Fampridin Teva 10mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔFampridin Teva, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fampridin Teva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fampridin Teva

Kako se uzima lek Fampridin Teva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fampridin Teva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fampridin Teva i čemu je namenjen

Lek Fampridin Teva sadrži aktivnu supstancu fampridin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju blokatori kalijumskih kanala. Oni deluju tako što sprečavaju da kalijum napušta nervne ćelije koje su oštećene zbog multiple skleroze. Za ovaj lek se smatra da deluje tako što omogućava normalnije provođenje signala dužnerava, što Vam omogućava da bolje hodate.

Lek Fampridin Teva je lek koji se koristi za poboljšanje hodanja kod odraslih uzrasta 18 godina i starijih saotežanim hodanjem povezanim sa multiplom sklerozom MS. Kod multiple skleroze, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća vezanih za hodanje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fampridin Teva

Lek Fampridin Teva ne smete uzimati:

alergični

na fampridin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

ako imate epileptične napade ili ste ikada imali

epileptične napade

koji se takođe nazivaju i

ako su Vam lekar ili medicinska sestra rekli da imate umerenih ili teških

problema sa bubrezima

ako uzimate lek cimetidin

uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin.

To Vas može izložiti većem riziku od

ozbiljnih neželjenih dejstava.

Obavestite svog lekara

nemojte uzimati

lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Fampridin Teva:

ako imate subjektivni osećaj lupanja srca

palpitacije

ako ste skloni infekcijama

ako imate bilo koje faktore ili uzimate neki lek koji utiče na rizik od epileptičnih napada

ako Vam je lekar rekao da imate blagih problema sa bubrezima

ako ste ranije imali alergijske reakcije.

Treba da koristite pomagala za hodanje kao npr. štap za hodanje, po potrebi, pošto ovaj lek može uzrokovati vrtoglavicu ili nestabilnost što može dovesti do povećanog rizika od pada.

Obavestite svog lekara pre

nego što uzmete lek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe

Pre početka terapije ili tokom terapije, Vaš lekar može proveriti da li Vaši bubrezi normalno funkcionišu.

Drugi lekovi i lek Fampridin Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Lek Fampridin Teva nemojte uzimati ukoliko uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži fampridin.

Drugi lekovi koji utiču na bubrege

Vaš lekar će biti posebno oprezan ako se fampridin primenjuje istovremeno sa bilo kojim lekom koji može da utiče na način na koji Vaši bubrezi eliminišu lekove, na primer karvedilol, propranolol i metformin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Fampridin Teva tokom trudnoće.

Vaš lekar će razmotriti korist od terapije lekom Fampridin Teva za Vas u odnosu na rizik za Vašu bebu.

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fampridin Teva može uticati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu. Vodite računa da niste pod uticajem leka pre početka upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Fampridin Teva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom. Lek Fampridin Teva je dostupan samo na recept i pod nadzorom lekara koji imaju iskustva u lečenju multiple skleroze.

Lekar će Vam na početku propisati lek potreban za 2 do 4 nedelje terapije. Nakon 2 do 4 nedelje, terapija će biti ponovo procenjena.

Preporučena doza je:

tableta ujutro i

tableta uveče u razmaku od 12 sati. Nemojte uzimati više od dve

tablete dnevno. Između uzimanja svake tablete

mora proći 12 sati

Nemojte uzimati tablete češće

nego na svakih 12 sati.

Lek Fampridin Teva je namenjen za oralnu upotrebu.

Svaku tabletu progutajte celu

sa dovoljnom količinom vode. Tablete nemojte deliti, drobiti, rastvarati,

sisati ili žvakati. To može da poveća rizik od neželjenih dejstava.

Ovaj lek treba uzimati bez hrane, na prazan želudac.

Ako ste uzeli više leka Fampridin Teva nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko uzmete previše tableta. Ponesite kutiju sa lekom Fampridin Teva sa sobom ako idete kod lekara.U slučaju predoziranja možete primetiti znojenje, slabo drhtanje

vrtoglavicu, konfuziju, gubitak

epileptične napade

Takođe možete da primetite druga dejstva koja nisu

ovde navedena.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fampridin Teva

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, nemojte uzimati dve tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uvek morate sačekati da prođe 12 sati

između uzimanja svake tablete.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate konvulzije, prestanite da uzimate lek Fampridin Teva

odmah o tome obavestite Vašeg

Ako imate jedan ili više od sledećih simptoma alergijske reakcije

preosetljivosti:

otok lica, usta, usana, grla

ili jezika, crvenilo ili svrab kože, stezanje u grudnom košu i probleme sa disanjem

prestanite da uzimate

lek Fampridin Teva

javite se odmah svom lekaru.

Neželjena dejstva u nastavku su navedena prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija urinarnog trakta

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj nestabilnosti

Osećaj da se sve vrti oko Vas

Osećaj slabosti i zamora

Teškoće sa spavanjem

Slabo drhtanje

Utrnulost ili trnci na koži

Obična prehlada

nazofaringitis

Virusna infekcija

Otežano disanje kratak dah

Povraćanje

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Otežano varenje dispepsija

Bol u leđima

Osećaj lupanja srca

palpitacije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi

Alergijska reakcija

preosetljivost

Teška alergija

anafilaktička reakcija

Otok lica, usana, usta ili jezika

Pojava ili pogoršanje bola nerava lica

trigeminalna neuralgija

Ubrzani otkucaji srca

tahikardija

Vrtoglavica ili gubitak svesti

Osip/osip praćen svrabom

Nelagodnost u grudima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Fampridin Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fampridin Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fampridin Teva

Aktivna supstanca

je fampridin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijum-stearat i

Film obloga tablete:

hipromeloza; titan-dioksid E171 i makrogol 400.

Kako izgleda lek Fampridin Teva i sadržaj pakovanja

Lek Fampridin Teva je bela do skoro bela, ovalna bikonveksna film tableta sa produženim oslobađanjem na kojoj je utisnuta oznaka R10 sa jedne strane i bez bilo kakve oznake sa druge strane. Dimenzije tablete su približno 8 mm x 13 mm.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC/PVDC-Al blister sa 14 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera 56 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 28 x 10 mg

515-01-01431-20-001 od 05.10.2023.

Fampridin Teva, tablete sa produženim oslobađanjem, 56 x 10 mg

515-01-01432-20-001 od 05.10.2023.