EZACT® 10mg tableta

UPUTSTVO ZA

10 mg,

tablete

ezetimib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su

važne za

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

znake bolesti kao i

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu

pročitaćete:

Šta je lek EZACT i čemu je

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale

1. Šta je lek EZACT i čemu je

namenjen

Lek EZACT se koristi za smanjenje povišenog nivoa

Lek EZACT se koristi za smanjenje ukupnog holesterola u krvi, “lošeg„ holesterola LDL holesterol

supstanci koje se zovu trigliceridi. Sa druge strane, lek EZACT povećava nivo „dobrog“

holesterola HDL

holesterola.

Ezetimib, aktivni sastojak leka EZACT

deluje tako što smanjuje resorpciju holesterola u Vašem

digestivnom

sistemu.Lek EZACT se koristi kao dodatak terapiji statinima i pojačava njihov uticaj na snižavanje nivoa

holesterola. Statini

su grupa lekova koja snižava nivo holesterola koji Vaše telo

Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se

uglavnom od HDL i LDL

LDL holesterol se često naziva „loš“ holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira plak.

ovo formiranje plaka može da dovede do sužavanja arterija. Ovo sužavanje može da uspori ili

blokira protok krvi

do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da dovede do srčanog udara ili

moždanog udara.

HDL holesterol se često naziva „dobar“ holesterol jer sprečava da se „loš“ holesterol ugradi u arterije i

Trigliceridi su drugi oblik masti u Vašoj krvi koje mogu da povećaju rizik za nastanak bolesti

Ovaj lek se daje pacijentima kod kojih nivo holesterola ne može da se kontroliše samo pomoću

dijete. Tokom

uzimanja ovog leka i dalje treba da se pridržavate Vaše dijete za snižavanje nivoa

LekEZACTse koristikaododatna terapijauzdijetu zasnižavanje holesterola, ukolikoimate:

povećan nivo holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija -heterozigotna familijarna

nefamilijarna

u kombinaciji sa statinima kada nivo Vašeg

holesterola nije dobro kontrolisan samo upotrebom

sam, kada terapija statinima nije odgovarajuća ili kada ne podnosite statin koji

naslednu bolest homozigotna familijarna hiperholesterolemija koja povećava

nivo holesterola u Vašoj krvi.

Moguće je da ćete uz lek EZACT dobiti da uzimate i statin, a takođe i

neke druge lekove.

Ukoliko imate oboljenje srca, lek EZACT u kombinaciji sa lekovima koji snižavaju nivo holesterola koji se zovu statini,

smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, hirurške intervencije radi postizanja poboljšanja protoka krvi ili

hospitalizacije zbog bola u grudima.

Lek EZACT ne pomaže u smanjenju telesne

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Ukoliko uzimate lek EZACT u kombinaciji sa nekim statinima, molimo Vas da pročitate Uputstvo za

lek za dati

Lek EZACT ne smete

uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Ne smete da uzimate lek EZACT zajedno sa

statinima:

Ako trenutno imate probleme sa

Ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mere

opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek EZACT.

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate uključujući

Vaš lekar će Vam reći da je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja pre nego što počnete

uzimanjem leka EZACT u kombinaciji sa statinom. Ovaj test se radi kako bi se proverila

Vaš lekar će verovatno tražiti da uradite analizu krvi i nakon što počnete sa uzimanjem leka

kombinaciji sa statinom kako bi proverio funkciju Vaše

Lečenje lekom EZACT se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije

Bezbednost i efikasnost kombinovane primene leka EZACT i fibrata druge grupe lekova namenjene smanjenju nivoa holesterola u krvi nije utvrđena.

Primena kod dece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lek deci i adolescentima uzrasta od 6 do 17 godina ukoliko im nije propisan od strane lekaraspecijaliste, jer su dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti ograničeni.Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina jer nema informacija o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate lekove sa nekom od sledećih

ciklosporin lek koji se često daje pacijentima kod kojih je urađeno presađivanje nekog od

lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su to varfarin,

fenprokumon, acenokumarol

ili fluindion

antikoagulansi;

holestiramin lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola, zato što ovaj lek utiče na

dejstvo leka

fibrate lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa

holesterola.

Trudnoća i

dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet

pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete da uzimate lek EZACT u kombinaciji sa statinom ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite

ili mislite da

ste trudni. Ukoliko zatrudnite u periodu dok uzimate kombinovanu terapiju lekom EZACT

statinom treba odmah da

prestanete sa uzimanjem oba leka i da se obratite svom

Ne postoji iskustvo o upotrebi leka EZACT samog, bez statina, u periodu trudnoće. Ukoliko ste

trudni, posavetujte se

sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek

Ne smete da uzimate lek EZACT u kombinaciji sa statinom ako dojite, zato što nije poznato da li

ovi lekovi

prolaze u majčino mleko.Ako dojite ne smete da uzimate ni sam lek EZACT bez statina.

Pitajte svog lekara za savet.

Pre početka uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili

Upravljanje vozilima i rukovanje

mašinama

Ne očekuje se da će lek EZACT imati uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Međutim, prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama treba uzeti

obzir da su prijavljeni slučajevi

vrtoglavice tokom uzimanja ovog

Lek EZACT sadrži

laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek EZACT sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23mg natrijuma po tableti, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

3. Kako se uzima lek

Uvek uzimajte o v a j lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Nemojte prekidati terapiju

lekovima koje uzimate za snižavanje nivoa holesterola osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete

uzimate ove lekove. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka terapije lekom EZACT treba da budete na dijeti za snižavanje nivoa

Treba da se pridržavate ove dijete i tokom terapije lekom

Preporučena doza leka EZACT je jedna tableta od 10 mg,

koja treba da se proguta, jednom dnevno.

Lek EZACT možete da uzmete u bilo koje doba dana. Ovaj lek možete uzimati sa hranom, ili bez hrane

Ako Vam je Vaš lekar propisao lek EZACT zajedno sa statinom, možete da uzmete oba

leka istovremeno. U ovom

slučaju molimo Vas da pročitate uputstva za doziranje u Uputstvu za lek za

Ako Vam je Vaš lekar propisao lek EZACT zajedno sa drugim lekom za snižavanje

holesterola koji kao aktivnu

supstancu sadrži holestiramin ili nekim drugim lekom koji sadrži sekvestrant

žučnih kiselina vezuje žučne kiseline u

crevima treba da uzmete lek EZACT najmanje 2 sata pre ili 4 sata posle uzimanja sekvestranta

žučnih kiselina.

Ako ste uzeli više leka EZACT nego što

Molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara ili

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek EZACT

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom jer nivo Vašeg holesterola može da se poveća ukoliko samostalno

prestanete da uzimate lek EZACT.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili

4. Moguća neželjena

dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

pacijenata koji uzimaju ovaj

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili slabost

mišićima.

Ove tegobe sa mišićima, u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne i mogu

uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva,

što dovodi do oštećenja bubrega i mogu biti potencijalno opasne po

život pacijenta.

Nakon puštanja leka u promet bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana,

jezika i/ili grla

što može da izazove otežano disanje ili gutanje što zahteva

hitnu medicinsku intervenciju.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni ezetimiba, uočena u kliničkim studijama u kojima je ezetimib

primenjivan u monoterapiji ili istovremeno sa statinom ili nakon stavljanja leka u promet, primenjen u monoterapiji

ili sa statinom:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u trbuhu, proliv, gasovi, zamor, glavobolja, bolovi u mišićima, povećane vrednosti laboratorijskih testova

funkcije jetre u krvi transaminaze.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene vrednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, povećane vrednosti gama-glutamiltransferaze, povećanevrednosti kreatin fosfokinaze u krvi, kašalj, poremećaj varenja, gorušica, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože

želuca, svrab, osip, koprivnjača, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu, bol u leđima, mišićna slabost,

bolovi u rukama i nogama, smanjen apetit, bol, bol u grudima, neuobičajeni umor ili slabost, otok, posebno šaka i

stopala, naleti vrućine, visok krvni pritisak, trnjenje žmarci.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Smanjen broj trombocita što može da izazove pojavu modrica/krvarenja trombocitopenija, alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču, depresija, vrtoglavica, otežano disanje, zapaljenje gušterače praćeno jakim bolom u

trbuhu, otežano pražnjenje creva, zapaljenje jetre, kamen u žučnoj kesi ili zapaljenje žučne kese što može da izazove

bol u trbuhu, mučninu i povraćanje, izdignuti crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku mete multiformni eritem,

bol, osetljivost ili slabost u mišićima, razgradnja mišićnog tkiva,

Kada se koristi sa fibratima, prijavljeno je sledeće često neželjeno dejstvo: bol u trbuhu.

Prijavljivanje neželjenih

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili

farmaceuta. Ovo

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija

možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene

reakcije možete da prijavite Agenciji

za lekove i medicinska sredstva Srbije

Agencija za lekove i medicinska sredstva

Nacionalni centar za

farmakovigilancu Vojvode

Stepe 458, 11221

Beograd Republika Srbija

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja

Ne smete koristiti lek EZACT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek EZACT ne zahteva posebne uslove

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci

prikupljaju neupotrebljivi

lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno

sa komunalnim otpadom. Ove

mere će pomoći u zaštiti životne

6. Sadržaj pakovanja i ostale

informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinirani; celuloza,

mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum,

tip A; povidon K 30; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; stearinska kiselina; poloksamer 407.

Kako izgleda lek EZACT i sadržaj

pakovanja

Bele, bikonveksne tablete u obliku kapsula na kojima je sa jedne strane utisnuto

Unutrašnje pakovanje je PVC/ACLAR/PVC-Al blister u kome se nalazi 10

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputsvo

Nosilac

dozvole

ACTAVIS D.O.O.

BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put

odobreno

Režim izdavanja

Lek se izdaje uz lekarski

Broj i datum

dozvole:

515-01-03035-21-001 od 29.07.2022.