Everolimus Corapharm 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Everolimus Corapharm, 5 mg, tableteEverolimus Corapharm, 10 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Everolimus Corapharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Everolimus Corapharm

Kako se uzima lek Everolimus Corapharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Everolimus Corapharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Everolimus Corapharm i čemu je namenjen

Lek Everolimus Corapharm je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu everolimus. Everolimus smanjuje dovod krvi u tumor i usporava rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Everolimus Corapharm se kod odraslih osoba koristi za lečenje:

uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore kod žena u postmenopauzi, kod kojih drugi lekovi takozvani „nesteroidni inhibitori aromataze” više ne mogu da održe bolest pod kontrolom. Daje se zajedno sa eksemestanom, koji pripada grupi lekova pod nazivom steroidni inhibitor aromataze, a koji se primenjuje kao hormonska terapija za lečenje raka.

uznapredovalih tumora koji se zovu neuroendokrini tumori i poreklom su iz želuca, creva, pluća ili pankreasa. Lek se daje ako se tumori ne mogu operisati neoperabilni i ako ne stvaraju previše specifičnih hormona ili drugih, njima sličnih, prirodnih supstanci.

uznapredovalog raka bubrega uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija gde druge terapije takozvana „VEGF-ciljna terapija” - lekovi koji ciljano deluju protiv faktora rasta vaskularnog endotela nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Everolimus Corapharm

Lek Everolimus Corapharm će Vam propisati jedino lekar sa iskustvom u lečenju raka. Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Everolimus Corapharm ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.

Lek Everolimus Corapharm ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi

na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili

temsirolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako mislite da ste možda alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Everolimus Corapharm

ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada ranije imali neku bolest kojom je možda bila zahvaćena Vaša jetra. U tom slučaju, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Everolimus Corapharm.

ako imate dijabetes šećernu bolest – povećane koncentracije šećera u krvi. Lek Everolimus Corapharm može da poveća koncentracije šećera u krvi i pogorša šećernu bolest

Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabeticima.

Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.

ako treba da primite vakcinu dok uzimate lek Everolimus Corapharm.

ako imate povećane koncentracije holesterola. Lek Everolimus Corapharm može da dovede do porasta koncentracija holesterola i/ili drugih masti u krvi.

ako ste nedavno imali veliku hiruršku intervenciju ili ako još uvek imate ranu koja nije zarasla posle hirurške intervencije. Lek Everolimus Corapharm može da poveća rizik od otežanog zarastanja rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno lečenje infekcije pre započinjanja terapije lekom Everolimus Corapharm.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom Everolimus Corapharm videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Lek Everolimus Corapharm može i da:

oslabi Vaš imunski sistem. Zbog toga možete biti u riziku od infekcije dok uzimate lek Everolimus Corapharm. Ako imate povišenu telesnu temperaturu ili druge znakove infekcije, posavetujte se sa svojim lekarom. Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posledice.

utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga, Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate lek Everolimus Corapharm.

dovede do nedostatka vazduha, kašlja i povišene telesne temperature.

dovede do pojave ranica i rana u ustima. Vaš lekar može privremeno ili trajno prekinuti Vašelečenje lekom Everolimus Corapharm. Možda će Vam biti potrebno lečenje rastvorom za ispiranje usta, gelom ili drugim proizvodom. Neki rastvori za ispiranje usta i gelovi mogu pogoršati ranice, stoga ne pokušavajte ništa bez prethodne provere sa Vašim lekarom. Vaš lekarmože ponovno započeti lečenje lekom Everolimus Corapharm u istoj ili manjoj dozi.

Recite svom lekaru

ako osetite ove simptome.

Tokom terapije lekom Everolimus Corapharm, redovno treba da obavljate analize krvi, radi provere broja krvnih ćelija belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica u krvi i utvrđivanja da li lek Everolimus Corapharm nepovoljno utiče na ove ćelije. Analize krvi treba da se obavljaju i radi provere funkcije bubrega koncentracija kreatinina i funkcije jetre vrednosti transaminaza, kao i radi provere koncentracija šećera i holesterola u Vašoj krvi. Ovo treba proveriti zato što lek Everolimus Corapharm može uticati na sve gore navedene analize.

Deca i adolescenti

Lek Everolimus Corapharm nije namenjen za primenu kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Everolimus Corapharm

Lek Everolimus Corapharm može da utiče na način delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom Everolimus Corapharm, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Everolimus Corapharm ili dozu tih drugih lekova.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Everolimus Corapharm:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol kao i drugi lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.

ritonavir i drugi lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije/sindrom stečene imunodeficijencije SIDA.

verapamil ili diltiazem, koji se koriste za lečenje srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.

dronedaron, lek koji se koristi kao pomoć u regulisanju srčanog ritma.

ciklosporin, lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.

imatinib, lek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih ćelija.

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE, kao što je ramipril koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Everolimus Corapharm:

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin koji se koriste za lečenje HIV infekcije/sindrom stečene imunodeficijencije SIDA.

Hypericum perforatum

biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje niza različitih stanja, uključujući zapaljenja i poremećaje imunskog sistema.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi lekovi za lečenje epilepsije koji se koriste za prekid epileptičnih napada/grčeva.

Navedene lekove treba izbegavati tokom lečenja lekom Everolimus Corapharm. Ako uzimate bilo koji od njih, lekar može da Vas prebaci na drugi lek ili promeni Vašu dozu leka Everolimus Corapharm.

Uzimanje leka Everolimus Corapharm sa hranom i pićima

Tokom lečenja lekom Everolimus Corapharm izbegavajte upotrebu grejpfruta i soka od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaLek Everolimus Corapharm može da naškodi plodu i ne preporučuje se tokom trudnoće. Obratite seVašem lekaru ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će prodiskutovati sa Vama o tome da li treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Žene koje imaju mogućnost da zatrudne treba da koriste visoko efektivne mere kontracepcije tokom lečenja i do 8 nedelja po završetku terapije. Ako uprkos primeni ovih mera mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara

nego što nastavite da uzimate Everolimus Corapharm.

DojenjeLek Everolimus Corapharm može da naškodi Vašem odojčetu. Ne treba da dojite tokom terapije i još 2 nedelje nakon poslednje doze leka Everolimus Corapharm. Obratite se svom lekaru ako dojite.

Plodnost kod ženaUočeni su slučajevi izostanka menstruacije amenoreje kod pojedinih žena koje su uzimaleeverolimus.

Lek Everolimus Corapharm može da utiče na plodnost kod žena. Razgovarajte sa Vašim lekarom, ako želite da imate decu.Plodnost kod muškaraca Lek Everolimus Corapharm može da utiče na plodnost kod muškaraca. Razgovarajte sa Vašim lekarom, ako želite da postanete otac.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se osećate neobičajeno umorno zamor je veoma često neželjeno dejstvo, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Everolimus Corapharm sadrži laktozu

Lek Everolimus Corapharm sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Everolimus Corapharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 10 mg, uzima se jednom dnevno. Lekar će Vam reći koliko tableta leka Everolimus Corapharm da uzimate.

Ako imate problema sa jetrom, Vaš lekar može da započne terapiju sa manjom dozom everolimusa2,5 mg

mg ili 7,5 mg na dan.

Lek Everolimus Corapharm, tablete, jačine 2,5 mg nije registrovan u Republici Srbiji.

Ako osetite određena neželjena dejstva dok uzimate lek Everolimus Corapharm vidite odeljak 4, Vaš lekar može da Vam smanji dozu ili prekine terapiju, privremeno ili trajno.

Lek Everolimus Corapharm uzimajte jednom dnevno, u isto vreme svakog dana, dosledno, sa hranom ili bez nje.

Tablete progutajte cele, sa čašom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete.

Ako ste uzeli više leka Everolimus Corapharm nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Everolimus Corapharm ili ako je neko slučajno uzeo vaše tablete, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.

Ponesite kutiju i ovo uputstvo, tako da lekar zna šta je uzeto.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Everolimus Corapharm

Ako propustite dozu, uzmite narednu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Everolimus Corapharm

Nemojte prestati da uzimate lek Everolimus Corapharm, osim ako Vam to kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da uzimate lek Everolimus Corapharm i odmah potražite lekarsku pomoć ako osetite bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

težak svrab kože, sa crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama.

Ozbiljna neželjena dejstva leka Everolimus Corapharm uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povišena telesna temperatura, drhtavica znaci infekcije

groznica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju znaci zapaljenja pluća, poznate i kao pneumonitis.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

pojačana žeđ, učestalo mokrenje, pojačan apetit uz gubitak telesne mase, zamor znaci šećerne bolesti

krvarenje hemoragija, na primer u zidu creva

jako smanjeno mokrenje znak slabosti bubrega.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

groznica, osip na koži, bol i zapaljenje u zglobovima, kao i zamor, gubitak apetita, mučnina, žutica žuta prebojenost kože, bol u gornjem desnom delu stomaka, bleda stolica, tamna mokraća mogu biti znaci reaktivacije hepatitisa B

nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu znaci slabosti srca

oticanje i/ili bol u jednoj od nogu, obično u listu, crvenilo ili topla koža na zahvaćenom delu znaci blokade krvnog suda vene u nogama, izazvano zgrušavanjem krvi

iznenadan nedostatak vazduha, bol u grudnom košu ili iskašljavanje krvi mogući znaci plućne embolije, stanja koje se javlja kada se jedna ili više arterija u plućima začepi

jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, zbunjenost, bol u leđima znaci iznenadne slabosti

osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica znaci ozbiljne alergijske reakcije, takođe poznate i kao preosetljivost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

nedostatak vazduha ili ubrzano disanje znaci akutnog respiratornog distres sindroma.

Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara, jer posledice mogu biti opasne po život.

Druga moguća neželjena dejstva leka Everolimus Corapharm uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećane koncentracije šećera u krvi hiperglikemija

gubitak apetita

poremećaj čula ukusa disgeuzija

krvarenje iz nosa epistaksa

ranice u ustima

nadražen želudac uključujući mučninu ili proliv

osip na koži

svrab pruritus

osećaj slabosti ili zamor

zamor, nedostatak vazduha, vrtoglavica, bledilo kože, znaci malog broja crvenih krvnih ćelija anemija

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva ili drugih delova tela znaci edema

gubitak telesne mase

smanjena koncentracija lipida masnoća u krvi hiperholesterolemija.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

spontano krvarenje ili pojava modrica znaci malog broja krvnih pločica, takođe poznate kao trombocitopenija

nedostatak vazduha dispnea

žeđ, smanjeno mokrenje, tamna mokraća, suva pocrvenela koža, razdražljivost znaci dehidratacije

otežano spavanje nesanica

glavobolja, vrtoglavica znaci visokog krvnog pritiska, takođe poznatog kao hipertenzija

groznica, bol u grlu, ranice u ustima zbog infekcija znaci malog broja belih krvnih ćelija; leukopenija, limfopenija i/ili neutropenija

povišena telesna temperatura

zapaljenje sluzokože usta, želuca, creva

gorušica dispepsija

teškoće sa gutanjem disfagija

bol u stomaku

osip i bol u dlanovima ili tabanima sindrom šaka-stopalo

crvenilo kože eritem

bol u zglobovima

bol u ustima

menstrualni poremećaji, kao što su neredovne menstruacije

povećane koncentracije lipida masnoća u krvi hiperlipidemija, povećane koncentracijetrigliceridi

smanjene koncentracije kalijuma u krvi hipokalemija

smanjene koncentracije fosfata u krvi hipofosfatemija

smanjene koncentracije kalcijuma u krvi hipokalcemija

suva koža, ljuštenje kože, rane na koži

poremećaji noktiju, pucanje noktiju

blagi gubitak kose

odstupanje od normalnih vrednosti rezultata testova funkcije jetre u krvi povećane vrednostialanin i aspartat aminotransferaza

odstupanje od normalnih vrednosti rezultata testova bubrežne funkcije u krvi povećane koncentracije kreatinina

oticanje očnog kapka

belančevine u mokraći.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znacima poput groznice, drhtavice, bola u grlu ili ranica u ustima znaci malog broja krvnih ćelija, takođe poznatog kao pancitopenija

gubitak čula ukusa ageuzija

iskašljavanje krvi hemoptizija

menstrualni poremećaji kao što je izostanak menstruacije amenoreja

češće mokrenje tokom dana

bol u grudima

poremećaj u zarastanju rana

naleti vrućine

iscedak iz oka praćen svrabom i crvenilom, ružičasto ili crveno oko konjunktivitis.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

zamor, nedostatak vazduha, vrtoglavica, bledilo kože znaci malog broja crvenih krvnih ćelija, verovatno zbog vrste anemije koja se zove izolovana aplazija crvene krvne loze

oticanje lica, područja oko očiju, usana, unutrašnjosti usta i/ili grla, kao i jezika, kao i otežano disanje ili gutanje takođe poznato kao angioedem, mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo obavestite Vašeg lekara i/ili farmaceuta. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena i obično će nestati ako se Vaše lečenje prekine na par dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Everolimus Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Everolimus Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Everolimus Corapharm

Aktivna supstanca je everolimus.

Everolimus Corapharm, 5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.

Everolimus Corapharm, 10 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg everolimusa.

Pomoćne supstance su: butilhidroksitoluen E321; hipromeloza E464; laktoza; laktoza, monohidrat; krospovidon Tip A E1202; magnezijum-stearat E470b.

Kako izgleda lek Everolimus Corapharm i sadržaj pakovanja

Everolimus Corapharm, 5 mg, tablete

Bele do skoro bele ovalne bikonveksne tablete dimenzija približno 13 x 6 mm, sa utisnutom oznakom E9VS 5 na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Everolimus Corapharm, 10 mg, tablete

Bele do skoro bele ovalne bikonveksne tablete dimenzija približno 16 x 8 mm, sa utisnutom oznakom E9VS 10 na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je oPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleCORAPHARM D.O.O., Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor

1. SYNTHON HISPANIA, S.L., C/Castelló, n

1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

Barselona, Španija

2. SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Everolimus Corapharm, tablete, 30 x 5 mg: 515-01-03056-19-001 od 04.10.2021.Everolimus Corapharm, tablete, 30 x 10 mg: 515-01-03061-19-001 od 04.10.2021.