EUtal 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

EUtal, 50 mg, kapsule, tvrdetalidomid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUtal

Kako se uzima lek EUtal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek EUtal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda. Nemojte uzimati talidomid ako ste trudni ilibiste mogli zatrudneti. Morate se pridržavati saveta o zaštiti od začeća koje ste dobili od Vašeg lekara.

1. Šta je lek EUtal i čemu je namenjen

Šta je lek EUtal

Lek EUtal sadrži aktivnu supstancu koja se naziva talidomid. Talidomid se ubraja u grupu lekova koji utiču na rad vašeg imunskog sistema.

Za šta se koristi lek EUtal

EUtal se koristi sa dva druga leka koji se nazivaju „melfalan“ i „prednizon“ za lečenje odraslih sa vrstom karcinoma koji se naziva multipli mijelom. Koristi se kod ljudi kojima je nedavno postavljena dijagnoza,kojima ranije nije propisivan drugi lek za njihov multipli mijelom i imaju 65 godina ili su stariji, ili koji su mlađi od 65 godina a ne mogu se lečiti velikim dozama hemioterapije, što može biti veoma teško podnošljivo za organizam.

Šta je multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta kancera raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih zrnaca, koje nazivajuplazma ćelija. Ove ćelije se sakupljaju u koštanoj srži i dele se van kontrole. Ovo može oštetiti kosti i bubrege. Multipli mijelom se uglavnom ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi se mogu u velikoj meri smanjiti ili nestati na određeno vreme. To se naziva „remisija“.

Kako lek EUtal deluje

Lek EUtal deluje tako što pomaže imunskom sistemu organizma i direktno napada rak. Deluje na više različitih načina:

• zaustavljanjem razvoja ćelija kancera

• zaustavljanjem rasta krvnih sudova u raku

• stimulisanjem dela imunskog sistema da napada ćelije kancera.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUtal

Vaš Lekar će vam dati posebna uputstva, posebno o efektima talidomida na nerođene bebe navedeni u Programu za prevenciju trudnoće leka EUtal.

Vaš lekar će vam dati edukativnu brošuru za pacijenta. Pažljivo je pročitajte i sledite odgovarajuća uputstva.

Ako ne razumete u potpunosti ova uputstva, zamolite svog lekara da ih ponovo objasni pre nego što uzmete talidomid. Takođe pogledajte ostale informacije u ovom odeljku pod „Upozorenja i mere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“.

Ne smete uzimati lek EUtal

• ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, s obzirom da lek

EUtal uzrokuje

urođene deformitete i smrt fetusa.

• ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ako niste u stanju da sledite ili se pridržavate zahtevanih mera kontracepcije da biste sprečili trudnoću videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“ i „Trudnoća i dojenje“;• ukoliko ste u reproduktivnom periodu, lekar će uz svaki recept zabeležiti da su preduzete potrebne mere i dostaviti vam ovu potvrdu;• ukoliko ste alergični preosetljivi na talidomid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ne uzimajte lek EUtal ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek EUtal.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek u sledećim situacijama:

koje uzimaju lek EUtal

Pre nego što započnete lečenje, pitajte svog lekara da li možete da zatrudnite, čak i ako mislite da je to malo verovatno. Čak i ako nakon terapije kancera nemate menstrualno krvarenje, možete zatrudneti.Ako ste u reproduktivnom periodu:• Vaš lekar će se pobrinuti da koristite testove za utvrđivanje trudnoće - pre lečenja - svake 4 nedelje tokom lečenja - 4 nedelje nakon prekida lečenja• Morate koristiti jedan efikasan metod kontracepcije: - najmanje 4 nedelje pre početka lečenja - tokom lečenja - najmanje 4 nedelje nakon prestanka lečenjaLekar će Vam reći koji metod kontracepcije da koristite.

Ako ste u reproduktivnom periodu, lekar će uz svaki recept zabeležiti da su preduzete potrebne mere, kao što je prethodno navedeno.

muškarce

koji uzimaju lek EUtal

Talidomid prelazi u spermu. Zbog toga nemojte imati odnos bez zaštite, čak i ako ste imali vazektomiju.• Trudnoća i svako izlaganje tokom trudnoće moraju se izbegavati. Uvek koristite kondom: - tokom lečenja - najmanje 7 dana nakon prestanka lečenja• Ne smete donirati spermu: -tokom lečenja -najmanje 7 dana nakon prestanka lečenja

Za sve pacijente

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek EUtal ukoliko:• ne razumete savete o kontracepciji koje vam je dao Vaš lekar ili ako ne osećate da ste u stanju da sledite ovaj savet;• ste imali srčani udar, ste imali krvni ugrušak u prošlosti, ili pušite, imate visok krvni pritisak ili veliku vrednost holesterola. Tokom lečenja lekom EUtal imate povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama i arterijama videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;• ste imali ili imate postojeću neuropatiju, tj. oštećenje nerva koje uzrokuje peckanje, izmenjenukoordinaciju ili bol u rukama ili nogama videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;• ste imali ili imate spori puls ovo može biti simptom bradikardije;• imate visok krvni pritisak u arterijama pluća videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“;• imate smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija praćeno groznicom i infekcijom;• imate smanjenje broja trombocita. Bićete skloniji krvarenju i modricama;• imate ili ste imali povredu jetre oboljenje jetre, uključujući poremećene rezultate testova jetre;• imate ili ste u prošlosti doživeli ozbiljne reakcije na koži koje se nazivaju

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove. Za opis simptoma vidite odeljak 4 „Mogućaneželjena dejstva“.• ste imali alergijsku reakciju tokom uzimanja leka EUtal, poput osipa, svraba, otoka, vrtoglavice ili problema sa disanje;• ste osetili pospanost;

• ste imali groznicu, jezu i snažno tresenje, moguće praćeno komplikacijom u vidu niskog krvnog pritiska i konfuzijom to mogu biti simptomi teških infekcija;• imate ili ste ikada ranije imali virusnu infekciju, posebno

varicella zoster

infekciju hepatitisom B ili HIV-

om. Ako sumnjate, razgovarajte sa svojim lekarom. Lečenje lekom EUtal može dovesti do toga da virus ponovo postane aktivan kod pacijenata koji ga prenose, što rezultira ponovnim pojavom infekcije. Vaš lekar treba da proveri da li ste ikada imali infekciju hepatitisom B.• imate problema sa bubrezima ili jetrom pogledajte takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Možda će pre uzimanja talidomida biti potrebno proveriti funkciju Vaše štitne žlezde i pratiti je tokom treapije.

Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako vam se u bilo kom trenutku za vreme ili nakon terapije pojavi: zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu hodanja ili problemi sa ravnotežom, trajna utrnulost, smanjena funkcija čula dodira iligubitak funkcije čula dodira, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ako ste imali te simptome pre početka terapije lekom EUtal, obavestite Vašeg lekara o svim promenama simptoma.

Lekar će možda proveriti da li imate veliku ukupnu količinu tumora u celom telu, uključujući i koštanu srž. To bi moglo dovesti do stanja u kojem se tumori raspadaju i uzrokuju neuobičajeni nivo hemijskih supstanci u telu što može dovesti do otkazivanja bubrega ovo stanje se naziva sindrom lize tumora videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Vaš lekar treba da proceni da li se tokom lečenja lekom EUtal razvijaju dodatne vrste hematoloških malignih bolesti nazvane akutna mijeloidna leukemija i mijelodisplastični sindromi videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ne smete da donirate krv tokom lečenja lekom EUtal i najmanje 7 dana nakon prekida lečenja.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete lek EUtal.

Deca i adolescenti

Lek EUtal se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek EUtal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koji se dobijaju bez recepta, uključujući biljne lekove.

Obavezno obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji lek koji:• uzrokuju pospanost, jer talidomid može pojačati njihove efekte. To uključuje sedative poput anksiolitika, hipnotika, antipsihotika, H

antihistaminika, derivata opijata i barbiturata;

• usporavaju rad srca izazvaju bradikardiju, poput antiholinesteraza i beta blokatora;• se koriste za probleme sa srcem i komplikacije poput digoksina ili za razređivanje krvi poput varfarina.• su povezani sa neuropatijom kao što su druge terapijske opcije za rak;• se koriste za kontracepciju.

Uzimanje leka EUtal sa hranom, pićima i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol dok uzimate lek EUtal. To je zato što Vas alkohol može uspavati, a lek EUtal još više pojačati tu pospanost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaTalidomid uzrokuje teške urođene mane ili smrt nerođene bebe.• Samo jedna kapsula koju je uzela trudnica može prouzrokovati ozbiljne urođene mane kod bebe.• Ovi nedostaci mogu uključivati skraćene ruke ili noge, deformisane šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i probleme sa unutrašnjim organima.Ako ste trudni, ne smete uzimati lek EUtal. Pored toga, ne smete zatrudneti dok uzimate lek EUtal.

Morate koristiti jedan efikasan metod kontracepcije ako ste žena u reproduktivnom periodu vidite odeljak 2, „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUtal“.

Morate prekinuti lečenje i odmah obavestiti svog lekara ako

• Vam izostane ili mislite da Vam je izostala menstruacija ili imate neobično menstrualno krvarenje ili sumnjate da ste trudni.• Imate heteroseksualni odnos bez upotrebe efikasne metode kontracepcije.Ako tokom lečenja talidomidom zatrudnite, morate prekinuti lečenje i odmah obavestiti svog lekara.

Za muškarce koji uzimaju lek EUtal i koji imaju partnerku koja može zatrudneti, vidite odeljak 2 „Šta morate znati pre nego što uzmete lek EUtal“. Ako Vaša partnerka zatrudni dok uzimate talidomid, odmah o tome obavestite svog lekara.

DojenjeNe dojite kada uzimate lek EUtal, jer nije poznato da li talidomid prolazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne vozite niti koristite alate ili mašine ako imate neželjene efekte, poput vrtoglavice, umora, pospanosti ili zamagljenog vida.

Lek EUtal sadrži natrijum.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek EUtal sadrži izomalt E 953. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek EUtal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti

Preporučena doza je 200 mg 4 kapsule x 50 mg dnevno za odrasle starosti 75 godina i mlađe ili 100 mg 2 kapsule x 50 mg dnevno za odrasle starije od 75 godina. Međutim, Vaš lekar će odrediti dozu za Vas, pratitiVaš napredak i možda prilagoditi dozu. Lekar će Vam reći kako da uzimate lek EUtal i koliko dugo treba da ga uzimate pogledajte odeljak 2, „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUtal“.

Lek EUtal se uzima svakodnevno u ciklusima lečenja, svaki ciklus traje 6 nedelja, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom koji se uzimaju 1. do 4. dana svakog 6-nedeljnog ciklusa.

Uzimanje ovog leka

• Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prah iz slomljene kapsule leka EUtal dođe u kontakt sa kožom, odmah operite kožu vodom i sapunom.

• Zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice treba da nose rukavice za jednokratnu upotrebu prilikom rukovanja blisterom ili kapsulom. Zatim rukavice treba pažljivo ukloniti kako bi se sprečilo izlaganje koži, staviti u plastičnu polietilensku vreću koja se zatvara i odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima. Zatim ruke treba dobro oprati vodom i sapunom. Žene koje su trudne ili sumnjaju da su trudne ne bi smele da rukuju blisterom ili kapsulom.• Uzmite ovaj lek ustima.• Progutajte kapsule cele sa punom čašom vode.• Nemojte drobiti ili žvakati.• Uzmite kapsule kao jednu dozu pre spavanja. Ovo će Vam pomoći da smanjite verovatnoću da budete pospani u neko drugo vreme.

Kada vadite kapsulu iz blistera, da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju. Nemojtepritiskati kapsulu na sredini jer to može prouzrokovati pucanje.

Ako ste uzeli više leka EUtal nego što treba

Ako uzmete više leka EUtal nego što bi trebalo, razgovarajte sa lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ako je moguće, ponesite sa sobom pakovanje leka i ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete EUtal

Ako ste zaboravili da uzmete lek EUtal u Vaše redovno vreme i• nije prošlo manje od 12 sati: odmah uzmite kapsule.• prošlo je više od 12 sati: ne uzimajte kapsule. Sledeće kapsule uzimajte u uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeći neželjeni efekti mogu se desiti kod ovog leka:

Prestanite da uzimate lek EUtal i odmah se obratite lekaru ako primetite sledeće ozbiljne neželjene efekte - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć

• Izuzetno intenzivne i ozbiljne reakcije na koži. Neželjena reakcija kože može se pojaviti kao osip sa plikovima ili bez njih. Može se javiti iritacija kože, čirevi ili otoci u ustima, grlu, očima, nosu i oko genitalija, edem i groznica i simptomi slični gripu. Ovi simptomi mogu biti znaci retkih i ozbiljnih kožnih reakcija

Stevens-Johnson

-ovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili DRESS sindroma.

• Alergijske reakcije kao što su lokalizovani ili generalizovani pruritični osip, angioedem i anafilaktička reakcija ozbiljne vrste alergijskih reakcija koje se mogu manifestovati kao koprivnjača, osip, otok očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab.

Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata:• utrnulost, trnci, izmenjena koordinacija ili bol u rukama i nogama

Ovo može biti zbog oštećenja nerva nazvanog „periferna neuropatija“, što je vrlo čest neželjeni efekat. Može postati vrlo teško, bolno i onesposobljavajuće. Ako se pojave takvi simptomi, odmah se obratite lekaru koji će možda smanjiti dozu ili prekinuti lečenje. Ovaj neželjeni efekat se obično dešava nakon što uzimate ovaj lek nekoliko meseci, ali se može dogoditi i ranije. To se takođe može dogoditi nakon prestanka lečenja. Možda neće nestati ili će se povući sporo.•

Iznenadni bol u grudima ili otežano disanje.

Ovo može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje vode do vaših pluća nazvano „plućna embolija“, što je veoma čest neželjeni efekat. To se može dogoditi tokom lečenja ili nakon prestanka lečenja.•

Bol ili otok u nogama, posebno u potkolenici ili u listovima

Ovo može biti zbog krvnih ugrušaka u venama vaših nogu tromboza dubokih vena, što je čest neželjeni efekat. To se može dogoditi tokom lečenja ili nakon prestanka lečenja.•

Bol u grudima koji se širi na ruke, vrat, vilicu, leđa ili stomak, preznojavanje i nedostatak vazduha,

osećaj mučnine ili povraćanje

To mogu biti simptomi srčanog udara / infarkta miokarda što može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama vašeg srca.•

Imate poteškoća sa vidom ili govorom, što je privremeno

To mogu biti simptomi moždanog udara što može biti zbog ugruška u arteriji u vašem mozgu.•

Groznica, jeza, zapaljenje grla, kašalj, čir na ustima ili bilo koji drugi simptomi infekcije.

Krvarenje ili modrice koje nisu posledica povreda.

Ostali neželjeni efekti uključuju

Važno je napomenuti da se kod malog broja pacijenata sa multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste karcinoma, posebno hematološke maligne bolesti, i moguće je da se ovaj rizik može povećati tokom terapije lekom EUtal; zato bi Vaš lekar trebalo pažljivo da proceni korist i rizik kada Vam se propiše lek EUtal.

Vrlo česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzmaju lek

• Otežano pražnjenje creva.• Vrtoglavica.• Pospanost, osećaj umora.• Tresenje drhtanje.• Smanjena ili izmenjena osetljivost disestezija.• Oticanje ruku i stopala.• Mali broj krvnih zrnaca. To može značiti da je veća verovatnoća da ćete razviti infekcije. Vaš lekar možekontrolisati broj krvnih zrnaca tokom terpije lekom EUtal.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzmaju lek

• Otežano varenje, mučnina, povraćanje, suva usta.• Osip, suva koža.• Pad broja belih krvnih zrnaca neutropenija praćen groznicom i infekcijom.• Istovremeni pad broja crvenih i belih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija.• Osećaj slabosti, nesvestice ili nesigurnosti, nedostatak energije ili snage, nizak krvni pritisak.• Groznica, osećaj generalno lošeg stanja.• Konvulzije.• Osećaj vrtenja u glavi, što otežava ustajanje i normalno kretanje.• Zamagljen vid.• Infekcija grudnog koša upala pluća, bolest pluća.• Spori puls, srčana insuficijencija.• Depresija, konfuzija, promene raspoloženja, anksioznost.

• Slabiji sluh ili gluvoća.• Bubrežna bolest bubrežna insuficijencija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviže do 1 na 100 pacijenata koji uzmaju lek

• Zapaljenje i otok bronhija• Zapaljenje ćelija koje oblažu zid vašeg želuca.• Otvor na delu debelog creva koja može izazvati infekciju.• Opstrukcija creva prekid u prolasku crevnog sadržaja.• Pad krvnog pritiska pri stajanju što može dovesti do nesvestice.• Nepravilnosti otkucaja srca srčani blok ili atrijalna fibrilacija , osećaj nesvestice.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Nedovoljna aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam.• Seksualna disfunkcija, na primer impotencija.• Teška infekcija krvi sepsa praćena groznicom, jezom i jakim drhtanjem, a moguća je komplikacija povezana sa niskim krvnim pritiskom i konfuzijom septički šok.• Sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom lečenja kancera, a ponekad i bez lečenja. Ove komplikacije su uzrokovane razgradnim proizvodima raspadnutih ćelija kancera i mogu uključivati sledeće: biohemijske promene u krvi; velika koncentracija kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i mala koncentracija kalcijuma što dovodi do promena u funkciji bubrega, otkucaja srca, epileptičnih napada i ponekad smrti.• Oštećenja jetre poremećaj funkcije jetre, uključujući izmenjene rezultate testova jetre.• Krvarenje iz želuca ili creva gastrointestinalna krvarenja.• Pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti kao što su tremor, depresija ili konfuzija.• Bol u gornjem delu stomaka i / ili leđima, koji može biti snažan i koji ostaje nekoliko dana, moguće praćen mučninom, povraćanjem, povišenom temperaturom i ubrzanim pulsom - ovi simptomi mogu biti posledica zapaljenja pankreasa pankreatitis .• Povećanje krvnog pritiska u krvnim sudovima koji vode do pluća što može dovesti do nedostatka vazduha, umora, vrtoglavice, bolova u grudima, ubrzanog rada srca ili otoka u nogama ili zglobovima plućna hipertenzija.• Virusne infekcije, uključujući herpes zoster virusno oboljenje koje uzrokuje bolni osip na koži sa plikovima i recidiv infekcije hepatitisom B što može prouzrokovati žutu prebojenost kože i očiju, urin tamno smeđe boje, bolovi sa desne strane stomaka, groznica i osećaj mučnine .• Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promene vida, glavobolju, napade i konfuziju, sa ili bez visokog krvnog pritiska sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ili PRES.• Stanje koje utiče na kožu izazvano zapaljenjem malih krvnih sudova, zajedno sa bolovima u zglobovima i povišenom temperaturom leukocitoklastični vaskulitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek EUtal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek EUtal posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne koristite ako primetite bilo kakvo oštećenje kutije ili znake nepropisnog rukovanja.Čuvati na temperaturi do 30ºC.Na kraju lečenja vratiti sve neiskorišćene kapsule u apoteku ili lekaru. Ove mere će sprečiti zloupotrebu.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek EUtal

Aktivna supstanca je talidomid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg talidomida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

izomalt E953, kroskarmeloza-natrijum i natrijum-stearilfumarat

Omotač kapsule

želatin i titan -dioksid E171.

Kako izgleda lek EUtal i sadržaj pakovanja

EUtal kapsule su bele, neprozirne kapsule, tvrde , veličine 4. Kapsule su punjene belim praškom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Aluminijum blister deljiv na pojedinačne doze koji sadrži 1 x 7 pojedinačnih doza. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 pojedinačnih doza 4 x 7x 1, ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EUPHARM PHC DOOBilećka 37, Beograd - Voždovac

Proizvođač:

MEDICHEM S.A.Narcis Monturiol 41A Sant Joan Despí – Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00041-21-002 od 21.12.2023.