Ezvastix® 20mg+10mg tableta


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Ezvastix® tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom

  • ATC: C10BA02
  • JKL: 1104021
  • EAN: 5350586003779
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: R
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Ezvastix® tableta uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ezvastix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ezvastix® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Ezvastix

10 mg/10 mg, tableta

Ezvastix

20 mg/10 mg, tableta

Ezvastix

40 mg/10 mg, tableta

simvastatin/ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ezvastix i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezvastix3. Kako se uzima lek Ezvastix4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ezvastix6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ezvastix i čemu je namenjen

Lek Ezvastix sadrži aktivne supstance simvastatin i ezetimib. Lek Ezvastix se koristi za snižavanje nivoaukupnog holesterola, „lošeg” holesterola LDL holesterol i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Lek Ezvastix takođe povećava nivo „dobrog” holesterola HDL holesterol.

Lek Ezvastix deluje na smanjenje nivo holesterola na dva načina. Aktivna supstanca ezetimib smanjuje resorpciju holesterola u Vašem digestivnom sistemu. Aktivna supstanca simvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju „statina” i inhibira proizvodnju holesterola koje Vaše telo stvara samo.

Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva „lošim” holesterolom zato što može da se nakuplja u zidovima Vaših arterija i da formira plak. Nakupljeni plak na kraju može da dovede do suženja arterija. Suženje arterija može da uspori ili prekine protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može da dovede do srčanog ili moždanog udara.

HDL holesterol se često naziva „dobrim” holesterolom, zato što pomaže u sprečavanju da se „loš“ holesterol nakuplja u arterijama i štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koje mogu da povećaju rizik od nastanka bolesti srca.

Lek Ezvastix se koristi kod pacijenata koji ne mogu da regulišu nivo holesterola samo dijetom. Tokom uzimanja ovog leka neophodno je da nastavite sa dijetom za smanjenje nivoa holesterola režim ishran koji doprinosi smanjenju nivoa holesterola.

Lek Ezvastix se koristi uporedo sa redukovanim načinom ishrane, koji smanjuje nivo holesterola, ukoliko imate: - povećan nivo holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija [heterozigotna familijarna i nenasledna] ili povećane nivoe masnoća u krvi mešovita hiperlipidemija: - koje nisu dobro kontrolisane samo statinom, - za koje ste već koristili statin i ezetimib kao odvojene tablete. - naslednu bolest homozigotnu familijarnu hiperholesterolemiju koja povećava nivo holesterola u krvi. Za lečenje ove bolesti možda će Vam biti potrebni i neki drugi dodatni lekovi. - bolest srca. Lek Ezvastix smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, hirurške intervencije za poboljšanje srčanog krvotoka ili hospitalizacije zbog bola u grudima.

Lek Ezvastix ne može da Vam pomogne u smanjenju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezvastix

Lek Ezvastix ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na simvastatin, ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,- ako trenutno imate neki problem sa jetrom, - ako ste trudni ili dojite, - ako uzimate lek lekove koji sadrže jednu ili više sledećih aktivnih supstanci:

- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, - eritromicin, klaritromicin ili telitromicin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija,

- inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir inhibitori HIV proteaze koriste se za lečenje HIV infekcije, - boceprevir ili telaprevir koriste se za lečenje infekcija virusom hepatitisa C, - nefazodon koriste se za lečenje depresije, - kobicistat, - gemfibrozil koriste se za smanjenje nivoa holesterola, - ciklosporin lek koji se često koristi kod pacijenata sa transplantiranim organima, - danazol sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze, stanja kod kojeg sluzokoža materice raste izvan materice. - ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli lek koji se naziva fusidinska kiselina lek koji se koristi za lečenje bakterijske infekcije oralno ili primenjen putem injekcije. Kombinacija fusidinske kiseline i leka Ezvastix može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima rabdomioliza.

Nemojte uzimati lek Ezvastix u dozi većoj od 40/10 mg na dan ako uzimate lomitapid koristi se za lečenje ozbiljne i retke nasledne bolesti holesterola.

Ako niste sigurni da li se lek koji Vi uzimate nalazi na gore navedenoj listi, pitajte Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Ezvastix.- o svim zdravstvenim stanjima koje imate, uključujući alergije, - ukoliko konzumirate velike količine alkohola ili ste ikada imali neko oboljenje jetre. Lek Ezvastix možda nije odgovarajući lek za Vas, - ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji. Možda će biti potrebno da privremenoprekinete uzimanje leka Ezvastix, - ukoliko ste azijskog porekla, zato što je možda drugačija doza leka pogodna za Vas.

Pre nego što počnete sa uzimanjem leka Ezvastix, Vaš lekar će Vas uputiti da uradite laboratorijske analize krvi. Njih je potrebno uraditi i ako tokom uzimanja leka Ezvastix imate bilo koji od simptoma koji ukazuje na probleme sa jetrom. Ovi laboratorijski testovi se rade da bi se utvrdilo koliko je očuvana funkcija Vaše jetre.

Takođe, nakon početka uzimanja leka Ezvastix, Vaš lekar će može od Vas da zatraži da ponovo uradite pomenute testove krvi da bi se utvrdilo koliko dobro funkcioniše Vaša jetra.

Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti, ako imate šećernu bolest ili imate rizik za razvoj šećerne bolesti.Verovatno ćete biti izloženi riziku za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate velike vrednosti šećera i masti u krvi, ako imate prekomernu telesnu masu ili ako imate visok krvni pritisak.

Obavestite Vašeg lekara ako imate težak oblik bolesti pluća.

Istovremenu primenu leka Ezvastix i fibrata određeni lekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola treba izbegavati, jer istovremena primena leka Ezvastix i fibrata nije utvrđena.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bol, osetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka. Ovo se zahteva zbog toga što u retkim slučajevima problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni,uključujući i razgradnju mišićnog tkiva koja može dovesti do oštećenja bubrega, a veoma retko su bili zabeleženi i smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva se povećava sa povećanjem doze leka Ezvastix, posebno pri uzimanjudoze od 80/10 mg, a povećan rizik postoji i kod određenih pacijenata. Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od sledećeg odnosi na Vas: - imate problem sa bubrezima,

imate problem sa štitastom žlezdom, - imate 65 ili više godina, - ženskog ste pola, - imali ranije probleme sa mišićima tokom lečenja drugim lekovima za smanjenje nivoa holesterola koji se nazivaju „statini” kao što su simvastatin, atorvastatin i rosuvastatin ili fibrati kao što su gemfibrozil i bezafibrat, - Vi ili neko od članova Vaše uže porodice ima neki mišićni poremećaj.

Takođe obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osećate slabost mišića koja je konstantna. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lekovi kako bi se to dijagnostikovalo i lečilo ovo stanje.

Deca i adolescenti

Lek Ezvastix se ne preporučuje kod dece mlađe od 10 godina.

Drugi lekovi i lek Ezvastix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove sa dole navedenim aktivnim supstancama. Uzimanje leka Ezvastix istovremeno sa bilo kojim od ovih lekova može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima neki od ovih lekova su već navedeni u prethodnom odeljku „Lek Ezvastix ne smete uzimati”: -

ako morate da uzimate oralno uzeta na usta fusidinsku kiselinu za lečenje bakterijske infekcije

moraćete privremeno prekinuti primenu ovog leka. Vaš lekar će Vam reći kada je bezbedno da ponovo započnete sa uzimanjem leka Ezvastix. Uzimanje leka Ezvastix sa fusidinskom kiselinom može u retkim slučajevima da dovede do slabosti, osetljivosti ili bola u mišićima rabdomioliza. Videti odeljak 4. za više informacija o rabdomiolizi.

ciklosporin lek koji se često koristi kod pacijenata sa transplantiranim organima, - danazol sintetski hormon koji se koristi za lečenje endometrioze, stanja kod kojeg sluzokoža materice raste izvan materice, - lekovi koji sadrže aktivne supstance kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, - fibrati koji sadrže aktivne supstance kao što su gemfibrozil i bezafibrat koriste se za smanjenje nivoaholesterola, - eritromicin, klaritromicin ili telitromicin koriste se za lečenje bakterijskih infekcija, - inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir koriste se za lečenje HIV infekcije, - antivirusni lekovi za lečenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, telaprevir, elbasvir ili grazoprevir koristese za lečenje infekcija virusom hepatitisa C, - nefazodon koristi se za lečenje depresije, - lekovi koji sadrže aktivnu supstancu kobicistat, - amjodaron koristi se za lečenje nepravilnih otkucaja srca, - verapamil, diltiazem ili amlodipin koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska, bola u grudima povezanogs bolešću srca ili drugih oboljenja srca, - lomitapid koristi se za lečenje ozbiljnog i retkog naslednog poremećaja nivoa holesterola, - daptomicin lek koji se koristi za lečenje komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura i bakteriemije. Moguće je da neželjena dejstva koja zahvataju mišiće mogu biti teža kada se ovaj lek koristi tokom lečenja simvastatinom npr. lekom Ezvastix. Vaš lekar može odlučiti da prekinete da uzimate lek Ezvastix na neko vreme.- velike doze 1 g ili više svaki dan niacina ili nikotinske kiseline koriste se za smanjenje nivoaholesterola, - kolhicin koristi se za lečenje gihta.

Kao i za prethodno navedene lekove, takođe obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže bilo koji od sledećih aktivnih sastojaka: - lekove s aktivnom supstancom koja sprečava zgrušavanje krvi kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol antikoagulansi, - holestiramin takođe se koristi za smanjenje nivoa holesterola, jer on utiče na dejstvo leka Ezvastix, - fenofibrat takođe se koristi za smanjenje nivoa holesterola, - rifampicin koristi se za lečenje tuberkuloze,- tikagrelor lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi antitrombocitni lekovi.

Takođe, svakom lekaru koji Vam propisuje neki novi lek morate reći da uzimate lek Ezvastix.

Uzimanje leka Ezvastix sa hranom i pićima

Sok od grejpfruta sadrži jedan ili više sastojaka koji utiču na metabolizam nekih lekova, uključujući i lek Ezvastix. Potrebno je da izbegavate uzimanje soka od grejpfruta, jer on može povećati rizik za pojavu problema sa mišićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete da uzimate lek Ezvastix ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Ezvastix, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lek Ezvastix ako dojite, zato što nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Ezvastix može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, treba uzeti u obzir da se kod nekih ljudi nakon uzimanja leka Ezvastix može javiti vrtoglavica.

Lek Ezvastix sadrži laktozu, monohidrat

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete saprimenom ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ezvastix

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za vas na osnovu terapije koju trenutno uzimate i na osnovu toga kakav je vaš lični status rizika.

Nemojte lomiti tabletu.

Pre nego što započnete terapiju lekom Ezvastix, treba da budete na odgovarajućoj dijeti za smanjenje

nivoa holesterola režim ishran koji doprinosi smanjenju nivoa holesterola.

Trebalo bi da se pridržavate ove dijete za smanjenje nivoa holesterola režim ishran koji doprinosi

smanjenju nivoa holesterola i tokom lečenja lekom Ezvastix.

Odrasli

Preporučena doza leka Ezvastix je

1.tableta

jednom na dan, uzeta na usta oralnim putem.

Primena kod dece i adolescenata

uzrasta od 10 do 17 godina: Preporučena doza leka Ezvastix je

1.tableta

jednom na dan, uzeta na usta oralnim putem ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 40 mg/10 mgjednom na dan.

Leka Ezvastix u dozi od 80 mg/10 mg preporučuje se samo odraslim pacijentima sa veoma velikim nivoomholesterola i sa velikim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrednost holesterola uzimajućimanje doze leka.

Primena kombinacije simvastatin/ezetimib u dozi od 80/10 mg ne može se postići primenom leka Ezvastix. Za primenu leka u dozi od 80/10 mg, potrebno je koristiti drugi lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu u Republici Srbiji.

Lek Ezvastix uzimajte uveče. Možete ga uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate lek Ezvastix zajedno sa drugim lekom za smanjenje nivoaholesterola koji sadrži aktivnu supstancu holestiramin ili bilo koji drugi sekvestrant žučnih kiselina grupe lekova koji vezuju žučne kiseline, lek Ezvastix treba uzimati najmanje 2 sata pre ili 4 sata nakon uzimanjasekvestranta žučnih kiselina.

Ako ste uzeli više leka Ezvastix nego što treba

Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu, nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka

prema utvrđenom redosledu doziranja narednog dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ezvastix

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, zato što Vam se nivo holesterola opet može povećati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Ezvastix može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek videti odeljak 2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezvastix

Prijavljena su sledeća česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

bolovi u mišićima, - povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova funkcije jetre transaminaze i/ili mišićne funkcije kreatin kinaza.

Prijavljena su sledeća povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

povećane vrednosti nekih laboratorijskih testova funkcije jetre; povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi; produženo vreme zgrušavanja krvi; prisustvo proteina u mokraći; gubitak telesne mase, - vrtoglavica; glavobolja; osećaj peckanja, - bol u stomaku; poremećaj varenja; gasovi; mučnina; povraćanje; stomačna nadutost; proliv; suva usta; gorušica, - osip na koži; svrab; koprivnjača, - bol u zglobovima; bol, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; bol u vratu; bol u rukama i nogama; bol u leđima, - neuobičajeni zamor ili slabost; zamor; bol u grudima; oticanje, posebno šaka i stopala, - poremećaj spavanja; problemi sa spavanjem.

Sledeća neželjena dejstva su takođe prijavljena kod pacijenata koji su uzimli fiksnu kombinaciju simvastatin/ezetimib ili lekove koji sadrže aktivne supstance simvastatin ili ezetimib: - smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija; smanjen broj krvnih ćelija, što može da izazove stvaranjemodrica/krvarenje trombocitopenija, - utrnulost ili slabost ruku i nogu; slabo pamćenje, gubitak pamćenja, stanje konfuzije zbunjenost, - problemi sa disanjem uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak daha ili povišena telesna temperatura, - otežano pražnjenje creva, - zapaljenje gušterače pankreasa često praćeno jakim bolovima u trbuhu,

zapaljenje jetre sa sledećim simptomima: žuta prebojenost kože i beonjača; svrab, tamno prebojena mokraća ili svetla boja stolice, zamor ili slabost, gubitak apetita; slabost jetre; kamen u žuči ili zapaljenježučne kese koje može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, - gubitak kose; izdignuti crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku mete multiformni eritem, - zamućen i oštećen vid mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,- osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima lihenoidne reakcije na koži uzrokovane lekom mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,- reakcije preosetljivosti uključujući sledeće: alergijske reakcije uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje i zahteva hitno lečenje angioedem, bol ili zapaljenjezglobova, zapaljenje krvnih sudova, neuobičajeno stvaranje modrica, burne reakcije na koži i otok, koprivnjača, povećana osetljivost kože na sunce, povišena telesna temperatura, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, nedostatak daha i subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, simptomi bolesti slične lupusu uključujući osip, poremećaj u zglobovima i poremećaj belih krvnih ćelija. Veoma retko se može javiti ozbiljna alergijska reakcija može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek koja uzrokuje otežano disanje ili vrtoglavicu i zahteva hitno lečenje anafilaksa.- bol, osetljivost, slabost ili grčevi u mišićima; razgradnja mišićnog tkiva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek; problemi sa tetivama, ponekad komplikovane rupturom tetive, - ginekomastija povećanje grudi kod muškaraca mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,- smanjen apetit, - naleti vrućine; visok krvni pritisak, - bol, - poremećaj erektilne funkcije, - depresija, - poremećene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre.

Dodatna moguća neželjena dejstva su prijavljena prilikom upotrebe u kombinaciji sa statinom: - poremećaj spavanja, uključujući noćne more, - poremećaji seksualne funkcije, - šećerna bolest. Verovatnoća pojave šećerne bolesti je veća ako imate povećane vrednosti šećera i masti u krvi, prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok uzimate ovaj lek, - bol, osetljivost ili slabost mišića koja je konstantna i ne prestaje nakon prestanka primene leka Ezvastix nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bol, osetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka. Ovo se zahteva zbog toga što u retkim slučajevima problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući i razgradnju mišićnog tkiva koja može dovesti do oštećenja bubrega, a veoma retko su bili zabeleženi i smrtni ishodi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ezvastix

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ezvastix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ezvastix

Aktivne supstance su simvastatin i ezetimib.

Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 10 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.

Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 20 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.

Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:

Jedna tableta sadrži 40 mg sivastatina i 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; hipromeloza; kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; askorbinska kiselina; liminska kiselina, bezvodna; butilhidroksianizol; propilgalat; magnezijum-stearat;

Smeša pigmenata PB-220001 Yellow

laktoza, monohidrat, gvožđe oksid, žuti E172, gvožđe oksid, crveni

E172, gvožđe oksid, crni E172

Kako izgleda lek Ezvastix i sadržaj pakovanja

Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:

svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 6 mm, sa

utisnutom oznakom „511” na jednoj strani.

Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:

svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 8 mm, sa

utisnutom oznakom „512” na jednoj strani.

Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:

svetlo bež, prošarane, okrugle, bikonveksne tablete prečnika 10 mm, sa

utisnutom oznakom „513” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:BALKANPHARMA-DUPNITSA AD,3, Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa , Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ezvastix, 10 mg/10 mg, tablete:

515-01-04478-19-001 od 31.01.2022.

Ezvastix, 20 mg/10 mg, tablete:

515-01-04479-19-001 od 31.01.2022.

Ezvastix, 40 mg/10 mg, tablete:

515-01-04480-19-001 od 31.01.2022.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji