Fastum® Gel 25mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Fastum

Gel, 25 mg/g, gel

ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti ako i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fastum Gel i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fastum Gel

Kako se primenjuje lek Fastum Gel

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fastum Gel

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fastum Gel i čemu je namenjen

Lek Fastum Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni anti-inflamatorni lekovi NSAIL. Lek Fastum Gel se lokalno primenjuje kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fastum Gel

Lek Fastum Gel ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični na UV blokatore kreme za sunčanje ili parfeme

ukoliko ste alergični na fenofibrat lek za snižavanje holesterola u krvi

ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL na primer ibuprofen ili bilo koji drugi lek za uklanjanje bola i terapiju zapaljenja uključujući tiaprofensku kiselinu ukoliko ste imali zviždanje bronhijalna astma, curenje iz nosa rinitis ili svrab nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL npr. ibuporofen

ukoliko nameravate da primenite lek na patološki promenjenu kožu, kao što su ekcem ili akne, inficirane

ili otvorene rane, apscesi, ulkusi ili tumori

nemojte koristiti lek Fastum Gel u blizini očiju

ukoliko ste trudni videti odeljak “Trudnoća i dojenje”

Odmah prekinite sa primenom leka Fastum Gel ukoliko se kod Vas pojave kožne reakcije, uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa proizvodima koji sadrže oktokrilen oktokrilen je jedan od sastojaka nekoliko različitih kozmetičkih i higijenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za uklanjenje šminke, sprejevi za kosu u cilju sprečavanja fotodegradacije.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili framaceutom pre nego što primenite lek:

ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima,

upotreba velikih količina leka Fastum gel može izazvati neželjena dejstva, kao što su preosetljivost i

Nakon izlaganja sunčevim zracima čak i pri maglovitom vremenu, UV zracima ili solarijumu, na

delovima kože na koje se nanosi gel, mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije fotosenzibilizacija. Zbog toga je neophodno da:

zaštitite delove tela na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela, da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije

temeljno operite ruke nakon svake primene leka Fastum Gel

Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži, kao što je osip.

Izbegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti i solarijumu sunčanje tokom terapije i 2 nedelje nakon

završetka tretmana.

Nemojte koristiti lek duže od preporučenog trajanja terapije.

Nemojte koristiti lek u blizini sluzokoža na primer: usne, vagina

Pacijenti koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnom kijavicom hronični rinitis, hroničnom

upalom sinusa ili nosnim polipima, imaju veći rizik da dobiju alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak polulacije.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost upotrebe leka Fastum Gel kod dece nije ustanovljena.

Drugi lekovi i Fastum Gel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, npr. oralne antikoagulantne lekove lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Obavestite svog lekara pre primene ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće, jer se ne preporučuje primena ovog leka tokom tog perioda trudnoće.

Ne smete

koristiti lek Fastum Gel ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Ne treba da dojite dete ako koristite lek Fastum Gel zbog toga što mala količina leka može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fastum Gel nema uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama.

Lek Fastum gel sadrži miris cveta gorke narandže i miris lavande.

Ovaj lek sadrži mirise sa citralom, citronelolima, kumarinom, farnesolom, geraniolom, d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Fastum Gel

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i koliko se koristi lek Fastum Gel

Lek Fastum Gel naneti u dužini od 5–10 cm 100 – 200 mg ketoprofena na kožu iznad obolelog predela 1 do 3 puta dnevno. Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože dermatitis.U slučaju ponovnog javljanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, konsultovati lekara.

Kako i gde koristiti Fastum Gel

Važno je da lek Fastum Gel koristite kako je propisano.

Fastum Gel je samo za spoljašnju upotrebu.

Blago masirajte kožu nakon nanošenja tankog sloja gela, radi bolje resorpcije.

Nakon svake primene potrebno je temeljno i duže prati ruke.

Nemojte nanositi gel na oštećenu ili inficiranu kožu.

Nemojte koristiti gel u blizini očiju, usta, nozdrva, analne i genitalne regije.

Prestanite sa upotrebom gela u slučaju pojave kožnih reakcija nakon primene osip, svrab ili osetljivakoža. Nemojte ga koristiti sa hermetičkim ili vodootpornim zavojima na primer, nemojte zamotavati, uvijati ili prekrivati tretiranu kožu okluzivnom plastičnom odećom.

Nemojte koristiti ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.

Zaštita od sunca i solarijuma

Nemojte izlagati tretiranu kožu sunčevoj svetlosti ili UV zracima iz solarijuma tokom terapije i 2 nedelje

nakon prekida terapije

Koliko dugo treba koristiti lek Fastum Gel

Koristite lek Fastum Gel samo za kratak period terapije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

Odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

Ako ste primenili više leka Fastum Gel nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lek Fastum Gel, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fastum Gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fastum Gel

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa upotrebom leka i javite se lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

lokalne alergijske kožne reakcije crvenilo, otok, svrab i osećaj pečenja; u težim slučajevima, one se

mogu proširiti i izvan područja primene

osećaj pečenja kože

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

ozbiljne kožne reakcije slične opekotinama tokom izlaganja sunčevoj svetlosti

povećana osetljivost na sunčevu svetlost

pojava plikova ili vezikula na koži

kožne reakcije praćene svrabom osip po koži

slučajevi ozbiljnijih formi ekcema, koji se mogu proširiti ili se mogu generalizovati, javljali su se retko.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

poremećena funkcija bubrega ili pogoršanje već predhodno narušene bubrežne slabosti

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ostala dejstva, koja zavise od količine upotrebljenog leka, površine koja je tretirana, debljine kože, dužine trajanja lečenja i upotrebe okluzivnih zavoja su sledeća: - alergijske reakcije koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ili mogu biti veoma ozbiljne anafilaktički šok; postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju angioedem. Ukoliko do ovoga dođe, odmah zatražite medicinsku pomoć

pojava infekcija na koži poznata kao impetigo

povećan broj eozinofila vrsta krvnih ćelija

reakcije preosetljivosti vrsta alergijske reakcije

otok usana ili kapaka

zapaljenje krvnih sudova poznato kao vaskulitis

čir na želucu koji može biti praćen krvarenjem, proliv dijareja

porast telesne temperature

komplikacije rana.

Kod starijih pacijenata su češća neželjena dejstva usled upotrebe nestereoidnih antiinflamatornih lekova.

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fastum Gel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fastum Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fastum Gel

Aktivna suspanca je ketoprofen. Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su:Karbomer Etanol Miris cveta gorke narandže sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalolMiris lavande sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalolTrietanolaminVoda, prečišćena

Kako izgleda lek Fastum Gel i sadržaj pakovanja

Lek Fastum Gel je gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba ukupno 50 g gela i Uputstvo za lek.Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem delu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primene.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljenje u promet:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. Via Sette Santi 3, Firenze FI, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04507-20-002 od 09.09.2021.