Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Euvax B® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Euvax B® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
20 mikrograma/mL; suspenzija za injekciju
vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Euvax B i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Euvax B 3. Kako se uzima lek Euvax B4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Euvax B6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Euvax B se sastoji od visoko prečišćenih, neinfektivnih čestica površinskog antigena Hepatitisa B HBsAg adsorbovanog na aluminijumove soli, kao adjuvans. To je rekombinantna hepatitis B vakcina dobijena od HBsAg, proizvedenog rekombinantnom DNK tehnologijiom na ćelijama kvasca
Saccharomyces cerevisiae
Euvax B je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi hepatitis B virusa. Nakon vakcinacije dolazi do stvaranja specifičnih antitela na površinski antigen virusa hepatitisa B HBsAg.
Lek Euvax B ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego primate vakcinu Euvax B.Opšte mere opreza:
Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti kod osoba koje imaju akutnu bolest praćenu povišenom temperaturom.
Kod pacijenata koji boluju od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može dovesti do pogoršanja simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata je potrebno da se proceni korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze pogledati odeljak 4.Moguća neželjena dejstva.
Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.
Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine. Kod prevremeno rođene dece čija je telesna masa manje od 2kg, savetuje se provera titra antitelavrši se analizom iz krvi mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom dodatnom dozom vakcine.
Mere opreza prilikom upotrebe:
Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.
Vakcina Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intavenski u venu.
Drugi lekovi i Euvax B
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Vakcina protiv hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa nekin drugim vakcinama BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa DTP, vakcinom protiv morbila, zauški i rubele MMR, Polio vakcinom, ali moraju biti primenjene na različita injekciona mesta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Uticaj HbsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisaniih virusnih vakcina, rizik se može smatrati beznačajnim. Vaš lekar će proceniti da li postoji jasna indikacija za primenu valcine Euvax B, tokom trudnoće.
Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.
Lek Euvax B sadrži Tiomerzal
Ovaj lek sadrži tiomerzal kao konzervans, a on može izazvati alergijsku reakciju kod Vas ili Vašeg deteta. U slučaju bilo koje vrste alergije, obratite se Vašem lekaru. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kakve tegobe prilikom prethodne vakcinacije.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Način primene:Intramuskularna upotreba.
Doziranje:Jedna doza za odrasle od šesnaeste godine starosti je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.
Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:
1. doza …….. izabranog dana
2. doza…….. 1 mesec posle prve doze
3. doza……... 6 meseci posle prve doze
Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.
Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika.
Dodatna dozae može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela >10 i.j/L , možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.
slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno, prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.
Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-Hbs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.
Ako naglo prestanete da primate lek Euvax B
propuštenoj dozi obavestite svog lekara.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:bol na mestu injekcije
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:abdominalni bol, dijareja, povraćanje, groznica, otvrdnjavanje induracija, otok edem, osetljivost, zapaljenje, anoreksija, neuobičajeni plač, pospanost somnolencija, nesanica insomnija, nervoza, razdražljivost, eritematozni osip, crvenilo kože eritem, hematom
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:monilijaza, zapaljenje sluzokože nosa rinitis, neonatalna žutica, pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Mučnina, prolazno povećanje transaminaza, bol u mišićima mijalgija, hronično zapaljensko reumatsko oboljenje artritis, glavobolja, vrtoglavica
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:smanjen broj neutrofila neutropenija, upala optičkog nerva optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane skleroze
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene hepatitis B vakcine:Klasa sistema organa prema SZO
Pre-marketinške studije
Marketinško iskustvo*
Poremećaji kože i kožnih adneksa
Angioedem otok lica, usana i jezika, svrab, osip, eritemski osip, urtikarija
Alopecija, angioedem, ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema
bol u zglobovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.
Bol u zglobovima, artritis, slabost u mišićima
Poremećaji vezivnog tkiva
Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema
ošamućenost, parestezija, vrtoglavica
konvulzije uključujući i febrilne napade, encefalopatija, hipoestezija, migrena, pogoršanje MS, sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis, neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava radikulopatija, vrtoglavica
Poremećaji vida
konjunktivitis, keratitis, poremećaj vida
Poremećaji sluha i ravnoteže
bol u uhu, tinitus
Psihijatrijski poremećaji
razdražljivost, nesanica, nervoza, pospanost
razdražljivost, nervoza, pospanost
Poremećaji gastro-intestinalnog sistema
mučnina, dijareja
Abdominalni bol, anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje
dispepsija, zatvor
Poremećaji jetre i bilijarnog sistema
povišeni enzimi jetre, poremećaj funkcije jetre
Opšti poremećaji kardiovaskularnog sistema
Poremećaji pulsa i srčanog ritma
palpitacije, tahikardija
Poremećaji vaskularnog sistema ekstrakardijalni
crvenilo lica
Poremećaji respiratornog sistema
faringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta
kašalj, rinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta
bronhospazam, dispneja
Bela krvna zrnaca i poremećaji RES
limfadenopatija
Krvne pločice i poremećaji krvarenja i koagulacije
purpura, trombocitopenija
Poremećaji urinarnog sistema
Sistemski poremećaji
astenija, umor, groznica
astenija, simptomi slični gripu, opšta slabost, bol, ukočenost, pojačano znojenje, promene osetljivosti na toplotu
anafilaktoidne reakcije, bol u grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa
Poremećaji na mestu primene
bol na mestu injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije otvrdnuće, svrab, purpura, eritemski osip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu, kožni čvorić
bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije svrab, purpura
Poremećaji odbrambenog sistema
herpes zoster
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti Euvax B posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanj nakon „Važi do“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru između +2°C i +8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Euvax B
Aktivne supstance su:Jedna doza za odrasle 1 mL sadrži: Prečišćeni površinski antigen hepatitis B virusa HBsAg *
20 mikrograma.
Antigen adsorbovan na aluminijum hidroksid, gelu
*Proizveden na ćelijama kvasnica Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance:Kalijum-dihidrogenfosfat, dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat, natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Euvax B i sadržaj pakovanja
Dobro dispergovana suspenzija.
Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.
Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 10x1mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:
PHARMA-MAAC DOO BEOGRAD, Beograd - Novi Beograd, BulevarArsenija Čarnojevića 74,
Proizvođač:
LG CHEM, LTD, Južna Koreja, Jeollabukdo,
129, Seokam-ro, Iksan-si
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Euvax B®; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:
Euvax B®; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma/mL; bočica, 10x1mL
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Imunizacija protiv infekcije koju izazivaju svi poznati podtipovi Hepatitis B virusa.
Doziranje i način primene
Način primene:Vakcina Euvax B vakcina se jedino sme primeniti intramuskularno.
Jedna doza za odrasle od šesnaeste godine starosti je 1 mL vakcine koja sadrži 20 mikrograma HBsAg.
Imunizacija se sprovodi primenom 3 doze vakcine prema sledećoj šemi:
1. doza ……..izabranog dana
2. doza…….. 1 mesec posle prve doze
3. doza……...6 meseci posle prve doze
Buster vakcinacija: SZO ne preporučuje buster vakcinu, pošto je pokazano da 3 doze vakcine, prema šemi imunizacije protiv hepatitisa B, pružaju zaštitu tokom 15 godina i da zaštitni anamnestički odgovor nastaje posle ekspozicije HBV, čak i ukoliko su zaštitna antitela nestala tokom vremena. Međutim, nacionalni programi imunizacije nekih zemalja, uključuju preporuku buster doze, čega se treba pridržavati.
Alternativna šema imunizacije: 0, 1, 2 meseca i buster doza 12 meseci posle prve doze, može se koristiti kod određenih rizičnih grupa novorođenčad rođena od majki inficiranih Hepatitis B virusom, osobe koje su nedavno bile izložene virusu, i putnici koji putuju u područja visokog rizika.
Dodatna dozae može biti potrebna pacijentima na hemodijalizi ili imunodeficijentnim osobama, pošto zaštitni titar antitela >10 i.j/L, možda neće biti postignut posle serije vakcina iz primarne imunizacije.
slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti hepatitis B virusu na primer: novorođenčad rođena od strane inficiranih majki, ostali koji su bili izloženi perkutano ili permukozalno, prva doza Euvax B vakcine se može primeniti zajedno sa odgovarajućom dozom imunoglobulina.
Posle imunizacije imunokompromitovanih osoba, anti-HBs imuni odgovor može biti umanjen, pa se titrovi moraju pratiti, ukoliko je to moguće.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista
pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primenu Euvax B vakcine je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti, praćene povišenom temperaturom.
Kod pacijenata koji pate od multiple skleroze, bilo kakva stimulacija imunog sistema može indukovati pogoršanje simptoma bolesti. Usled toga, kod ovih pacijenata, potrebno je proceniti korist od vakcinacije protiv hepatitisa B u odnosu na rizik od pogoršanja multiple skleroze.
Smatra se da pacijenti koji imaju progresivni ili latentni hepatitis B ne mogu biti zaštićeni vakcinom.
Kao i sa svim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganjuu slučaju retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.
Pre primene promućkati, s obzirom na to da se tokom skladištenja može pojaviti fini beli talog sa providnim, bezbojnim supernatantom.
Euvax B se ne sme primeniti u glutealnu regiju, niti se sme primeniti intravenski
Kod prevremeno rođene dece čija je telesna masa manja od 2 kg, savetuje se provera titra antitela mesec dana nakon treće doze vakcine, kako bi se utvrdila potreba za buster dozom.
Tiomersal organsko jedinjenje žive je korišćen u toku proizvodnog procesa ovog leka, pa njegove rezidue mogu biti prisutne u konačnom proizvodu, a on može izazvati pojavu alergijskih reakcijaVakcina Euvax B; suspenzija za injekciju; 20 mikrograma /mL sadrži manje od 1mmol 23mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vakcina protiv Hepatitis B virusa se može istovremeno primeniti sa BCG vakcinom, vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa DTP, vakcinom protiv morbila, zauški i rubele MMR, Polio vakcinom, ali u različita injekciona mesta.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Uticaj HBsAg na fetalni razvoj nije procenjivan. Međutim, kao i kod svih inaktivisanih virusnih vakcina, rizik za fetus se može smatrati beznačajnim. Vakcinu Euvax B, tokom trudnoće treba primeniti samo ukoliko postoji jasna indikacija.
Uticaj vakcine Euvax B na odojčad, posle primene vakcine kod majki koje doje, nije procenjivan u kliničkim studijama. Nisu utvrđene kontraindikacije.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Neke od neželjenih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga je potrebna posebna pažnja i oprez kod pacijenta kod kojih se ove reakcije jave.
Neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema Veoma retko: neutropenija
Gastrointestinalni poremećaji:Retko: nauzejaČesto: abdominalni bol, dijareja, povraćanje
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneRetko: opšta slabost, umorČesto: groznica, induracija, edem, osetljivost, zapaljenjeVeoma često: bol na mestu injekcije
Infekcije i infestacijePovremeno: monilijaza, rinitis
IspitivanjaRetko: prolazno povećanje transaminaza
Poremećaji metabolizma i ishraneČesto: anoreksija
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkivaRetko: mijalgija, artritis
Poremećaji nervnog sistemaVeoma retko: optički neuritis, facijalna paraliza, Guillain-Barre sindrom, pogoršanje stanja kod diseminovane sklerozeRetko: glavobolja, vrtoglavicaČesto: neuobičajeni plač, somnolencija
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanjaPovremeno: neonatalna žutica
Psihijatrijski poremećajiČesto: insomnija, nervoza, razdražljivost
Poremećaji kože i potkožnog tkivaČesto: eritematozni osip, eritemPovremeno: pityriasis rosea, osip, makulo-papularni osip
Vaskularni poremećajiČesto: hematom
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena posle primene vakcine protiv hepatitisa B:Klasa sistema organa prema SZO
Pre-marketinške studije
Marketinško iskustvo*
Poremećaji kože i kožnih adneksa
Angioedem, svrab, osip, eritemski osip,urtikarija
Alopecija, angioedem, ekcem, erythema multiforme, erythema nodosum, svrab, osip, Stevens-Johnson sindrom, urtikarija
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema
bol u zglobovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u kostima.
Bol u zglobovima, artritis, slabost u mišićima
Poremećaji vezivnog tkiva
Poremećaji centralnog i perifernog nervnog sistema
ošamućenost, parestezija, vrtoglavica
konvulzije uključujući i febrilne napade, encefalopatija, hipoestezija,migrena, pogoršanje MS,sindrom sličan MS, mijelitis, neuritis, senzorni neuritis,neuropatija, periferna neuropatija, optički neuritis, paraliza, pareza, parestezija, lezije korena nerava radikulopatija, vrtoglavica
Poremećaji vida
konjunktivitis, keratitis, poremećaj vida
Poremećaji sluha i ravnoteže
bol u uhu, tinitus
Psihijatrijski poremećaji
razdražljivost, nesanica, nervoza, pospanost
razdražljivost, nervoza, pospanost
Poremećaji gastro-intestinalnog sistema
mučnina, dijareja
Abdominalni bol, anoreksija, zatvor, dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje
dispepsija, zatvor
Poremećaji jetre i bilijarnog sistema
povišeni enzimi jetre, poremećaj funkcije jetre
Opšti poremećaji kardiovaskularnog sistema
Poremećaji pulsa i srčanog ritma
palpitacije, tahikardija
Poremećaji vaskularnog sistema ekstrakardijalni
crvenilo lica
Poremećaji respiratornog sistema
faringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta
kašalj, rinitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta
bronhospazam, dispneja
Bela krvna zrnca i poremećaji RES
limfadenopatija
Krvne pločice i poremećaji krvarenja i koagulacije
purpura, trombocitopenija
Poremećaji urinarnog sistema
Sistemski poremećaji
astenija, umor, groznica
astenija, simptomi slični gripu, opšta slabost, bol, ukočenost, pojačano znojenje, promene osetljivosti na toplotu
anafilaktoidne reakcije, bol u grudima, edem, povećan ESR, groznica, serumska bolest, sinkopa
Poremećaji na mestu primene
bol na mestu injekcije, osećaj pritiska na mestu injekcije, reakcije
bol na mestu injekcije, reakcije na mestu injekcije vrab, purpura
na mestu injekcije otvrdnuće, svrab, purpura, eritemskiosip, otok, poremećaj osetljivosti na toplotu, kožni čvorić
Poremećaji odbrambenog sistema
herpes zoster
*Sindrom preosetljivosti sličan serumskoj bolesti sa odloženim početkom, prijavljen danima ili nedeljama posle vakcinacije, uključuje: artralgiju/arthritis obično prolaznog tipa, groznicu i dermatološke reakcije kao što su: urtikarija, erythema multiforme, ekhimoza i erythema nodosum.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
medicinskoj literaturi ne postoje podaci o štetnom dejstvu vakcine u slučaju predoziranja.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Aluminijum hidroksid, gelNatrijum-hloridKalijum-dihidrogenfosfatDinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Euvax B ne treba mešati sa drugim tečnostima za injekciju ili vakcinama u istom injekcionom špricu.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi od + 2 do + 8°C, ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 1x1mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa suspenzijom.
Euvax B; suspenzija za injekciju; 20mikrograma/mL; bočica, 10x1mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica tip I u kojoj se nalazi 1 mL suspenzije, zatvorena sa sivim hlorobutilnim gumenim čepom sa aluminijumskim prstenom i polipropilenskim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa suspenzijom.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Pre upotrebe dobro promućkati.Primeniti intramuskularnom injekcijom.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.