Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Exviera na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Exviera kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Exviera, 250 mg, film tabletedasabuvir
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Exviera i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exviera
Kako se uzima lek Exviera
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Exviera
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Exviera sadrži dasabuvir kao aktivnu supstancu. Lek Exviera je antivirusni lekkoji se koristi za lečenje odraslih koji boluju od hroničnog dugotrajnog hepatitisa C infektivna bolest jetre koju izaziva virus hepatitisa C.
Lek Exviera deluje tako što sprečava da se virus hepatitisa C razmnožava i da inficira nove ćelije, što omogućava da se vremenom virus uklanja iz krvi.
Lek Exviera ne deluje ukoliko se uzima samostalno. Uvek se uzima sa drugim antivirusnim lekom koji sadržiombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki pacijenti će možda uzimati i antivirusni lek koji se zove 'ribavirin'. Lekar će Vam reći koje od ovih lekova treba da uzimate sa lekom Exviera.
Veoma je važno da pročitate i Uputstvo za lek za druge antivirusne lekove koje uzimate sa lekom Exviera. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Exviera ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na dasabuvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko osim hepatitisa C imate druge umerene do teške probleme sa jetrom
ukoliko uzimate neki od lekova navedenih u tabeli u nastavku. Mogu se javiti ozbiljni ili po životnougrožavajući efekti kada se lek Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primenjuju istovremeno sa ovim lekovima. . Ovi lekovi mogu uticati na način na koji lek Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdeluju, a lek Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu uticati na način na koji deluju ovi lekovi.
Lekovi koje ne smete uzimati sa lekom Exviera
Lek ili aktivna supstanca
Namena leka
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
za lečenje epilepsije
efavirenz, etravirin, nevirapin
za lečenje HIV infekcije
apalutamid, enzalutamid
za rak prostate
lekovi koji sadrže etinilestradiol, poput većine kontraceptivnih
kontraceptivnih prstenova
sprečavanje začeća kontracepcija
za snižavanje nivoa holesterola i drugih masnoća u krvi
za lečenje
nekih zloćudnih tumora
nadbubrežne žlezde
za lečenje bakterijskih infekcija
Hypericum perforatum
biljni lek za lečenje uznemirenosti i blage depresije. Ovaj lek se može nabaviti bez recepta.
Nemojte uzeti lek Exviera ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Exviera.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte se svom lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Exviera ukoliko:- imate druge bolesti jetre, osim hepatitisa C;- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vaš lekar možda hteti češće da Vas kontroliše.- imate dijabetes. Možda će vam biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje doze Vašeg leka za dijabetes nakon započinjanja terapije lekom Exviera. Kod nekih
pacijenata sa dijabetesom zabeležene su niske koncentracije šećera u krvi hipoglikemiju nakon započinjanja terapije lekovima kao što je lek Exviera.
Tokom uzimanja leka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira, obratite se Vašem lekaru ukoliko imate sledeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja bolesti jetre:- osećate mučninu, povraćate ili izgubite apetit- primećujete žutu prebojenost kože ili očiju - tamnija boja mokraće nego inače- konfuzija- primećijete otečenost u predelu stomaka
Ukoliko se bilo što od gorenavedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašm lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Exviera.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući misli o samoubistvu i pokušaji samoubistva, prijavljene su kod nekih pacijenata koji su uzimali ovaj lek, posebno kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili kod pacijenata koji uz ovaj lek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš negovatelj takođe treba odmah da obavestite Vašeg lekara o bilo kakvim promenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubistvu koje možda imate.
Analize krvi
Lekar će uraditi kontrolu krvne slike, tokom i nakon lečenja lekom Exviera kako bi:
utvrdio koje lekove morate uzimati sa lekom Exviera i koliko dugo
potvrdio da je lečenje bilo efikasno i da u Vašem telu nema više virusa hepatitisa C
proverio imate li neželjena dejstva na lek Exviera ili druge antivirusne lekove koje Vam je lekar propisao
uz lek Exviera kao što su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i ribavirin.
Deca i adolescenti
Lek Exviera se ne sme davati deci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primena leka Exviera kod dece i adolescenata još nije ispitana.
Drugi lekovi i Exviera
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove
Postoje određeni lekovi koje
ne smete
uzimati sa lekom Exviera - pogledajte prethodnu tabelu “Lekovi koje
ne smete uzimati sa lekom Exviera”.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
pre nego što uzmete lek Exviera ako uzimate bilo koji od lekova
navedenih u sledećoj tabeli. Lekar će možda morati da promeni dozu tih lekova. Recite svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Exviera ukoliko uzimate hormonske kontraceptive. Videti odeljak o kontracepciji u nastavku.
Pre nego što uzmete lek Exviera morate obavestiti svog lekara ako uzimate sledeće lekove
Lek ili aktivna supstanca
Namena leka
alprazolam, diazepam
za lečenje uznemirenosti, paničnih napada i poremećaja spavanja
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
za supresiju imunog sistema
ciklobenzaprin, carisoprodol
protiv spazma mišića
za razređivanje krvi
pomaže u smanjenju nivoa gvožđa u krvi
digoksin, amlodipin
za lečenje srčanih tegoba ili visokog krvnog pritiska
kod prekomernog nakupljanja tečnosti
za lečenje nekih vrsta raka krvi
za lečenje poremećaja rada štitaste žlezde
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin
za lečenje HIV infekcije
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol
za lečenje čira na želucu i drugih želučanih tegoba
rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin
za snižavanje nivoa holesterola u krvi
s-metfenitoin
za epilepsiju
za lečenje multiple skleroze
za lečenje zapaljenske bolesti creva ili reumatoidnog artritisa
varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
za razređivanje krvi
*Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost Vaših krvnih analiza kako bi proverio zgrušavanje Vaše krvi.
Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Exviera.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Efekat leka Exviera tokom trudnoće nije poznat. Lek Exviera se ne sme uzimati u trudnoći ili kod žena u reproduktivnom peridou bez upotrebe efikasne kontracepcije.
Vi ili Vaš partner morate koristiti efikasan metod kontracepcije tokom lečenja.Kontraceptivni lekovi koji sadrže etinilestradiol ne smeju se koristiti u kombinaciji sa lekom Exviera. Pitajte Vašeg doktora koja je kontracepcija najbolja za Vas.
Dodatne mere opreza su potrebne ukoliko se lek Exviera koristi zajedno sa ribavirinom. Ribavirin može izazvati ozbiljne urođene mane deteta. Ribavirin ostaje u telu dugo nakon prestanka lečenja, zbog čega je efikasna kontracepcija potrebna tokom lečenja, kao i neko vreme nakon lečenja.
Postoji rizik od urođenih mana deteta kada se ribavirin primenjuje kod pacijentkinja koje zatrudne.
Postoji i rizik od urođenih mana deteta kada se ribavirin primenjuje kod pacijenata muškog pola čije partnerke zatrudne.
Vrlo pažljivo pročitajte odeljak „Kontracepcija“ u Uputstvu za lek ribavirin. Važno je da i muški i ženski partner pročita te informacije.
Ukoliko Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Exviera i ribavirinom, kao i tokom nekoliko narednih meseci nakon završetka lečenja, odmah se obratite Vašem lekaru.
Dojenje
Ne smete dojiti tokom lečenja lekom Exviera. Nije poznato da li se aktivna supstanca leka Exviera dasabuvir izlučuje u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Neki pacijenti koji su za lečenje infekcije virusom hepatitisa C uzimali lek Exviera u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima osećali su se jako umorno tokom lečenja. Ako osećate umor, nemojte upravljati vozilom niti rukovati sa mašinama.
Lek Exviera sadrži laktozu
Lek Exviera sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmacetut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Exviera ne deluje ukoliko se uzima samostalno. Uvek se uzima sa drugim antivirusnim lekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Lekar će Vam možda dati i antivirusni lek koji se zove ribavirin.
Koliko leka uzeti
Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu uveče.
Kako uzeti lek
Tablete uzimajte sa hranom. Vrsta hrane nije bitna.
Tablete progutajte cele sa vodom.
Nemojte žvakati, mrviti ni lomiti tablete, jer mogu imati gorak ukus.
Koliko dugo uzimati lek Exviera
Lek Exviera ćete uzimati tokom 8, 12 ili 24 nedelje. Lekar će Vam reći koliko dugo će lečenje trajati. Nemojte prestati sa primenom leka Exviera, osim ukolikoo Vam to ne kaže lekar. Veoma je važno da završite pun ciklus lečenja. Tada postoji najveća verovatnoća da će lekovi izlečiti infekciju virusom hepatitisa C.
Ako ste uzeli više leka Exviera nego što treba
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako biste lako mogli da opišete šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Exviera
Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovoga leka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
više od 6 sati
do sledeće doze - uzmite propuštenu dozu sa hranom što je pre moguće.
manje od 6 sati
do sledeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sledeću dozu uzmite sa hranom
prema uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obustavite primenu leka Exviera i obratite se Vašem lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se bilo šta od navedenog pojavi:
Neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Exviera uzima sa ombitasvir/paritaprevir/ritonavirom,sa ili bez ribavirina:
Nepoznata učestalost:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Ozbiljne alergijske reakcije, znaci mogu da uključuju:
Otežano disanje ili gutanje
Vrtoglavica ili ošamućenost, koje se mogu javiti usled niskog krvnog pritiska
Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Osip i svrab kože
Pogoršanje problema sa jetrom. Simptomi mogu da uključuju:
Mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Žutu prebojenost kože ili očiju
Tamniju boju mokraće
Otečenost u predelu stomaka
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Neželjena
dejstva
koja
javljaju
kada
Exviera
uzima
lekom
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:Česta:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Retka:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo što može
izazvati poteškoće u gutanju ili disanju angioedem.
Neželjena dejstva koja se javljaju kada se leko Exviera uzima sa ombitasvir/paritaprevir/ritonaviromi ribavirinom:Veoma česta:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
problemi sa spavanjem nesanica
osećaj slabosti ili nedostatak energije astenija
Česta:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
anemija nizak broj crvenih krvnih ćelija
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
dehidratacija
Retka:
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji deo tela, uključujući lice, jezik ili grlo što može
izazvati poteškoće u gutanju ili disanju angioedem.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Exviera posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Exviera
Aktivna supstanca je dasabuvir. Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira u obliku natrijum monohidrata.
Pomoćne supstance su:
Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kopovidon K28; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Film omotač tablete: Opadry
II Beige 85F97497: polivinilni-alkohol; titan-dioksid; makrogol
3350; talk; gvožđe III-oksid, crveni; gvožđe III-oksid, žuti i gvožđe III-oksid, crni.
Kako izgleda lek Exviera i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE blister prekriven aluminijskom folijom u kome se nalaze 2 film tablete.Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa po 2 film tablete ukupno 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 intermedijerna pakovanja ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICLAS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115E, Beograd
Proizvođač:
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG,Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-01557-20-001 od 19.04.2021.