Fasenra® 30mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Fasenra

30 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

benralizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra

Kako se primenjuje lek Fasenra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fasenra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen

Šta je lek Fasenra

Lek Fasenra sadrži aktvnu supstancu benralizumab, koja je monoklonsko antitelo, jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu supstancu u telu. Specifična ciljna supstanca benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebno nalazi na vrsti belih krvnih ćelija koje se nazivaju eozinofili.

Čemu je namenjen lek Fasenra

Lek Fasenra se koristi za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.

Lek Fasenra se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje astme velikim dozama „inhalacionihkortikosteroida” i drugim lekovima za astmu kada bolest nije dovoljno dobro kontrolisana tim drugim lekovima.

Kako lek Fasenra deluje

Eozinofili su bele krvne ćelije koje su uključene u zapaljenjske procese u astmi. Vezivanjem za eozinofile, lek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.

Koje su koristi lečenje lekom Fasenra

Lek Fasenra može smanjiti broj napada astme koji se pojavljuju, pomoćiće Vam da lakše dišete i smanjitiVaše simptome astme. Ako uzimate lekove koji se nazivaju „oralni kortikosteroidi”, korišćenje leka Fasenra takođe može pomoći da se smanji dnevna doza ili prekine uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra

Lek Fasenra ne smete primati:

alergični

preosetljivi na benralizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom

misliste da bi se ovo moglo odnositi na Vas.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lek Fasenra:

parazitsku infekciju

ili ako živite u području gde su parazitske infekcije česte ili putujete

takva područja. Ovaj lek može oslabiti sposobnosti tela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija,

prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lek

vidite odeljak 4 za

simptome alergijske reakcije.

Takođe, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kada primate lek Fasenra:

astma i dalje nekontrolisana ili ako se pogorša

tokom lečenja ovim lekom,

ako imate bilo koji od simptoma

alergijske reakcije

vidite odeljak 4. Kod pacijenata koji su

primali ovaj lek uočene su alergijske reakcije.

Obratite pažnju na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija

Lek Fasenra mogao bi uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije. Morate paziti na znakove ovih reakcija kao što su koprivnjača, osip, problemi sa disanjem, nesvestica, vrtoglavica, osećaj ošamućenosti i/ili otok lica, jezika ili usta dok se lečite lekom Fasenra.

Važno je da razgovarate sa svojim lekarom o tome kako da prepoznate rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.

Drugi lekovi za astmuNemojte odjednom prestati da uzimate

druge lekove za sprečavanje napada astme nakon što počnete da

primate lek Fasenra.

Ako Vaš odgovor na lečenje dozvoljava, Vaš lekar pokušaće da smanji dozu nekih od ovih lekova, posebno onih koji se nazivaju „kortikosteroidi”. To je potrebno učiniti postepeno, pod direktnim nadzorom Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek FasenraObavestite svog lekara

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge

lekove pre nego što primite lek Fasenra.

Deca i adolescenti

Bezbednost i korist primene ovog leka kod dece mlađe od 18 godina nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se svom lekaru za savet

pre nego što

primite ovaj lek.

Nemojte da primate lek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije. Nije poznato da li lek Fasenra može naškoditi plodu.

Nije poznato da li se supstance iz leka Fasenra mogu izlučiti u majčino mleko.

Ako dojite ili planirate da

dojite, obratite se svome lekaru

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Fasenra uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Fasenra

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek Fasenra daje se injekcijom neposredno ispod kože „supkutanom injekcijom”. Vi i Vaš lekar ili medicinska sestra treba da odlučite hoćete li sami primenjivati lek Fasenra. Ne smete sami primenjivati lek Fasenra, ukoliko niste ranije primali lek Fasenra ili ako ste ranije imali alergijsku reakciju nakon primene leka Fasenra.

Vi ili Vaš negovatelj treba da prođete obuku o tome kako pravilno primeniti i injektovati lek Fasenra. Pažljivo pročitajte Upustvo za upotrebu napunjenog injekcionog pena pre nego što primenite lek Fasenra.

Preporučena doza

je injekcija od 30 mg. Prve 3 injekcije daju se svake 4. nedelje. Nakon toga, primenjuje

se doza od 30 mg na svakih 8 nedelja.

Ako ste zaboravili da primite lek Fasenra

Ako ste zaboravili da primite dozu leka Fasenra, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri što je pre moguće.

Ako naglo prestanete da primate lek Fasenra

Nemojte da prestajete sa lečenjem lekom Fasenra osim ako Vam to ne savetuje Vaš lekar. Privremeni ili trajni prekid lečenja lekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napada astme.

Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije leka Fasenra,

obratite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcijeOdmah potražite pomoć lekara

ako mislite da možda imate alergijsku reakciju. Te reakcije mogu se javiti

unutar nekoliko sati ili dana nakon primene injekcije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

anafilaksasimptomi obično uključuju:

otok Vašeg lica, jezika ili usta

probleme sa disanjem

nesvestica, vrtoglavica, osećaj ošamućenosti zbog pada krvnog pritiska

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ostale neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

faringitis zapaljenje ždrela

groznica povišena telesna temperatura

reakcija na mestu primene injekcije npr. bol, crvenilo, svrab, otok blizu mesta primene injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fasenra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fasenra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Lek se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C najviše 14 dana. Nakon što se lek izvadi iz frižidera, mora se iskoristiti u roku od 14 dana, u suprotnom bacitilek. Napunjeni injekcioni pen čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Ne tresti. Ne izlagati toploti.

Lek Fasenra je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fasenra

Aktivna supstanca je benralizumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 30 mg benralizumaba u 1 mLrastvora.

Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fasenra i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Fasenra pen.

Lek Fasenra je bistar do opalescentan, bezbojan do žut rastvor, koji može sadržati malo providnih ili belih do skoro belih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni pen izrađen od stakla tipa I, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm pola inča, čvrstim štitnikom za iglu i čepom klipa od brombutil gume obloženog

filmom koji sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

MEDIMMUNE UK LTD.6 Renaissance WayLiverpool, Velika Britanija

ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.,Lagelandseweg 78, Nijmegen, Holandija

ASTRAZENECA AB, Sweden BioManufacturing Center,Byggnad B921, Gärtunavägen,Södertälje, Švedska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02855-21-001 od 24.05.2022.

Uputstvo za upotrebu

Fasenra

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Benralizumab

Za supkutanu injekciju

Napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu

Pre nego što upotrebite napunjeni pen leka Fasenra, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem negovatelju pokazati kako se pravilno koristi.

Pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu pre nego što počnete da primate napunjeni injekcioni pen leka Fasenra, ali i svaki put kada preuzmete novo pakovanje.

Naime, Uputstvo za upotrebu može sadržati

nove informacije. Ove informacije ne zamenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njenom lečenju.

Ako Vi ili Vaš negovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije

Lek Fasenra čuvajte u originalnom pakovanju, u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C, dok ne budete spremni da ga primenite.

Lek se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C najviše 14 dana.

Nakon što se izvadi iz frižidera, mora se iskoristiti u roku od 14 dana, u suprotnom baciti lek.

Nemojte

upotrebljavati napunjeni injekcioni pen

Nemojte:

ako je bio zamrznut

ako je pao ili se oštetio

ako je sigurnosna nalepnica na kutiji

ako je istekao rok upotrebe EXP

tresti napunjeni injekcioni pen

deliti svoj napunjeni injekcioni pen sa

drugim osobama niti je ponovo

upotrebljavati

Ako se dogodi bilo šta od navedenog, bacite injekcioni pen leka Fasenra u neprobojnu posudu za odlaganje oštrih predmeta i upotrebite novi napunjeni pen.

Jedan napunjeni injekcioni pen leka Fasenra sadrži 1 dozu leka, namenjenu samo za jednokratnu upotrebu.

Čuvajte lek Fasenra i sve druge lekova van domašaja i vidokruga dece.

Vaš napunjeni injekcioni pen leka Fasenra

Nemojte

skidati zatvarač igle dok ne dođete do koraka broj 6. ovog Upustva za upotrebu i dok ne budete

spremni da ubrizgate lek Fasenra.

Pre upotrebe

Nakon upotrebe

Štitnik igle

Nalepnica sa

rokom upotrebe

Tečnost leka

1. korak – Prikupite pribor

napunjeni injekcioni pen leka Fasenra iz frižidera

tupfer natopljen alkoholom

komad pamučne vate ili gaze

neprobojan kontejner za oštre predmetePogledajte 10. korak – Bacite upotrebljeni injkecioni pen na bezbedan način

Napunjen injekcioni

pen leka Fasenra

Tupfer natopljen

Pamučna vata ili gaza

Kontejner za oštre

2. korak – Pripremite se za upotrebu napunjenog injekcionog pena leka

Fasenra

Proverite rok upotrebe EXP

Nemojte upotrebljavati pen ako je rok upotrebe

Pre primene leka Fasenra ostavite približno 30 minuta da se ugreje na sobnoj temperaturi 20 °C -25 °C.Nemojte

zagrevati napunjeni pen leka Fasenra ni na koji drugi način. Na primer,

nemojte ga zagrevati u mikrotalasnoj pećnici ili vrućoj vodi, niti stavljati blizu drugih izvora toplote. Primenite lek Fasenra tokom 14 dana nakon vađenja iz frižidera. Nemojte skidati zatvarač dok ne dođete do koraka broj 6.

3. korak – Pregledajte tečnost sadržaj pena

Pogledajte rastvor u penu leka Fasenra kroz prozorza proveru. Rastvor treba biti bistra i bezbojna tečnost, do žute boje. Može sadržati male bele čestice.

Nemojte

ubrizgavati lek Fasenra ako je

tečnost mutna, ako je promenila boju ilisadrži velike čestice. U tečnosti ćete možda videti mali vazdušni mehur. To je normalno. Ne morate ga ukloniti.

4. korak – Odaberite mesto za primenu leka

Preporučeno mesto za ubrizgavanje je prednja strana butine. Lek se može primeniti i u donji deo trbuha.

Nemojte

područje unutar 5 cm oko pupka

na mestima gde je koža osetljiva na dodir, prekrivena modricama, ljušti se ili je tvrda

na ožiljke ili oštećenu kožu

Osoba koja brine o Vama može Vamubrizgati lek u nadlakticu, butine ili trbuh.

Nemojte

pokušavati sami da ubrizgate lek u

nadlakticu. Za svaku injekciju odaberite mesto koje je najmanje 3 cm udaljeno od mesta u koje ste prethodno primenili lek.

5. korak - Očistite mesto za primenu ubrizgavanje leka

Dobro operite ruke sapunom i vodom.Kružnim pokretima očistite mesta za ubrizgavanje tupferom, prethodno natopljenim alkoholom. Pričekajte da se osuši na vazduhu.

Nemojte

dodirivati očišćeno mesto pre injektovanja.

Nemojte

sušiti očišćeno područje vrućim vazduhom ni duvanjem.

6. Korak – Skinite zatvarač

Jednom rukom uhvatite pen leka Fasenra, a drugom pažljivo povucite zatvarač ravno sa pena. Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili. Zeleni štitnik igle sad je izložen, a služi da bi sprečio dodirivanje igle.

Nemojte

pokušavati dodirnuti iglu niti pritiskati štitnik igle prstom.

Nemojte

pokušavati vratiti zatvarač na pen leka Fasenra. To bi moglo

izazvati prevremenu primenu injekcije ili da oštetiti iglu.

Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.

Samo ako lek

7. Korak – Ubrizgajte lek Fasenra

Sledite upustvo za primenu injekcije koje Vam je dao Vaš lekar. Možete nežno uhvatiti nabor kože na mestu primene ili primeniti lek bez hvatanja kožnog nabora.

Primenite lek Fasenra sledeći korake prikazane na slikama a, b, c i d. Držite pen leka Fasenra na istom mestu tokom cele primene injekcije. Ne menjajte položaj pena leka Fasenra nakon što primenainjekcije započne.

Postavite pen leka Fasenra na mesto za primenu injekcije.

Postavite štitnik igle pena leka Fasenra ravno na kožu pod uglom od 90 stepeni. Uverite se da vidite prozorza proveru.

Čvrsto pritisnite pen prema dole.

Čućete „klik”. „Klik” označava početak primene injekcije. U prozoru za proveru, zeleni klip će se tokom primene injekcije pomerati prema dole.

Držite pen čvrsto pritisnutotokom 15 sekundi.

Čućete još jedan „klik”. Drugi „klik” označava završetakprimene injekcije. Zeleni klip će ispuniti prozor za proveru.

Podignite pen leka Fasenra ravno prema gore.

Štitnik igle povući će se prema dole, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.

8. korak – Pregledajte prozor za proveru

Pregledajte prozor za proveru kako biste bili sigurni da ste ubrizgali svu tečnost.

Ako zeleni klip nije ispunio ceo prozor za proveru, možda niste primili punu dozu. Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom lekaru.

Nakonprimeneinjekcije

9. korak – Pregledajte mesto za primenu injekcije

Na mestu primene injekcije može se pojaviti mala količina krvi ili tečnosti. To je normalno. Nežno pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja. Po potrebi prekrijte mesto ubrizgavanja malim flasterom.

1.. korak – Bacite upotrebljeni pen leka Fasenra na bezbedan način

Jedan pen leka Fasenra sadrži jednu dozu leka Fasenra i ne može se ponovno upotrebiti.

Odložite upotrebljeni pen leka Fasenra u neprobojan kontejner za oštre predmete odmah nakon upotrebe.

Nemojte

baciti pen leka Fasenra u kućni otpad. Bacite

zatvarač i drugi upotrebljeni pribor u kućni otpad.

Smernice za odlaganje

Pun kontejner odložite prema upustvima Vašeg lekara ili farmaceuta.

Nemojte reciklirati upotrebljeni kontejner za oštre predmete.