Fasenra® 30mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fasenra

30 mg, rastvor za injekciju u napunjenom špricu

benralizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra

Kako se primenjuje lek Fasenra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fasenra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen

Šta je lek Fasenra

Lek Fasenra sadrži aktvnu supstancu benralizumab, koja je monoklonsko antitelo, jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu supstancu u telu. Specifična ciljna supstanca benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebno nalazi na vrsti belih krvnih ćelija koje se zovu eozinofili.

Čemu je namenjen lek Fasenra

Lek Fasenra se koristi za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.

Lek Fasenra se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje astme velikim dozama „inhalacionihkortikosteroida” i drugim lekovima za astmu kada bolest nije dovoljno dobro kontrolisana tim drugim lekovima.

Kako lek Fasenra deluje

Eozinofili su bele krvne ćelije koje su uključene u zapaljenjske procese u astmi. Vezivanjem za eozinofile, lek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.

Koje su koristi lečenje lekom Fasenra

Lek Fasenra može smanjiti broj napada astme koji se pojavljuju, pomoćiće Vam da lakše dišete i smanjiti Vaše simptome astme. Ako uzimate lekove koji se zovu „oralni kortikosteroidi”, korišćenje leka Fasenra takođe može pomoći da se smanji dnevna doza ili prekine uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste atmu držali pod kontrolom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra

Lek Fasenra ne smete primati:

alergični

preosetljivi na benralizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom

misliste da bi se to moglo odnositi na Vas.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lek Fasenra:

parazitsku infekciju

ili ako živite u području gde su parazitske infekcije česte ili putujete

takva područja. Ovaj lek može oslabiti sposobnosti tela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija,

prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lek

vidite odeljak 4 za

simptome alergijske reakcije.

Takođe, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kada primate lek Fasenra:

astma i dalje nekontrolisana ili ako se pogorša

tokom lečenja ovim lekom.

ako imate bilo koji od simptoma

alergijske reakcije

vidite odeljak 4. Kod pacijenata koji su

primali ovaj lek uočene su alergijske reakcije.

Drugi lekovi za astmuNemojte odjednom prestati da uzimati

druge lekove za sprečavanje napada astme nakon što počnete da

primate lek Fasenra.

Ako Vaš odgovor na lečenje dozvoljava, Vaš lekar pokušaće da smanji dozu nekih od tih lekova, posebno onih koji se nazivaju „kortikosteroidi”. To je potrebno učiniti postepeno, pod direktnim nadzorom Vašeg lekara.

Drugi lekovi i FasenraObavestite svog lekara

ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

pre nego što primite lek Fasenra.

Deca i adolescenti

Bezbednost i korist primene ovog leka kod dece mlađe od 18 godina nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se svom lekaru za savet

pre nego što

primite ovaj lek.

Nemojte primate lek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije. Nije poznato da li lek Fasenra može naškoditi plodu.

Nije poznato da li se supstance iz leka Fasenra mogu izlučiti u majčino mleko.

Ako dojite ili planirate da

dojite, obratite se svome lekaru

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Fasenra uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Fasenra

Lek Fasenra daće Vam lekar, medicinska sestra ili neki drugi zdrastveni radnik injekcijom neposredno ispod kože „supkutanom injekcijom”.

Preporučena doza

je injekcija od 30 mg. Prve 3 injekcije daju se svake 4. nedelje. Nakon toga, dozu od 30

mg primaćete na svakih 8 nedelja.

Ako ste zaboravili da primite lek FasenraObratite se svom zdrastvenom radniku ili idite u bolnicu što je pre moguće

kako biste dogovorili novi

Ako naglo prestanete da primate lek Fasenra

Nemojte da prestajete sa lečenjem lekom Fasenra osim ako Vam to ne savetuje lekar. Privremeni ili trajni prekid lečenja lekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napada astme.

Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije leka Fasenra,

javite se svom lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne alergijske reakcijeOdmah potražite pomoć lekara

ako mislite da možda imate alergijsku reakciju. Te reakcije mogu se javiti

unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

anafilaksasimptomi obično uključuju:

oticanje Vašeg lica, jezika ili usta

probleme sa disanjem

gubitak svesti, vrtoglavica, osećaj ošamućenost zbog pada krvnog pritiska

Česta

mogu da se jave kod najviše

1.na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ostale neželjene reakcije:

Česta

mogu da se jave

kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

faringitis zapaljenje ždrela

groznica visoka telesna temperatura

reakcija na mestu primene injekcije npr. bol, crvenilo, svrab, oticanje blizu mesta primene injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Fasenra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fasenra posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C. Lek se mora bacati ako ostane izvan frižidera duže od 24 sata. Ne tresti i ne zamrzavati.

Lek Fasenra je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fasenra

Aktivna supstanca je benralizumab. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 30 mg benralizumaba u 1 mL.

Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fasenra i sadržaj pakovanja

Lek Fasenra je bistar do opalescentan, bezbojan do žut rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, koji može sadržati prozirne ili bele do skoro bele čestice.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric izrađen od stakla tipa I, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm pola inča, čvrstim štitnikom za iglu i čepom klipa od brombutil gume obloženog

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd - Savski venac

Proizvođač

MEDIMMUNE UK LTD.6 Renaissance WayLiverpoolVelika Britanija

MEDIMMUNE PHARMA B.V.Lagelandsweg 78NijmegenHolandija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04297-18-004 od 03.12.2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Upustvo za primenu

Pre primene, ostavite kutiju na sobnoj temperature i pričekajte da se lek Fasenra ugreje. Za to je obično potrebno 30 minuta. Lek se mora primeniti u roku od 24 sata ili baciti u kontejner za oštre predmete.

Upustva za napunjeni injekcioni špric sa zaštitnim delom igle

Sliku 1

nastavku i upoznajte se sa delovima napunjenog šprica da biste mogli primeniti

Slika 1

aktivaciju igle

Telo šprica

Nalepnica sa rokom upotrebe

Štitnik za iglu

Prozor za proveru

Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju zaštitnog dela igl

kako ne bi došlo do njegove

prevremene aktivacije.

Da biste izvadili napunjeni špric iz ležišta,

uhvatite za telo šprica,

ne za klip. Proverite rok

upotrebe na špricu. Pre primene vizuelno pregledajte lek Fasenra kako biste utvrdili da li sadrži čestice ili je promenio boju. Lek Fasenra je bistar do opalescentan, bezbojne do žute boje rastvor koji može sadržati prozirne ili bele do skoro bele čestice. Nemojte primeniti lek Fasenra ako je rastvor mutan, ako je promenio boju ili ako sadrži velike ili strane čestice. U špricu se može nalaziti mali vazdušni mehurić, što je normalno.

Nemojte

izbaciti taj vazdušni mehurić pre primene.

Nemojte skinuti štitnik igle dok ne budete spremni da injektujete lek. Uhvatite špric za telo i povucite štitnik igle ravno za špric. Nemojte držati špric za klip ili vrh klipa dok skidate štitnik igle jer biste tako mogli pomeriti klip. Ako je napunjeni špric oštećen ili kontaminiran npr. ako padne nakon što skinete štitnik igle, bacite ga i upotrebite novi napunjeni špric.

Nežno uhvatite nabor kože i ubodite iglu na preporučenom mestu za primenu injekcije tj. na nadlakticu, bedra ili abdomen.

Injektujte sav rastvor pritiskajući klip do kraja, sve dok vrh klipa ne bude

ceo između

kvačica za aktivaciju zaštitnog

To je neophodno da bi se aktivirao zaštitni deo

Nakon injekcije i dalje držite vrh klipa pritisnutim i izvucite iglu iz kože. Otpustite vrh klipa kako bi zaštitni deo prekrio iglu.

Nemojte vraćati štitnik igle na špric.

Upotrebljeni špric bacite u kontejner za oštre predmete.