Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ezetrol® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ezetrol® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ezetrol
10 mg, tableta
ezetimib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Ezetrol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetrol
Kako se uzima lek Ezetrol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ezetrol
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ezetrol je lek koji se koristi za smanjenje povišenog nivoa holesterola.
Lek Ezetrol se koristi za smanjenje nivoa ukupnog holesterola, „lošeg“ holesterola LDL holesterola i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi, u krvi. Dodatno, lek Ezetrol povećava nivo „dobrog“ holesterola HDL holesterola.
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetrol
deluje tako što smanjuje apsorpciju holesterola u vašem digestivnom
Lek Ezetrol pojačava efekat statina na snižavanje nivoa holesterola. Statini su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji vaše telo proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira plak. Na kraju ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo sužavanje može da uspori ili blokira protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da dovede do srčanog udara ili moždanog udara.
HDL holesterol se često naziva „dobar“ holesterol jer sprečava da se „loš“ holesterol ugradi u arterije i štiti od bolesti srca.
Trigliceridi su drugi oblik masti u Vašoj krvi koje mogu da povećaju Vaš rizik za nastanak bolesti srca.
Ovaj lek se propisuje pacijentima koji ne mogu da kontrolišu nivoe holesterola samo pomoću dijete. Tokom uzimanja ovog leka i dalje treba da se pridržavate Vaše dijete za smanjenje nivoa holesterola.
Lek Ezetrol se koristi kao dodatak Vašoj dijetu za snižavanje holesterola, ukoliko imate:
povišen nivo holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija [heterozigotna familijarna i nefamilijarna]
kombinaciji sa statinom kada statin ne može sam da kontrolišete nivo Vašeg holesterola
sam, kada terapija statinom nije odgovarajuća ili kada se ne podnosi
naslednu bolest homozigotna familijarna hiperholesterolemija, koja povećava nivo holesterola u Vašoj krvi. Takođe, biće Vam biti propisan i statin, a možda ćete dobiti i neke druge lekove
neku naslednu bolest homozigotna sitosterolemija, takođe poznata kao fitosterolemija koja povećava nivo biljnih sterola u Vašoj krvi.
Ukoliko imate bolest srca, lek Ezetrol u kombinaciji sa lekovima koji snižavaju nivo holesterola, a koji se nazivaju statini, smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, hirurških intervencija u cilju poboljšanja krvotoka ili hospitalizacije zbog bola u grudima.
Lek Ezetrol ne pomaže u smanjenju telesne mase.
Ukoliko uzimate lek Ezetrol u kombinaciji sa nekim lekom iz grupe statina, molimo Vas da pročitate Uputstvo za lek za taj dati statin.
Lek Ezetrol ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije,
Ne smete da uzimate lek Ezetrol zajedno sa statinom:
ukoliko trenutno imate neke probleme sa jetrom,
ukoliko ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ezetrol.
Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim stanjima koje imate uključujući alergije.
Vaš lekar će Vam savetovati da je potrebno uraditi laboratorijsku analizu krvi pre nego što počnete da uzimate lek Ezetrol sa statinom. Ovaj test se radi kako bi se proverilo koliko dobro funkcionišeVaša jetra.
Vaš lekar će možda takođe želeti da uradite analizu krvi i nakon što počnete sa uzimanjem leka Ezetrol u kombinaciji sa statinom kako bi proverio koliko dobro funkcioniše Vaša jetra.
Lek Ezetrol se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oboljenje jetre.
Bezbednost i efikasnost kombinovane primene leka Ezetrol i određenih lekova koji snižavanju nivo holesterola, fibrata, nije utvrđena.
Primena kod dece i adolescenata
Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima uzrasta od 6 do 17 godina ukoliko im nije propisan od strane lekara specijaliste, zato što su dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti ograničeni. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina jer nema informacija o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i Ezetrol
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno je važno da kažete svom lekaru ukoliko uzimate lekove sa nekom od sledećih aktivnih supstanci:
ciklosporin lek koji se često koristi kod pacijenata sa transplantiranim organima
lekove sa aktivnom supstancom za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su to varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion antikoagulansi;
holestiramin lek koji se takođe koristi za snižavanje nivoa holesterola, zato što ovaj lek utiče na dejstvo leka Ezetrol;
fibrate lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko zatrudnite u periodu dok uzimate lek Ezetrol sastatinom, odmah prestanite sa uzimanjem oba leka i obratite se svom lekaru.
Ne postoji iskustvo o upotrebi leka Ezetrol bez statina, u periodu trudnoće. Ukoliko ste trudni, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Ezetrol.
Ne smete da uzimate lek Ezetrol u kombinaciji sa statinom ukoliko dojite, zato što nije poznato da li ovi lekovi prolaze u majčino mleko.
Ukoliko dojite ne smete da uzimate ni sam lek Ezetrol bez statina. Pitajte svog lekara za savet.
Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da lek Ezetrol može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da kod nekih osoba može doći do vrtoglavice tokom uzimanja leka Ezetrol.
Lek Ezetrol sadrži laktozu
Lek Ezetrol sadrži šećer koji se zove laktoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Nastavite sa uzimanjem drugih lekova za smanjenje nivoa holesterola, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da prestanete. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Pre početka terapije lekom Ezetrol treba da budete na dijeti za smanjenje nivoa holesterola.
Treba da se pridržavate ove dijete za smanjenje nivoa holesterola i tokom uzimanja leka Ezetrol.
Preporučena doza leka Ezetrol je jedna tableta od 10 mg, oralno, jednom dnevno.
Lek Ezetrol možete da uzmete u bilo koje doba dana. Možete ga uzimati sa hranom, ili bez nje.
Ako Vam je Vaš lekar propisao lek Ezetrol zajedno sa statinom možete da uzmete oba leka istovremeno. U ovom slučaju molimo Vas da pročitate uputstva za doziranje u Uputstvu za lek tog određenog leka.
Ako Vam je Vaš lekar propisao lek Ezetrol zajedno sa drugim lekom za smanjenje holesterola koji kao aktivnu supstancu sadrži holestiramin ili nekim drugim lekom koji sadrži sekvestrant žučnih kiselina, treba da uzmete lek Ezetrol najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.
Ako ste uzeli više leka Ezetrol nego što treba
Molimo Vas obavezno kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ezetrol
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, samo uzmite sledeću predviđenu dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Ezetrol
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom jer nivo Vašeg holesterola u krvi, može ponovo da se poveća ukoliko samostalno prestanete da uzimate lek Ezetrol.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava označena je na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost. Ovoje zbog toga što u retkim slučajevima, mišićni problemi, uključujući razgradnju mišića koja dovodi do oštećenja bubrega, mogu biti ozbiljni i potencijalno životno ugrožavajući.
Nakon puštanja leka u promet bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da izazove otežano disanje ili gutanje što zahteva hitnu medicinsku intervenciju.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji su uzimali samo lek Ezetrol: Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju: bol u trbuhu, proliv, gasove, osećaj umora.
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:
povećane vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre transaminaze ili mišića kreatin kinaze, kašalj, poremećaj varenja, gorušica, mučnina, bol u zglobovima, grčenje mišića, bol u vratu, smanjen apetit, bol, bol u grudima, naleti vrućine, visok krvni pritisak.
Dodatno, sledeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom upotrebe u kombinaciji sa statinom: Česta dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju: povišene vrednosti laboratorijskih testova jetrene funkcije transaminaze, glavobolja, bol u mišićima, osetljivost ili slabostPovremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, uključuju:trnjenje; suva usta; svrab; osip; koprivnjača, bol u leđima; slabost mišića; bol u rukama i nogama;neuobičajeni umor ili slabost; otok, naročito šaka i stopala.
Sledeće često neželjeno dejstvo je prijavljeno prilikom upotrebe leka Ezetrol u kombinaciji sa fenofibratom: bol u trbuhu.
Pored gore navedenih, prijavljena su sledeća neželjena dejstva tokom upotrebe leka Ezetrol nakon njegovog stavljanja u promet: vrtoglavica; bol u mišićima; problemi sa jetrom; alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču; izdignuti crveni osip; ponekad sa lezijama u obliku mete multiformni eritem; bol; osetljivostili slabost u mišićima; razgradnja mišićnog tkiva; kamen u žučnoj kesi ili zapaljenje žučne kese što može da izazove bol u trbuhu, mučninu i povraćanje; zapaljenje pankreasa pankreatitis često praćeno jakim bolom u trbuhu; otežano pražnjenje creva; smanjen broj trombocita što može da izazove pojavu modrica/krvarenja trombocitopenija; žmarci; depresija; neuobičajen umor ili slabost; otežano disanje.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Ezetrol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem ili unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ezetrol
Aktivna supstanca je ezetimib.
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance su:
laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K29-32; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek Ezetrol i sadržaj pakovanja
Ovalne, izdužene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „414“ sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/vinil/Al blister u kome se nalazi 14 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta ukupno 28 tableta i Uputsvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:SCHERING-PLOUGH LABO NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04344-19-001 od 28.07.2020.