Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fanhdi® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fanhdi® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Fanhdi
30 i.j. VWF/mL + 25 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Fanhdi
60 i.j. VWF/mL + 50 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Fanhdi
120 i.j. VWF/mL + 100 i.j. FVIII/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
von Willebrand
-ov faktor VWF, humani faktor koagulacije VIII FVIII
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fanhdi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fanhdi
Kako se primenjuje lek Fanhdi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fanhdi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fanhdi pripada grupi lekova koji se zovu antihemoragici. Sadrži kombinaciju
von Willebrand
ovog faktora, humanog i koagulacionog faktora VIII humanog, proizvedene iz humane plazme.
Ovaj lek se koristi za:
Lek Fanhdi se koristi za lečenje i profilaksu za sprečavanje pojave krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A urođeni nedostatak faktora VIII. Ovi pacijenti nemaju dovoljne količine funkcionalnog faktora VIII. Lek Fanhdi se koristi za povećanje količine faktora VIII u krvi, i na taj način omogućuje koagulaciju zgrušavanje krvi.
Ovaj lek može da se koristi za lečenje stečenog nedostatka faktora VIII.
Von Willebrand-ova bolest
Lek Fanhdi se koristi za lečenje krvarenja, kao i za profilaksu i lečenje krvarenja tokom operacija kod pacijenata sa
von Willebrand
-ovom bolešću vWB, kada lečenje samo dezmopresinom DDAVP nije
efikasno ili je kontraindikovano.
Pacijenti mogu imati različite tipove
von Willebrand
-ove bolesti. Sve vrste
von Willebrand
-ove bolesti
su urođene bolesti kod kojih krvarenja mogu trajati duže od očekivanog. Ovo se može desiti zbog nedostatka
von Willebrand
-ovog faktora ili jer
von Willebrand
-ovog faktor ne funkcioniše adekvatno.
Lek Fanhdi ne smete primati:
ukoliko ste alergični na
von Willebrand
-ov faktor, humani i koagulacioni faktor VIII, humani ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se svom lekaru.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fanhdi.
Ponekad se može javiti anafilaktička reakcija iznenadna teška alergijska reakcija. Ako primetite osip ili generalizovanu koprivnjaču, stezanje u grudnom košu, otežano disanje, nizak krvni pritisak moguće je da imate anafilaktičku reakciju na lek Fanhdi. Ako se ovi simptomi pojave, morate odmah da prekinete sa primanjem leka i zatražite pomoć svog lekara.
Vaš lekar će možda izvršiti neka ispitivanja da bi se uverio da je doza leka koju primate dovoljna da se postigne i održi odgovarajuća koncentracija faktora VIII ili
von Willebrand
Stvaranje inhibitora antitela je poznata komplikacija koja može da se dogodi tokom lečenja sa svim lekovima koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno ako se pojave u velikoj količini, sprečavaju pravilno delovanje terapije pa će stvaranje ovih inhibitora biti pažljivo praćeno kod Vas i Vašeg deteta. Ukoliko se kontrola krvarenja kod Vas ili Vašeg deteta ne uspostavi primenom leka Fanhdi, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako su prethodno kod Vas stvoreni inhibitori na faktor VIII i ako ste prešli sa primene jednog leka koji sadrži faktor VIII na drugi, kod vas se mogu ponovo razviti inhibitori.
toku lečenja
von Willebrand
-ove bolesti postoji rizik od nastanka tromboze, naročito kod
pacijenata kod kojih je poznato da postoje klinički faktori rizika. Iz tog razloga, Vaš lekar trebada obavi analize kako bi otkrio rane znake tromboze i započeo lečenje protiv venske tromboembolije prema važećim preporukama.
Kod pacijenata sa
von Willebrand
-ovom bolešću, naročito sa bolešću tipa 3, mogu da se razviju
neutrališuća antitela inhibitore na
von Willebrand
-ov faktor. Inhibitori
von Willebrand
faktora su antitela prisutna u krvi koja mogu da blokiraju
von Willebrand
-ov faktor koji
koristite. Ukoliko očekivani nivo aktivnosti
von Willebrand
-ovog faktora u plazmi nije
postignut, ili krvarenje nije stavljeno pod kontrolu primenom odgovarajuće doze, potrebno je sprovesti odgovarajući analize da bi se utvrdilo da li je prisutan inhibitor
von Willebrand
faktora. Kod pacijenata sa velikim količinama inhibitora lečenje
von Willebrand
-ovim faktorom
je manje efektivno u kontroli krvarenja.
Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Ako je za primenu leka Fanhdi neophodan centralni venski kateter, potrebno je da Vaš lekar uzme u obzir komplikacije povezane sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi i formiranje tromba na mestu kateterizacije.
Kada su lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Ove mere uključuju: pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su isključene osobe rizične na prenos infekcija i ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije i uključivanje koraka pri obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HVC, kao i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na virusebez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti opasne za trudnice infekcija ploda i za osobe koje imaju oslabljeni imunski sistem ili koje imaju neki tip anemije npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.
Ako redovno primate lekove sa faktorom VIII proizvedene iz humane plazme, lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Fanhdi zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primljene serije leka.
Videti takođe odeljak 4.
Deca i adolescenti
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.
Drugi lekovi i lek Fanhdi
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nisu zabeležene interakcije lekova koji sadrže
von Willebrand
-ov faktor, humani i koagulacioni faktor
VIII, humani sa drugim lekovima.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.Nema iskustva u primeni leka Fanhdi u periodu trudnoće i dojenja, jer se hemofilija A retko javlja kod žena. Zbog toga, lek Fanhdi treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako postoji jasna indikacija.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Fanhdi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sadžaj natrijuma
Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuFanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuFanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Ovaj lek sadži manje od 1mmol natrijuma 23 mg u bočici t.j. suštinski je „bez natrijuma”.
Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Ovaj lek sadrži 34,5 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici od 1500 i.j.+1800 i.j./15ml. To iznosi 1,15%, odnosno 1,72% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog kod odraslih. Međutim, u zavisnosti od telesne mase pacijenta i rasporeda doziranja, pacijent može dobiti više od jedne bočice.
Lečenje ovim lekom treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju poremećajahemostaze zaustavljanje krvarenja.Lek Fanhdi ćete primati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Lek se primenjuje intravenskim putem. Brzina infuzije ne sme biti veća od 10 mL/min.
Količina leka Fanhdi koju treba da primite zavisi od mnogo faktora, kao što su Vaša telesna masa, kliničko stanje, tip i jačina krvarenja. Vaš lekar će izračunati dozu, učestalost i intervale primene lekaFanhdi da bi se postigla potrebna koncentracija faktora VIII ili
von Willebrand
-ovog faktora u krvi.
Vaš lekar će odrediti koliko dugo treba da traje lečenje lekom Fanhdi.
Priprema rastvora:
Obezbedite što adekvatnije uslove za sve faze procesa kako biste izbegli kontaminaciju leka.
1. Zagrejte bočicu i špric sa rastvaračem, ali ne iznad 30 °C.2. Prikačite deo koji ulazi u špric koji sadrži rastvarač.3. Skinite filter sa pakovanja. Otklonite kapu sa vrha šprica i prikačite špric na filter.4. Izvadite adapter za bočicu iz pakovanja i povežite sa špricem i filterom.5. Skinite zatvarač sa bočice i obrišite zatvarač alkoholnim tupferom.6. Probušite čep bočice sa iglom adaptera.7. Ubrizgajte svu količinu rastvarača iz šprica u bočicu.8. Nežno okrećite bočicu, izbegavajući nastanak pene, sve dok se ceo lek ne rastvori. Ne tresti. Kao i kod ostalih parenteralnih rastvora, nemojte koristiti lek ako nije u potpunosti rastvoren i ako suprisutne vidljive čestice.9. Odvojite špric/filter od ostatka da biste olakšali kasnije uvlačenje rastvora, a odmah zatim ponovo spojite špric/filter set sa bočicom. 10. Prevrnite bočicu i izvucite rastvor u špric.
Primena:Pripremite mesto za primenu injekcije, odvojitei špric i ubrizgajte lek uz pomoć leptir igle. Brzina primene injekcije u venu treba da iznosi 3 mL/min i ne sme da pređe 10 mL/min, da bi se izbegle vazomotorne reakcije.
Preporučuje se da se za primenu infuzije koristi infuzioni set koji je priložen uz lek. Ukoliko koristite medicinske infuzione sisteme, proverite da li su kompatibilni sa napunjenim injekcionim špricem. Možda će biti potreban adapter da bi se obezbedila pravilna primena leka.
Set za primenu leka ne smete ponovo koristiti. Ni u kom slučaju neiskorišćen lek se ne sme ponovo koristiti, čak ni ako je čuvan u frižideru.
Ako ste primili više leka Fanhdi nego što treba
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja sa
von Willebrand
-ovim faktorom i faktorom koagulacije
VIII. U slučaju velikog predoziranja mogu se javiti tromboembolijski događaji. Ako ste primili više leka Fanhdi nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste zaboravili da primite lek Fanhdi
Ako propustite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite a zatim nastavite sa primenom leka prema uobičejenom rasporedu koji Vam je lekar propisao.
Nikada se ne sme primenjivati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod pacijenata lečenih lekovima koji sadrže FVIII, retko su primećene reakcije preosetljivosti ilialergijske reakcije koje mogu obuhvatiti angioedem-postepeno oticanje lica i jezika, osećaj peckanja ibockanja na mestu primene infuzije, drhtavicu, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, koprivnjačukoja može dovesti do generalizovane urtikarije, glavobolju, nizak krvni pritisak, bezvoljnost, mučninu, uznemirenost, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, golicanje, povraćanje, otežano disanje. U nekimslučajevima ove reakcije mogu da napreduju do teške anafilakse uključujući i šok.
retkim slučajevima javlja se groznica povišena telesna temperatura - može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek.
Kod pacijenata sa hemofilijom A koji prethodni nisu lečeni faktorom VIII veoma često može doći do razvoja neutrališućih antitela inhibitora mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek; međutim kod pacijenata koji su prethodno lečeni faktorom VIII inhbitori se razvijaju povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Ako se pojave takvi inhibitori, neće doći do adekvatnog terapijskog odgovora i doći će do upornog krvarenja. U takvim slučajevima preporučuje se kontaktiranje centra specijalizovanog za hemofiliju.
veoma retkim slučajevima, posebno ukoliko patite od tipa 3
von Willebrand
-ove bolesti, mogu da se
razviju neutrališuća antitela inhibitori na vWF. Ako se takvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor. Takva antitela se mogu javiti istovremeno sa anafilaktičkom reakcijom. Zbog toga, pacijente koji su doživeli anafilaktičku reakciju lekar će ispitati na prisustvo inhibitora. U svim ovim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.
Kod pacijenata koji primaju lek Fanhdi, održavanje velike koncentracije FVIII:C u plazmi može povećati rizik od trombotičkih događaja.
Prilikom primene ovog lekova, postoji rizik od pojave trombotičkih događaja, posebno kod pacijenata sa poznatim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika. Zbog toga, lekar će Vas pratiti radi ranogotkrivanja znakova tromboze. Vaš lekar treba da uvede preventivnu terapiju protiv venskog tromboembolizma prema važećim preporukama.
Za informacije o bezbednosti leka koje se tiču prenosa infektivnih agenasa, videti odeljak 2.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon rekonstitucijeHemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije je pokazana tokom 12 sati na 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vreme čuvanja i uslove pre upotrebe, koje ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog. Ukoliko nakon rastvaranja u rastvoru primetite vidljive čestice ili primetite prebojenost rastvora, rastvor treba odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fanhdi
Aktivne supstance su
von Willebrand
-ov faktor, humani i koagulacioni faktor VIII, humani.
Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica, nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, sadrži nominalno 300 i.j.
-ovog faktora, humanog VWF i 250 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
mL rekonstituisanog rastvora sadrži približno 30 i.j.
von Willebrand
-ovog faktora, humanog VWF
25 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica, nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, sadrži nominalno 600 i.j.
-ovog faktora, humanog VWF i 500 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
mL rekonstituisanog rastvora sadrži približno 60 i.j.
von Willebrand
-ovog faktora, humanog VWF
50 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica, nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije, sadrži nominalno 1200 i.j.
-ovog faktora, humanog VWF i 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
mL rekonstituisanog rastvora sadrži približno 120 i.j.
von Willebrand
-ovog faktora, humanog
VWF i 100 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Jedna bočica, nakon rekonstitucije sa 15 mL vode za injekcije, sadrži nominalno 1800 i.j.
-ovog faktora, humanog VWF i 1500 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
mL rekonstituisanog rastvora sadrži približno 120 i.j.
von Willebrand
-ovog faktora, humanog
VWF i 100 i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog FVIII.
Pomoćne supstance su:
histidin; albumin, humani; arginin;
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Fanhdi i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Izgled praška: beo ili svetložut, higroskopni prašak ili čvrsta masa.Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor.
300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 15 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač:INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Poligon Industrial Llevant, Can Guasch 2, Parets del Valles Barselona, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Fanhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-00255-23-001 od 06.11.2023.Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-00258-23-001 od 06.11.2023.Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 515-01-00260-23-001 od 06.11.2023.Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:515-01-00261-23-001 od 06.11.2023.
----------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Fanhdi je indikovan za terapiju i profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A kongenitalni nedostatak faktora VIII.
Ovaj lek može biti koristan u terapiji stečenog nedostatka faktora VIII.
Von Willebrand-ova bolest
Lek Fanhdi je indikovan za terapiju hemoragija, kao i za profilaksu i terapiju krvarenja tokom operacija kod pacijenata sa
von Willebrand
-ovom bolešću VWB, kada je monoterapija
dezmopresinom DDAVP neefikasna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
Terapija treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
Praćenje terapije
Tokom lečenja se savetuje adekvatno određivanje vrednosti faktora VIII da bi se odredila doza koja treba da se primenjuje kao i učestalost ponovljenih infuzija. Odgovori na terapiju faktorom VIII mogu varirati kod pacijenata pokazujući različita poluvremena eliminacije i
vrednosti. Doza
zasnovana na telesnoj masi može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom telesnom masom. Posebno u slučaju velikih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije analizom koagulacije aktivnost faktora VIII u plazmi.
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficita faktora VIII, od mesta i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju se izražava u Internacionalnim jedinicama i.j., određenim prema važećim standardima Svetske zdravstvene organizacije SZO za proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava u procentima u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi ili u Internacionalnim jedinicama u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Aktivnost jedne internacionalne jedinice i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.
„On-demand“ terapija
Izračunavanje potrebne doze faktora VIII se zasniva na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2,1 ± 0,4% od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje primenom sledeće formule:
Potreban broj jedinica = telesna masa kg × željeno povećanje aktivnosti faktora VIII % i.j./dL x 0,5
Doziranje i učestalost primene treba da se računa na osnovu kliničkog odgovora pacijenta.U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod datih vrednosti u plazmi izraženo u % u odnosu na normalne vrednosti ili u i.j./dL tokom odgovarajućeg perioda primene leka.
Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i kod hirurških intervencija:
Stepen krvarenja/Vrsta hirurškog zahvata
Potrebna vrednostfaktora
VIII
i.j./dL
Učestalost primene sati /trajanje terapije dani
Krvarenje
Rane hemartroze, krvarenja u mišićima ili u usnoj duplji
Ponoviti na svakih 12 do 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok se epizoda krvarenja praćena bolom ne zaustavi ili do izlečenja.
hemartroze,
krvarenja u mišićima ili hematomi
Ponoviti primenu na svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili duže sve dok se ne otkloni bol i akutni poremećaj.
ugrožavajuća
Ponoviti primenu na svakih 8 do 24 sata do stabilizovanja stanja.
Operacije
uključujući i vađenje zuba
Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlečenja.
80 - 100pre- i post-operativno
Ponoviti primenu svakih 8 do 24 sata dok rana adekvatno ne zaraste, zatim terapiju nastaviti još najmanje narednih 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII na vrednosti od 30% do 60% i.j./dL.
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze iznose 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali između doza ili veće doze.
Von Willebrand-ova bolest vWB
Uobičajeno, 1 i.j./kg vWF:RCo/kg povećava koncentraciju cirkulišućeg vWF:RCo za približno 2%. Treba postići koncentracije vWF:RCo iznad 0,6 i.j./mL 60% i FVIII:C iznad 0,4 i.j./mL 40%.
Obično se preporučuje 40-80 i.j. vWF vWF:RCo/kg telesne mase i 20-40 i.j. FVIII:C/kg telesne mase da bi se postigla hemostaza.
Nekada je potrebna početna doza od 80 i.j. vWF/kg telesne mase, posebno kod pacijenata koji imaju tip 3
von Willebrand
-ove bolesti, kada su za održavanje odgovarajućih koncentracija potrebne veće
doze u poređenju sa ostalim tipovima
von Willebrand
-ove bolesti.
Odgovarajuću dozu treba ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Doza i dužina terapije zavise od kliničkog stanja pacijenta, tipa i jačine krvarenja, i od koncentracije vWF:RCo i FVIII:C.
Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII, lekar mora da ima u vidu da produženo lečenje može prouzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Nakon 24 do 48 sati terapije, kako bi se izbeglo nekontrolisano povećanje koncentracije FVIII:C, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje doznih intervala ili upotrebu vWF proizvoda koji sadrže malu količinu FVIII.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Fanhdi kod dece mlađe od 6 godina još nisu utvrđeni za odobrene indikacije.
Doziranje kod dece uzrasta od 6 godina ili više se ne razlikuje od doziranja kod odraslih, jer se zasniva na telesnoj masi i prilagođava se na osnovu kliničkog ishoda gore navedenih stanja.
Način primeneIntravenska upotreba.Brzina primene infuzije leka Fanhdi ne sme biti veća od 10 mL/min.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”
Lista pomoćnih supstanci
HistidinAlbumin, humaniArginin
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Lek Fanhdi se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Treba koristiti samo infuzioni set priložen u originalnom pakovanju jer se može desiti da dođe do neuspeha u lečenju kao posledica adsorpcije FVIII/vWF kompleksa na unutrašnju površinu pojedine infuzione opreme.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucijeHemijska i fizička stabilnost nakon rekonstitucije je pokazana tokom 12 sati na 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, korisnik je odgovoran za vreme čuvanja i uslove pre upotrebe, koje ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije obavljena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30 °C.Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak „Rok upotrebe”
Priroda i sadržaj pakovanja
nhdi, 300 i.j. VWF/10 mL + 250 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 600 i.j. VWF/10 mL + 500 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 1200 i.j. VWF/10 mL + 1000 i.j. FVIII/10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 10 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Fanhdi, 1800 i.j. VWF/15 mL + 1500 i.j. FVIII/15 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od stakla tipa II zapremine 20 mL, sa gumenim zapušačem od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminujuma.Rastvarač se nalazi u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I zapremine 15 mL sa zapušačem od brombutil gume i zatvaračem vrha šprica od sintetskog poliizoprena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze: 1 bočica sa praškom, 1 rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, filter, adapter za bočicu, leptir igla, 2 alkoholna tupfera i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju.
Neiskorišćenu količina leka ne sme se nikada čuvati za kasniju primenu, niti skladištiti u frižideru.
Priprema rastvora:
1. Zagrejati bočicu i špric sa rastvaračem, ali ne iznad 30 °C.2. Prikačiti deo koji ulazi u špric koji sadrži rastvarač.3. Skinuti filter sa pakovanja. Otkloniti kapu sa vrha šprica i prikačiti špric na filter.4. Izvaditi adapter za bočicu iz pakovanja i povezati sa špricem i filterom.5. Skinuti zatvarač sa bočice i obrisati zatvarač alkoholnim tupferom.6. Probušiti čep bočice sa iglom adaptera.7. Ubrizgati svu količinu rastvarača iz šprica u bočicu.8. Nežno okrenuti bočicu, izbegavajući nastanak pene, sve dok se ceo lek ne rastvori. Ne tresti. Kao ikod ostalih parenteralnih rastvora, ne koristiti lek ako nije u potpunosti rastvoren i ako su prisutnevidljive čestice.9. Odvojiti špric/filter od ostatka da bi se olakšalo kasnije uvlačenje rastvora, a odmah zatim ponovospojiti špric/filter set sa bočicom.10. Prevrnuti bočicu i izvući rastvor u špric.11. Pripremiti mesto za primenu injekcije pacijentu, odvojiti špric i ubrizgati lek uz pomoć leptir igle. Brzina primene injekcije u venu treba da iznosi 3 mL/min i ne sme da pređe 10 mL/min, da bi se izbegle vazomotorne reakcije.
Preporučuje se da se za primenu infuzije koristi infuzioni set koji je priložen uz lek. Ukoliko se koriste medicinski infuzioni sistemi, proveriti da li su kompatibilni sa napunjenim injekcionim špricem. Možda će biti potreban adapter da bi se obezbedila pravilna primena leka.
Set za primenu se ne sme ponovo koristiti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.
Posle rastvaranja, pripremljen rastvor treba vizuelno pregledati radi provere prisustva čestica ili promene boje, pre primene.