIa može povećati rizik od razvoja tromboembolijskih događaja. U slučaju terapije velikim dozama leka FEIBA NF, rizik od trombotskih i tromboembolijskih događaja se povećava.

studiji koju je sprovela druga kompanija radi procene emicizumaba leka za sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A, neki pacijenti koji su imali probojna krvarenja, lečeni su lekom FEIBA NF kako bi se kontrolisalo krvarenje, i kod nekih od ovih pacijenata se razvila trombotička mikroangiopatija TMA. TMA je ozbiljno i potencijalno životno ugrožavajuće stanje. Kod ljudi kod kojih je prisutno ovo stanje, zid krvnih sudova može biti oštećen i u malim krvnim sudovima se mogu razviti ugrušci. U nekim slučajevima ovo može uzrokovati oštećenje bubrega i drugih organa. U slučaju probojnih krvarenja kod profilakse emicizmabom, odmah se obratite Vašem lekaru ili Centru za lečenje hemofilije.

Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme tečni deo krvi, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju: pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene; ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju odgovarajuće korake pri obradi krvi i plazme koje inaktivišu ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada seprimenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Preduzete mere su delotvorne kod virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, i kod virusa bez omotača kao što je hepatitis A virus. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice infekcije ploda i za osobe sa oslabljenim imunskim sistemom ili sa nekim oblicima anemija na primer anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.

Vaš lekar može preporučiti odgovarajuću vakcinaciju protiv virusa hepatitis A i B ako ste na redovnoj ili ponovljenoj terapiji antiinihibitorskim kompleksom faktora VIII, dobijenim iz humane plazme.

Posle primene velikih doza leka FEIBA NF, prolazno povećanje pasivno prenesenih antitela na površinski antigen hepatitis B virusa može dovesti do pogrešnog tumačenja pozitivnih rezultata seroloških testova iz krvi.

Lek FEIBA NF je proizveden iz plazme i može sadržati supstance koje reaguju kada se daju pacijentima kroz infuziju, uzrokujući prisustvo izohemaglutinina antitela koja uzrokuju adheziju eritrocita od druge osobe. Ovaj proces može dovesti do netačnih rezultata testova iz krvi.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka FEIBA NF zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primljene serije leka.

Drugi lekovi i lek FEIBA NF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu sprovedene odgovarajuće i dobro kontrolisane studije kombinovane ili uzastopne upotrebe leka FEIBA NF i rekombinovanog faktora VIIa, antifibrinolitika ili emicizumaba. Treba uzeti u obzir moguću pojavu tromboembolijskih događaja kada se primenjuju sistemski antifibrinolitici kao što su traneksaminska kiselina ili aminokapronska kiselina za vreme terapije lekom FEIBA NF. Zato, antifibrinolitici ne treba da se primenjuju 6 do 12 sati nakon primene leka FEIBA NF.

slučaju istovremene primene rFVIIa ne mogu se isključiti moguće interakcije leka u skladu sa dostupnim

podacima i kliničkim studijama, koje potencijalno mogu dovesti do neželjenih reakcija kao što su

tromboembolijski događaji.

ObavestiteVašeg lekaru ako ste lečeni lekom FEIBA NF nakon što ste primali emicizumab lek za

sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A jer postoje specifična upozorenja i mere opreza koje se moraju uzeti u obzir. Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivo prati.

Kao i ostali lekovi koji sadrže faktore koagulacije krvi, lek FEIBA NF se ne sme mešati sa drugim lekovima pre primene jer ovo može smanjiti efikasnost i podnošljivost leka. Savetuje se da se ispere zajednički pristup veni fiziološkim rastvorom, pre i posle primene leka FEIBA NF.

Trudnoća, dojenje i polodnost

Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti lek FEIBA NF za vreme trudnoće i dojenja. Zbog povećanogrizika od tromboze za vreme trudnoće, lek FEIBA NF treba primenjivati samo pod pažljivom lekarskomkontrolom i samo ako je to apsolutno neophodno.Informacije o infekciji parvovirusom B19 date su u odeljku

Upozorenja i mere opreza.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje pokazatelji koji bi ukazivali da lek FEIBA NF može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek FEIBA NF sadrži natrijum

Lek FEIBA NF sadrži približno 80 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici. To odgovara4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek FEIBA NF

Rastvorite liofilizirani prašak leka FEIBA NF sa priloženim rastvaračem i primenite rastvor intravenski.

Uvek primenjujte lek FEIBA NF onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Uzimajući u obzir težinu Vašeg poremećaja koagulacije krvi, mesto i obim krvarenja, kao i Vaše opšte stanje i odgovor na terapiju, Vaš lekar će prema tome odrediti dozu i interval doziranja za Vas. Ne menjajte dozu koju Vam je lekar odredio i ne prekidajte sa primenom leka bez konsultacije sa lekarom.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako imate utisak da je dejstvo leka FEIBA NF suviše slabo ili suviše jako.

Zagrejte lek na sobnu temperaturu ili temperaturu tela pre primene, ukoliko je potrebno.

Lek FEIBA NF rastvorite neposredno pre upotrebe. Pripremljeni rastvor treba odmah upotrebiti lek ne sadrži konzervanse.

Lagano rotirajte dok se sav prašak ne rastvori. Budite sigurni da se lek FEIBA NF u potpunosti rastvorio, u suprotnom će manje jedinica leka FEIBA NF proći kroz filter uređaja.

Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Jednom otvorene bočice se ne smeju ponovo koristiti

Koristite samo priloženi rastvarač vodu za injekcije i komplet za rekonstituciju priložen u pakovanju.Ako se koriste sredstva koja nisu priložena u pakovanju leka FEIBA NF, obezbedite da se upotrebi odgovarajući filter sa veličinom pora od najmanje 149 mikrometara.

Ne upotrebljavati lek, ako je njegova sterilna barijera narušena ili pakovanje oštećeno ili ako pokazuje bilo kakve znakove oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima

Rekonstitucija praška za rastvor za infuziju sa Baxject II Hi-Flow:

1. Zagrejati neotvorenu bočicu koja sadrži rastvarač voda za injekcije do sobne temperature ili

maksimalno do 37 °C, ukoliko je potrebno, na primer koristeći vodeno kupatilo nekoliko minuta.

2. Ukloniti zaštitne poklopce i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem i dezinfikovati gumene

čepove na obe bočice. Postavite bočice na ravnu površinu.

3. Otvoriti pakovanje Baxject II Hi-Flow sredstva povlačeći zaštitnu foliju, pazeći da pri tome ne

dodirnete sadržaj pakovanja slika a. Za sada ne vaditi sredstvo iz pakovanja.

4. Postaviti pakovanje iznad bočice sa rastvaračem i ubodite providni plastični šiljak kroz gumeni čep

bočice sa rastvaračem slika b. Privući ivice pakovanja i izvući Baxject II Hi-Flow sredstvo iz pakovanja slika c. Ne skidati plavi zaštitni poklopac sa Baxject II Hi-Flow sredstvo.

5. Tako postavljen sistem sa Baxject II Hi-Flow, okrenuti da bočica sa rastvaračem bude sa gornje

strane sistema. Ubodite ljubičasti plastični šiljak kroz gumeni čep bočice sa lekom FEIBA NF. Vakum će povući rastvarač u bočicu sa lekom FEIBA NF slika d.

6. Lagano rotirajte ali ne mućkajte, ceo sistem sve dok se sav prašak ne rastvori. Proverite da li se sav

prašak leka FEIBA NF potpuno rastvorio, jer u protivnom aktivna supstanca neće proći kroz filter uređaja.

Sl. a Sl. b Sl. c

Uputstvo za primenu infuzije

Tokom celog postupka koristite aseptičnu tehniku:

1. Uklonite plavi zaštitni poklopac sa Baxject II HI-Flow sredstva. Čvrsto povežite špric sa Baxject II

Hi-Flow sredstvom. NE DOZVOLITE DA VAZDUH UĐE U ŠPRIC slika e. Da bi ste obezbedili čvrstu povezanost šprica i Baxject II Hi-Flow sredstva, preporučuje se upotreba luer lock šprica okrećite špric u pravcu kazaljke na satu sve dok se ne dođe do stop pozicije - pozicije kada prestaje okretanje.

2. Okrenite sistem tako da bočica sa rastvorenim lekom FEIBA NF bude na vrhu. Povucite rastvor

leka FEIBA NF u špric laganim povlačenjem klipa unazad i obezbedite da se čvrsta povezanost Baxject II Hi-Flow sredstva i šprica održava tokom celog procesa izvlačenja leka. slika f

3. Odvojite špric.4. Ukoliko se pojavi pena u špricu, sačekajte dok pena nestane. Polako primenite rastvor intravenski sa

priloženim infuzionim setom ili iglom za jednokratnu upotrebu.

Sl. d Sl. e Sl. f

Ne sme se prekoračiti brzina davanja infuzije od 2 j. leka FEIBA NF/kg telesne mase po minutu.

Ako ste primili više leka FEIBA NF nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara. Predoziranje lekom FEIBA NF može povećati rizik od neželjenih dejstava, kao što su tromboembolizam stvaranje krvnog ugruška u krvnim sudovima, potrošna koagulopatija DIK ili infarkt miokarda. Neki od prijavljenih tromboembolijskih događaja su se dogodili prilikom upotrebe dozavećih od 200 j./kg ili kod pacijenata sa drugim faktorima rizika za tromboembolijske događaje. Ako se pojave znaci ili simptomi trombotičkih i tromboembolijskih događaja, infuzija se mora odmah zaustaviti i moraju se primeniti odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mere.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivosti, glavobolja, vrtoglavica, hipotenzija, osip, pozitivni nalaz na antitela na površinski antigenhepatitis B virusa.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

potrošna koagulopatija DIK, povećan titar inhibitora

Poremećaji imunskog sistema:

anafilaktičke reakcije, osip po celom telu urtikarija

Poremećaji nervnog sistema

osećaj ukočenosti ekstremiteta hipoestezija, neuobičajen ili smanjen osećaj

parestezija, moždani udar zbog tromboze, embolije, pospanost somnolencija, promena čula ukusa disgeuzija

Kardiološki poremećaji:

srčani udar infarkt miokarda, osećaj lupanja srca tahikardija

Vaskularni poremećaji:

stvaranja krvnog ugruška sa pojavom u krvnim sudovima tromboembolijski

događaji, venska i arterijska tromboza, povećanje krvnog pritiska hipertenzija, naleti crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

začepljenje plućne arterije plućna embolija,

sužavanje disajnih puteva bronhospazam, zviždanje prilikom disanja, kašalj, nedostatak vazduha dispnea

Gastrointestinalni poremećaji:

povraćanje, dijareja, nelagodnost u trbuhu, mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osećaj ukočenosti lica, oticanje lica, jezika i usana angioedem,

koprivnjača po celom telu urtikarija, svrab pruritus

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

bol na mestu primene injekcije, opšta nelagodnost, osećaj

toplote, drhtavica, groznica povišena telesna temperatura, bol u grudima, nelagodnost u grudima

Ispitivanja

pad krvnog pritiska

Brza intravenska infuzija može dovesti do bola prilikom primene leka i osećaja ukočenosti lica i ekstremiteta, kao i smanjenje krvnog pritiska.

Infarkt miokarda se javlja usled primene doze veće od maksimalne dnevne dozei/ili usled produžene primene leka i/ili kod postojanja faktora rizika za tromboembolizam.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek FEIBA NF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FEIBA NF posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je 3 sata na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljeni lek treba upotrebiti odmah, osim kada postupak rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije kontrolisani i validirani aseptični uslovi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovrnost korisnika

Rekonstituisani lek se ne sme čuvati u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FEIBA NF

Aktivna supstanca je: antiinhibitorskikompleks faktora VIII.

mL sadrži 25 j. antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII.Jedna bočica leka FEIBA NF, sadrži 500 jedinica U-engl.

abtiinhibitorskog kompleksa faktora VIII u

200-600 mg proteina humane plazme.

Lek FEIBA NF takođe sadrži faktore II, IX, X, uglavnom u neaktivnom obliku, kao i aktivirani faktor VII.Antigen koagulacionog faktora VIII F VIII C: Ag je prisutan u koncentraciji do 0,1 j./1 j leka FEIBA NF. Faktori kalikrein-kinin sistema, ako su uopšte prisutni, prisutni su u tragovima.

Pomoćne supstance su:

prašak: natrijum-hlorid i natrijum-citratrastvarač: voda za injekcije

Kako izgeda lek FEIBA NF i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.Liofilizat: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili trošna masa.Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.Rekonstituisani rastvor: bezbojan do bledo žut, bistar do blago opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6.

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip II čija je površina tretirana. za rastvarač: bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip I, čija je površina tretirana.Bočice su zatvorene butil gumenim čepovima.

Spoljašnje pakovanje leak je složiva kartonska kutija koja sadrži:- 1 bočicu sa 500 j. praška za rastvor za infuziju;- 1 bočicu sa 20 mL vode za injekcije;- 1 Baxject II Hi-Flow sredstvo za pripremu rastvora;- 1 špric za jednokratnu upotrebu;

1 iglu za jednokratnu upotrebu;- 1 leptir igla sa stezaljkom;- Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, BeogradProizvođač: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG,Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-00348-22-001 оd 19.12.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII.

Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX, ako nije dostupna ni jedna druga specifična terapija videti odeljak

Farmakodinamski podaci

Sažetku

karakteristika leka.

Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju ali imaju stečene inhibitore faktora VIII.

Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII koji su imali obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od pojave obilnog krvarenja.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da otpočne i vodi lekar sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije.

Doziranje

Doziranje i trajanje terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja hemostaze, mesta i dužine krvarenja kao i od kliničkog stanja pacijenta.

Doziranje i učestalost primene trebalo bi uvek da se određuje prema kliničkoj efikasnosti kod svakog pacijenta individualno.Po pravilu, preporučuje se doza od 50-100 j. FEIBA NF po kg telesne mase. Ipak, pojedinačna doza od 100 j./kg telesne mase i maksimalna dnevna doza od 200 j./kg telesne mase se ne smeju prekoračiti, osim ako ozbiljnost krvarenja opravdava upotrebu većih doza. Videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Primena leka u pedijatrijskoj populaciji

Iskustvo u primeni leka Feiba NF kod dece mlađe od 6 godina je ograničeno; isti režim doziranja koji se primenjuje kod odraslih treba da se prilagodi kliničkom stanju deteta.

1. Spontana krvarenja

Krvarenje u zglobovima, mišićima i mekim tkivima

Kod manjih i srednje teških krvarenja, preporučuje se doza od 50-75 j./kg telesne mase u intervalima od 12 sati. Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok se ne pojave jasni znaci kliničkog poboljšanja, kao što su smanjenje bola, smanjenje otoka ili povećanje mobilnosti zgloba.

Kod teških krvarenja u mišićima i mekim tkivima, kao što su retroperitonealna krvarenja, preporučuje se doza od 100 j./kg telesne mase u intervalima od 12 sati.

Krvarenja u sluzokožama

Preporučuje se doza od 50 j./kg telesne mase na svakih 6 sati uz pažljivo praćenje pacijenta vizuelna kontrola krvarenja, ponavljano određivanje hematokrita. Ako se krvarenje ne zaustavi, doza se može povećati do 100 j./kg telesne mase, ali se nikako ne sme prekoračiti dnevna doza od 200 j./kg telesne mase.

Ostala teška krvarenja

Kod teških krvarenja, kao što je krvarenje u CNS, preporučuje se doza od 100 j./kg telesne mase u intervalima od 12 sati. U pojedinim slučajevima, FEIBA NF se može primenjivati svakih 6 sati, sve dok se ne postigne jasno kliničko poboljšanje. Maksimalna dnevna doza od 200 j./kg telesne mase se ne sme prekoračiti!.

2. Operacije

Kod hiruških intervencija, inicijalna doza od 100 j./kg telesne mase se može primeniti preoperativno, a zatim nakon 6 do 12 sati se mogu primeniti doze od 50-100 j./kg telesne mase. Postoperativna doza za održavanje od 50-100 j./kg telesne mase se može primenjivati u intervalima od 6 do 12 sati; doziranje, interval doziranja i trajanje pre i postoperativne terapije zavise od hiruške intervencije, opšteg stanja pacijenta i kliničke efikasnosti kod svakog pacijenta posebno. Maksimalna doza od 200 j./kg telesne mase se ne sme prekoračiti!.

3. Profilaksa kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII

Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa visokim titrom inhibitora i sa čestim krvarenjima kod kojih indukcija imunotolerancije ITI, engl.

Immune tolerance induction

nije uspela ili se ne može

primeniti.

Preporučuje se doza od 70-100 j./kg telesne mase svakog drugog dana. Ova doza se može povećati do 100 j./kg telesne mase svakog dana ako pacijent nastavi da krvari ili se može postepeno smanjivati.

Profilaksa kod pacijenata sa viskim titrom inhibitora tokom ITI indukcije imunotolerancije.

FEIBA NF se može primenjivati zajedno sa koncentartima faktora VIII, u dozama od 50-100 j./kg telesne mase, dva puta dnevno do smanjenja inhibitora faktora VIII na manje od 2 B.j.*

*1 Bethesda jedinica B.j. se definiše kao količina atitela koja će inhibirati 50% aktivnosti faktora VIII u inkubiranoj plazmi 2 sata na temperaturi 37 °C.

4. Upotreba FEIBA NF kod posebne grupe pacijenata

Za informacije o pacijentima sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX, videti odeljak

Farmakodinamski

Sažetku karakteristika leka.

FEIBA NF se takođe primenjuje u kombinaciji sa koncentratom faktora VIII, za dugotrajnu terapiju da bi se postigla potpuna i trajna eliminacija inhibitora faktora VIII.

Praćenje terapije

slučaju nezadovoljavajućeg odgovora na terapiju lekom, savetuje se da se uradi brojanje trombocita jer je neophodno da postoji dovoljan broj funkcionalno intaktnih trombocita da bi lek bio efikasan.

Zbog složenog mehanizma delovanja, nije moguće direktno praćenje aktivnih supstanci. Koagulacioni testovi kao što su vreme koagulacije krvi WBCT, engl.

whole blood coagulation time

tromboelastogram TEG

thromboelastogram

r-vrednost, i aPTT obično pokazuju neznatno

skraćenje i ne moraju da budu u korelaciji sa kliničkom efikasnošću. Zbog toga su ovi testovi od malog značaja za kontrolu terapije lekom FEIBA NF. Videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Rekonstituisati lek kao što je opisano u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

primeniti intravenski sporom

infuzijom. Brzina infuzija ne sme biti veća od 2 j./kg telesne mase po minutu.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak: natrijum-hloridnatrijum-citratRastvarač: voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa rastvaračem navedenim u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kao i kod ostalih lekova za koagulaciju krvi, efikasnost i podnošljivost ovog leka može biti narušena mešanjem sa drugim lekovima. Savetuje se da se pre i posle primene leka FEIBA NF, ispere zajednički venski pristup odgovarajućim rastvorom, na primer izotoničnim fiziološkim rastvorom.Koagulacioni faktori, dobijeni iz humane plazme se mogu adsorbovati na unutrašnjoj površini nekih pribora za injekciju/infuziju. Ukoliko bi se ovo desilo, došlo bi do neuspeha terapije. Stoga, samo odobreni plastični pribor za infuziju se može koristiti za primenu leka FEIBA NF.

Rok upotrebe

godine.Dokazana hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka je 3 sata na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljeni lek treba upotrebiti odmah, osim kada postupak rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije kontrolisani i validirani aseptični uslovi. Ukoliko se pripremljeni rastvor ne primeni odmah, vreme I uslovi čuvanja pre primene su odgvornost korisnika.

Rekonstituisani lek se ne sme držati u frižideru.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rastvaranja, videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku karakteristika leka.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebna oprema za upotrebu

Unutrašnje pakovanje je:Za prašak: bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip II čija je površina tretirana. Za rastvarač: bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip I, čija je površina tretirana. Bočice su zatvorene butil gumenim čepovima.

Pakovanje sadrži:1 bočicu sa 500 j. praška za rastvor za infuziju1 bočicu sa 20 mL vode za injekcije1 Baxject II HI-Flow sredstvo za pripremu rastvora1 špric za jednokratnu upotrebu1 iglu za jednokratnu upotrebu

leptir iglu sa stezaljkom1 Uputstvo za lek

Prosebne mere opreza pri odlaganju matrijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek FEIBA NF se mora rekonstituisati neposredno pre primene. Pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti rastvor ne sadrži konzervanse.

Lagano rotirajte dok se sav prašak ne rastvori. Budite sigurni da se sav lek FEIBA NF rastvorio, jer ukoliko to nije obezbeđeno, manje jedinica FEIBA NF će proći kroz filter uređaja.Nakon rastvaranja, rastvor bi trebalo prekontrolisati na prisustvo čestica ili obojenosti, pre primene. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Jednom otvorene bočice se ne smeju ponovo koristiti..

Ne koristiti ako je komplet za primenu , sterilna barijera leka ili pakovanje oštećeni ili ako pokazuju bilo kakav znak oštećenja.

Za pripremu rastvora FEIBA NF, koristiti samo priloženu vodu za injekcije i komplet za rekonstituciju priložen u pakovanju. Ako se koriste sredstva koja nisu priložena u pakovanju FEIBA NF, obezbedite da se upotrebi odgovarajući filter sa veličinom pora od najmanje 149 mikrometara.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon negove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima

Rekonstitucija praška za rastvor za infuziju sa Baxject II Hi- Flow:

Zagrejati neotvorenu bočicu sa rastvaračem voda za injekcije do sobne temperature 15 °C do 25 °C, na primer koristeći vodeno kupatilo nekoliko minuta maksimalno do 37 °C, ukoliko je potrebno.

2. Ukloniti zaštitne poklopce i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem i dezinfikovati gumene

čepove na obe bočice. Postavite bočice na ravnu površinu.

3. Otvoriti pakovanje Baxject II Hi-Flow sredstva, povlačeći zaštitnu foliju, pazeći da pri tome ne

dodirnete sadržaj pakovanja slika a. Za sada ne vaditi sredstvo iz pakovanja.

4. Postaviti pakovanje iznad bočice sa rastvaračem i ubodite providni plastični šiljak kroz gumeni čep

bočice sa rastvaračem slika b. Privući ivice pakovanja i izvući Baxject II Hi-Flow sredstvo iz pakovanja slika c. Ne skidati plavi zaštitni poklopac sa Baxject II Hi-Flow sredstva.

5. Tako postavljen sistem sa Baxject II Hi-Flow, okrenuti da bočica sa rastvaračem bude sa gornje strane

sistema. Ubodite ljubičasti plastični šiljak kroz gumeni čep bočice sa lekom FEIBA NF. Vakum će povući rastvarač u bočicu sa lekom FEIBA NF slika d.

6. Lagano rotirajteali ne mućkajte, ceo sistem sve dok se sav prašak ne rastvori. Proverite da li se sav

prašak leka FEIBA NF potpuno rastvorio, jer u protivnom aktivna supstanca neće proći kroz filter uređaja.

Sl. a Sl. b sl.c

Uputstvo za primenu infuzije:

Tokom celog postupka koristite aseptičnu tehniku:

1. Uklonite plavi zaštitni poklopac sa Baxject II HI-Flow sredstva. Čvrsto povežite špric sa Baxject II

Hi-Flow sredstvom. NE DOZVOLITE DA VAZDUH UĐE U ŠPRIC slika e. Da bi ste obezbedili čvrstu povezanost šprica i Baxject II Hi-Flow sredstva, preporučuje se upotreba luer lock šprica okrećite špric u pravcu kazaljke na satu sve dok se ne dođe do stop pozicije - pozicije kada prestaje okretanje.

2. Okrenite sistem tako da bočica sa rastvorenim lekom FEIBA NF bude na vrhu. Povucite rastvor

FEIBA NF u špric laganim povlačenjem klipa unazad i obezbedite da se čvrsta povezanost Baxject II Hi-Flow sredstva i šprica održava tokom celog procesa izvlačenja leka. slika f

3. Odvojite špric.4. Ukoliko se pojavi pena u špricu, sačekajte dok pena nestane. Polako primenite rastvor intravenski sa

priloženim infuzionim setom ili iglom za jednokratnu upotrebu.

Ne sme se prekoračiti brzina primene od 2 j. FEIBA NF po kg telesne mase po minutu.