Exelon® 13.3mg/24h transdermalni flaster

UPUTSTVO ZA LEK

13,3 mg/24 h, transdermalni flaster

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Exelon i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Exelon3. Kako se primenjuje lek Exelon4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Exelon6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Exelon i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Exelon je rivastigmin.

Rivastigmin pripada klasi lekova koji se zovu inhibitori holinesteraze. Kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom, odumiru određene nervne ćelije u mozgu, što dovodi do malih vrednosti neurotransmitera acetilholina supstanca koja omogućava nervnim ćelijama da međusobno komuniciraju. Rivastigmin deluje tako što blokira enzime koji razgrađuju acetilholin: acetilholinesetrazu i butirilholinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, lek Exelon omogućava da se povećaju vrednost acetilholina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alchajmerove bolesti.

Lek Exelon se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa blagom do umereno teškom Alchajmerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postepeno utiče na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Exelon

Lek Exelon ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na rivastigmin aktivnu supstancu leka Exelon ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu grupu lekova derivati karbamata.- ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan površine pokrivene flasterom, ako postoji izraženija lokalna reakcija kao što su plikovi, sve jača zapaljenja kože, oticanje i ako ne dođe do poboljšanja takvog stanja u roku od 48 sati nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru i nemojte da koristite lek Exelon,transdermalne flastere.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Exelon:-

Ako imate, ili ste ikada imali nepravilan ili usporen rad srca;

Ako imate, ili ste ikad imali aktivni čir na želucu;

Ako imate, ili ste ikad imali teškoće pri mokrenju;

Ako imate, ili ste ikad imali epileptični napad;

Ako imate, ili ste ikad imali astmu ili tešku bolest disajnih organa;

Ako patite od tremora drhtavice;

Ako imate malu telesnu masu;

Ako imate gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina, povraćanje i proliv. Možete da dehidrirateizgubite previše tečnosti ako povraćanje i proliv duže traju;

Ako imate oštećenu funkciju jetre.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda morati da Vas pažljivije kontroliše dok primenjujete ovaj lek.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, nemojte stavljati novi dok ne razgovarate sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Ne postoji odgovarajuća primena leka Exelon u pedijatrijskoj populaciji u lečenju Alchajmerove bolesti.

Drugi lekovi i lek Exelon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Exelon može da utiče na dejstvo antiholinergičkih lekova kao što su lekovi koji se koriste protiv grčeva u stomaku ili spazama npr. diciklomin, za lečenje Parkinsonove bolesti npr. amantadin ili za sprečavanjemučnine tokom putovanja npr. difenhidramin, skopolamin ili meklizin.

Lek Exelon, transdermalni flaster ne treba primenjivati istovremeno sa metoklopramidom lek koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja. Istovremeno uzimanje ovih lekova može da izazove probleme kao što su ukočenost ekstremiteta i drhtanje ruku.

Ako treba da se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu dok koristite lek Exelon, transdermalne flastere, recite svom lekaru da ih koristite, jer lek Exelon, transdermalni flasteri mogu da pojačaju dejstvo nekih mišićnih relaksanasa tokom anestezije.

Budite oprezni kada se lek Exelon, transdermalni flaster koristi zajedno sa beta-blokatorima lekovima kao što su atenolol koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, angine i drugih bolesti srca. Istovremeno uzimanje ovih lekova može da dovede do problema kao što su usporeni rad srca bradikardija koja dovodi do nesvestice ili gubitka svesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, korist od primene leka Exelon, transdermalnog flastera se mora proceni zbog mogućeg uticajana Vaše nerođeno dete. Ne treba da koristite lek Exelon tokom trudnoće, osim ako to zaista nije neophodno.

Ne treba da dojite dete ako ste na terapiji lekom Exelon, transdermalnim flasterima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam je bezbedno da upravljate vozilima i rukujete mašinama zbog Vaše bolesti. Lek Exelon, transdermalni flasteri mogu da izazovu nesvesticu ili tešku konfuziju. Ako osetite nesvesticu ili konfuziju zbunjenost, ne smete da upravljate motornim vozilima, rukujete mašinama ili obavljate druge aktivnosti koje zahtevaju Vašu pažnju.

3. Kako se primenjuje lek Exelon

Uvek primenjujte lek Exelon, transdermalne flastere tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

VAŽNO:

Uvek uklonite prethodni transdermalni flaster, pre nego što stavite JEDAN novi.

Stavljati samo jedan flaster dnevno.

Nemojte seći flaster na delove.

Dlanom čvrsto pritisnite transdermalni flaster na mestu na kom ste ga nalepili najmanje 30 sekundi.

Kako započeti terapiju

Vaš lekar će Vam reći koji lek Exelon, transdermalni flaster je najpodesniji za Vas.

Terapija najčešće započinje lekom Exelon, transdermalnim flasterom 4,6 mg/24 h.

Preporučena uobičajena dnevna doza leka Exelon, transdermalnog flastera je 9,5 mg/24 h. Ukoliko se dobro podnosi, lekar može razmotriti povećanje doze na 13,3 mg/24 h.

Samo jedan lek Exelon, transdermalni flaster treba nositi i zameniti transdermalni flaster novim nakon 24 sata.

Tokom vođenja terapije Vaš lekar može podešavati dozu kako bi je prilagodio Vašim individualnim potrebama.

Ako niste stavljali flaster više od tri dana, nemojte da stavljate sledeći dok ne razgovarate sa Vašim lekarom. Terapiju transdermalnim flasterom možete nastaviti sa istom dozom, ukoliko obustava terapije nije trajaladuže od tri dana. U suprotnom, Vaš lekar će ponovo započeti terapiju lekom Exelon, trandermalnim flasterom 4,6 mg/24 h.

Lek Exelon može da se koristi sa hranom, pićima i alkoholom.

Gde staviti lek Exelon, transdermalni flaster

Pre stavljanja flastera, budite sigurni da je Vaša koža čista, suva i bez dlačica, bez ikakvog pudera, ulja, hidratantnog sredstva ili losiona koji mogu da spreče da se flaster odgovarajuće zalepi za Vašu kožu, bez posekotina, osipa i/ili iritacija.

Pažljivo uklonite nalepljeni flaster pre stavljanja novog

Ako imate više flastera na svom telu

možete biti izloženi prevelikoj količini leka što može biti potencijalno opasno.

flaster dnevno na

SAMO JEDNO

od mogućih mesta prikazanih u dijagramu:

leva nadlaktica

desna nadlaktica

gornji deo levog

desnog dela grudnog koša

izbegavajte dojke

desna strana gornjeg dela leđa

desna strana donjeg dela leđa

Svaka 24 sata skinite prethodni flaster pre stavljanja JEDNOG novog flastera na SAMO JEDNO od sledećih mogućih mesta

Kada menjate flaster, morate svaki put da uklonite transdermalni flaster od prethodnog dana pre nego što stavite novi svaki put na drugo mesto na koži npr. na desnu stranu tela jednog dana, pa na levu stranu narednog dana, na gornji deo tela jednog dana, pa na donji deo tela sledećeg dana. Nemojte stavljati novi flaster na isto mesto na koži u toku 14 dana.

Kako stavljati lek Exelon, transdermalne flastere

Lek Exelon, transdermalni flasteri su tanki, neprovidni, plastični flasteri koji se lepe na kožu. Jedan flaster je zatvoren u vrećici u kojoj se čuva dok niste spremni da ga stavite. Nemojte otvarati vrećicu ili vaditi flaster sve do trenutka kada treba da ga stavite.

Pažljivo uklonite postojeći flaster pre nego što nalepite novi.

Pacijente koji prvi put počinju sa terapijom i pacijente koji ponovo počinju sa terapijom lekom Exelon, nakon obustave lečenja, molimo da gledaju od druge slike.

Zadnja strana

Prednjastrana

Jedan flaster je zatvoren u sopstvenoj zaštitnoj vrećici. Treba da otvorite vrećicu tek kada ste spremni da zalepite flaster. Presecite vrećicu makazama po označenoj liniji i izvucite flaster iz vrećice.

Zaštitna folija prekriva lepljivu stranu flastera.Skinite jednu stranu zaštitne folije i nemojte dodirivati prstima lepljivi deo flastera.

Stavite lepljivu stranu flastera na gornji ili donji

deo leđa, nadlakticu ili grudi i onda skinite i drugu stranu zaštitne folije.

Zatim snažno dlanom pritisnite flaster na mesto

najmanje 30 sekundi da bi bili sigurni da su se ivice dobro zalepile.

Ako Vam je od pomoći, možete da zapisujete, npr. dane u nedelji na flasterima sa tankom hemijskom olovkom.

Flaster treba nositi neprestano dok ne dođe vreme za stavljanje novog. Možda ćete želeti da probate druga mesta kada stavljate novi flaster, da biste pronašli ona koja su najpogodnija za Vas i gde ih odeća trljati i odlepljivati.

Kako ukloniti lek Exelon, transdermalni flaster

Nežno povucite jednu ivicu flastera da biste ga polako kompletno uklonili sa kože. U slučaju da je na koži ostalo lepljivih delova, tu površinu nežno isperite toplom vodom i blagim sapunom ili koristite ulje za bebe za uklanjanje. Ne treba koristiti alkohol ili druge tečnosti za rastvaranje npr. odstranjivač laka za nokte ili druge rastvarače.

Nakon skidanja flastera, treba da operete ruke sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima ili pojave crvenila očiju nakon rukovanja flasterom, potrebno je odmah isprati ih sa dosta vode i potražiti lekarsku pomoć ako se simptomi ne povuku.

Da li možete da nosite

Exelon, transdermalni flaster kada se kupate, plivate ili ste na suncu?

Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo da imaju uticaja na flaster. Osigurajte se da se flaster ne izgubi za vreme ovih aktivnosti.

Nemojte izlagati flaster nikakvim spoljnim izvorima toplote npr. jakoj sunčevoj svetlosti, saunama, solarijumu u toku dužih vremenskih perioda.

Šta raditi kada se flaster sam odlepi?

Ako se flaster sam odlepi, stavite novi za ostatak dana i onda ga u uobičajeno vreme zamenite novim narednog dana.

Kada i koliko dugo stavljati Exelon transdermalni flaster?

Da biste imali koristi od terapije, morate stavljati flaster svakog dana, najbolje u isto vreme u toku dana.

Potrebno je primeniti samo jedan lek Exelon, transdermalni flaster koji treba zameniti novim nakon 24 sata.

Ako ste primenili više leka Exelon nego što treba

Ako ste slučajno stavili više od jednog flastera, uklonite sve flastere sa Vaše kože, zatim recite Vašem lekaru da ste slučajno stavili više od jednog flastera. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć. Neki pacijenti koji su slučajno primenili više leka Exelon, imali su mučninu, povraćanje, proliv, visok krvni pritisak i čuli su, videli i osećali stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije. Mogu da se jave i usporen rad srca i nesvestica.

Ako ste zaboravili da primenite lek Exelon

Ako utvrdite da ste zaboravili da stavite flaster, stavite jedan odmah. Možete da stavite naredni flaster u uobičajeno vreme sledećeg dana. Nemojte da stavljate dva flastera da biste nadoknadili onaj koji ste propustili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Exelon

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako prestanete da primenjujete flastere.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu češće javljati kada počinjete da primenjujete lek ili kada Vam se poveća doza. Neželjena dejstva se obično postepeno povlače kako se Vaš organizam navikne na ovaj lek.

Skinite odmah svoj flaster i recite svom lekaru, ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava koja mogu postati ozbiljna:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak apetita

Uzbuđenost ili pospanost

Urinarna inkontinencija nesposobnost zadržavanja urina

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa radom srca kao što je usporen srčani ritam

Da čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije

Čir na želucu

Dehidratacija gubitak prevelike količine tečnosti

Hiperaktivnost visok stepen aktivnosti, uznemirenost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Ukočenost ruku ili nogu

Drhtanje ruku

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijska reakcija na mestu gde je flaster bio zalepljen, poput plikova ili zapaljenja kože

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti - poput drhtavice tremora, ukočenosti i poteškoće pri kretanju šepanje

Zapaljenje pankreasa - znakovi uključuju jak bol u gornjem delu stomaka, često praćen mučninom ili povraćanjem

Ubrzani ili nepravilan rad srca

Visok krvni pritisak

Epileptični napadi

Poremećaji funkcije jetre žuta koža, žutilo beonjača, abnormalno taman urin ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, zamor i gubitak apetita

Promene vrednosti u testovima pokazatelja funkcije jetre

Ako osetite bilo šta od navedenog, uklonite flaster i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva su prijavljena pri primeni leka Exelon, kapsula ili oralnog rastvora, a koja se mogu pojaviti prilikom primene transdermalnog flastera

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Prekomerno stvaranje pljuvačke

Gubitak apetita

Osećaj lošeg opšteg stanja

Drhtavica ili zbunjenost

Pojačano znojenje

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilan rad srca npr. ubrzan rad srca

Poteškoće sa spavanjem

Slučajni padovi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Epileptični napadi

Čir u crevima

Bol u grudnom košu – može biti uzrokovan srčanim spazmom

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak

Zapaljenje pankreasa – znakovi uključuju jak bol u gornjem delu stomaka, često praćen mučninom ili povraćanjem

Krvarenje u sistemu za varenje - krv u stolici ili pri povraćanju

Da čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje halucinacije

Kod nekih pacijenata koji su imali izrazitu mučninu, došlo je do oštećenja jednjaka cevasti organkoji spaja Vaša usta sa želucem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Exelon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Exelon, transdermalni flaster posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati transdermalni flaster u kesici do primene.Ne koristiti flaster ako je oštećen ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.Nakon što ste skinuli flaster, presavijte ga na pola tako da su lepljive strane okrenute ka unutra jedna premadrugoj i pritisnite ih zajedno. Iskorišćeni flaster vratite u vrećicu i sklonite ga izvan domašaja dece. Prstima ne dirajte oči i nakon skidanja flastera operite ruke sapunom i vodom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Exelon

Aktivna supstanca je rivastigmin.

Jedan transdermalni flaster oslobodi 13,3 mg rivastigmina za 24 sata.Jedan transdermalni flaster površine 15 cm

sadrži 27 mg rivastigmina.

Pomoćne supstance su: polietilentereftalatni film, lakirani; alfa-tokoferol; poli butilmetakrilat, metilmetakrilat; akrilni kopolimer; silikonsko ulje; dimetikon; poliestarski film PET, obložen fluoropolimerom.

Kako izgleda lek Exelon i sadržaj pakovanja

Jedan transdermalni flaster je tanki transdermalni flaster matriksnog tipa koji se sastoji od tri sloja.

Transdermalni flaster je kružnog oblika, površine 15 cm

zaštićen providnom, dvodelnom plastičnom

folijom. Spoljnji zaštitni sloj je bež boje sa utisnutom oznakom „Exelon“„13,3 mg/24h“ i „CNFU“.

Unutrašnje pakovanje je kesica koju ne mogu otvoriti deca napravljena od višeslojnog materijala papir//polietilentereftalat//aluminijum//poliakrilnitril i sadrži jedan transdermalni flaster.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, Nurnberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01690-19-001 оd 28.02.2020.