Exjade® 500mg disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Exjade

250 mg, disperzibilne tablete

Exjade

500 mg, disperzibilne tablete

deferasiroks

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Exjade i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade

Kako se uzima lek Exjade

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Exjade

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Exjade i čemu je namenjen

Šta je lek Exjade

Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu koja se zove deferasiroks. To je helator gvožđa koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma takođe nazvano preopterećenje gvožđem. Lek Exjade vezuje i uklanja višak gvožđa koji se zatim izbacuje uglavnom putem stolice.

Za šta se lek Exjade koristi

Ponavljana transfuzija krvi može biti neophodna kod pacijenata koji imaju različite vrste anemija npr. talasemija, srpasta anemija ili mijelodisplastični sindromi MDS. Međutim, ponavljane transfuzije krvi mogu dovesti do nagomilavanja viška gvožđa. Ovo se dešava jer krv sadrži gvožđe i Vaše telo ne može prirodnim putem da ukloni višak gvožđa koji dobijate transfuzijom krvi. Kod pacijenata sa talasemijskimsindromima nezavisnim od transfuzije krvi, preopterećenje gvožđem može nastati tokom vremena uglavnomkao posledica povećane resorpcije gvožđa iz hrane usled malog broja krvnih ćelija. Tokom vremena, višak gvožđa može da ošteti važne organe kao što su jetra i srce. Lekovi koji se zovu

helatori gvožđa

koriste se za

uklanjanje viška gvožđa i time smanjuju rizik od oštećenja organa.

Lek Exjade je namenjen za terapiju hroničnog preopterećenja gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih transfuzija krvi kod pacijenata sa beta-talasemijom major, uzrasta 6 godina i starijih.

Lek Exjade se takođe koristi kada je terapija hroničnog preopterećenja gvožđem deferoksaminom kontraindikovana ili neadekvatna kod pacijenata sa beta-talasemijom major sa preopterećenjem gvožđem koje je nastalo kao posledica povremenih transfuzija krvi, kod pacijenata sa drugim vrstama anemija, i kod dece uzrasta od 2 do 5 godina.

Lek Exjade se takođe koristi kada je lečenje deferoksaminom kontraindikovano ili neadekvatno, u lečenju pacijenata uzrasta 10 godina i starijih koji imaju preopterećenje gvožđem koje je povezano sa talasemijskim sindromima nezavisnim od transfuzija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Exjade

Lek Exjade ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na deferasiroks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6. Ako se ovo odnosi na Vas,

recite Vašem lekaru pre nego što počnete da

uzimate lek Exjade

Ukoliko mislite da ste možda alergični, potražite savet od Vašeg lekara.

ako imate umereno ili teško oboljenje bubrega.

ako trenutno uzimate neki drugi lek koji je helator gvožđa.

Lek Exjade

se ne preporučuje

ako ste u uznapredovalom stadijumu mijelodisplastičnog sindroma MDS; smanjeno stvaranje krvnih ćelija u koštanoj srži ili imate rak u uznapredovalom stadijumu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Exjade:

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom,

ako imate probleme sa srcem zbog preopterećenja gvožđem,

ako primetite značajno smanjenje količine mokraće znak problema sa bubrezima,

ako dobijete izražen osip, ili dođe do otežanog disanja i vrtoglavice ili do oticanja uglavnom lica i grla znaci ozbiljne alergijske reakcije, videti takođe odeljak 4 ''Moguća neželjena dejstva'',

ako Vam se pojavi kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, uvećani limfni čvorovi znaci ozbiljne kožne reakcije, videti takođe i odeljak 4 ''Moguća neželjena dejstva'',

ako uporedo osetite pospanost, bol u gornjem desnom delu trbuha, žutilo ili povećanje žutila Vaše kože ili očiju i taman urin znaci problema sa jetrom,

ako imate poteškoća u razmišljanju, pamćenju informacija ili u rešavanju problema, smanjenu pažnju ili svest ili osećate izrazitu pospanost uz nizak nivo energije znaci visoke koncentracije amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano sa problemima sa jetrom ili bubrezima, takođe videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“,

ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

ako često osećate bol u trbuhu, posebno nakon jela ili posle uzimanja leka Exjade,

ako često osećate gorušicu,

ako imate mali broj trombocita ili belih krvnih ćelija prema rezultatima testova krvi,

ako imate zamagljen vid,

ako imate proliv ili povraćanje.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, odmah recite Vašem lekaru.

Praćenje tokom Vaše terapije lekom Exjade

Tokom terapije redovno ćete obavljati preglede krvi i urina. Ovako će se kontrolisati količina gvožđa uVašem telu koncentracija feritina u krvi da bi se utvrdilo kako lek Exjade deluje. Putem testova će se pratiti funkcija Vaših bubrega koncentracija kreatinina u krvi, prisustvo proteina u urinu i funkcija jetre koncentracija transaminaza u krvi. Vaš lekar će možda zahtevati da se izvrši biopsija bubrega, ako posumnja na značajno oštećenje bubrega. Možda će takođe biti potrebno snimanje magnetnom rezonancom kako bi se odredila količina gvožđa u Vašoj jetri. Vaš lekar će uzeti u obzir ove testove prilikom odlučivanja koja doza leka Exjade Vam najbolje odgovara i prilikom odlučivanja kada je vreme da prestanete da uzimate lek Exjade.

Iz predostrožnosti tokom terapije svake godine testiraće se Vaš vid i sluh.

Drugi lekovi i lek Exjade

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo se posebno odnosi na:

druge helatore gvožđa, koji se ne smeju uzimati sa lekom Exjade,

antacide lekovi za terapiju gorušice koji sadrže aluminijum, koje ne treba upotrebljavati u isto vreme u toku dana kada i lek Exjade,

ciklosporin koristi za sprečavanje tela da odbaci transplantirani organ ili kod drugih stanja, kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis,

simvastatin koristi se za snižavanje holesterola,

određene lekove protiv bolova ili lekove protiv zapaljenja npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, kortikosteroidi,

oralne bisfosfonate koriste se za terapiju osteoporoze,

antikoagulantne lekove koriste se za sprečavanje zgrušavanja krvi,

hormonska kontraceptivna sredstva lekovi za kontrolu rađanja,

bepridil, ergotamin koriste se za probleme sa srcem i migrenama,

repaglinid koristi se za terapiju šećerne bolesti,

rifampicin koristi se za terapiju tuberkuloze,

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin koriste se za terapiju epilepsije,

ritonavir koristi se za terapiju HIV infekcije,

paklitaksel koristi se za terapiju malignog tumora,

teofilin koristi se za terapiju bolesti disajnih organa kao što je astma,

klozapin koristi se za terapiju psihijatrijskih oboljenja kao što je shizofrenija,

tizanidin koristi se za opuštanje mišića,

holestiramin koristi se za snižavanje koncentracije holesterola u krvi,

busulfan koristi se kao terapija pre transplantacije radi uništavanja koštane srži pre transplantacije

midazolam koristi se za ublažavanje anksioznosti i/ili problema sa spavanjem.

Mogu biti potrebna dodatna testiranja radi praćenja koncentracije nekih od ovih lekova u krvi.

Stariji pacijenti 65 godina i stariji

Pacijenti od 65 godina i stariji mogu upotrebljavati lek Exjade u istoj dozi kao i drugi odrasli pacijenti. Pacijenti starije životne dobi mogu da osete više neželjenih dejstava posebno proliv nego mlađi pacijenti. Pacijente starije životne dobi lekar treba pažljivo da prati zbog neželjenih dejstava koja mogu zahtevati prilagođavanje doze.

Deca i adolescenti

Lek Exjade mogu upotrebljavati deca i adolescenti koji primaju redovne transfuzije krvi uzrasta od 2 ili više godina i deca i adolescentni koji ne primaju redovne transfuzije krvi uzrasta 10 godina i više. Kako pacijent raste, tako će lekar prilagođavati dozu.

Lek Exjade se ne preporučuje deci uzrasta ispod 2 godine.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Exjade tokom trudnoće, osim ako ne postoji jasna potreba za tim.

Ako trenutno uzimate hormonske kontraceptive radi sprečavanja trudnoće, treba da koristite dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije npr. prezervativ, budući da lek Exjade može da umanji delotvornost hormonskih kontraceptiva.

toku terapije lekom Exjade ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite vrtoglavicu nakon uzimanja leka Exjade, nemojte voziti niti rukovati alatima ili mašinama dok se ponovo ne budete dobro osećali.

Lek Exjade sadrži laktozu i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Exjade sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Exjade

Terapiju lekom Exjade će nadgledati lekar koji ima iskustva u terapiji preopterećenja gvožđem nastalog zbog transfuzija krvi.

Uvek uzimajte lek Exjade tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koje doze leka Exjade treba upotrebljavati

Doza leka Exjade za sve pacijente zavisi od telesne mase. Vaš lekar će izračunati dozu koja je Vama potrebna i reći Vam koliko tableta da uzimate svakog dana.

Uobičajena dnevna doza leka Exjade, disperzibilnih tableta na početku terapije za pacijente koji primaju redovne transfuzije krvi iznosi 20 mg po kilogramu telesne mase. Lekar može da Vam preporuči veću ili manju početnu dozu na osnovu Vaših individualnih terapijskih potreba.

Uobičajena početna dnevna doza leka Exjade, disperzibilnih tableta za pacijente koji ne primaju redovnetransfuzije krvi je 10 mg po kilogramu telesne mase.

zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, Vaš lekar će Vam možda kasnije prilagoditi terapiju na veću ili manju dozu.

Maksimalna preporučena dnevna doza leka Exjade, disperzibilnih tableta iznosi 40 mg po kilogramu telesne mase za pacijente koji primaju redovne transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu telesne mase za odrasle pacijente koji ne primaju redovne transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu telesne mase za decu i adolescente koji ne primaju redovne transfuzije krvi.

Deferasiroks postoji i kao film tableta. Ako prelazite sa film tableta na disperzibilne tablete, biće Vam potrebno prilagođavanje doze.

Kada da uzimate lek Exjade

Uzimajte lek Exjade jednom dnevno, svaki dan, otprilike u isto vreme.

Uzimajte lek Exjade, disperzibilne tablete na prazan stomak.

Zatim sačekajte najmanje 30 minuta pre uzimanja bilo kakve hrane.

Takođe ćete se lakše setiti da uzmete tablete ako uzimate lek Exjade svakog dana u isto vreme.

Kako da uzimate lek Exjade:

Stavite

tabletue u čašu vode, ili soka od jabuke ili pomorandže 100 do

Mešajte

sve dok se tabletae potpuno ne raspadne. Tečnost u čaši će

izgledati zamućeno.

Popijte

svu tečnost iz čaše. Zatim dodajte malo vode ili soka onome što je

preostalo u čaši, promućkajte tečnost i to popijte.

Nemojte rastvarati tablete u gaziranim pićima ili mleku.Ne žvaćite tablete, ne lomite ih i ne usitnjavajte.Ne gutajte cele tablete

Koliko dugo da uzimate lek ExjadeNastavite sa uzimanjem leka Exjade svakog dana onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš lekar.

je dugotrajna terapija, koja će možda trajati mesecima ili godinama. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše

zdravstveno stanje da bi proverio da li terapija ima željeni efekat videti takođe u odeljku 2 ''Praćenje tokomVaše terapije lekom Exjade''.Ako imate pitanja u vezi toga koliko dugo da uzimate lek Exjade, porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Exjade nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Exjade nego što bi trebalo ili je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu. Pokažite lekaru svoje pakovanje tableta. Možda će biti potrebno hitno lečenje. Možete osetiti dejstva kao što je bol u stomaku, dijareja, mučnina, povraćanje i problemi sa bubrezima ili jetrom koji mogu biti ozbiljni.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Exjade

Ako propustite dozu, uzmite je čim se setite istog dana. Sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporeduuzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu narednog dana da biste nadoknadili propuštenu dozu tableta.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Exjade

Ne smete prestati da uzimate lek Exjade sve dok Vam to lekar ne kaže. Ukoliko prestanete da uzimate lek Exjade, višak gvožđa se više neće uklanjati iz Vašeg organizma takođe pogledati odeljak „Koliko dugo da uzimate lek Exjade“.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i uglavnom nestaju posle nekoliko dana ili nedelja terapije.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i ona odmah zahtevaju medicinsko zbrinjavanje.

Ova neželjena dejstva su povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ako dobijete težak osip, ili dođe do otežanog disanja i vrtoglavice ili do oticanja pretežno lica i grla znaci ozbiljne alergijske reakcije,

Ako Vam se pojavi kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, uvećani limfni čvorovi znaci ozbiljne alergijske reakcije,

Ako primetite značajno smanjenje količine mokraće znak problema sa bubrezima,

Ako uporedo osetite pospanost, bol u gornjem desnom delu trbuha, žutu prebojenost kože ili povećanje ove prebojenosti Vaše kože ili očiju i taman urin znaci problema sa jetrom,

Ako imate poteškoća u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema, smanjenu pažnju ili svest ili osećate izrazitu pospanost uz nizak nivo energije znaci visoke koncentracije amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano sa problemima sa jetrom ili bubrezima i dovesti do promene moždane funkcije,

Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

Ako često osećate bol u trbuhu posebno nakon jela ili posle uzimanja leka Exjade,

Ako često osećate gorušicu,

Ako imate delimičan gubitak vida,

Ako osetite jak bol u gornjem delu stomaka pankreatitis,

prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se obratite svom lekaru.

Neka neželjena dejstva mogu postati ozbiljna.

Ova neželjena dejstva su povremena

Ako vam se javi zamućen ili zamagljen vid,

Ako vam oslabi sluh,

obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj u testovima bubrežne funkcije.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku, nadimanje, poremećeno pražnjenje creva konstipacija, poremećaj varenja

Poremećaj testova funkcije jetre

Poremećaj testova mokraće belančevine u mokraći

Ako ova neželjena dejstva postanu ozbiljna, javite se svom lekaru.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Visoka telesna temperatura

Oticanje ruku i nogu

Promena prebojenosti kože

Poremećaj spavanja

Ako ova neželjena dejstva postanu ozbiljna, javite se svom lekaru.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocitopenija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija pogoršana anemija, smanjenje broja belih krvnih ćelija neutropenija, ili smanjenje broja svih vrsta krvnih ćelija pancitopenija

Kamen u bubregu

Oslabljeno izmokravanje

Pucanje perforacija zida želuca ili creva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu

Jak bol u gornjem delu stomaka pankreatitis

Abnormalna kiselost krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Exajde

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Exjade posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je pakovanje oštećeno ili na njemu postoje znakovi otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Exjade

Lek Exjade sadrži aktivnu supstancu deferasiroks.

Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete

jedna tableta sadrži 250 mg deferasiroksa.

Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:

jedna tableta sadrži 500 mg deferasiroksa.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; krospovidon tip A; celuloza, mikrokristalna; povidon K30;

natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Exjade i sadržaj pakovanja

Disperzibilna tableta.

Exjade, 250 mg, disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa utisnutim oznakama J250 na jednoj strani i NVR na drugoj strani.Približne dimenzije tablete su 15 mm x 4,7 mm.

Exjade, 500 mg, disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica bele do svetložute boje, sa utisnutim oznakama J500 na jednoj strani i NVR na drugoj strani.Približne dimenzije tablete su 20 mm x 5,6 mm.

Exjade, 250 mg i 500 mg, disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC- aluminijumski blister, koji sadrži 7 disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 28 disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

SANDOZ S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, Jud. Mures, Rumunija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Exjade, disperzibilne tablete, 28 x 250 mg:

515-01-02171-22-001 od 16.05.2023.

Exjade, disperzibilne tablete, 28 x 500 mg:

515-01-02172-22-001 od 16.05.2023.