Eylea® 114.3mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

114,3 mg/mL, rastvor za injekciju

aflibercept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eylea i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Eylea

Kako se primenjuje lek Eylea

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eylea

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eylea i čemu je namenjen

Lek Eylea sadrži aktivnu supstancu aflibercept. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi za lečenje neovaskularizacije nastanka novih krvnih sudova.

Lekar će Vam ubrizgati lek Eylea u oko radi lečenja poremećaja oka kod odraslih koji se zovu:

vlažna senilna degeneracija makule vlažna AMD

oštećenje vida zbog dijabetičkog makularnog edema DME.

Ti poremećaji utiču na makulu. Makula je središnji deo membrane osetljive na svetlost u zadnjem delu oka i zadužena je za jasan vid.Vlažna AMD nastaje kada ispod makule nastanu i rastu izmenjeni krvni sudovi. Iz tih izmenjenih krvnih sudova u oko može cureti tečnost ili krv. Curenje iz krvnih sudova koje dovodi do oticanja makule uzrokuje DME. Oba ova poremećaja mogu uticati na Vaš vid.

Kako lek Eylea deluje

Lek Eylea zaustavlja rast novih izmenjenih krvnih sudova u oku. Lek Eylea može pomoći da se stabilizuje i,često, da se poboljša vid.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eylea

Lek Eylea ne smete primati

ako ste alergični na aflibercept ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeni u odeljku6

ako imate infekciju oka i predela oko oka

ako imate bol ili crvenilo u oku teško zapaljenje oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom

pre nego što primite

lek Eylea ako:

imate glaukom – stanje oka uzrokovano visokim pritiskom u oku

ste ranije imali epizode svetlucanja bljeskovi svetla ili „mušice” plivajuće tamne mrlje u vidnompolju i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali

ste operisali oko u prethodne četiri nedelje ili se planira operacija na oku u toku sledeće četiri nedelje.

obavestite svog lekara ako se kod Vas jave:

povećanje osećaja nelagodnosti

zamagljen ili oslabljen vid

povećana osetljivost na svetlo.

To mogu biti simptomi zapaljenja ili infekcije i lekar može prestati da Vam primenjuje lek Eylea.

Nadalje, važno je da znate da:

bezbednost i efikasnost leka Eylea, kada se primenjuje u oba oka istovremeno, nisu ispitane i takva primena može da poveća rizik od ispoljavanja sistemskih neželjenih dejstava;

injekcije leka Eylea mogu, kod nekih pacijenata, da uzrokuju povećanje očnog pritiska unutar 60 minuta nakon injekcije. Vaš lekar će Vas zbog zbog toga nadzirati nakon svake injekcije;

će Vaš lekar proveriti da li imate druge faktore rizika koji mogu povećati mogućnost nastanka rascepa ili odvajanja jednog od slojeva u zadnjem delu oka. U takvim slučajevima lekar će Vam primeniti lek Eylea sa oprezom;

žene koje mogu da zatrudne moraju koristiti pouzdane metode kontracepcijetokom lečenja i najmanje 4 meseca nakon poslednje injekcije leka Eylea.

Primena supstanci sličnih onima koje se nalaze u leku Eylea potencijalno je povezana sa rizikom od začepljenja krvnih sudova krvnim ugrušcima, što može dovesti do srčanog udara ili šloga. To bi se, teorijski,

moglo dogodi i nakon primene injekcije leka Eylea u oko. Ukoliko ste imali moždani udar, mini-moždani udar tranzitorni ishemijski atak ili srčani udar u poslednjih 6 meseci, lekar će Vam primeniti lek Eylea sa oprezom.

Deca i adolescenti

Primena leka Eylea kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitivana, jer se oboljenja u kojima se ovaj lek primenjuje uglavnom javljaju kod odraslih. Zbog toga, primena leka Eylea u ovoj u uzrasnoj grupinije relevantna.

Drugi lekovi i lek Eylea

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Žene koje mogu da zatrudne moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tokom lečenja i najmanje4 meseca nakon poslednje injekcije leka Eylea.

Postoji ograničeno iskustvo sa primenom leka Eylea kod trudnica. Žene ne smeju da primaju lek Eyleatokom trudnoće osim ako je moguća korist od terapije za ženu veća od mogućeg rizika za nerođeno dete.

Male količine leka Eylea mogu proći u majčino mleko. Efekti na dojenu novorođenčad/odojčad nisu poznati. Lek Eylea se ne preporučuje tokom dojenja.

Zbog toga, ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što Vam lekar primeni ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što primite lek Eylea, možete imati neke privremene probleme sa vidom. Nemojte upravljati vozilimaili rukovati mašinama sve dok ti poremećaji traju.

3. Kako se primenjuje lek Eylea

Preporučena doza je 8 mg aflibercepta po injekciji.

Primićete 1 injekciju svakog meseca tokom prva 3 meseca.

Nakon toga, možete primati injekcije u razmacima od najviše 5 meseci. Vaš lekar će odlučiti o učestalosti primene na osnovu stanja Vašeg oka.

Način primene

Lekar će Vam primeniti lek Eylea putem injekcije u oko intravitrealna injekcija.

Pre primene injekcije, Vaš lekar će primeniti dezinfekciono sredstvo za ispiranje oka da bi pažljivo očistio Vaše oko radi sprečavanja nastanka infekcije. Vaš lekar će Vam dati kap u oko lokalni anestetik da biumanjio osećaj u oku kako bi se smanjila ili sprečila pojava bola koji možete osetiti pri primeni injekcije.

Ako ste zaboravili da primite lek Eylea

Što pre zakažite novi pregled kod lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek Eylea

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju. Prekid terapije može povećati rizik od gubitka vida i vid Vam se može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Eylea nastaju od samog leka ili usled postupka primene injekcije i uglavnom zahvataju oko.

Neka od neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna

Odmah se javite svom lekaru ukoliko Vam se javi bilo šta od sledećeg:

česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata

zamućenje očnog sočiva katarakta

krvarenje u zadnjem delu oka retinalno krvarenje

povećanje pritiska u oku

krvarenje u oku vitrealna hemoragija

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

određeni oblici zamućenja očnog sočiva subkapsularna/nuklearna katarakta

odvajanje, rascep ili krvarenje sloja osetljivog na svetlost u zadnjem delu oka, što rezultuje pojavom bljeskova svetlosti sa „mušicama“ plivajućim tačkama, što ponekad može dovesti do gubitka vida odvajanje ili rascep mrežnjače

Druga moguća neželjena dejstvaČesta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

alergijske reakcije

pokretne tačke u vidnom polju „mušice“

odvajanje gelaste strukture unutar oka odvajanje staklastog tela

smanjena oštrina vida

krvarenje u oku konjunktivalna hemoragija

oštećenje prozirnog dela očne jabučice koji se nalazi ispred dužice oka tačkasti keratitis, abrazija rožnjače

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

odvajanje ili rascep jednog od slojeva zadnjeg dela oka, što rezultuje pojavom bljeskova svetlosti sa plivajućim tačkama, što ponekad može dovesti do gubitka vida rascep/odvajanje pigmentnog epitelnog sloja mrežnjače

zapaljenje dužice oka, drugih delova oka ili gelaste strukture unutar oka uveitis, iritis, iridociklitis, vitritis

određeni oblici zamućenja očnog sočiva kortikalna katarakta

oštećenje prednjeg sloja očne jabučice erozija rožnjače

zamagljen vid

bol u oku na mestu primene injekcije

osećaj da imate nešto u oku

pojačano stvaranje suza

krvarenje na mestu primene injekcije

otok očnih kapaka

crvenilo oka okularna hiperemija

iritacija na mestu injekcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok prednjeg sloja očne jabučice edem rožnjače

zamućenje očnog sočiva

degeneracija membrane osetljive na svetlost u zadnjem delu oka degeneracija retine

iritacija očnih kapaka

Osim prethodno navedenih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva, iako nisu prijavljena u kliničkim ispitivanjima:

neuobičajen osećaj u oku

oštećenje površine prozirnog prednjeg dela oka defekt epitelnog sloja rožnjače

zapaljenje drugih delova oka zapaljenje prednje očne komore

ozbiljno zapaljenje ili infekcija unutar oka endoftalmitis

zamućenje očnog sočiva usled povrede traumatska katarakta

gnoj u oku hipopion

teške alergijske reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eylea

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eylea posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eylea

Aktivna supstanca je aflibercept. Jedan mililitar rastvora sadži 114,3 mg aflibercepta.Jedna bočica sadrži 0,263 mL To obezbeđuje količinu za primenu jedne doze od 0,07 mL koja sadrži 8 mg aflibercepta.

Pomoćne supstance su: saharoza, arginin-hidrohlorid, histidin-hidrohlorid, monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Eylea i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju injekcija.Bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica tip I stakla sa sivim gumenim zatvaračem hlorbutil fluoropolimer i aluminijumskom kapicom sa belim poklopcem.Jedna bočica sadrži 0,263 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, jedna 18 G filter igla i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000699434 2024 od 10.04.2025.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Bočica je namenjena isključivo za jednokratnu upotrebu u jedno oko. Ekstrahovanje više doza iz jedne bočice može dovesti do povećanog rizika od kontaminacije i posledično do infekcije.

Nemojte

upotrebljavati ako je rok upotrebe pakovanja ili njegovih komponenti istekao, ako postoje oštećenja

ili znaci pokušaja neovlašćenog otvaranja.Proverite nalepnicu na bočici kako biste se uverili da imate jačinu leka Eylea koju ste nameravali da primenite. Za primenu doze od 8 mg potrebno je koristiti bočicu leka Eylea 114,3 mg/mL.

Za intravitrealnu injekciju potrebno je upotrebiti iglu za injekciju od 30 G × 12,7 mm ½ inča nije priložena.Primena igle manje veličine manjeg dijametra od preporučene igle za injekciju od 30 G × 12,7 mm ½ inča može rezultovati povećanjem sile injektovanja.

Pre primene pregledajte izgled rastvora za injekciju.Bočicu

nemojte

upotrebljavati ako primetite čestice, zamućenost ili promenu boje.

Uklonite plastični poklopac i dezinfikujte spoljašnju površinu gumenog zatvarača bočice.

Za obavljanje koraka od 3 do 10 primenite aseptičnu tehniku.Pričvrstite filter-iglu priložena u kutiji na Luer-lock sterilni špric od 1 mL.

Gurnite filter-iglu kroz centar zatvarača bočice sve dok je potpuno ne uvedete u bočicu, tako da joj vrh dodiruje dno ili rub dna bočice.

Izvucite celokupan sadržaj bočice leka Eylea u špric držeći bočicu u uspravnom položaju, blago nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje sadržaja. Kako biste sprečili uvlačenje vazduha, pazite da kosi vrh filter-igle bude uronjen u tečnost. Nastavite da naginjete bočicu tokom izvlačenja tečnosti, držeći kosi vrh filter-igle uronjen u tečnost.

Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filter-iglu. Nakon injekcije sav neiskorišćeni lek morate baciti.

Izvucite filter-iglu i pravilno je odložite.

Napomena:

Filter-igla se

koristi za intravitrealnu injekciju.

Čvrsto navrnite iglu za injekciju od 30 G × 12,7 mm na

Kosi vrh igle usmeren na dole

Držeći špric sa iglom usmerenom na gore, proverite da li u špricu ima mehurića vazduha. Ako su prisutni mehurići, nežno prstom kuckajte po špricu dok se mehurići ne podignu prema vrhu.

Istisnite sve mehuriće i suvišnu količinu leka polako potiskujući klip, dok se se ravna ivica klipa neporavna sa oznakom doze od

0,07 mL

Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal potrebno je ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

istiskivanja

mehurića vazduha i viška leka

Oznaka doze od 0,07 mL

Ravna ivica klipa