Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za FDG-RMC na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za FDG-RMC kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
FDG-RMC, 185 MBq/mL, rastvor za injekciju
fludeoksiglukoza [
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati
PET postupak medicinski postupak koji se zove pozitronska emisiona tomografija.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru specijalisti nuklearnemedicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek FDG-RMC i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek FDG-RMC
Kako se primenjuje lek FDG-RMC
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek FDG-RMC
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek FDG-RMC i čemu je namenjen
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Lek FDG-RMC sadrži aktivnu supstancu fludeoksiglukozu [
F] i koristi se za snimanje dijagnostičkih slika
nekih delova Vašeg tela.
Nakon što Vam bude ubrizgana mala količina leka FDG-RMC, medicinske slike dobijene posebnomkamerom će omogućiti lekaru da otkrije mesto Vaše bolesti ili vidi kako ona napreduje.
Lek FDG-RMC ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na fludeoksiglukozu [
F] ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom nuklearne medicine pre nego što primite lek FDG-RMC:
ako imate šećernu bolest i vaša šećerna bolest trenutno nije pod kontrolom u dogovoru sa vašim lekarom potrebno je kontrolisati i prilagoditi koncentracije šećera pre pregleda,
ako imate zaraznu ili zapaljenjsku bolest,
ako imate problema sa bubrezima.
Obavestite svog lekara nuklearne medicine u sledećim slučajevima:
ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni,
Pre primene leka FDG-RMC treba da:
pijete mnogo vode pre početka pregleda da biste što češće mokrili tokom prvih sati nakon pregleda,
izbegavate sve naporne fizičke aktivnosti preporučeno je i dan pre pregleda smanjiti fizičkuaktivnost,
ne jedete najmanje 4 sata pre nego što primite lek FDG-RMC.
Deca i adolescenti
Obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine ako ste mlađi od 18 godina.
Drugi lekovi i FDG-RMC
Obavestite svog lekara nuklearne medicine ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, jer bi mogli da utiču na lekarsko tumačenje slike u pregledu:
svi lekovi koji mogu da utiču na izmene koncentracija šećera u krvi glikemija, kao što su lekovi kojiutiču na zapaljenja kortikosteroidi, lekovi koji sprečavaju konvulzije valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lekovi koji deluju na nervni sistem adrenalin, noradrenalin, dopamin...,
proizvodi koji sadrže glukozu,
lekovi koji stimulišu stvaranje ćelija krvi.
Primena leka FDG-RMC sa hranom i pićima
Nemojte ništa da jedete najmanje 4 sata pre nego što primite lek FDG-RMC. Morate da pijete puno tečnostinapici ne smeju da sadrže šećer pre i nakon pregleda i često praznite bešiku.
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine izmeriće Vam koncentracije šećera u krvi pre primene leka; velike koncentracije šećera u krvi hiperglikemija mogu da lekaru specijalisti nuklearne medicine oteža tumačenjesnimka.
Trudnoća i dojenje
Pre nego što primite lek FDG-RMC morate da obavestite lekara specijalistu nuklearne medicine ako postojimogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala menstruacija ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je da seposavetujete sa lekarom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Ako ste trudniOvaj lek ne treba koristiti u trudnoći. Međutim, nakon što obavestite svog lekara da ste trudni ili sumnjate natrudnoću, lekar specijalista nuklearne medicine će odlučiti o primeni ovog leka tokom trudnoće samo ako seočekuje korist koja bi bila veća od rizika.
Ako dojiteAko je primena tokom dojenja neizbežna, dojenje morate prekinuti u prvih 12 sati nakon dobijanja injekcije. Mleko koje se stvori tokom tog perioda treba baciti. Nakon 12 sati možete da nastavite sa dojenjem.Nastavak dojenja mora biti u dogovoru sa lekarom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledatipostupak.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru specijalistinuklearne medicine pre nego što primite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne smatra se da bi lek FDG-RMC mogao da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek FDG-RMC sadrži natrijum
Ovaj lik sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma na 5 mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Postoji stroga zakonska regulativa o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Ovim lekom će rukovati i dati Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalifikovane za njegovu bezbednu upotrebu u posebnim kontrolisanim zonama. Te osobe će se posebno brinuti za bezbednu upotrebu ovog leka i obaveštavaće Vas o svojim postupcima.Lekar specijalista nuklearne medicine koji nadgleda ceo postupak odlučiće o količini leka FDG-RMC kojuće koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja je neophodna za dobijanje tražene informacije.Količina koja se obićno preporučuje za primenu kod odraslih iznosi 100 do 400 MBq zavisi od telesnetežine pacijenta, vrsti kamere koja se koristi i načinu snimanja. Megabekerel MBq je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti.
Primena kod dece i adolescenata
slučaju primene kod dece i adolescenata, količina koja će se primeniti biće prilagođena telesnoj masideteta.
Primena leka FDG-RMC i sprovođenje postupka
Lek FDG-RMC ćete dobiti injekcijom u venu. Jedna injekcija je dovoljna za sprovođenje ispitivanja koje je potrebno Vašem lekaru. Nakon injekcije moraćete potpuno da mirujete, ne smete da čitate niti da razgovarate. Takođe, biće Vamponuđena tečnost, pa ćete biti zamoljeni da ispraznite bešiku neposredno pre pregleda.
Nakon injekcije, kao i tokom čitavog pregleda, morate biti potpuno mirni. Ne smete da se pomerate nida govorite!
Trajanje postupka
Vaš lekar specijalista nuklearne medicine će Vas obavestiti o uobičajenom trajanju postupka. Lek FDG-RMC ćete dobiti jednom injekcijom u venu, 45-60 minuta pre snimanja. Snimanje sa kameromobično traje 30 do 60 minuta.
Nakon primene leka FDG-RMC potrebno je da:
izbegavate svaki bliski dodir sa malom decom i trudnicama tokom prvih 12 sati nakon injekcije,
praznite bešiku što češće kako bi se lek što pre izlučio iz organizma.
Ako ste primili više leka FDG-RMC nego što treba
Predoziranje ovim lekom je gotovo nemoguće, jer ćete dobiti samo jednu dozu leka FDG-RMC, precizno kontrolisanu od strane lekara specijaliste nuklearne medicine koji nadgleda ceo postupak. Međutim, u slučajupredoziranja, bićete odgovarajuće lečeni. Konkretno, lekar specijalista nuklearne medicine zadužen zapostupak može preporučiti da pijete što je moguće više tečnosti i često praznite bešiku da bi olakšaliizlučivanje leka FDG-RMC iz Vašeg organizma glavni način izlučivanja ovog leka je putem bubrega, mokraćom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru specijalisti nuklearne medicine kojinadgleda postupak.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.
Ovaj radifarmaceutik će isporučiti male količine jonizujućeg zračenja sa veoma malim rizikom od razvoja raka i urođenih mana.
Vaš lekar se odlučio za primenu ovog leka jer je procenio da moguća klinička korist od njegove primene nadmašuje rizik od zračenja.Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Neće biti potrebno da čuvate ovaj lek. Čuvanje leka je odgovornost specijaliste u odgovarajućoj zdravstvenojustanovi. Radiofarmaceutici se čuvaju u skladu sa nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.
Čuvati lek van vidokriga i domašaja dece.
Informacije koje slede namenjene su odgovornom licu.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici, zaštitnom kontejneru itransportnoj kutiji.Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije odprolivanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja uskladu sa nacionalnim propisima.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek FDG-RMC
Aktivna supstanca je fludeoksiglukoza [
mL rastvora za injekciju sadrži 185 MBq MBq = megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanjeradioaktivnosti fludeoksiglukoze [
F] na dan i sat kalibracije.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda lek FDG-RMC i sadržaj pakovanja
Lek FDG-RMC je bistar, bezbojan do bledožuti rastvor, pakovan u bezbojnu, staklenu bočicu od 15 mL, zatvorenu čepom i aluminijumskom kapicom, u zaštitnom kontejneru, u transportnoj kutiji.Jedna bočica sadrži 0,5 do 12 mL rastvora, što odgovara 92,5 do 2220 MBq u vreme kalibracije.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” – INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZAREPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU, Mike Petrovića Alasa 12-14, Beograd, Vinča
Proizvođač
RUĐER MEDIKOL CIKLOTRON D.O.O., Bijenička cesta 54, Zagreb, Hrvatska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Avgust, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000461736 2023 od 06.08.2025.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
FDG-RMC, 185 MBq/mL, rastvor za injekciju
INN: fludeoksiglukoza [
mL rastvora za injekciju sadrži 185 MBq fludeoksiglukoze [
F] na dan i sat kalibracije. U zavisnosti od
volumena 0,5 – 12 mL, ukupna aktivnost po bočici u vreme kalibracije je između 92,5 MBq i 2220 MBq.
F] sa poluvremenom raspada od 110 minuta raspada se u stabilni kiseonik [
O] i emituje
pozitronsko zračenje maksimalne energije 634 keV nakon kojeg sledi emisija fotona energije od 511 keV usled anihilacije.
Lek ne sadrži konzervanse.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do bledožuti rastvor, pH vrednosti 4,5 - 8,5.
Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Fludeoksiglukoza [
F] je indikovana za upotrebu u pozitronskoj emisionoj tomografiji PET, kod odraslih i
pedijatrijskoj populaciji.
Kod pacijenata koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u onkologiji za određivanje funkcije ili kodbolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrđivanje povećanog dotoka glukoze u određene organe ili tkiva. Odgovarajuće su dokumentovane sledeće indikacije videti takođe odeljak 4.4:
Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima
Otkrivanje kancera nepoznate etiologije, otkrivenog zbog cervikalne adenopatije ili metastaza u jetri ilikostima
Karakterizacija pankreatične mase
Kanceri u oblasti glave i vrata, uključujući i pomoć za navođenu biopsiju
Primarni kancer pluća
Lokalno uznapredovali kancer dojke
Kancer jednjaka
Karcinom pankreasa
Kolorektalni kancer posebno kod ponovnog stepenovanja u slučaju recidiva
Maligni limfom
Maligni melanom, Breslou >1,5 mm ili metastaze u limfnim čvorovima pri prvoj dijagnozi
Praćenje terapijskog odgovora za:
Kancere glave i vrata
Maligne limfome
Otkrivanje u slučaju opravdane sumnje u recidiv bolesti za:
Gliom visokog stepena maligniteta III ili IV
Kanceri glave ili vrata
Kancer štitaste žlezde ne-medularni: pacijenti sa povećanim vrednostima tiroglobulina u serumu inegativnim nalazom scintigrafije celog tela radioaktivnim jodom
Primarni kancer pluća
Kancer dojke
Karcinom pankreasa
Kolorektalni kancer
Kancer jajnika
Maligni limfom
Maligni melanom
Kod kardiološke indikacije, dijagnostički cilj je procena vijabilnosti tkiva miokarda koje nakuplja glukozuali ima smanjenu perfuziju, što se mora unapred proceniti korišćenjem odgovarajuće tehnike snimanjaprotoka krvi.
Procena vijabilnosti miokarda kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom leve komore koji sukandidati za revaskularizaciju kada konvencionalne metode dijagnostike snimanjem ne daju podatke.
Kod neurološke indikacije, dijagnostički cilj je interiktalni hipometabolizam glukoze.
Lokalizacija epileptogenih žarišta u predoperativnoj proceni delimične temporalne epilepsije.
Zarazne ili zapaljenjske bolesti
Kod zaraznih ili zapaljenjskih bolesti, dijagnostički cilj je ustanovljavanje tkiva ili struktura sa abnormalnimsadržajem aktiviranih belih krvnih zrnaca.Sledeće indikacije su u dovoljnoj meri dokumentovane kod zaraznih ili zapaljenjskih bolesti:
Lokalizacija abnormalnog žarišta kao posledica povišene telesne temperature nepoznatog uzroka
Dijagnostika infekcije u slučaju:
Sumnje na hroničnu infekciju kosti i/ili okolnih struktura: osteomijelitis, spondilitis, zapanjenje diskaili osteitis uključujući i slučajeve kada su prisutni metalni koštani implantati
Pacijenata sa dijabetesom sa sumnjom na Čarkotovu neuroartropatiju, osteomijelitis i/ili zapaljenjskepromene mekog tkiva stopala
Bolova u području proteze kuka
Vaskularne proteze
Groznica kod pacijenata sa AIDS-om
Otkrivanje septičkih metastatskih žarišta u slučaju bakterijemije ili endokarditisa videti odeljak 4.4.
Otkrivanje proširenja zapaljenjskih promena u slučaju:
Zapaljenjske bolesti creva
Vaskulitisa koji zahvata velike krvne sudove
Terapijsko praćenjeNeresektabilna alveolarna ehinokokoza, u postupku traženja aktivnih lokalizacija parazita za vrememedicinskog lečenja i nakon prekida lečenja.
Odrasli i starija populacija
Preporučena aktivnost kod odraslih osoba telesne mase 70 kg je 100 do 400 MBq ovu aktivnost je potrebnododatno prilagoditi u zavisnosti od telesne mase pacijenta, vrsti korišćene kamere i načinu snimanja,primenjena direktnom intravenskom injekcijom.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Potrebno je pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti kod ovih pacijenata budući da je kod njihmoguća povećana izloženost zračenju.
Opširna ispitivanja raspona i prilagođavanje doze u normalnim i posebnim populacijama nisu sprovedena.
Farmakokinetika fludeoksiglukoze [
F] kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije ustanovljena.
Pedijatrijska populacija
Potrebno je pažljivo razmotriti primenu kod dece i adolescenata na osnovu kliničke potrebe i uz procenuodnosa koristi i rizika u ovoj grupi pacijenata. Aktivnosti koje će se primeniti kod dece i adolescenata moguse izračunati na osnovu preporuka kartice za pedijatrijsko doziranje Evropskog udruženja za nuklearnumedicinu engl.
European Association of Nuclear Medicine,
EANM; aktivnost koja se primenjuje kod dece
adolescenata može se preračunati množenjem osnovne aktivnosti za potrebe računanja sa faktorima u zavisnosti od telesne mase navedenim u tabeli u nastavku.
osnovna aktivnost × faktor
Osnovna aktivnost za 2D snimanje je 25,9 MBq, a za 3D snimanje 14,0 MBq preporučeno za decu.
Telesna masakg
Telesna masakg
Telesna masakg
Način primenePotreban je oprez pri rukovanju ili primeni leka.Samo za primenu u zdravstvenim ustanovama.
Za intravensku upotrebu.Za višedoznu upotrebu.
Aktivnost fludeoksiglukoze [
F] mora biti izmerena u kalibratoru doza neposredno pre upotrebe.
Primena fludeoksiglukoze [
F] mora biti intravenska kako bi se sprečilo nepoželjno lokalno zračenje kao
posledica ekstravazacije, i kao artefakti na snimcima.
Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 12.Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.
Snimanje slika
Početne slike mogu se dobiti nakon 45 do 60 minuta nakon injekcije fludeoksiglukoze [
Pod uslovom da je prisutan nivo aktivnosti u organizmu dovoljan za dobijanje PET slike, PET pregled možeda se obavi dva ili tri sata nakon primene fludeoksiglukoze [
F] pri čemu je i intenzitet pozadinskog
zračenja manji. Ako je potrebno, pregled je moguće i ponoviti u kraćem vremenskom roku.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili nabilo koju od komponenti obeleženog radiofarmaceutika.
Moguća preosetljivost ili anafilaktičke reakcije
Ako se uoče znaci preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija mora se odmah prekinuti primena leka i započetiintravenska terapija, ako je potrebno. Kako bi se omogućila hitna intervencija, lekovi i medicinska opremakao što je endotrahealna cev i respirator moraju biti odmah dostupni.
Individualna procena koristi/rizika
Za svakog pojedinačnog pacijenta, opasnost izlaganja zračenju mora biti opravdana mogućom koristi. Primenjena aktivnost mora u svakom slučaja biti što je manje moguća uz postizanje zadovoljavajućihdijagnostičkih informacija.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Budući da se najveći deo fludeoksiglukoze [
F] odstranjuje iz organizma bubrežnom eliminacijom, kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega važna je pažljiva procena odnosa koristi i rizika, jer je mogućapovećana izloženost zračenju. Aktivnost je potrebno po potrebi prilagoditi.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o primeni u pedijatrijskoj populaciji, videti odeljke 4.2 ili 5.1.Potrebno je pažljivo razmatranje indikacije budući da je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslihvideti odeljak 11.
Priprema pacijenta
Lek FDG-RMC treba primeniti kod dobro hidriranih pacijenata nakon što nisu uzimali hranu najmanje 4 satapre pregleda, kako bi se obezbedila maksimalna ciljna aktivnost s obzirom da je nakupljanje glukoze ućelijama ograničeno „kinetika saturacije”. Količina tečnosti nije ograničena napici koji sadrže glukozu moraju se izbegavati.Kako bi se dobile slike najboljeg kvaliteta i smanjila izloženost mokraćne bešike zračenju, pacijente trebapodsticati da piju dovoljne količine tečnosti i da prazne bešiku pre i nakon PET pregleda.
Onkologija, neurologija i zarazne bolesti
Da bi se izbeglo preveliko vezivanje markera u mišićima, preporučuje se da pacijenti izbegavaju sve napornefizičke aktivnosti pre pregleda i da miruju nakon primene injekcije kao i za vreme dobijanja slika pacijentitreba da udobno leže bez čitanja ili govora.Metabolizam glukoze u mozgu zavisi od aktivnosti mozga. Zbog toga, neurološke preglede treba obavljatinakon perioda relaksacije u zamračenoj sobi bez buke.Pre primene treba odrediti koncentracije glukoze u krvi, budući da hiperglikemija može ometati ćelijski unosleka FDG-RMC, posebno ako je glikemija veća od 8 mmol/L. Slično tome, PET sa fludeoksiglukozom [
treba izbegavati kod osoba sa nekontrolisanim dijabetesom.
Kardiologija
Nakupljanje glukoze u srčanom mišiću zavisno je od insulina, zbog čega se preporučuje da se pacijentoptereti sa 50 g glukoze približno 1 sat pre primene leka FDG-RMC. Kao druga metoda, a posebno kodpacijenata sa dijabetes melitusom, moguće je koncentraciju glukoze u krvi prilagoditi kombinovanominfuzijom insulina i glukoze insulinsko-glukozna
tehnika, ako je to potrebno.
Interpretacija PET pregleda sa fludeoksiglukozom [
Dijagnostička vrednost upotrebe fludeoksiglukoze [
F] kod pacijenata sa zapaljenjskim bolestima creva nije
direktno poređena sa scintigrafijom uz pomoć obeleženih belih krvnih zrnaca, što može biti indikovano prefludeoksiglukoze [
F] PET-a ili nakon fludeoksiglukoze [
F] PET-a, ako je potrebno.
Zarazne i/ili zapaljenjske bolesti kao i regenerativni procesi nakon hirurških zahvata mogu dovesti doznačajnog preuzimanja fludeoksiglukoze [
F] i time uzrokovati lažno pozitivne rezultate kada traženje
zaraznih ili zapaljenjskih lezija nije cilj fludeoksiglukoze [
F] PET-a. U slučajevima kada nakupljanje
fludeoksiglukoze [
F] može biti uzrokovano kancerom, infekcijom ili zapaljenjem, dodatni dijagnostički
postupci za određivanje uzročne patološke promene mogu biti potrebni sa ciljem dopune informacijedobijenih PET-om s fludeoksiglukozom [
F]. U nekim slučajevima, kao npr. kod stepenovanja mijeloma,
ispituje se prisutnost malignih, ali i infekcioznih žarišta, koja se mogu razlikovati sa velikom preciznošću naosnovu topografskih kriterijuma; npr. ekstramedularno nakupljanje i/ili nakupljanje u području lezija kosti izglobova bile bi atipične lezije za multipli mijelom, ali bi bile prepoznate kao lezije uzrokovane infekcijom. Trenutno ne postoje drugi kriterijumi na osnovu kojih bi se razlikovali infekcija odnosno zapaljenjski procesiprimenom fludeoksiglukoze [
obzirom na pojačano fiziološko nakupljanje fludeoksiglukoze [
F] u mozgu, srcu i bubrezima, PET/CT sa
fludeoksiglukozom [
F] nije do sad bio evaluiran za detekciju septičkih metastatskih žarišta u ovim
organima kod pacijenata sa bakterijemijom ili endokarditisom.Lažno pozitivni ili lažno negativni rezultati fludeoksiglukoza [
F] PET-a se ne mogu isključiti tokom prva
2-4 meseca nakon radioterapije. Ako kliničke indikacije zahtevaju raniju dijagnostiku pomoćufludeoksiglukoza [
F] PET-a, razlog za ranije sprovedenu pregled mora biti dobro dokumentovan.
Optimalo je odlaganje od najmanje 4-6 nedelja nakon poslednje primene hemioterapije, posebno kako bi seizbegli lažno negativni rezultati. Ako kliničke indikacije zahtevaju raniju dijagnostiku pomoćufludeoksiglukoza [
F] PET-a, razlog za ranije sprovedenu pregled mora biti dobro dokumentovan. Kod
režima hemioterapije sa ciklusima kraćim od 4 nedelje, fludeoksiglukoza [
F] PET pregled treba sprovesti
neposredno pre započinjanja novog ciklusa.Kod limfoma niskog stepena, kancer donjeg dela jednjaka i sumnje na recidiv kancera jajnika, zbogograničene osetljivosti fludeoksiglukoza [
F] PET-a, treba uzeti u obzir samo pozitivne prediktivne
vrednosti.Fludeoksiglukoza [
F] nije efikasna u otkrivanju metastaza na mozgu.
Tačnost PET snimanja fludeoksiglukozom [
F] bolja je korišćenjem PET/CT nego samo PET kamerama.
Kada se koristi hibridni PET-CT skener sa primenom CT kontrastnog sredstva ili bez njega, artefakti semogu pojaviti na PET slikama korigovanim za prigušivanje zračenja.
Nakon postupka
Blizak kontakt sa malom decom i trudnim ženama treba izbegavati tokom prvih 12 sati od primene injekcije.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma na 5 mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Mere opreza u odnosu na opasnosti za životnu sredinu videti u odeljku 6.6.
Svi lekovi koji utiču na koncentracije glukoze u krvi npr. kortikosteroidi, valproat, karbamazepin, fenitoin, fanobarbital i kateholamini mogu da utiču na osetljivost pregleda. Kod primene faktora stimulacije kolonija engl.
colony-stimulating factors,
CSFs dolazi do povećanog
preuzimanja fludeoksiglukoze [
u koštanoj srži i slezini tokom nekoliko dana. Ovo se mora uzeti u obzir
kod interpretacije rezultata PET snimaka. Razdvajanje lečenja CSF-om i PET snimaka na razmak odnajmanje 5 dana može umanjiti interferenciju.Primena glukoze i insulina utiče na unos fludeoksiglukoze [
F] u ćelije. U slučaju velikih koncentracija
glukoze u krvi i malih vrednosti insulina u plazmi, unos fludeoksiglukoze [
F] u organe i tumore je smanjen.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija između fludeoksiglukoze [
F] i bilo kojeg kontrasta koji se koristi za
kompjuterizovanu tomografiju.
Žene u reproduktivnom perioduAko se radiofarmaceutik primenjuje kod žene koja je u reproduktivnom periodu, važno je ustanoviti da li jetrudna. Svaku ženu kojoj je izostala menstruacija treba smatrati trudnicom dok se ne ustanovi suprotno.
Ukoliko postoji sumnja na trudnoću izostanak menstruacije, neredovne menstruacije itd., preporučuje seupotreba alternativnih tehnika pri kojima se ne koristi jonizujuće zračenje ukoliko postoje.
TrudnoćaKod postupka koji uključuje primenu radionuklida kod trudnica, fetus takođe prima dozu zračenja. Samonajneophodnije pregledi mogu da se koriste za vreme trudnoće, kada se proceni da korist značajno premašujerizik po majku i fetus.
DojenjePre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, potrebno je razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida do prestanka dojenja, kao i izbor najprikladnijeg radiofarmaceutika imajući na umu izlučivanjeaktivnosti u majčino mleko. Ako je primena neizbežna, mleko treba izdvojiti pre injektiranja leka i sačuvatiza kasniju upotrebu, a dojenje treba prekinuti na najmanje 12 sati i mleko koje se stvori tokom tog periodatreba baciti.
Dalje, iz razloga zaštite od zračenja, preporučuje se izbegavanje svakog bliskog dodira majke i male deceprvih 12 sati nakon injekcije.
PlodnostNisu sprovedena ispitivanja o uticaju na plodnost.
Nije značajno.
Do sada nisu uočena neželjena dejstva nakon primene fludeoksiglukoze [
Kako je primenjena količina aktivne supstance veoma mala, najveća opasnost dolazi od zračenja.
Izlaganje jonizujućem zračenju može imati za posledicu pojavu kancera i urođenih mana. Nakon primenemaksimalno preporučene aktivnosti od 400 MBq, efektivna doza iznosi 7,6 mSv pa je učestalost gorenavedenih neželjenih dejstava malo verovatna.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućavakontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju naneželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Ukoliko bi bila primenjena prevelika doza fludeoksiglukoze [
F], dozu koju je primio pacijent treba umanjiti
povećanjem eliminacije radionuklida koliko god je to moguće forsiranom diurezom uz često pražnjenjebešike. Savetuje se procena primenjene efektivne doze.
Farmakoterapijska grupa:
radiofarmaceutici za dijagnostiku, drugi radiofarmaceutici za dijagnostiku za
detekciju tumora
ATC šifra:
Farmakodinamska dejstvaKod hemijskih koncentracija preporučenih za dijagnostičke preglede, nije uočena farmakodinamskaaktivnost fludeoksiglukoze [
DistribucijaFludeoksiglukoza [
F] je analog glukoze, koja se akumulira u svim ćelijama koje koriste glukozu kao
primarni izvor energije. Fludeoksiglukoza [
F] se akumulira u tumorima sa povećanim metabolizmom
glukoze. Nakon intravenske primene, farmakokinetički profil fludeoksiglukoze [
F] u vaskularnom odeljku je
bieksponencijalan. Vreme distribucije je 1 minut, a vreme eliminacije oko 12 minuta.Kod zdravih osoba, fludeoksiglukoza [
F] se obimno distribuira u celom organizmu, posebno u mozgu, srcu,
u manjoj meri u plućima i jetri.
Unos u organimaĆelijski unos fludeoksiglukoze [
F] odvija se putem tkivnospecifičnih nosača, koji su delom insulin zavisni,
zbog čega mogu biti pod uticajem unosa hrane, prehrambenih uslova i prisutnog dijabetes melitusa. Kodpacijenata koji boluju od dijabetesa melitusa dolazi do smanjenog nakupljanja fludeoksiglukoze [
ćelijama kao posledica izmenjene tkivne distribucije i metabolizma glukoze.Fludeoksiglukoza [
F] se transportuje putem ćelijske membrane na sličan način kao i glukoza, ali prolazi
samo prvu fazu glikolize, dovodeći do stvaranja fludeoksiglukoza [
F]-6-fosfata, koji ostaje uhvaćen unutar
tumorskih ćelija bez daljeg metabolizma. Budući da je defosforilacija pod uticajem intracelularnih fosfatazaspor proces, fludeoksiglukoza [
F]-6-fosfat ostaje u tkivu kroz nekoliko sati mehanizam zadržavanja.
Fludeoksiglukoza [
F] prolazi krvno-moždanu barijeru. Otprilike 7% injektirane doze se akumulira u mozgu
80-100 minuta nakon injekcije. Epileptogena žarišta prikazuju se kao zone redukovanog metabolizma uvreme kada nema epileptičkog napada.Otprilike 3% primenjene aktivnosti se nakuplja u miokardu unutar 40 minuta. Distribucija fludeoksiglukoze[
F] u zdravom srcu je uglavnom homogena, međutim, regionalne razlike do 15% opisane su za područje
interventrikularnog septuma. Za vreme i nakon reverzibilne miokardne ishemije, dolazi do povećanognakupljanja glukoze u ćelijama miokarda. U ćelijama pankreasa nakuplja se 0,3%, a u plućima 0,9-2,4% primenjene aktivnosti.Fludeoksiglukoza [
F] se takođe u manjoj meri veže na spoljne očne mišiće, ždrelo, creva i koštanu srž.
Vezivanje na mišiće se može uočiti nakon napora, neposredno pre i kod rada mišića tokom pregleda.
EliminacijaEliminacija fludeoksiglukoze [
F] se odvija prevashodno putem bubrega, a 20% aktivnosti se izlučuje
urinom tokom 2 sata nakon injektiranja.Vezivanje na bubrežni parenhim je slabo, međutim zbog eliminacije fludeoksiglukoze [
F] putem bubrega,
ceo urinarni sistem, a posebno mokraćna bešika, pokazuje značajnu aktivnost.
toksikološkim studijama na miševima i pacovima jednokratnim intravenskim injektiranjem 0,0002 mg/kgnije bilo uginuća.Studije hronične toksičnosti, mutagenog potencijala, kao i studije reproduktivne toksičnosti i karcinogenogpotencijala nisu sprovedene s obzirom na kliničku primenu supstance - uobičajena jednokratna intravenskaprimena u rasponu doza od ng do μg. Lek nije namenjen za redovnu ili kontinuiranu primenu.
Natrijum-hloridVoda za injekcije
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 12.
15 sati nakon proizvodnje, pod uslovima čuvanja do 25 °C
Datum i sat isteka roka upotrebe su navedeni na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju.Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C.Ako se rastvor ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u primeni su odgovornost korisnika.Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu sa nacionalnim propisima koji regulišu radioaktivne materijale.
Bezbojna, staklena bočica od 15 mL staklo tip I hidrolitičke grupe, zatvorena hlorbutilnim čepom ialuminijumskom kapicom, u zaštitnom kontejneru, u transportnoj kutiji.
Prijem radiofarmaceutika, rukovanje sa njima i njihovu primenu može sprovesti samo osoblje uodgovarajućem kliničkom okruženju. Njihov prijem, skladištenje, primena, prenos i uklanjanje podležupropisima i/ili odgovarajućim odobrenjima od nadležnih organa. Lek FDG-RMC se koristi isključivo uovlašćenim institucijama koje raspolažu sa odgovarajućom opremom i edukovanim osobljem. Lek jenamenjen za primenu isključivo od strane zdravstvenih radnika.
Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava i mere radiološke bezbednosti i obezbeđujefarmaceutski kvalitet. Potrebno je preduzeti odgovarajuće aseptične mere.Primena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druga lica zbog spoljašnjeg zračenja ili kontaminacije odprolivanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju preduzeti mere zaštite od zračenja uskladu sa nacionalnim propisima.
Ovaj lek može predstavljati rizik za životnu sredinu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijalanakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa nacionalnim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE „VINČA” – INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZAREPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU, Mike Petrovića Alasa 12-14, Beograd, Vinča
8. BROJEVI DOZVOLEA ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
000461736 2023
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA UPROMET
Avgust, 2025.
Dolenavedeni podaci su iz publikacije ICRP engl.
International Commission of Radiological Protection
RESORBOVANA DOZA PO JEDINICI PRIMENJENE
AKTIVNOSTI mGy/MBq
Odrasli
Nadbubrežnežlezde
Mokraćna bešika
Površine kostiju
Žučna kesa
Gastrointestinalnitrakt Želudac
Tanko crevo
Debelo
- Gornji deo - Donji deo
0,0130,0120,014
0,0160,0150,017
0,0250,0240,027
0,0390,0380,041
0,0700,0700,070
Bubrezi
Pluća
Mišići
Jednjak
Jajnici
Pankreas
Crvena
koštana
Slezina
Testisi
Štitasta žlezda
Materica
Ostali organi
EFEKTIVNADOZAmSv/MBq
Efektivna doza nakon primene maksimalne preporučene aktivnosti od 400 MBq fludeoksiglukoze [
osobu tešku 70 kg oko 7,6 mSv.
Kod aktivnosti od 400 MBq, doze zračenja koje prime kritični organi su sledeće: mokraćna bešika 52 mGy; srce 27 mGy i mozak 15 mGy.
Način pripreme
Pakovanje treba proveriti pre upotrebe i izmeriti aktivnost kalibratorom doze. Lek FDG-RMC može da se razblaži sa 9 mg/mL 0,9% rastvorom za injekcije natrijum-hlorida.Izvlačenje leka iz bočice treba sprovoditi u aseptičnim uslovima i uz mere zaštite od zračenja.Bočicu treba čuvati unutar zaštitnog kontejnera. Bočica se ne sme otvarati pre dezinfikovanja čepa; rastvor treba izvući kroz čep korišćenjem šprica zajednokratnu upotrebu opremljenog sa odgovarajućim štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ilikoristeći automatizovani sistem za primenu.Ako je ovaj način pripreme na bilo koji način kompromitovan, lek se ne sme upotrebiti.
Provera kvaliteta
Rastvor treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Sme da se koristi samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sanacionalnim propisima.