Falipan 2mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Falipan, 2mg/mL, rastvor za infuziju

flukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Falipan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Falipan

Kako se primenjuje lek Falipan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Falipan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Falipan i čemu je namenjen

Lek Falipan spada u grupu antigljivičnih lekova za sistemsku primenu. Aktivna supstanca je flukonazol.

Lek Falipan se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najveći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva

Lek Falipan se primenjuje kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivične infekcije mozga;

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija;

invazivne kandidijaze infekcije koje izaziva

kandidijaze sluzokože uključujući orofaringealnu kandidijazu infekcije koja zahvata usnu duplju i grlo,

ezofagealnu kandidijazu zahvata jednjak, kandiduriju prisustvo

u mokraći i hroničnu

kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima;

hronične oralne atrofične kandidijaze rane izazvane zubnom protezom ukoliko higijena usne duplje i

lokalna terapija ne daju rezultate. Lek Falipan se primenjuje kod odraslih za sprečavanje profilaksu:

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od ponavljanja;

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju

veliki rizik od ponovne pojave bolesti;

infekcije koje izaziva

kod pacijenata sa produženom neutropenijom smanjenim brojem jedne

vrste belih krvnih zrnaca, kao što su pacijenti sa malignim oboljenjima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju matičnih ćelija.

Lek Falipan se primenjuje kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina:

za lečenje kandidijaze sluzokože usne duplje i grla, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa;

za sprečavanje ponovne pojave infekcija koje izaziva

ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne

funkcioniše kako treba;

kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim

rizikom od ponovne pojave infekcije.

Terapija se može započeti pre nego što rezultati kulture i drugih laboratorijskih ispitavanja budu poznati, ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa dobijenim rezultatima.

Treba uzeti u obzir važeće smernice za odgovarajuću upotrebu antigljivičnih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Falipan

Lek Falipan ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na flukonazol ili na druge antigljivične lekove ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ovi simtomi uključuju: svrab, crvenilo kožeili otežano disanje.

ako uzimate astemizol, terfenadin antihistaminske lekove koji se koriste za lečenje alergija;

ako uzimate cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba;

ako uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti;

ako uzimate hinidin koristi se za lečenje srčanih aritimija;

ako uzimate eritromicin antibiotik za lečenje infekcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Falipan:

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima;

ako imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom;

ako imate izmenjene koncentracije kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi;

ako se razviju teške reakcije na koži svrab, crvenilo kože ili otežano disanje;

ako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežnih žlezda; stanje u kojem nadbubrežne žlezde ne luče

odgovarajuću količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol hroničan ili dugotrajan umor, mišićna slabost, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, bol u stomaku;

ako ste bilo kada imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, praćeno stvaranjem plikova i/ili afti u ustima

nakon primene flukonazola.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući stanje koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS, povezane sa primenom flukonazola. Prestanite sa primenom leka Falipani odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma ovih ozbiljnih kožnih rekacija navedenih u odeljku 4.

Lek Falipan ne treba primenjivati u terapiji površinskog gljivičnog oboljenja kose

tinea capitis

kod dece.

Lek Falipan se ne može preporučiti za lečenje kriptokokoze na drugim mestima npr. plućna i kožna kriptokokoza, kao ni u terapiji drugih formi endemskih mikoza.

Drugi lekovi i lek Falipan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Odmah obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminici, koriste se za lečenje alergija, cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba, pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin koristi se za lečenje srčanih aritmija ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcije, pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Falipan videti odeljak “Lek Falipan ne smete primati”.

Neki lekovi stupaju u interakciju sa lekom Falipan. Obavestite Vašeg lekara, ako uzimate neki od sledećihlekova jer može biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje postignutog terapijskog dejstva ovih lekova:

rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija

abrocitinib koristi se za lečenje atopijskog dermatitsa, koji se takođe naziva atopijski ekcem

alfentanil, fentanil koristi se kao anestetik

amitriptilin, nortriptilin koristi se za lečenje depresije

amfotericin B, vorikonazol antigljivični lekovi

lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka varfarin ili slični lekovi

benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste u terapiji nesanice i anksioznosti

uznemirenosti

karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin i losartan koriste se za lečenje hipertenzije - visokog

krvnog pritiska

olaparib koristi se za lečenje karcinoma jajnika

ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranog

ciklofosfamid, vinka alkaloidi vinkristin, vinblastin ili slični lekovi koji se koriste za lečenje karcinoma

halofantrin koristi se za lečenje malarije

statini atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi koji se koriste za snižavanje velikih vrednosti

holesterola

metadon koristi se za ublažavanje bolova

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak nesteroidni

antiinflamatorni lekovi – NSAIL

oralni kontraceptivi

prednizon steroid

zidovudin takođe nazvan i AZT; sakvinavir koriste se za lečenje HIV-a

lekovi za lečenje šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin koristi se za kontrolu astme

tofacitinb koristi se lečenje reumatoidnog artritisa;

tolvaptan koristi se za lečenje hiponatremije, odnosno smanjene koncentracije natrijuma u krvi, kao i da

uspori slabljenje bubrežne funkcije;

vitamin A dodatak ishrani

ivakaftor sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima, koristi se za lečenje cistične fibroze

amjodaron koristi se za lečenje neujednačenih otucaja srca – aritmija;

hidrohlortiazid diuretik, koristi se za izbacivanje tečnosti iz organizma;

ibrutinib koristi se za lečenje malignih bolesti krvi;

lurasidon koristi se za lečenje šizofrenije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ne treba da primate lek Falipan ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vamje lekar rekao suprotno. Ukoliko zatrudnite za vreme terapije ovim lekom ili unutar nedelju dana od primene poslednje doze, obratite se Vašem lekaru.

Primena ovog leka tokom prvog trimestra trudnoće može povećati rizik od spontanog pobačaja. Primena

malih doza flukonazola tokom prvog trimestra može dovesti do blago povećanog rizika da se dete rodi sa defektima kostiju i/ili mišića.

Možete nastaviti da dojite nakon primene pojedinačne doze leka Falipan od 150 mg.Ne treba da nastavite sa dojenjem nakon ponovljene primene ili nakon velike doze leka Falipan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije epileptični napadi.

Lek Falipan sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 354 mg natrijuma u 100 mL, što odgovara 17,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 gnatrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle.Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primate lek Falipan, rastvor za infuziju svakodnevno tokom dužeg perioda, posebno ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Falipan

Lek Falipan će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra putem infuzije u venu. Lek Falipan je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.

Preporučene doze leka Falipan za lečenje različitih infekcija date su u sledećoj tabeli. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Falipan.

Odrasli

Indikacija

Za lečenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg

Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik

800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje infekcija sluzokoža koje zahvataju usnu duplju, grlo i rane izazvane zubnom protezom

200 mg do 400 mg prvog dana a zatim 100 mg do 200 mg sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje gljivičnog oboljenja sluzokoža – doza zavisi od lokalizacije infekcije

50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za sprečavanje infekcija sluzokoža koje zahvataju usnu duplju, grlo

100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za sprečavanje infekcije koju izaziva

ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba

200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece.

Deca uzrasta do 11 godina

Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno. Doziranje se određuje na osnovu telesne mase deteta u kilogramima.

Indikacija

Dnevna doza

Gljivične infekcije sluzokože usne duplje i grla čiji je uzročnik

– doza i trajanje zavise od

težine infekcije i lokalizacije infekcije

mg po kg telesne mase jednom dnevno 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik

mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno

Za sprečavanje ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa

mg po kg telesne mase jednom dnevno

Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik

ukoliko njihov imunski sistem ne

funkcioniše kako treba

mg do 12 mg po kg telesne mase

Upotreba kod dece uzrasta od 0 do 4 nedelje

Upotreba kod dece uzrasta od 3 do 4 nedelje: Ista doza kao što je navedeno u prethodnoj tabeli, ali primenjena jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.

Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje: Ista doza kao što je navedeno u prethodnoj tabeli, ali primenjena jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 72 sati.

Upotreba kod starijih pacijenata

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste primili više leka Falipan nego što treba

Ukoliko se brinete da ste primili veću dozu leka Falipan nego što bi trebalo, odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije i paranoidno ponašanje kada čujete, osećate i umišljate stvari koje nisu realne.

Ako ste zaboravili da primite lek Falipan

Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza bitiizostavljena. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je doza zaboravljena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Falipan i

zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih

osip koji se širi na velike površine kože, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosteljivosti na lek

Kod malog broja pacijenata mogu se razviti

alergijske reakcije

iako su ozbiljne alergijske reakcije retke.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu, uključujući i neželjenadejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu. Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe

osip na koži

teške reakcije na koži kao što je osip sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.

Lek Falipan može uticati na funkciju jetre. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

gubitak apetita

povraćanje

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

Lek Falipan može uticati na nadbubrežne žlezde i nivo izlučenih steroidnih hormona. Znaci koji ukazuju na problem sa nadbubrežnom žlezdom su:

mišićna slabost

gubitak apetita

smanjenje telesne mase

bol u stomaku

Ukoliko se dogodi bilo šta od navedenog, prekinite terapiju lekom Falipan i odmah obavestite Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva:

Ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi porast enzima jetre alanin

aminotransferaze, aspartat aminotransferaze

povećanje alkalne fosfataze u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili

nedostatak daha

smanjen apetit

nesanica, pospanost

konvulzije epileptični napadi, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene

čula ukusa, vertigo osećaj vrtenja

otežano pražnjenje creva, otežano varenje, gasovi, suva usta

bol u mišićima

otežano oticanje žuči holestaza, povećanje vrednosti bilirubina i žuta prebojenost kože i beonjača žutica

koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, reakcije na koži koje se javljaju na istom mestu pri ponovljenoj

primeni leka

zamor, osećaj opšteg lošeg stanja, groznica

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agranulocitoza smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se nazivaju granulociti, leukopenija

smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti, neutropenija smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju neutrofili, a ova stanja dovode do povećanog rizika od infekcije; trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica, trombocita, koje pomažu u sprečavanju krvarenja

promene hemijskih parametara u krvi visok nivo holesterola, masti

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

promene na elektrokardiogramu EKG, promena brzine otkucaja srca ili srčanog ritma

insuficijencija slabost jetre, zapaljenje jetre i drugi poremećaji jetre

alergijske reakcije ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože,

ozbiljne kožne reakcije toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, akutna

generalizovana egzantemozna pustuloza, eksfolijativni dermatitis, otok lica ili angioedem praćen otokom lica, usana ili vrata

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

reakcija preosetljivosti praćena kožnim osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima, povećanim

brojem belih krvnih zrnaca eozinofilija i zapaljenjem unutrašnjih organa jetre, pluća, srca, bubrega i debelog creva stanje koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Falipan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Falipan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Čuvati polipropilenske kese u zaštitnim kesama radi zaštite od svetlosti.S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8

C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim

aseptičnim uslovima.

Ovaj proizvod je za jednokratnu primenu. Jednom otvoren, neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Falipan

Aktivna supstanca je flukonazol. Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola. Jedna kesa sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Falipan i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska kesa koja je smeštena u zaštitnu kesu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesa sa 100 mL rastvora 1 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY21

km National Road Athens-Lamia, Krioneri, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04574-18-001 od 27.12.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Falipan je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija navedenih u nastavku videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Falipan je indikovan kod odraslih za lečenje:

Kriptokoknog meningitisa videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku

karakteristika leka

Kokcidioidomikoze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku

karakteristika leka

Invazivne kandidijaze

Mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu

mukokutanu kandidijazu

Hronične oralne atrofične kandidijaze zapaljenje zbog korišćenja zubne proteze ukoliko oralna higijena ili

lokalna terapija ne pokazuju efikasnost

Lek Falipan je indikovan kod odraslih za profilaksu:

Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od recidiva

Ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju

veliki rizik od pojave relapsa

Profilaksu infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom kao što su pacijenti sa

hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Falipan je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0do 17 godina: Lek Falipan se primenjuje za lečenje mukozne kandidijaze orofaringealne, ezofagealne, invanzivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i u profilaksi infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Lek Falipan se može koristiti kao terapija održavanja u prevenciji relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece pod velikim rizikom od ponovne pojave bolesti videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Terapija se može započeti pre nego što rezultati kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati; ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa dobijenim rezultatima.

Treba uzeti u obzir važeće smernice za odgovarajuću primenu antigljivičnih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije. Terapija infekcija koje zahtevaju lečenje ponavljanim dozama treba da se nastavi sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neodgovarajuće trajanje terapije može dovesti do recidiva aktivne infekcije.

Indikacije

Doziranje

Trajanje terapije

Kriptokokoza

-Terapija kriptokoknog meningitisa

Udarna doza: 400 mg prvog dana Naredne doze: 200 do 400 mg dnevno

Obično najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcija dnevna doza može se povećati na dozu od 800 mg

Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod pacijenata pod velikim rizikom od recidiva

200 mg jednom dnevno

Nije definisana dužina trajanja terapije sa dozom od 200 mg dnevno

Kokcidioidomikoza

200 mg do 400 mg jednom dnevno

11 meseci do 24 meseca i duže, u zavisnosti od pacijenta. 800 mg dnevnomože se razmatrati kod nekih infekcija a naročito kod oboljenja moždanih ovojnica

Invazivna kandidijaza

Udarna doza: 800 mg prvog dana Naredne doze: 400 mg jednom dnevno

Uglavnom, preporučeno trajanje terapije za kandidemiju iznosi 2 nedelje nakon prvog negativnog rezultata kulture krvi i povlačenja znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji.

Terapija mukozne kandidijaze

Orofaringealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana Naredne doze: 100 mg do 200 mg jednom dnevno

do 21 dan sve dok orofaringealna kandidijaza ne bude u remisiji. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa ozbiljno kompromitovanim imunitetom

Ezofagealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana Naredne doze: 100 mg do 200 mg jednom dnevno

14 do 30 dana sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda

kod pacijenata sa ozbiljno kompromitovanim imunitetom

Kandidurija

200 mg do 400 mg jednom dnevno

do 21 dan. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa ozbiljno kompromitovanim imunitetom

Hronična atrofična kandidijaza

Hronična mukokutana kandidijaza

50 mg do 100 mg jednom dnevno

Do 28 dana. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda u zavisnosti od težine infekcije, kompromitovanog imunskog sistema i postojeće infekcije

Prevencija relapsa mukozne kandidijaze kod HIV zaraženih pacijenata koji imaju visok rizik od pojave relapsa

Orofaringealna kandidijaza

100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno

Nije definisano trajanje terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom

Ezofagealna kandidijaza

100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno

Nije definisano trajanje terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom

Profilaksa infekcije kandidom

200 mg do 400 mg jednom dnevno

Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti je još 7 dana nakon oporavka od neutropenije, nakon što broj neutrofila premaši 1000 ćelija po mm

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Doziranje treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega videti ”Oštećenje funkcije bubrega”.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Falipan se pretežno izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. U terapiji pojedinačnom dozom leka nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega uključujući pedijatrijsku populaciju koji treba da prime ponovljene doze flukonazola, potrebno je primeniti početnu dozu od 50 mg do 400 mg na osnovu preporučene dnevne doze za indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza u skladu sa indikacijom treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina mL/min

Procenat preporučene doze

≤50 bez dijalize

100% nakon svake dijalize

Pacijenti koji su redovno na dijalizi treba da prime 100% preporučene doze nakon svake dijalize; danima kada nisu na dijalizi, pacijenti treba da prime dozu koja je u skladu sa njihovim klirensom kreatinina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre dostupni su ograničeni podaci, i zbog toga je flukonazol potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

pedijatrijskoj populaciji ne sme se premašiti maksimalna doza od 400 mg dnevno.

Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije se zasniva na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Falipan se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.

Za pedijatrijske pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega videti doziranje pod ”Oštećenje funkcije bubrega”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji sa insuficijencijom bubrega za upotrebu kod novorođenčadi rođene u terminu, kod koje se često javlja primarna nezrelost bubrega videti u odeljku “Novorođenčad rođena u terminu 0 do 27 dana” u nastavku.

Odojčad i deca uzrasta od 28 dana do 11 godina

Mukozna kandidijaza

Početna doza: 6 mg/kg Naredne doze: 3 mg/kg jednom dnevno

Početna doza može biti primenjena prvog dana da bi se brže postigle koncentracije u stanju ravnoteže engl.

Invazivna kandidijaza - Kriptokokni meningitis

Doza: 6-12 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od težine oboljenja

Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod dece sa velikim rizikom od recidiva

Doza: 6 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od težine oboljenja

Profilaksa

infekcije kod

imunokompromitovanih pacijenata

Doza: 3 do 12 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od obima i trajanja indukovane neutropenije videti doziranje za odrasle

Adolescenti uzrast od 12 do 17 godina:

zavisnosti od telesne mase i razvoja puberteta, lekar koji propisuje lek trebalo bi da proceni koje doziranje za odrasle ili decu najviše odgovara. Klinički podaci ukazuju da deca imaju veći klirens flukonazola od onog zabeleženog kod odraslih. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.

Novorođenčad rođena u terminu 0 do 27 dana:

Novorođenčad sporo izlučuju flukonazol. Postoji malo farmakokinetičkih podataka u prilog ovom doziranju kod novorođenčadi rođene u terminu videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Uzrasna grupa

Doziranje

Preporuke

Novorođenčad rođena u terminu 0 do 14 dana

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad i decu treba primeniti na svaka 72 sata

Ne sme se premašiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata

Novorođenčad rođena u terminu Istu dozu u mg/kg kao za

Ne sme se premašiti maksimalna

od 15 do 27 dana

odojčad i decu treba primeniti na svakih 48 sati

doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati

Način primeneLek Falipan se može primenjivati intravenskom infuzijom, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Prilikom prelaska sa intravenskih oblika flukonazola na oralne oblike flukonazola, ili obrnuto, nema potrebe za promenom dnevne doze.

Intravensku infuziju treba primenjivati brzinom koja ne prelazi 10 mL/min. Flukonazol je rastvoren u 0,9% natrijum-hloridu, tako da svakih 200 mg bočica od 100 mL sadrži po 15 mmol Na

15 mmol Cl

rastvor flukonazola sadrži so natrijum-hlorid, kod pacijenata kod kojih je ograničen unos natrijuma ili tečnosti, treba voditi računa o brzini primene infuzije.

Za uputstvo za rukovanje, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hloridVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Čuvati polipropilenske kese u zaštitnim kesama radi zaštite od svetlosti.

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli bitiduži od 24 sata na temperaturi od 2-8

C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim

aseptičnim uslovima.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je polipropilenska kesa koja je smeštena u zaštitnu kesu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesa sa 100 mL rastvora 1 x 100 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Falipan, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima:a Glukoza 5% i 20% b Ringerov rastvor c Hartmanov rastvor d Rastvor kalijum-hlorida u glukozi e Natrijum-bikarbonat 4,2% i 5%

Aminozin 3,5% g Natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% h Dialaflex 6,36% rastvor za intraperitonealnu dijalizu

Flukonazol se može primeniti putem infuzionog sistema sa jednim od gore navedenih rastvora. Iako nisu zabeležene specifične inkompatibilnosti, ne preporučuje se mešanje sa bilo kojim drugim lekom pre infuzije.

Rastvor za infuziju je samo za jednokratnu primenu.

Razblaživanje treba obaviti pod aseptičnim uslovima. Pre upotrebe treba vizuelno pregledati da li u rastvoru postoje čestice ili promena boje. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez mehaničkih onečišćenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.