Fasindor® 50mg kapsula, tvrda

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Fasindor

1..5 mg, капсулe, тврдe

Fasindor

2. mg, капсулe, тврдe

Fasindor

5. mg, капсулe, тврдe

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Fasindor и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Fasindor

Како се узима лек Fasindor

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Fasindor

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Fasindor и чему је намењен

Лек Fasindor садржи активну супстанцу сунитиниб, која je инхибитор протеин киназе. Користи се за лечење карцинома рака, тако што спречава активност посебне групе протеина за коју се зна да јеукључена у раст и ширење ћелија карцинома.

Лек Fasindor се користи за лечење следећих типова карцинома код одраслих пацијената:

Гастроинтестинални тумори строме GIST, једна врста карцинома желуца и црева, када иматиниб други лек за лечење карцинома више није делотворан или из неког разлога не можете да га узимате.- Метастатски карцином бубрежних ћелија МRCC, једна врста карцинома бубрега, који се шири надруге делове тела.- Неуроендокрини тумори панкреаса pNET тумори ћелија панкреаса које луче хормоне који су се раширили или се не могу одстранити операцијом.

Ако имате питања о томе како лек Fasindor делује, или зашто Вам је прописан тај лек, питајте Вашег лекара.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Fasindor

Лек Fasindor не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на сунитиниб или на било коју од помоћних супстанци

овог лека наведене у одељку 6.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са Вашим лекаром пре него што узмете лек Fasindor уколико:

Имате висок крвни притисак

Лек Fasindor може довести до повишења крвног притиска. Лекар ће

контролисати Ваш крвни притисак током терапије леком Fasindor, а ако је потребно прописаће Вам и лекове за снижавање крвног притиска.

Имате или сте имали oбољења крви, проблеме са крварењем или стварањем модрица.

Терапија леком Fasindor може довести до повећаног ризика од крварења или до промене броја одређених крвних ћелија, што може изазивати анемију или утицати на згрушавање крви. Уколико узимате варфарин или аценокумарол лекови који разређују крв да би спречили стварање крвних угрушака постоји повећан ризик од крварења. Реците Вашем лекару ако сте било када током терапије леком Fasindor имали крварење.

Имате проблеме са срцем

Лек Fasindor може изазвати срчане проблеме. Реците Вашем лекару ако

се осећате веома уморно, имате недостатак даха или Вам отичу стопала и чланци.

Имате измењен срчани ритам.

Лек Fasindor може изазвати промене у срчаном ритму. Ваш лекар

може урадити ЕКГ преглед да би испитао ове тегобе код Вас током терапије леком Fasindor. Реците Вашем лекару ако осећате вртоглавицу, несвестицу или измењен срчани ритам док узимате лек Fasindor.

Скорије сте имали проблема са стварањем крвних угрушака у венама и/или артеријама

крвним судовима, укључујући шлог, срчани удар, емболију или тромбозу.

Одмах се обратите

Вашем лекару уколико осетите симптоме као што су бол или притисак у грудима, бол у рукама, леђима, врату или вилици, недостатак даха, трњење или слабост једне стране тела, потешкоће у говору, главобољу или вртоглавицу док узимате лек Fasindor.

Имате или сте имали анеуризму

проширење и слабљење зида крвних судова или напрснуће зида

крвних судова.

Имате или сте имали оштећење ситних крвних судова које се назива тромботичка

микроангиопатија ТМА.

Обратите се Вашем лекару уколико се код Вас јаве повишена телесна

температура, исцрпљеност, замор, модрице, крварење, отицање, збуњеност, губитак вида и напади.

Имате поремећај штитасте жлезде.

Лек Fasindor може изазвати проблеме са штитастом жлездом.

Реците Вашем лекару ако се брзо замарате, хладније Вам је него другим особама или Вам глас постаје дубљи током терапије леком Fasindor. Функцију штитасте жлезде треба проверити пре започињања терапије леком Fasindor, као и редовно током терапије. Уколико је лучење хормона штитасте жлезде смањено, биће Вам прописана терапија надокнаде хормона.

Имате или сте имали обољење панкреаса гуштераче или жучне кесе

Реците Вашем лекару

уколико Вам се јаве следећи знакови и симптоми: бол у пределу желуца горњи део трбуха, мучнина, повраћање и повишена телесна температура. Ово могу бити последице запаљења панкреаса или жучне кесе.

Имате или сте имали поремећаје функције јетре.

Реците Вашем лекару уколико Вам се јаве

следећи знакови и симптоми поремећаја функције јетре током терапије леком Fasindor: свраб, жута пребојеност очију и коже, тамна боја урина, бол и нелагодност у горњем десном пределу стомака. Ваш лекар ће спровести лабораторијске анализе крви да провери функцију јетре пре и током терапијелеком Fasindor, као и када је то клинички индиковано.

Имате или сте имали поремећаје функције бубрега

Лекар ће пратити функцију бубрега.

Треба да имате или сте недавно имали операцију

Лек Fasindor може утицати на зарастање рана.

Највероватније да ће Вам терапија леком Fasindor бити прекинута уколико треба да идете на операцију. Ваш лекар ће одлучити када поново да започнете терапију леком Fasindor.

Саветује се да обавите стоматолошки преглед пре започињања терапије леком Fasindor

Уколико имате или сте имали бол у устима, зубима и/или вилици, отицање или афте у

устима, утрнулост или осећај тежине у вилици или расклаћеност зуба, реците одмах Вашем лекару и стоматологу.-

Уколико треба да се подвргнете инвазивној стоматолошкој терапији или стоматолошкој

операцији, реците Вашем стоматологу да примате лек Fasindor, поготово у случају када сте примали или примате терапију бисфосфонатима интравенским путем. Бисфосфонати су лекови који се користе да спрече компликације на костима због других медицинских стања.

Имате или сте имали поремећаје коже и поткожног ткива.

Током терапије овим леком може се

јавити „гангренозна пиодермија” болни чиреви на кожи или „некротизирајући фасциитис“ инфекција коже или меког ткива која се брзо шири и која може бити животно угрожавајућа. Одмах се обратите Вашем лекару ако се појаве симптоми инфекције на кожи у околини повреде, који подразумевају повишену телесну температуру, бол, црвенило, отицање и дренажу гноја или крви. Ова појава обично пролази када се терапија сунитинибом прекине. Тешке кожне реакције

-ов синдром, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе су пријављене током

примене сунитиниба. Ове промене обично започињу појавом црвенкастих мрља налик на мете или округлих печата, обично са централним пликовима на трупу. Осип може даље напредовати до стварања пликова по целом телу и љуштења коже, што може бити опасно по живот. Уколико Вам се појави осип или наведени кожни симптоми, одмах се обратите лекару за помоћ.

Имате или сте имали конвулзије нападе.

Обавестите лекара што је пре могуће уколико имате

висок крвни притисак, главобољу или губитак вида.

Ако имате шећерну болест

Потребно је редовно проверавати концентрацију шећера у крви код

пацијената са шећерном болести како би се проценило да ли је потребно подесити дозирање лека против шећерне болести да би се смањио ризик од нискe концентрације шећера у крви. Ако приметите било какве знаке и симптоме пада шећера у крви: обавестите Вашег лекара што пре ако осетите замор, осећај лупања срца, знојење, глад и губитак свести.

Деца и адолесценти

Не препоручује се примена лека Fasindor код особа млађих од 18 година.

Други лекови и Fasindor

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Неки лекови могу утицати на концентрацију лека Fasindor у организму. Потребно је да обавестите Вашег лекара уколико узимате лекове који садрже следеће активне супстанце:- кетоконазол, итраконазол – користе се за лечење гљивичних инфекција,- еритромицин, кларитромицин, рифампицин – користе се за лечење инфекција,- ритонавир – користи се за лечење ХИВ инфекције,- дексаметазон – кортикостероид који се користи за лечење различитих стања као што су алергијскипоремећаји/ поремећаји дисања или болести коже,- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – користе се за лечење епилепсије и других неуролошких стања,- биљни препарати који садрже кантарион

Hypericum perforatum

– користе се за лечење депресије и

узнемирености.

Узимање лека Fasindor са храном, пићима и алкохолом

Избегавајте да пијете сок од грејпфрута док узимате лек Fasindor.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Репродуктивно способним женама, тј. онима које могу да затрудне, препоручује се примена поуздане методе контрацепције током лечења леком Fasindor.

Ако дојите, кажите Вашем лекару. Не треба да дојите током лечења леком Fasindor.

Управљање возилима и руковање машинама

Ако имате вртоглавицу или се осећате уморније него обично, будите посебно опрезни током управљања возилима или руковања машинама.

Лек Fasindor садржи натријум

Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по дози, тј. суштински је „без натријума“.

3. Како се узима лек Fasindor

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће прописати одговарајућу дозу лека за Вас, у зависности од врсте карцинома коју је потребно лечити. Уколико примате терапију због;- GIST-a гастроинтестинални стромални тумори или MRCC-a метастатски карциноми бубрежних ћелија, уобичајена доза је 50 mg једном дневно у току 28 дана 4 недеље, а затим следи пауза, тј. лек се не узима 14 дана 2 недеље да би се комплетирао циклус од 6 недеља.- pNET-a неуроендокрини тумори панкреаса, уобичајена доза износи 37,5 mg једном дневно безпаузе.

Ваш лекар ће одредити одговарајућу дозу за Вас, као и да ли и када треба да прекинете терапију леком Fasindor.

Лек Fasindor се може узимати са храном или без ње.

Да бисте отворили блистере, откините једну дозу са блистера пратећи испрекидане линије. Затим одлепите фолију са блистера и узмите капсулу. Немојте гурати капсулу кроз фолију јер то може оштетити капсулу.

Ако сте узели више лека Fasindor него што треба

Уколико сте случајно узели превише капсула, одмах обавестите Вашег лекара. Можда ћете морати да будете под медицинским надзором.

Ако сте заборавили да узмете лек Fasindor

Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Морате одмах да се обратите Вашем лекару уколико осетите било које од следећих озбиљних нежељених дејстава погледајте такође одељак Шта треба да знате пре него што узмете лек Fasindor:

Срчане проблеме.

Реците Вашем лекару ако се осећате веома уморнo, имате недостатак даха или

Вам отичу стопала и чланци. Ово могу бити симптоми срчаних тегоба које обухватају срчану слабост и проблеме са срчаним мишићем кардиомиопатија.

Проблеме са плућима или дисањем

Реците Вашем лекару уколико се код Вас јави кашаљ, бол у

грудима, изненадни недостатак даха или искашљавање крви. Ово могу бити симптоми стања које се назива плућна емболија, а јавља се када крвни угрушак доспе у плућа.

Поремећаји функције бубрега.

Реците Вашем лекару уколико приметите измењену учесталост или

одсуство мокрења јер то могу бити симптоми бубрежне слабости.

Крварење.

Реците Вашем лекару уколико се код Вас јави било који од следећих симптома или

озбиљни проблеми са крварењем током терапије леком Fasindor: болан и отечен стомак трбух, повраћање крви, црна лепљива столица, крв у урину, главобоља или измењен ментални статус, искашљавање крви или крвавог испљувка из плућа или дисајних путева.

Оштећење ткива тумора које доводи до пуцања перфорације црева.

Реците Вашем лекару

уколико имате тежак бол у стомаку, повишену телесну температуру, мучнину, повраћање, крв у столици или промене у учесталости пражњења црева.

Остала нежељена дејства лека Fasindor обухватају:

Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

смањење броја тромбоцита крвних плочица, црвених крвних зрнаца и/или белих крвних зрнаца нпр. неутрофила;

недостатак даха;

висок крвни притисак;

изражен замор, губитак снаге;

отицање ткива изазвано накупљањем течности испод коже и предела око очију, дубоки алергијски осип;

бол у устима/иритација, ранице у устима/запаљење/сувоћа уста, промена чула укуса, узнемирен желудац, мучнина, повраћање, пролив, затвор, бол у трбуху/отицање, губитак/смањење апетита;

смањена активност штитасте жлезде хипотиреоидизам;

вртоглавица;

главобоља;

крварење из носа;

бол у леђима, бол у зглобовима;

бол у рукама и ногама;

жута пребојеност коже/промена боје коже, повећана пигментација коже, промена боје косе, осип на длановима и табанима, осип, сувоћа коже;

повишена телесна температура;

тешкоће са успављивањем;

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

згрушавање крви у крвним судовима;

смањен доток крви у срчани мишић због опструкције закрчења или сужења коронарних артерија;

бол у грудима;

смањена количина крви коју испумпа срце;

задржавање течности у организму укључујући и део око плућа;

инфекције;

компликације тешких инфекција инфекција које захватају крвоток које могу довести до оштећења ткива, оштећења органа и смртног исхода;

смањена концентрација шећера у крви видети одељак 2;

губитак протеина урином, што понекад изазива отицање;

симптоми слични грипу;

промењени лабораторијски резултати за ензиме панкреаса и јетре;

повећана концентрација мокраћне киселине у крви;

хемороиди, бол у дебелом цреву, крварење из десни, тешкоће са гутањем или немогућност гутања;

осећај паљења или бола на језику, запаљење слузокоже дигестивног тракта, повећано стварање гасова у стомаку или цревима;

губитак телесне масе;

бол у мишићима и костима, слабост мишића, замор мишића, бол у мишићима, грчеви у мишићима;

сувоћа носа, запушен нос;

појачано лучење суза;

промењена осетљивост коже, свраб, љуштење и запаљење коже, пликови, акне, промена боје ноктију, губитак косе;

неуобичајени осећаји у екстремитетима;

промењена смањена или повећана осетљивост, нарочито на додир;

горушица;

дехидрација;

налети врућине;

промењена боја мокраће;

депресија;

дрхтавица.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

животно угрожавајућа инфекција меког ткива укључујући аналну и гениталну регију видети одељак 2;

мождани удар;

срчани удар услед прекида или смањеног дотока крви у срце;

промене у електричној активности срца или измењен срчани ритам;

излив течности око срца перикардијална ефузија;

инсуфицијенција јетре;

бол у стомаку трбуху изазван запаљењем панкреаса;

разарање тумора које може довести до пуцања перфорације црева;

запаљење отицање и црвенило жучне кесе са или без присуства камена у жучи;

стварање неприродног цевастог канала између две телесне шупљине или између телесне шупљине и коже;

бол у устима, зубима и/или вилици, отоци или ране у устима, утрнулост или осећај тежине у вилици, или расклаћеност зуба. Ово могу бити знаци и симптоми оштећења костију вилице остеонекроза, видети одељак 2;

повећана производња хормона штитасте жлезде, што доводи до повећане потрошње енергије при мировању;

проблеми са зарастањем рана након хирушких интервенција;

повећане вредности ензима у крви креатин фосфокиназе из мишића;

снажна реакција на неки алерген укључујући поленску кијавицу, кожни осип и свраб, копривњачу, отицање одређених делова тела и отежано дисање.

запаљење дебелог црева колитис, исхемијски колитис.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

тешке реакције на кожи и/или слузокожама

Stevens-Johnson

-ов синдром, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе;

синдром лизе тумора – група метаболичких компликација које се могу јавити приликом терапије карцинома. Ове компликације су проузроковане разградним продуктима који се ослобађају из одумрлих ћелија карцинома и обухватају: мучнину, недостатак даха, неправилан срчани ритам, грчеве мишића, конвулзије, замућен урин и замор повезан са измењеним лабораторијским резулататима повећана концентрација калијума, мокраћне киселине и фосфора, смањена концентрација калцијума у крви што може довести до промена бубрежне функције и акутне слабости бубрега;

неуобичајена разрадња мишића која може водити до проблема са бубрезима рабдомиолиза;

неуобичајне промене на мозгу које могу довести до бројних симптома, укључујући главобољу, конфузију, нападе и губитак вида синдром реверзибилне постериорне леукоенцефалопатије;

болни чиреви на кожи гангренозна пиодермија;

запаљење јетре хепатитис;

запаљење штитасте жлезде;

оштећење ситних крвних судова које се назива тромботичка микроангиопатија.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

проширење и слабљење зида крвних судова или пуцање зида крвних судова анеуризме и дисекције артерија.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Fasindor

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Fasindor после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковањунакон „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати у оригиналном пакувању, ради заштите од влаге.

Немојте користити овај лек ако приметите да је паковање оштећено или је већ отварано.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Fasindor

Fasindor, 12,5 mg, капсулe, тврдe

Активна супстанца је сунитиниб-малат. Једна капсула садржи 12,5 mg сунитиниба у облику сунитиниб-малата.Помоћне супстанце:-

Садржај капсуле

повидон К30 LP; целулоза, микрокристална 102; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат.-

Омотач капсуле

желатин; титан-диоксид Е171, гвожђе-оксид, црвени Е172; гвожђе-оксид, жути

Мастило за штампу

шелак; титан-диоксид Е171; пропиленгликол.

Fasindor, 25 mg, капсулe, тврдe

Активна супстанца је сунитиниб-малат. Једна капсула садржи 25 mg сунитиниба у облику сунитиниб-малата.Помоћне супстанце:-

Садржај капсуле

повидон К30 LP; целулоза, микрокристална 102; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат.-

Омотач капсуле:

желатин; титан-диоксид Е171; гвожђе-оксид, црвени Е172; гвожђе-оксид, жути

Е172; гвожђе-оксид, црни Е172.

Мастило за штампу

шелак; титан-диоксид Е171; пропиленгликол.

Fasindor, 50 mg, капсулe, тврдe

Активна супстанца је сунитиниб-малат. Једна капсула садржи 50 mg сунитиниба у облику сунитиниб-малата.Помоћне супстанце:-

Садржај капсуле

повидон К30 LP; целулоза, микрокристална 102; кроскармелоза-натријум;

магнезијум-стеарат.-

Омотач капсуле

желатин; титан-диоксид Е171; гвожђе-оксид, црвени Е172; гвожђе-оксид, жути

Е172; гвожђе-оксид, црни Е172.-

Мастило за штампу

шелак; гвожђе-оксид, црни Е172; пропиленгликол.

Како изгледа лек Fasindor и садржај паковања

Fasindor, 12,5 mg, капсуле, тврдеТврде желатинске капсуле наранџастог тела и наранџасте капице, са одштампаном ознаком беле боје „SNB“ и „12.5“ на телу капсуле. Капсуле садрже наранџасти прашак. Величина капсуле: 4

Fasindor, 25 mg, капсулe, тврдeТврдe желатинскe капсулe наранџастog телa и светлосмеђе капице, са одштампаном ознаком беле боје „SNB“ и „25“ на телу капсуле. Капсуле садрже наранџасти прашак. Величина капсуле: 3

Fasindor, 50 mg, капсуле, тврдеТврде желатинске капсуле светлосмеђег тела и капице, са одштампаном ознаком црне боје „SNB“ и „50“ на телу капсуле. Капсуле садрже наранџасти прашак. Величина капсуле: 1 EL издужена.

Унутрашње паковање је oPA/Al/PE/Al блистер дељив на појединачне дозе 7x1.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 4 блистера дељива на појединачне дозе 4 x 7 x 1- укупно 28 капсула, тврдих и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2023.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Fasindor, 12,5 mg, капсулe, тврдe:

Број дозволе: 515-01-04676-20-001 od 26.09.2023.

Fasindor, 25 mg, капсулe, тврдe:

Број дозволе: 515-01-04677-20-001 od 26.09.2023.

Fasindor, 50 mg, капсулe, тврдe:

Број дозволе: 515-01-04678-20-001 od 26.09.2023.