Eviplera® 200mg+245mg+25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Eviplera

200 mg/245 mg/25 mg, film tablete

emtricitabin/tenofovir/rilpivirin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera

Kako se uzima lek Eviplera

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Eviplera

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Eviplera i čemu je namenjen

Lek Eviplera sadrži tri aktivne supstance

koje se koriste u lečenju infekcije virusom humane

imunodeficijencije HIV:

Emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze NRTI

Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze NtRTI

Rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze NNRTI

Svaka od ovih aktivnih supstanci, koje su poznate i kao antiretrovirusni lekovi, deluje tako što ometa enzim protein koji se zove „reverzna transkriptaza“ koji je neophodan za razmnožavanje virusa.

Lek Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem organizmu. To će poboljšati Vaš imunski sistem i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih sa HIV infekcijom.

Lek Eviplera je lek namenjen za lečenje infekcije virusom humane imunodeficijencije HIV

odraslih osoba starosti 18 godina i starijih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eviplera

Lek Eviplera ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

na emtricitabin, tenofovirdizoproksil, rilpivirin, ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah to recite svom lekaru.

Ako trenutno uzimate neki od dole navedenih lekova

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin

lekovi za lečenje epilepsije i

sprečavanje epileptičnih napada

rifampicin i rifapentin

koriste se za lečenje nekih bakterijskih infekcija kao što je

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol

inhibitori protonske

pumpe, lekovi koji se koriste za sprečavanje i lečenje čira na želucu, gorušice i refluksne bolesti vraćanje želudačne kiseline

deksametazon

kortikosteroid koji se koristi za lečenje zapaljenja i za supresiju imunskog

sistema ako se uzima oralno preko usta ili kao injekcija osim ako terapija podrazumeva primenu jedne doze

preparate koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje depresije i

anksioznosti

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Eviplera.Dok uzimate lek Eviplera morate ostati pod nadzorom svog lekara.

HIV virus možete još uvek da prenesete

dok uzimate ovaj lek, iako je rizik od prenosa manji

zbog efikasne antiretroviralne terapije. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza koje morate da preduzmete kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lek neće izlečiti infekciju HIV-om. Dok uzimate lek Eviplera kod Vas još uvek mogu da se razviju infekcije ili druge bolesti povezane sa HIV infekcijom.

Obavestite svog lekara ako ste imali oboljenje bubrega

ili ako su testovi pokazivali probleme sa

bubrezima. Lek Eviplera može da utiče na Vaše bubrege. Pre početka i tokom lečenja lekar može da Vas uputiti na analizu krvi kako bi procenio funkciju bubrega. Lek Eviplera se ne preporučuje ako imate umereno do teško oboljenje bubrega.

Lek Eviplera se obično ne uzima sa drugim lekovima koji bi mogli da oštete bubrege videti odeljak

Drugi lekovi i lek Eviplera

Ako se to ne može izbeći, lekar će Vam jednom nedeljno kontrolisati

funkciju bubrega.

Obavestite svog lekara ako ste imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis

Pacijenti s HIV-om

koji imaju oboljenje jetre uključujući hronični hepatitis B ili C i koji se leče antiretrovirusnim lekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija sa jetrom. Ako imate hepatitis B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti koji je najbolji režim lečenja za Vas. Dve aktivne supstance u leku Eviplera tenofovirdizoproksil i emtricitabin pokazuju izvesnu aktivnost protiv virusa hepatitisa B. Ako ste imali oboljenje jetre ili hroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš lekar može obaviti testove krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Ako imate infekciju hepatitisom B, problemi sa jetrom se mogu pogoršati posle prestanka uzimanja leka Eviplera. Važno je da ne prestanete da uzimate lek Eviplera bez prethodnog savetovanja sa lekarom: videti odeljak 3

Nemojte prestati da uzimate lek Eviplera.

Odmah obavestite svog lekara i prestanite sa uzimanjem leka Eviplera ako dobijete kožni osip sa sledećim simptomima: povišena telesna temperatura, plikovi, crvenilo očiju i oticanje lica, usta ili tela.

Ovo može postati teško ili potencijalno po život ugrožavajuće stanje.

Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste stariji od 65 godina.

Ispitivanja leka nisu sprovedena

kod dovoljnog broja pacijenata starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina i propisan Vam je lek Eviplera, lekar će Vas pažljivo nadzirati.

Dok uzimate lek Eviplera

Kad jednom počnete da uzimate lek Eviplera, pazite na:

bilo kakav znak zapaljenja ili infekcije

probleme sa kostima

Ako primetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavestite svog lekara.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci

niti adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Eviplera

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo obuhvata lekove i biljne lekove koji se nabavljaju bez lekarskog

Obavestite svog lekara

ako uzimate neke od sledećih lekova:

Bilo koje druge lekove koji sadrže:

tenofovirdizoproksil

tenofoviralafenamid

bilo koje druge antivirusne lekove koji sadrži lamivudin ili adefovirdipivoksil

Lek Eviplera može ući u interakciju sa drugim lekovima. Zbog toga, količina leka Eviplera ili tih drugih lekova u Vašoj krvi može da bude promenjena. To može da spreči pravilno delovanje lekova ili može da pogorša neželjena dejstva. U nekim slučajevima Vaš lekar će možda morati da podesi dozu ili da proveri nivo leka u krvi.

Lekovi koji mogu da oštete bubrege

aminoglikozidi npr. streptomicin, neomicin i gentamicin, vankomicin za terapiju bakterijske infekcije

foskarnet, ganciklovir, cidofovir za terapiju virusne infekcije

amfotericin B, pentamidin za terapiju gljivične infekcije

interleukin-2, koji se zove i aldesleukin za lečenje raka

nesteroidni antiinflamatorni protiv zapaljenja lekovi NSAIL, za ublažavanje bola u kostima ili mišićima

Lekovi koji sadrže didanozin protiv HIV infekcije:

Uzimanje leka Eviplera sa drugim

antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može da poveća koncentraciju didanozina u krvi i smanji broj CD4+ ćelija. Zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza višak laktatne kiseline u krvi, koji su ponekad doveli do smrti, retko su zabeleženi kad su se lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil fumarat i didanozin uzimali zajedno. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će

Vas lečiti drugim lekovima za lečenje HIV infekcije videti odeljak

Drugi lekovi za lečenje HIV

Drugi lekovi za lečenje HIV infekcije:

Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze NNRTI

lekovi. Lek Eviplera sadrži NNRTI rilpivirin i zato se lek Eviplera ne sme uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima te vrste. Ako je potrebno, lekar će sa Vama razmotriti primenu drugih lekova.

Rifabutin

lek za lečenje nekih bakterijskih infekcija. Ovaj lek može da smanji količinu rilpivirina

sastojak leka Eviplera u Vašoj krvi. Vaš lekar će možda morati da Vam propiše dodatnu dozu rilpivirina za lečenje Vaše HIV infekcije videti odeljak 3

Kako se uzima lek Eviplera

Antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija,

uključujući tuberkulozu, koji sadrže:

klaritromicin

Ovi lekovi mogu da povećaju količinu rilpivirina sastojak leka Eviplera u Vašoj krvi. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu antibiotika ili da Vam da neki drugi antibiotik.

Lekovi za lečenje čira na želucu, gorušice i refluksne bolesti vraćanje kiseline iz želuca u jednjak

antacidi aluminijum, tj. magnezijum hidroksid ili kalcijum karbonat

-antagonisti famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin

Ovi lekovi mogu da smanje količinu rilpivirina sastojak leka Eviplera u Vašoj krvi. Ako uzimate neki od ovih lekova, lekar će Vam ili propisati drugi lek za lečenje čira na želucu, gorušice ili refluksne bolesti, ili će Vam preporučiti kako i kad da uzimate taj lek.

Ako uzimate antacid

kao što su lekovi koji sadrže magnezijum ili kalijum

uzimajte ga najmanje

sata pre ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka Eviplera videti odeljak 3,

Kako se uzima lek

Ako uzimate H

-antagonist

koji se takođe koristi za lečenje kiseline u želucu ili refluksne

uzimajte ga najmanje 12 sati pre ili najmanje 4 sata posle leka Eviplera. Ako uzimate lek

Eviplera onda H

-antagoniste smete da uzimate samo jednom dnevno. H

-antagoniste ne treba

uzimati dva puta dnevno. Posavetujte se sa svojim lekarom o drugačijem načinu uzimanja videti odeljak 3,

Kako se uzima lek Eviplera

Metadon,

lek koji se koristi za lečenje zavisnosti od opijata, jer bi možda bilo potrebno da Vam

lekar promeni dozu metadona.

Dabigatran eteksilat,

lek za lečenje srčanih bolesti, jer bi možda bilo potrebno da Vaš lekar prati

nivoe tog leka u Vašoj krvi.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od prethodno navedenih lekova.

Nemojte da

prekidate lečenje bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Žene ne smeju da zatrudne

dok se leče lekom Eviplera

Koristite efikasnu kontracepciju

dok se lečite lekom Eviplera.

Odmah obavestite svog lekara ako zatrudnite ili planirate da zatrudnite.

Trudnice ne treba da

uzimaju lek Eviplera osim ako one i njihov lekar odluče da je to izrazito neophodno. Vaš lekar će Vam objasniti moguću korist i rizike uzimanja leka Eviplera za Vas i Vaše dete.

Ako ste uzimali lek Eviplera

tokom Vaše trudnoće, Vaš lekar može da zatraži redovne testove

krvi i druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke uzimale NRTI lekove tokom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a premašila je rizik od neželjenih dejstava.

Nemojte da dojite tokom lečenja lekom Eviplera:•

zato što aktivne supstance ovog leka prelaze u majčino mleko

ako ste žena koja ima HIV, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbeglo prenošenje virusa putem majčinog mleka na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ako se osećate umorno, pospano ili imate vrtoglavicu posle uzimanja leka Eviplera.

Lek Eviplera sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktozu, monohidrat i boju koja se zove

sunset yellow aluminium lake

E110

Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte svog lekara pre uzimanja ovog leka.

Obavestite svog lekara ako ste alergični na boju

sunset yellow aluminium lake

E110

Eviplera sadrži boju

sunset yellow aluminium lake

koja se još zove „E110“, koja može da izazove

alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Eviplera

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima svakog dana oralno. Tableta se mora uzeti uz obrok.

To je važno da bi se postigao odgovarajući nivo aktivne supstance u Vašem organizmu. Nutritivni

hranljivi napitak sam za sebe ne može da zameni obrok.

Tabletu progutajte celu sa vodom.

Tabletu nemojte žvakati, drobiti ili lomiti –

sve to može da utiče na način na koji se lek oslobađa u

Vašem organizmu.

Ako Vaš lekar odluči da treba prestati sa primenom jednog od sastojaka leka Eviplera ili promeniti dozu leka Eviplera, mogao bi Vam dati emtricitabin, tenofovirdizoproksil i/ili rilpivirin odvojeno ili sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Ako uzimate antacid

kao što su lekovi koji sadrže magnezijum ili kalijum, uzmite ga najmanje 2 sata pre

ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka Eviplera.

Ako uzimate H

-antagoniste

kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzimajte ga najmanje

12 sati pre ili najmanje 4 sata posle uzimanja leka Eviplera. Ako uzimate lek Eviplera onda H

antagoniste smete da uzimate samo jednom dnevno. H

-antagoniste ne treba uzimati dva puta dnevno.

Posavetujte se sa svojim lekarom o drugačijem načinu uzimanja.

Ako uzimate rifabutin

Vaš lekar će možda morati da Vam propiše dodatnu dozu rilpivirina. Uzmite

tabletu rilpivirina u isto vreme kada uzimate i lek Eviplera. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ako ste uzeli više leka Eviplera nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više od preporučene doze leka Eviplera, može da Vam se poveća rizik od mogućih neželjenih dejstava ovog leka videti odeljak 4

Moguća neželjena dejstva

Odmah se javite svom lekaru ili najbližem odeljenju hitne pomoći za savet. Ponesite bocu sa tabletama da biste mogli lako da objasnite šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eviplera

Važno je da ne propustite dozu leka Eviplera.

Ako propustite dozu:•

Ukoliko primetite da ste propustili dozu leka, a prošlo je manje od 12 sati

od vremena kada

obično uzimate lek Eviplera, tabletu morate uzeti što pre možete. Tabletu uvek uzmite uz obrok.Zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko primetite da ste propustili dozu leka, a prošlo je 12 sati ili više

od vremena kada obično

uzimate lek Eviplera, tada nemojte uzeti propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu uz obroku uobičajeno vreme.

Ako dođe do povraćanja tokom manje od 4 sata nakon uzimanja leka Eviplera,

uzmite drugu tabletu

uz obrok.

Ako dođe do povraćanja nakon više od 4 sata od uzimanja leka Eviplera

ne treba da

uzmete drugu tabletu sve dok ne dođe vreme za sledeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte prestati da uzimate lek Eviplera

Nemojte prestati da uzimate lek Eviplera bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.

uzimanja leka Eviplera može ozbiljno da utiče na Vaš odgovor na buduće lečenje. Ako je iz bilo kog razloga Vaše lečenje lekom Eviplera prekinuto, porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što ponovo počnete da uzimate tablete leka Eviplera. Vaš lekar može da razmotri da Vam propiše sastojke leka Eviplera odvojeno, ako imate problema ili ako Vam je potrebno prilagoditi dozu.

Ako ćete uskoro ostati bez leka Eviplera,

nabavite još leka od lekara ili farmaceuta. Ovo je veoma

važno zato što količina virusa može početi da se povećava ako se čak i na kratko vreme prestane sa uzimanjem leka. Posle toga može postati teže lečiti infekciju HIV-om.

Ako imate HIV infekciju i hepatitis B

naročito je važno da ne prestajete sa lečenjem lekom Eviplera

bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Neki pacijenti su imali testove krvi ili simptome koji su ukazali na to da im se hepatitis pogoršao posle prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksil fumarata dve od tri aktivne supstance leka Eviplera. Ako se prekine lečenje lekom Eviplera, Vaš lekar bi Vam mogao preporučiti da nastavite sa terapijom za hepatitis B. Možda će biti potrebno da radite testove krvi kako bi se proverila funkcija jetre tokom 4 meseca posle prestanka lečenja. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, ne preporučuje se prestanak lečenja, jer to može da dovede do pogoršanja hepatitisa, što može da bude ugrožavajuće po život.

Odmah obavestite svog lekara

novim ili neobičnim simptomima posle prestanka lečenja, naročito

simptomima koje dovodite u vezu sa infekcijom hepatitisom B.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva: odmah obavestite lekara

Laktatna acidoza

višak laktatne mlečne kiseline u krvi retko je, ali potencijalno po život

ugrožavajuće neželjeno dejstvo nekih lekova protiv HIV-a. Laktatna acidoza se javlja češće kodžena - naročito kod onih sa prekomernom telesnom težinom - i kod ljudi sa oboljenjem jetre. Sledeći znakovi mogu ukazivati na laktatnu acidozu:•

duboko, ubrzano disanje

zamor i pospanost

mučnina i povraćanje

bol u stomaku

Ako mislite da imate laktatnu acidozu, odmah se obratite svom lekaru.

Bilo koji znakovi zapaljenja ili infekcije;

kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom

SIDA i koji su nekad imali oportunističke infekcije infekcije koje se javljaju kod ljudi sa slabim imunskim sistemom, znakovi i simptomi zapaljenja usled ranijih infekcija se mogu pojaviti ubrzo posle početka anti-HIV terapije. Smatra se da su ti simptomi posledica poboljšanja u imunskom odgovoru, što omogućava telu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Pored oportunističkih infekcija, takođe se mogu javiti i autoimunski poremećaji stanje koje se javlja kada imunski sistem napada zdravo tkivo organizma nakon što počnete sa uzimanjem lekova za lečenje HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu da se jave i mnogo meseci nakon započinjanja lečenja. Ako primetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se ka grudima, palpitacija osećaj lupanja srca, drhtanja ili hiperaktivnosti, molimo da odmah obavestite svog lekara, da bi se započelo neophodno lečenje.

Ako primetite bilo koji simptom zapaljenja ili infekcije, odmah se obratite svom lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

proliv, povraćanje, mučnina

poteškoće sa spavanjem

vrtoglavica, glavobolja

osećaj slabosti

Testovi mogu pokazati i:

smanjenje koncentracije fosfata u krvi

povećanje vrednosti kreatin kinaze u krvi što može prouzrokovati bol u mišićima i slabost

povećanje nivoa holesterola i/ili amilaze pankreasa u krvi

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen apetit

depresija i depresivno raspoloženje

zamor, osećaj pospanosti

bol, bol ili nelagodnost u želucu, osećaj nadutosti, suva usta

neuobičajeni snovi, poremećaji spavanja

problemi sa varenjem usled čega se javlja osećaj nelagodnosti posle obroka, gasovi

osipi uključujući crvene tačkice ili mrlje, ponekad sa plikovima i otocima na koži koji mogu da budu alergijske reakcije, svrab, promene boje kože uključujući i nastanak tamnih mrlja na koži

druge alergijske reakcije, kao što su zviždanje u plućima, otok ili osećaj ošamućenosti

Testovi mogu pokazati i:

mali broj belih krvnih zrnaca zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca možete biti podložniji infekcijama

mali broj krvnih pločica ćelija krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi

smanjenje koncentracije hemoglobina u Vašoj krvi mali broj crvenih krvnih zrnaca

povećanje nivoa masnih kiselina triglicerida, bilirubina ili šećera u krvi

problemi sa pankreasom

Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

anemija mali broj crvenih krvnih zrnaca

bol u trbuhu stomaku prouzrokovan zapaljenjem pankreasa

razgradnja mišića, bol u mišićima i slabost

otok lica, usana, jezika ili grla

znakovi ili simptomi zapaljenja ili infekcije

teške kožne rekacije uključujući osip praćen povišenom telesnom temperaturom, oticanjem i problemima s jetrom

oštećenje ćelija bubrežnih kanalića

Testovi mogu pokazati i:

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

povećanje koncentracije kreatinina u krvi

promene u mokraći

Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

laktatna acidoza videti

Moguća neželjena dejstva: odmah obavestite lekara

bolovi u leđima prouzrokovani problemima sa bubrezima, uključujući i slabost bubrega. Vaš lekar može da Vam uradi analize krvi kako bi proverio da li Vaši bubrezi funkcionišu ispravno

žuta prebojenost kože ili očiju, svrab ili bol u trbuhu stomaku prouzrokovan zapaljenjem jetre

zapaljenje bubrega, obilato mokrenje i osećaj žeđi

omekšavanje kostiju sa bolom u kostima i ponekad praćeno prelomima

razgradnja mišića, omekšavanje kostiju sa bolovima u kostima i ponekad posledičnim prelomima

Usled oštećenja ćelija bubrežnih kanalića može doći do razgradnje mišića, omekšavanja kostiju sa bolovima u kostima a ponekad dovodi do preloma, bolova u mišićima, slabosti mišića i smanjenja

koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi

Obavestite svog lekara ako neko od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Druga neželjena dejstva koja se mogu videti tokom lečenja HIV-a

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tegobe sa kostima.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovane antiretrovirusne lekove kao

što je lek Eviplera, može doći do oboljenja kostiju koje se zove

odumiranje koštanog

tkiva kao posledica gubitka prokrvljenosti kosti. Uzimanje ove vrste lekova tokom dužeg vremena, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, vrlo oslabljen imunski sistem i prekomerna telesna masa, mogu da budu neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:•

ukočenost zglobova

bolovi u zglobovima naročito u kuku, kolenu i ramenu

poteškoće pri kretanju

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od ovih simptoma.

Tokom terapije infekcije HIV-om, može se javiti povećanje telesne mase i povećanje nivoa masnoća i šećera u krvi. Ovo je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju masnoća u krvi ponekad povezano i sa samim lekovima za lečenje HIV-a. Vaš lekar će obaviti testove za ove promene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Eviplera

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eviplera posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Eviplera

Aktivne supstance su:

emtricitabin, tenofovirdizoproksil i rilpivirin.

Jedna film tableta leka Eviplera sadrži 200 mg emtricitabina, 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku fumarata i 25 mg rilpivirina u obliku hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon; skrob, preželatinizovan; polisorbat 20;kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:Opadry II Purple 33G100000, sastava

Hipromeloza; boja

indigo karmin aluminium lake

monohidrat; polietilenglikol; gvožđe III-oksid, crveni; boja

sunset yellow aluminium lake E110

titan-dioksid i triacetin.

Kako izgleda lek Eviplera i sadržaj pakovanja

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne film tablete, zaobljenih ivica, sa utisnutom oznakom “GSI” na jednoj strani, i bez oznake na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadži 30 film tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje desikant koji mora da se čuva u boci radi zaštite tableta. Silika gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj kesici ili kanisteru i ne sme da se proguta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD Partizanske Avijacije 4Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:GILEAD SCIENCES IRELAND UCIDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04585-19-001 od 10.11.2020.