Farmorubicin® RD 50mg prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Farmorubicin

RD, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Farmorubicin RD i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Farmorubicin RD

Kako se primenjuje lek Farmorubicin RD

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Farmorubicin RD

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Farmorubicin RD i čemu je namenjen

Lek Farmorubicin RD je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži aktivnu supstancu epirubicin-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citotoksični lekovi i koji se primenjuju u hemioterapiji. Lek Farmorubicin RD usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu, poput ćelija kancera raka. Na taj način se selektivno uništava tkivo raka, ali ne i normalna, zdrava tkiva.

Lek Farmorubicin RD se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka koji se leči.

Lek Farmorubicin RD se koristi za lečenje: raka prelaznih ćelija mokraćne bešike, raka dojke ranog ili metastatskog/uznapredovalog, gastro-ezofagealnog raka zahvaćen želudac i/ili jednjak, raka glave i vrata, primarnog hepatocelularnog raka primarnog raka jetre, raka pluća nemikrocelularnog i mikrocelularnog, raka jajnika, gušterače, prostate i rektuma, sarkoma mekih tkiva i kostiju. Pored toga, ovaj lek se može primenjivati za lečenje raka tkiva koja stvaraju krv, poput malignih limfoma, leukemija i multiplog mijeloma.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Farmorubicin RD

Lek Farmorubicin RD ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na epirubicin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6 ili na druge antracikline npr. doksorubicin i daunorubicin;

ukoliko ste alergični preosetljivi na antracendione grupa lekova koja se koristi za lečenje raka;

ukoliko dojite.

Kod intravenske primene, lek Farmorubicin RD ne smete primiti:

ukoliko imate smanjenu proizvodnju krvnih ćelija u koštanoj srži usled prethodne terapije drugim citotoksičnim lekovima ili radioterapije, pošto primena leka Farmorubicin RD može dodatno smanjiti njihov broj;

ukoliko ste ranije primali maksimalnu dozu epirubicina i/ili drugih antraciklina poput doksorubicina ili daunorubicina i antracendiona, pošto prethodna terapija ovim ili sličnim lekovima može povećati rizik od neželjenih dejstava na lek Farmorubicin RD;

ukoliko imate ili ste prethodno imali teških problema sa srcem npr. poremećaj srčanog ritma, srčani udar, kardiomiopatiju bolest koja zahvata srčani mišić, nestabilnu anginu pektoris;

ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre;

ukoliko imate akutnu sistemsku infekciju.

Kod primene leka direktno u mokraćnu bešiku, lek Farmorubicin RD ne smete primiti:

ukoliko imate infekciju urinarnog trakta mokraćni putevi;

ukoliko imate zapaljenje mokraćne bešike;

ukoliko imate krv u mokraći;

ukoliko je tumor probio zid mokraćne bešike;

ukoliko postoji problem da Vam se postavi kateter u bešiku.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Farmorubicin RD:

ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

ukoliko ste primili ili treba da primite bilo kakvu vakcinu;

ukoliko Vam je broj crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica smanjen;

ukoliko ste prethodno primili neki lek koji može da ima neželjena dejstva na Vaše srce;

ukoliko ste prethodno primali ili primate trastuzumab lek koji se koristi za lečenje određenih tumora.Trastuzumab se može zadržati u Vašem organizmu i do 7 meseci. Kako trastuzumab može da ošteti srce, ne smete primati lek Farmorubicin RD do 7 meseci nakon završetka terapije trastuzumabom. Ukoliko se lek Farmorubicin RD primenjuje pre isteka ovog perioda, neophodno je pažljivo praćenje Vaše srčane funkcije;

ukoliko imate stomatitis ili mukozitis sor ili ranice u ustima ili na sluznici usne duplje;

ukoliko imate neku sistemsku infekciju;

ukoliko primetite osećaj nelagodnosti blizu ili na mestu primene injekcije.

Pre početka lečenja lekom Farmorubicin RD lekar će Vas pregledati da bi procenio srčanu funkciju, i nastaviće da je prati tokom primene leka da bi se smanjio rizik od teškog oštećenja funkcije srca.

Kao i kod primene drugih citotoksičnih lekova tokom primene ovog leka može doći do zapaljenja površinskih vena i krvnih sudova u plućima, kao i do povećanja koncentracije mokraćne kiseline, kalijuma, kalcijum-fosfata i kreatinina u krvi usled raspadanja tumorskih ćelija.Kod trudnica je bilo nekoliko izveštaja o povezanosti primene leka Farmorubicin RD sa srčanim problemimakod novorođene ili još nerođene dece, uključujući smrt fetusa.

Ove informacije će pomoći Vašem lekaru da odluči da li je ovaj lek odgovarajući za Vas.

Drugi lekovi i lek Farmorubicin RD

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se naročito odnosi na:

druge lekove koji utiču na funkciju srca npr. blokatore kalcijumskih kanala,

trastuzumab lek za lečenje nekih vrsta raka. Vaš lekar će voditi računa o tome da epirubicin ne primitepre isteka 7 meseci od završetka terapije trastuzumabom. Ukoliko to nije moguće, Vaš lekar će pratiti srčanu funkciju tokom terapije;

žive vakcine,

cimetidin lek koji se koristi za lečenje čira na želucu i/ili gorušice,

paklitaksel ili docetaksel lekovi za lečenje određenih tipova raka,

deksverapamil lek koji se koristi kod određenih srčanih oboljenja,

hinin lek koji se koristi za lečenje malarije,

interferon alfa-2b lek koji se koristi kod određenih tipova raka i limfoma i kod određenih oblika hepatitisa,

lekove koji utiču na koštanu srž npr. citostatici, sulfonamidi i hloramfenikol za lečenje infekcija, difenilhidantoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije, derivati amidopirina lekovi protiv bolova, antiretrovirusni lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije,

deksrazoksan lek koji se koristi sa antraciklinima za smanjenje rizika od oboljenja srca.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća I muškarci i žene koji planiraju potomstvo treba da pre početka lečenja lekom Farmorubicin RD potraže savet o zamrzavanju sperme, odnosno jajnih ćelija. Lek Farmorubicin RD može da ošteti plod tokom trudnoće. Ne bi trebalo da zatrudnite dok Vi ili Vaš partner primate terapiju lekom Farmorubicin RD. Ukoliko ste seksualno aktivni, preporučuje Vam se upotreba efektivne metode kontracepcije da biste sprečili trudnoću Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Farmorubicin RD, kao i najmanje 6,5 meseci od primene poslednje doze. Muškarci treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Farmorubicin RD, kao i najmanje 3,5 meseca od

primene poslednje doze. Lek može prouzrokovati urođene mane, i zbog toga je važno da saopštite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni.

DojenjePre nego što počnete lečenje ovim lekom potrebno je da prestanete da dojite, pošto deo leka može dospeti u mleko i može naškoditi Vašem detetu. Ne treba da dojite dok primate lek Farmorubicin RD, kao i najmanje 7 dana od primene poslednje doze.

PlodnostI muškarci i žene koji planiraju potomstvo treba da pre početka lečenja lekom Farmorubicin RD potraže savet o zamrzavanju sperme, odnosno jajnih ćelija.

Muškarci: Primena leka Farmorubicin RD može izazvati sterilitet, pa se muškarcima savetuje da razmotre zamrzavanje sperme pre započinjanja terapije ovim lekom. Muškarci treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Farmorubicin RD, kao i najmanje 3,5 meseca od primene poslednje doze.

Žene: Primena leka Farmorubicin RD kod žena u premenopauzi može izazvati izostanak menstrualnih ciklusa ili prevremeni ulazak u menopauzu. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efektivne metode kontracepcije tokom lečenja lekom Farmorubicin RD, kao i najmanje 6,5 meseci od primene poslednje doze.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj epirubicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije procenjivan. Ne postoje posebne mere opreza, i možete da upravljate vozilima i rukujete mašinama sve dok se osećate u potpunosti oporavljeno nakon Vaše terapije u bolnici.

Lek Farmorubicin RD sadrži metilparahidroksibenzoat

Lek Farmorubicin RD sadrži pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Za pripremu leka Farmorubicin RD mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum

Za pripremu ovog leka mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum. Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Farmorubicin RD

Ukoliko Vam je propisan lek Farmorubicin RD, primićete ga isključivo pod nadzorom lekara ili medicinskesestre sa iskustvom u primeni hemioterapije.

Lek Farmorubicin RD će Vam biti dat putem infuzije u venu. Doza se određuje uzimajući u obzir Vašu bolest, visinu i telesnu masu. Lekar će na osnovu Vaše visine i telesne mase izračunati površinu Vašeg tela, a na osnovu tog podatka će izračunati dozu doza se obično izračunava kao „miligrami po kvadratnom metru“ - mg/m

Vaš lekar će propisati potrebnu količinu leka dozu i broj dana terapije u zavisnosti od Vašeg

stanja i druge terapije koju možda primate.

Lek Farmorubicin RD se takođe može ubrizgati direktno u mokraćnu bešiku, kod lečenja karcinomamokraćne bešike, ili radi sprečavanja njegovog ponovnog nastanka. Doza zavisi od toga koju vrstu karcinoma mokraćne bešike imate. Kada se ovaj lek ubrizgava direktno u mokraćnu bešiku, savetuje se da ne pijete nikakvu tečnost 12 sati pre početka terapije kako bi se izbeglo razblaživanje leka urinom u mokraćnojbešici.

Mada ponekad jedan ciklus terapije može biti dovoljan, uobičajeno je da Vaš lekar preporuči nastavak terapije posle 3 do 4 nedelje. Možda će biti potrebno nekoliko ciklusa terapije da bi se Vaša bolest stavila pod kontrolu i da biste se Vi bolje osećali.

Dozu bi trebalo smanjiti, ukoliko imate smanjen broj belih krvnih ćelija i trombocita, ukoliko imate problema sa funkcijom jetre ili bubrega ili ukoliko se ovaj lek koristi u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima.

Redovni pregledi kod Vašeg lekara dok ste na terapiji lekom Farmorubicin RD

Tokom lečenjaVaš lekar će redovno vršiti sledeće preglede:

Krvi

– da bi se utvrdilo da li postoji manji broj krvnih ćelija, a to je stanje koje može zahtevati

Funkcije srca

– oštećenje funkcije srca se može javiti kod primene velikih doza leka Farmorubicin

RD, ali može da bude neotkriveno tokom više nedelja. Zato je potrebno da se praćenje funkcije srca nastavi i nekoliko nedelja nakon završetka terapije lekom Farmorubicin RD;

Funkcija jetre

– vrše se analize testovi funkcije jetre u krvi da bi se utvrdio mogući štetan uticaj

leka Farmorubicin RD na funkciju Vaše jetre;

Vrednosti mokraćne kiseline u krvi

– lek Farmorubicin RD može povećati koncentracije mokraćne

kiseline u krvi što može prouzrokovati nastanak gihta. Ukoliko je koncentracija mokraćne kiseline prevelika može Vam biti propisan još jedan lek za kontrolu ovog stanja.

Ako ste primili više leka Farmorubicin RD nego što treba

Primena velikih doza može pogoršati neželjena dejstva poput rana u ustima ili može smanjiti broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi u Vašoj krvi. Ukoliko se ovo dogodi, možda će biti potrebno da primite antibiotike ili transfuziju krvi. Rane u ustima se mogu lečiti tako da budu manje neprijatne dok ne zarastu.

Ako ste zaboravili da primite lek Farmorubicin RD

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će nekadoza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu ako mislite da su zaboravilida Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Farmorubicin RD

Lek Farmorubicin RD u obliku intravenske injekcije primaćete isključivo u zdravstvenoj ustanovi koja imaobučeno osoblje i neophodne uslove za primenu leka. Vaš lekar će izračunati neophodnu dozu leka i vreme primene, a u skladu sa Vašim stanjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje oka praćeno crvenilom i suzenjem oka;

Mali broj crvenih krvnih ćelija anemija zbog čega se možete osećati umorno i letargično;

Smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija, što povećava verovatnoću nastanka infekcija i groznice povišene telesne temperature;

Smanjenje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi, što može dovesti do toga da Vam se nakon povrede lakše stvaraju modrice ili da krvarite;

Smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija – neutrofila neutropenija, koje može biti udruženo sa povišenom telesnom temperaturom febrilna neutropenija;

Zapaljenje providnog dela oka – rožnjače;

Naleti vrućine;

Zapaljenje vena;

Zapaljenje sluzokože u usnoj duplji;

Opadanje kose;

Ranice na koži;

Crvena prebojenost urina 1 do 2 dana nakon primene epirubicina;

Odsustvo menstruacije;

Bolno zapaljenje i ulceracije sluzokože digestivnog trakta;

Osećaj opšte slabosti;

Groznica povišena telesna temperatura;

Promene u vrednostima određenih enzima jetre;

Moguća je pojava zapaljenja mokraćne bešike cistitis, nakon primene leka direktno u bešiku.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen apetit/gubitak apetita;

Gubitak vode ili telesnih tečnosti dehidratacija;

Teški poremećaji srčanog ritma ventrikularna aritmija;

Poremećaj sprovodnog sistema srca;

Određeni poremećaji ritma srca AV blok, blok Hisovog snopa;

Usporen srčani ritam bradikardija;

Nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi, što može da dovede do nedostatka vazduha, nakupljanja tečnosti i poremećaja srčanog ritma;

Napadi crvenila;

Bol ili osećaj žarenja u gastrointestinalnom traktu organima za varenje;

Zapaljenje sluzokože i ulceracije u gastrointestinalnom traktu;

Promena boje noktiju;

Promene na koži;

Promena boje kože;

Učestalo mokrenje nakon primene leka direktno u bešiku;

Lokalne reakcije kao što je osećaj pečenja nakon primene leka direktno u bešiku;

Slabljenje funkcije srca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi trovanja krvi: groznica, jeza, opšta slabost, hladne ruke ili noge;

Zapaljenje pluća pneumonija;

Određene vrste raka belih krvnih zrnaca akutna limfocitna leukemija, akutna mijeloidna leukemija;

Začepljenje krvnih sudova;

Zapaljenje krvnog suda koje dovodi do otoka i bola u nogama ili rukama, a može biti izazvano i krvnim ugruškom;

Začepljenje krvnih sudova pluća krvnim ugruškom, što dovodi do bola u plućima i gubljenja daha;

Krvarenje u gastrointestinalnom traktu;

Koprivnjača;

Crvenilo kože;

Osećaj slabosti astenija.

Molimo Vas odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava. Iako su retka neželjena dejstva, ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život. Simptomi obuhvataju iznenadne znake alergije kao što su osip i svrab na koži ili koprivnjača, otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili otežano disanje;

Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stanje šoka, koje se manifestuje izrazito niskim krvnim pritiskom i može ugroziti život;

Pojava tamnih mrlja u ustima;

Osećaj nelagodnosti u stomaku;

Pojava crvenila ili drugih kožnih reakcija prilikom izlaganja sučevoj svetlosti ili UV zračenju;

Promene na prethodno ozračenoj koži;

Crvenilo, bol i zapaljenje na mestu primene injekcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Farmorubicin RD

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Farmorubicin RD posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja:Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah. Rastvor leka koji nije iskorišćen treba baciti.

Nakon rekonstitucije, potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda do 24 sata na sobnoj temperaturi i do 48 sati ako se čuva u frižideru.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaživanja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni

rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Farmorubicin RD

Aktivna supstanca je epirubicin-hidrohlorid. Jedna staklena bočica sadrži 50 mg epirubicin-hidrohlorida.Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 2 mg epirubicin-hidrohlorida.- Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; laktoza.

Kako izgleda lek Farmorubicin RD i sadržaj pakovanja

Prašak: porozni liofilizat crvene boje.Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor crvene boje bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa poklopcem od polipropilena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: CORDEN PHARMA LATINA S.P.A., Via Murillo, 7, Sermoneta, LT, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05182-21-001 od 02.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Epirubicin je indikovan za lečenje:

karcinoma prelaznih ćelija mokraćne bešike

ranog karcinoma dojke

metastatskog/uznapredovalog karcinoma dojke

gastro-ezofagealnog karcinoma

karcinoma glave i vrata

primarnog hepatocelularnog karcinoma

akutne leukemije

nemikrocelularnog karcinoma pluća

mikrocelularnog karcinoma pluća

ovog limfoma

ovog limfoma

multiplog mijeloma

karcinoma ovarijuma

karcinoma pankreasa

hormon refraktornog karcinoma prostate

karcinoma rektuma

sarkoma mekih tkiva i kostiju

Doziranje i način primene

Epirubicin se obično primenjuje u obliku intravenske injekcije. Intravezikalna primena daje pozitivne rezultate u lečenju površinskog karcinoma mokraćne bešike, kao i u prevenciji ponovne pojave tumora posle transuretralne resekcije. Intraarterijska primena leka je takođe korišćena za izazivanje intenzivnog lokalnog dejstva uz istovremenu redukciju sistemske toksičnosti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Intravenska i.v. primena

Ukupna doza epirubicina primenjena u jednom ciklusu može da varira u odnosu na specifični terapijski protokol npr. primena u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima i u skladu sa indikacijom za koju je lek propisan.

Epirubicin treba primeniti u sistem slobodnog toka intravenske infuzije rastvor 0,9% natrijum-hlorida ili 5% glukoze. U cilju smanjenja rizika od tromboze ili perivenske ekstravazacije, uobičajeno vreme primene infuzije iznosi između 3 i 20 minuta, što zavisi od primenjene doze i volumena infuzionog rastvora. Primena epirubicina u obliku direktne intravenske injekcije se ne preporučuje usled rizika od ekstravazacije, koja se može pojaviti čak i u slučaju adekvatnog vraćanja krvi posle aspiracije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Standardno doziranje na početku primene leka.

Ukoliko se epirubicin koristi kao monoterapija, kod odraslih

se u jednom ciklusu preporučuje primena početne doze od 60 do 120 mg/m

telesne površine. Kada se

epirubicin primenjuje kao jedna od komponenti adjuvantne terapije karcinoma dojke sa pozitivnim nalazom aksilarnih limfnih žlezdi, preporučuje se primena inicijalne doze od 100 do 120 mg/m

Ukupna početna

doza predviđena za jedan ciklus se može primeniti u obliku pojedinačne doze ili podeljeno u toku 2-3 uzastopna dana. U uslovima normalnog oporavka od toksičnih dejstava izazvanih lekom posebno depresije koštane srži i stomatitisa, svaki sledeći ciklus primene epirubicina se može ponavljati na svake 3 do 4

nedelje. Ukoliko se epirubicin primenjuje u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, koji imaju slična toksična dejstva, preporučenu dozu epirubicina za jedan ciklus treba smanjiti videti specifične indikacije.

Primena velikih početnih doza.

Velike početne doze epirubicina se mogu primeniti u lečenju karcinoma

dojke i pluća. Ukoliko se epirubicin koristi kao monoterapija, kod odraslih se u jednom ciklusu preporučuje primena velikih početnih doza do 135 mg/m

u obliku jednokratne doze dan 1 ili podeljeno u toku 3

uzastopna dana dan 1, 2 i 3, na svake 3 do 4 nedelje. U kombinovanoj terapiji, preporučenu veliku početnudozu do 120 mg/m

treba jednokratno primeniti u toku prvog dana, a ciklus ponoviti na svake 3 do 4

Prilagođavanje doze

Poremećaj funkcije bubrega.

Iako se specifične preporuke za doziranje ne mogu sačiniti na osnovu

ograničenog broja raspoloživih podataka vezanih za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, smanjenje početne doze epirubicina treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kreatinin u serumu > 5 mg/dL.

Poremećaj funkcije jetre.

Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata sa sledećim vrednostima bilirubina i

AST u serumu:Bilirubin 1,2 do 3,0 mg/dL ili AST 2 do 4 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti: ½ preporučene početne dozeBilirubin >3,0 mg/dL ili AST> 4 puta iznad gornje granice normalnih vrednosti: ¼ preporučene početne doze.

Ostale posebne populacije.

Inicijalnu primenu manjih doza ili produžavanje vremenskog intervala između

ciklusa primene leka treba razmotriti kod pacijenata prethodno lečenih velikim dozama ili kod onih sa neoplastičnom infiltracijom koštane srži videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetk karakteristika leka. Kod starijih pacijenata se primenjuju standardne početne doze i režim doziranja.

Intravezikalna primena

Instilacija epirubicina u mokraćnu bešiku se obavlja uz pomoć katetera i zadržava se intravezikalno u toku jednog sata. Tokom procesa instilacije neophodno je da se pacijent rotira u cilju obezbeđivanja što boljeg kontakta mukoze mokraćne bešike i rastvora leka. Da bi se izbeglo dodatno razblaživanje rastvora leka urinom, pacijentu treba naložiti da obustavi unos bilo koje tečnosti na 12 sati pre instilacije leka. Pacijenta treba uputiti da na kraju instilacije isprazni bešiku. Intravezikalna primena nije pogodna za terapiju invazivnog tumora koji penetrira u muskularni sloj zida bešike.

Superficijalni tumori mokraćne bešike

Pojedinačna instilacija:

Jednokratna instilacija leka u dozi od 80 do 100 mg se preporučuje neposredno

posle transuretralne resekcije TUR.

Ciklus od 4 do 8 nedelja praćen mesečnim instilacijama:

Primena osam instilacija od 50 mg u 25-50 mL

fiziološkog rastvora preporučuje se počev od drugog do sedmog dana posle transuretralne resekcije aplikovanih na svakih nedelju dana. U slučaju lokalne toksičnosti hemijski cistitis dozu treba redukovati na30 mg. Pacijenti takođe mogu da prime četiri instilacije od 50 mg primenjenih na svakih nedelju dana, a zatim 11 instilacija u istoj dozi na svakih mesec dana.

Intraarterijska primena

Pacijenti sa hepatocelularnim karcinomom mogu da prime bolus infuziju u glavnu hepatičku arteriju u dozama od 60 do 90 mg/m

intervalima od 3 nedelje do 3 meseca, ili u dozama od 40 do 60 mg/m

svake četiri nedelje.

Lista pomoćnih supstanci

metilparahidroksibenzoat; laktoza.

Inkompatibilnost

Epirubicin ne treba mešati sa drugim lekovima. Treba izbegavati kontakt sa alkalnim rastvorima, jer to može dovesti do hidrolize epirubicina. Epirubicin ne treba mešati sa heparinom usled hemijske inkompatibilnosti koja može dovesti do precipitacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: tri 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije: upotrebiti odmah. Rastvor leka koji nije iskorišćen treba baciti.

Nakon rekonstitucije, potvrđena je hemijska i fizička stabilnost proizvoda do 24 sata na sobnoj temperaturi i do 48 sati ako se čuva u frižideru.

Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaživanja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od24 h na temperaturi od 2 °C do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u frižideru mogu da dovedu do formiranja želatinoznog proizvoda. Taj želatinozni proizvod će se opet pretvoriti u blago viskozni do mobilni rastvor posle dva do maksimalno četiri sata temperiranja na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25 °C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja:Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim zatvaračem sa poklopcem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 50 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija liofiliziranog praška prilikom pripreme rastvora za intravensku primenu

Rastvoriti prašak u 25 mL fiziološkog rastvora 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili vode za injekcije, kako bi se dobila koncentracija od 2 mg/mL. Sadržaj bočice je pod negativnim pritiskom. U cilju smanjenja formiranja aerosola tokom rekonstitucije praška, neophodna je posebna pažnja kada se igla nalazi u bočici. Inhalacija aerosola nastalog u toku rekonstitucije mora se izbeći.

Zaštitne mere

Date su sledeće zaštitne preporuke zbog toksične prirode ove supstance:

Osoblje treba da bude dobro obučeno za procedure rekonstitucije i rukovanja;

Trudne žene, koje su deo osoblja, ne bi smele da dolaze u dodir sa ovim lekom;

Osoblje koje rukuje epirubicinom treba da nosi zaštitnu odeću: zaštitne naočare, mantil, rukavice i masku za jednokratnu upotrebu;

Neophodno je da se obezbedi odvojen prostor za rekonstituciju najbolje koristeći sistem sa laminarnim protokom vazduha; radna površina treba da bude pokrivena absorbujućim papirom sa plastificiranim naličjem za jednokratnu upotrebu;

Svi predmeti korišćeni za rekonstituciju, primenu ili čišćenje, uključujući i zaštitne rukavice, treba da budu odloženi u kese namenjene odlaganju otpada sa visokim rizikom, koje će kasnije biti uništene spaljivanjem;

slučaju prosipanja ili curenja leka, izdašno isprati rastvorom natrijum-hipohlorita 1% slobodnog hlora, po mogućstvu natapanjem, a zatim vodom;

Sav korišćeni materijal treba odložiti na prethodno opisani način;

slučaju dodira leka sa kožom, zahvaćeno područje dobro oprati sapunom i vodom ili rastvorom natrijum-bikarbonata. Ipak, ne koristiti oštre četke, koje mogu uzrokovati oštećenje kože;

slučaju dodira leka sa okom/očima, podići kapak zahvaćenog oka i oko izdašno ispirati vodom najmanje 15 minuta. Posle ovog postupka neophodna je dodatna kontrola kod lekara;

Uvek treba oprati ruke posle skidanja zaštitnih rukavica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.