FASELIGO® 250mg/5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek FASELIGO i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FASELIGO3. Kako se primenjuje lek FASELIGO4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek FASELIGO6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FASELIGO i čemu je namenjen

Lek FASELIGO sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast karcinoma dojke.

Lek FASELIGO se koristi na jedan od sledećih načina:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste karcinoma dojke koji se zove karcinom dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski karcinom ili

kombinacji sa palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom karcinoma dojke koji se zovekarcinom dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor humanog epidermalnogfaktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatskikarcinom. Žene koje još nisu ušle u menopauzu će biti lečene još jednim lekom koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon LHRH.

Kada se lek FASELIGO koristi u kombinaciji sa palbociklibom, važno je da takođe pročitate i uputstvo za lek palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi palbocikliba, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FASELIGO

Lek FASELIGO ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na fulvestrant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudni ili dojite,

ako imate teških problema sa jetrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek FASELIGO, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

problemi sa bubrezima ili jetrom,

mali broj krvnih pločica koje pomažu pri zgrušavanju krvi ili poremećaji krvarenja,

raniji problemi sa krvnim ugrušcima,

osteoporoza gubitak gustine kostiju,

Deca i adolescenti

Lek FASELIGO nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek FASELIGO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko koristite antikoagulantne lekove lekove za sprečavanjezgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smete koristiti lek FASELIGO ako ste trudni. Ukoliko možete da zatrudnite, morate koristiti efikasnukontracepciju dok ste na terapiji lekom FASELIGO i tokom 2 godine nakon Vaše poslednje doze.

Ne smete dojiti dok ste na terapiji lekom FASELIGO.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi lek FASELIGO mogao uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ako se osećate umorno nakon primene leka, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek FASELIGO sadrži 10% m/V etanola alkohol

odnosno do 500 mg po injekciji, što odgovara

količini od 10 mL piva ili 4 mL vina. Štetno za osobe koje boluju od alkoholizma.Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijentkinja sa visokim rizikom, kao što su pacijentkinje sa oštećenjem funkcije jetre ili epilepsijom.

Jedna injekcija leka FASELIGO sadrži 500 mg benzil alkohola

što odgovara količini od 100 mg/mL.

Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Jedna injekcija leka FASELIGO sadrži 750 mg benzilbenzoata

što odgovara količini od 150 mg/mL.

3. Kako se primenjuje lek FASELIGO

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek FASELIGO sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki glutealni mišić debelo meso.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta dve injekcije od 250 mg/5 mL jednom mesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje 2 nedelje posle početne doze.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah se obratite lekaru ako doživite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što mogu biti znaci anafilaktičkih reakcija

Tromboembolija povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

Zapaljenje jetre hepatitis

Slabost insuficijencija jetre

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijentkinja koje primaju lek:

Reakcije na mestu primene injekcije, kao što su bol i/ili zapaljenje

Poremećene vrednosti enzima jetre u analizama krvi*

Slabost, umor*

Bol u zglobovima, mišićima i kostima

Navale vrućine

Osip po koži

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla.

Sva ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primaju lek:

Povraćanje, proliv ili gubitak apetita*

Infekcije mokraćnih kanala

Bol u leđima*

Povećane vrednosti bilirubina žučnog pigmenta koji proizvodi jetra

Tromboembolija povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

Smanjen broj trombocita trombocitopenija

Vaginalno krvarenje

Bol u donjem delu leđa koji se širi niz jednu nogu išijas

Iznenadna slabost, utrnulost, peckanje ili gubitak pokretljivosti u nozi, posebno samo na jednoj stranitela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže periferna neuropatija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje primaju lek:

Gust, beličasti vaginalni sekret i kandidijaza infekcija

Modrice i krvarenje na mestu primene injekcije

Povećane vrednosti gama-GT, enzima jetre, što se vidi u analizama krvi

Zapaljenje jetre hepatitis

Utrnulost, peckanje i bol

Anafilaktičke reakcije.

*Uključuje neželjena dejstva kod kojih se ne može proceniti tačna uloga leka FASELIGO na njihov nastanak, zbog postojeće bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek FASELIGO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FASELIGO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Treba ograničiti temperaturna odstupanja u rasponu od 2°C do 8°C. To znači da treba izbegavati čuvanje leka na temperaturama iznad 30°C i da se lek ne sme čuvati na prosečnoj temperaturi ispod 25°C ali iznad 2°C - 8°C duže od 28 dana. Nakon temperaturnog odstupanja, lek treba odmah vratiti u preporučene uslove čuvanja čuvati itransportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. Temperaturna odstupanja imaju kumulativan efekat na kvalitet leka, pa se ne sme prekoračiti navedeni period od 28 dana tokom dvogodišnjeg roka upotrebe fulvestranta. Izlaganje temperaturama ispod 2°C neće naškoditi leku, pod uslovom da se ne čuva na temperaturi ispod –20°C.

Napunjeni špric čuvati u originalnom pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka FASELIGO.

Ovaj lek može predstavljati rizik za vodenu sredinu. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FASELIGO

Aktivna supstanca je fulvestrant. Jedan napunjeni injekcioni špric 5mL sadrži 250 mg fulvestranta.

Pomoćne supstance su: etanol 96%, benzilalkohol, benzilbenzoat i ricinusovo ulje, prečišćeno.

Kako izgleda lek FASELIGO i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do žut viskozan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric od bezbojnog stakla tip 1, sa potisnim klipom odpolistirena i čepom klipa šprica od elastomera, i plastičnim zatvaračem vrha šprica. Jedan napunjeniinjekcioni špric sadrži 5 mL fulvestrant rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija, koja sadrži dva napunjena injekciona šprica i dve sigurnosneigle BD SafetyGlide.

Moraju se primeniti dva šprica kako bi se dobila preporučena mesečna doza od 500 mg.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

LABORATORIOS FARMALAN S.A., C/ La Vallina S/N - Navatejera, Villaquilambre, Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00322-21-002 od 28.12.2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Lek FASELIGO 500 mg 2 x 250 mg/5 mL rastvora za injekciju treba primeniti pomoću dva napunjena šprica, videti odeljak 3.

Uputstvo za primenu:Upozorenje

nemojte autoklavirati sigurnosnu iglu

BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle

primene. Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vreme rukovanja iglom i odlaganja igle.

Za svaki od dva šprica:

Izvadite stakleni cilindar šprica iz ležišta i proverite da nije oštećen.

Izvadite sigurnosnu iglu SafetyGlide iz spoljašnjeg pakovanja.

Pre primene, rastvori za parenteralnu primenu se moraju pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje.

Uhvatite špric za rebrasti deo C i držite ga uspravno. Drugom rukom uhvatite zatvarač A i pažljivo ga uvrnite u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu Videti Sliku 1:

Uklonite zatvarač A ravnim pokretom na gore. Kako bi se očuvala sterilnost, ne dodirujte vrh šprica B videti Sliku 2.

Spojite sigurnosnu iglu sa Luer-Lok i okretanjem je čvrsto fiksirajte videti Sliku 3.

Proverite da je igla fiksirana sa Luer konektorom pre nego što je pomerite iz vertikalnog položaja.

Skinite zaštitni omotač sa igle u pravcu igle, kako bi se izbeglo oštećenje vrha igle.

Prenesite napunjeni špric do mesta primene.

Uklonite kapicu sa igle.

Istisnite višak vazduha iz šprica.

Primenite sporom intramuskularnom injekcijom 1-2 minuta po injekciji u mišić gluteusa područje gluteusa. Pogodnije je za pacijenta, da se igla orijentiše pre primene kao na Slici 4.

Odmah nakon primene injekcije, aktivirajte sistem za zaštitu igle tako što ćete polužni krak pogurati do kraja napred dok vrh igle ne bude u potpunosti prekriven Videti Sliku 5.

NAPOMENA: Aktivirajte mehanizam sa iglom okrenutom od sebe i drugih osoba. Sačekajte da čujete klik i vizuelno proverite da li je vrh igle u potpunosti prekriven.

OdlaganjeNapunjeni špricevi namenjeni su

isključivo

za jednokratnu primenu.

Ovaj lek može predstavljati rizik po vodenu sredinu. Neiskorišćeni lek i otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima.