Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za EUlen na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za EUlen kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
EUlen , 10 mg, kapsule, tvrde EUlen , 25 mg, kapsule, tvrde
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje I bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu . Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek EUlen i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUlen3. Kako se uzima lek EUlen4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek EUlen6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek EUlen sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na rad Vašeg imunskog sistema.
Lek EUlen se primenjuje kod odraslih za lečenje:
1. multiplog mijeloma2. mijelodisplastičnih sindroma MDS3. folikularnog limfoma FL
Multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih ćelija, koje se nazivaju plazma ćelije. Ove ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano dele. Ovo može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci i simptomi mogu se u velikoj meri smanjiti ili nestati tokom određenog perioda. Ovo se naziva „odgovor”.
Novodijagnostikovan multipli mijelom – kod pacijenata koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane sržiLek EUlen se primenjuje samostalno kao terapija održavanja, nakon što se pacijent dovoljno oporavi nakon transplantacije koštane srži.
Novodijagnostikovani multipli mijelom – kod pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija koštane srži
Lek EUlen se uzima sa drugim lekovima:
sa lekom protiv zapaljenja antiinflamatornim lekom koji se zove deksametazon
sa hemioterapijskim lekom koji se zove melfalan
sa hemioterapijskim lekom koji se zove bortezomib i
sa imunosupresivnim lekom koji se zove prednizon.
Ove druge lekove ćete primiti na početku lečenja, a zatim ćete nastaviti da uzimate samo lek EUlen.
Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – Vaš lekar će Vas pažljivo pregledati pre nego što započnete lečenje.
Multipli mijelom - kod pacijenata koji su prethodno lečeniLek EUlen se uzima zajedno sa lekom protiv zapaljenja koji se zove deksametazon.
Lek EUlen može da zaustavi pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Takođe se pokazalo da je lek EUlen odložio povratak multiplog mijeloma nakon lečenja.
Mijelodisplastični sindromi MDS
MDS obuhvataju više različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne ćelije postaju promenjene i ne funkcionišu pravilno. Kod pacijenata se može javiti mnoštvo različitih znakova i simptoma uključujući smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, potreba za transfuzijom krvi i rizik od infekcija.
Lek EUlen se upotrebljava samostalno za lečenje odraslih pacijenata kojima je dijagnostikovanmijelodisplastični sindrom, ukoliko je zadovoljeno sledeće:● potrebne su Vam redovne transfuzije krvi za lečenje malih vrednosti crvenih krvnih ćelija anemija
zavisna od transfuzija,
● imate poremećaj ćelija koštane srži koja se zove „izolovana citogenetska abnormalnost – delecija 5q”.
Ovo je znak da se u Vašem telu ne stvara dovoljno zdravih krvnih ćelija,
● druge prethodno primenjivane terapije, nisu pogodne za Vas ili za Vas nisu dovoljnouspešne.
Lek EUlen može povećati broj zdravih crvenih krvnih zrnaca koje telo stvara tako što redukuje broj abnormalnih ćelija:● Ovo može da smanji broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da transfuzije uopšte neće bitipotrebne.
Folikularni limfom
Folikularni limfom je spororastući rak krvi koji pogađa B limfocite. Ovo je vrsta belih krvnih ćelija koje pomažu Vašem telu da se bori protiv infekcije u stvaranju imunskog odgovora. Prisustvo folikularnog limfoma, dovodi do povećanog stvaranja B limfocita koji se mogu nakupljati u Vašoj krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezini. Lek EUlen se uzima zajedno sa rituksimabom za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno lečenim folikularnim limfomom.
Kako lek EUlen deluje
Lek EUlen deluje tako što utiče na imunski sistem i direktno napada ćelije raka. Deluje na višerazličitih načina:
zaustavljajući razvoj ćelija raka
zaustavljajući rast krvnih sudova u tumorskom tkivu
stimulišući deo imunskog sistema da napada ćelije raka.
Lek EUlen ne smete uzimati ukoliko:
ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
pošto se očekuje da će lek EUlen štetno
delovati na nerođeno dete
videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za
žene i muškarce”,
ste u stanju da zatrudnite, a ne pridržavate se svih neophodnih mera zaštite od trudnoće, kako biste sprečili trudnoću videti odeljak 2, „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce”. Ukoliko možete da ostanete u drugom stanju, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja leka zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu,
ako ste alergični preosetljivi na lenalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzeti lek EUlen. Obratite se Vašem lekaru ako niste sigurni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek EUlen:
ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – u tom slučaju ste izloženi većem riziku od nastanka krvnogugruška u venama i arterijama tokom lečenja,
ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su kašalj ili povišena telesna temperature,
ako imate ili ste ikada imali virusnu infekciju, posebno infekciju virusom hepatitisa B, virusom varičele ili HIV virusom. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru. Terapija lekom EUlenmože da izazove ponovnu aktivaciju virusa, kod pacijenata koji su nosioci tog virusa, što će izazvati ponovnu pojavu infekcije. Vaš lekar treba da proveri da li ste ikada pre imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B,
ako imate probleme sa bubrezima – Vaš lekar Vam tada može prilagoditi dozu leka EUlen,
ako ste imali srčani udar, ako ste bilo kada imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili visok nivo holesterola,
ako ste prilikom uzimanja talidomida drugog leka koji se koristi za lečenje multiplog mijeloma imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem,
ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, povišenu telesnu temperaturu, simptomi poput gripa, uvećani limfni čvorovi znaci teške reakcije na koži zvane reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.
Drug Reaction
with Eosinophilia and Systemic Symptoms
DRESS, takođe videti odeljak 4 "Moguća neželjena
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, kažite to svom lekaru pre početka lečenja.
Ako imate mijelodisplastični sindrom, kod Vas može biti verovatnija pojava uznapredovalog stanja koje se naziva akutna mijeloidna lekukemija AML. Dodatno, nije poznato kako lek EUlen utiče na mogućnost da dobijete AML. Vaš lekar iz tog razloga može da Vas pregleda kako bi proverio da li postoje znaci na osnovu kojih bi bolje mogla da se predvidi verovatnoća pojave AML tokom terapije lekom.
bilo kom trenutku tokom ili nakon terapije, odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se desi zamućenje vida, gubitak vida ili duple slike, teškoće pri govoru, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno životno ugrpžavajućeg stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ako ste imali ovakve simptome pre terapije lenalidomidom, kažite svom lekaru o bilo kakvoj promeni ovih simptoma.
Testovi i ispitivanja
Pre i tokom terapije lekom EUlen redovno ćete biti podvrgavani analizama krvi pošto lek EUlen može da izazove pad broja krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcija leukocita i pomažu u zgrušavanju krvi trombociti. Vaš lekar će od Vas tražiti da obavite analize krvi:
pre započinjanja terapije,
svake nedelje tokom prvih 8 nedelja terapije,
nakon toga bar jednom mesečno.
Vaš lekar će odlučiti o tome da li je tokom terapije lekom EUlen potrebna procena kardiovaskularnih problema kod Vas.
Kod pacijenata sa mijelodisplastičnim limfomom MDS koji uzimaju lek EUlen postoji veća verovatnoća da će bolest preći u akutnu mijeloidnu leukemiju AML.Takođe, nije poznato kako uzimanje leka EUlen utiče na mogućnost da dobijete akutnu mijeloidnu leukemiju. Zbog svega ovoga Vaš lekar će uraditi odgovarajuće testove i ispitivanja kako bi utvrdio verovatnoću za dobijanje akutne mijeloidne leukemije, tokom lečenja.
Pacijenti sa FL limfomomZa pacijente sa FL limfomom koji uzimaju lek EUlenVaš lekar treba da traži od Vas da uradite test krvi:
svake nedelje tokom prve 3 nedelje prvi ciklus lečenja,
zatim svake 2 nedelje u ciklusima od 2. do 4. ciklusa,
nakon toga na početku svakog ciklusa i
bar jednom mesečno
Dok ste na terapiji ovim lekom, Vaš lekar može utvrditi ukupnu količinu tumorske mase stvorene u telu uključujući i koštanu srž.U ovom stanju može doći do raspadanja tumorskog tkiva, i stvaranja neuobičajenih hemijskih supstanci koje se izlučuju u krv što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega - stanja poznatog kao „sindrom lize tumora”.
Vaš lekar će možda proveriti da li imate promene na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu leka EUlen ili obustaviti terapiju u zavisnosti od rezultata testova krvi i Vašeg opšteg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, Vaš lekar će možda takođe proceniti lečenje prema Vašoj starosti i drugim zdravstvenim stanjima koja možda već imate.
Doniranje krvi
Krv ne treba donirati tokom terapije i još 1 nedelju nakon završetka terapijelekom EUlen.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka EUlen kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Stariji pacijenti i pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
Ako imate 75 godina ili ste stariji ili imate umerene do teške probleme sa bubrezima – obratite se Vašem lekaru i on će Vas pažljivo pregledati pre započinjanja terapije.
Drugi lekovi i lek EUlen
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek EUlen može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka EUlen.
Posebno recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sledećih lekova:
neke lekove koji se koriste za sprečavanje trudnoće kao što su oralni kontraceptivi, pošto mogu prestati da deluju,
neke lekove za lečenje srčanih problema - kao što je digoksin,
neke lekove za razređivanje krvi - kao što je varfarin.
Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce
Trudnoća
Žene koje uzimaju lek EUlen
● Lek EUlen ne smete uzimati ako ste trudni, jer se očekuje da će lek EUlen naškoditi nerođenom
● Ne smete da zatrudnite dok uzimate lek EUlen. Iz tog razloga, morate koristiti efektivne metode
kontracepcije ako ste žena koja može da ostane u drugom stanju videti ispod odeljak „Kontracepcija”.
● Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom EUlen, morate prekinuti terapiju i odmah obavestiti svog
Muškarci koji uzimaju lek EUlen
● Ako Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek EUlen, morate odmah obavestiti svog lekara.
Preporučuje se da Vaša partnerka zatraži medicinski savet.
● Takođe, morate primenjivati efektivne metode kontracepcije videti ispod odeljak „Kontracepcija”.
Dojenje
Ne smete dojiti dok uzimate lek EUlen, jer nije poznato da li se lek EUlen izlučuje u majčino mleko.
Kontracepcija
Žene koje uzimaju lek EUlen
Pre započinjanja terapije, proverite sa svojim lekarom da li ste u stanju da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite
● radićete test za utvrđivanje trudnoće pod nadzorom Vašeg lekara pre svake terapije, svake 4 nedelje
tokom terapije i 4 nedelje nakon završetka terapije, osim u slučaju da je potvrđeno da su jajovodipresečeni i zatvoreni da bi se sprečio put jajnoj ćeliji do materice sterilizacija podvezivanje jajovoda
● morate koristiti efektivnu metodu kontracepcije 4 nedelje pre početka terapije, tokom terapije i 4
nedelje nakon završetka terapije. Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim metodamakontracepcije.
Muškarci koji uzimaju lek EUlenLenalidomid prolazi u semenu tečnost. Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili može da ostane u drugom stanju, a ne upotrebljava efikasne metode kontracepcije, morate koristiti kondom tokom terapije i još 1 nedelju nakon završetka terapije, čak iako ste bili podvrgnuti vazektomiji.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko osećate vrtoglavicu, umor, pospanost, imate osećaj da se stvari oko Vas okreću-vertigo ili imate zamućen vid nakon što uzmete lek EUlen.
Lek EUlen sadrži laktozu, bezvodnu
Lek EUlen sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek EUlen sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli, tako da suštinski ne sadrži natrijuma.
Lek EUlen treba da Vam da lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma, MDS
Kada se lek EUlen koristi u terapiji multiplog mijeloma, kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti transplantaciji koštane srži ili su primali druge terapije, lek EUlen se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima videti odeljak 1 ”Šta je lek EUlen i čemu je namenjen“
Kada se lek EUlen koristi u terapiji multiplog mijeloma kod pacijenata koji su imali transplantaciju koštane srži ili kod pacijenata sa MDS, uzima se sam.
Kada se lek EUlen koristi za lečenje folikularnog limfoma, koristi se zajedno sa drugim lekomn koji se zove rituksimab.
Lek EUlen uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako uzimate lek EUlen u kombinaciji sa drugim lekovima, u uputstvima za te lekove potražite dodatne informacije o tome kako se koriste i kako deluju.
Terapijski ciklusi
Lek EUlen se uzima određenim danima tokom 3 nedelje 21 dan.
● Svaki period od 21 dana naziva se “ciklus lečenja“.● Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati
nijedan lek.
● Nakon završetka svakog 21-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi „ciklus“ od sledećih 21 dan
Lek EUlen se uzima određenih dana tokom 4 nedelje 28 dan.
● Svako razdoblje od 28 dana naziva se “ciklus lečenja“.● Zavisno od dana ciklusa uzimaćete jedan ili više lekova. Međutim, nekim danima nećete uzimati
nijedan lek.
● Nakon završetka svakog 28-dnevnog ciklusa, treba da započnete novi „ciklus“ tokom sledećih 28
Koliko leka EUlen uzeti
Pre nego što započnete lečenje, lekar će Vam reći:
● koliko leka EUlen treba da uzimate,● koliko drugih lekova treba da uzmete u kombinaciji sa lekom EUlen, ako je uop[te potrebno da ih
● kojih dana terapijskog ciklusa treba da uzmete svaki od tih lekova.
Kako i kada uzeti lek EUlen
kapsule progutati cele, poželjno sa vodom,
kapsule ne treba otvarati, lomiti ili žvakati. Ukoliko prašak iz prelomljene kapsule leka EUlen dođe u kontakt sa kožom, odmah detaljno isperite kožu sapunom i vodom.
kapsule se mogu uzimati sa ili bez hrane,
zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice treba da nose rukavice za jednokratnu upotrebu kada su u kontaktu sa blisterom ili kapsulom. Rukavice treba pažljivo ukloniti nakon upotrebe i odložiti u skladu sa lokalnim zahtevima, a ruke dobro oprati sapunom i vodom. Žene koje su trudne I sumnjaju da bi mogle biti trudne ne treba da budu u kontaktu sa blisterom ili kapsulom.
Lek EUlen treba uzimati u otprilike isto vreme svakog dana određenog za uzimanje leka.
Uzimanje leka
Vađenje kapsule iz blistera:
da bi ste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju
kapsulu nemojte pritiskati na sredini jer je tako možete prelomiti.
Trajanje terapije lekom EUlen
Lek EUlen se uzima u terapijskim ciklusima, svaki ciklus traje 21 ili 28 dana videti predhodni tekst”Terapijski ciklusi”. Terapijske cikluse treba nastavitI sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem terapije.
Ako ste uzeli više leka EUlen nego što treba
Ako ste uzeli više leka EUlen nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lek EUlen
Ako ste zaboravili da uzmete EUlen u uobičajeno vreme i
prošlo je manje od 12 sati: odmah uzmite Vašu kapsulu,
prošlo je više od 12 sati:
ne uzimajte
Vašu kapsulu. Uzmite Vašu narednu kapsulu u uobičajeno
vreme narednog dana.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah prekinite sa uzimanjem leka EUlen i javite se lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
• Koprivnjača, osip, otoci oko očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrab, što mogu biti simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem i anafilaktička reakcija.• Ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip na jednom području, a zatim se proširiti na veće površine kože praćene perutanjem i ljušćenjem kože po celom telu
Stevens-Johnson
-ov sindrom i/ili toksična
epidermalna nekroliza.• Proširen osip, povišena telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, poremećaji krvi povećan broj krvnih ćelija eozinofila - eozinofilija, uvećani limfni čvorovi i oštećenje drugih sistema organa Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, koja je poznata i kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove, vidieti odeljak 2.
dmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
• povišenu telesnu temperaturu, jezu, bol u grlu, kašalj, ranice u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije, uključujući i onu u krvotoku tzv. sepsu,• krvarenje ili pojavu modrica koje nisu uzrokovane povredama,• bol u grudima ili u nogama,• nedostatak vazduha,• bol u kostima, mišićnu slabost, zbunjenost ili zamor, koji se mogu pojaviti usled velike koncentracije kalcijuma u krvi.
Lek EUlen može da smanji broj belih krvnih ćelija ćelije koje se bore protiv infekcija, takođe i broj krvnih ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi krvne pločice-trobociti što može dovesti do poremećaja krvarenja i manifestovati se krvarenjem iz nosa pojavom modrica. Lek EUlen takođe može izazvati stvaranje krvnih ugrušaka u venama trombozu.
Druga neželjena dejstva
Važno je naglasiti da se kod malog broja pacijenata mogu razviti dodatne vrste raka a taj rizik može da se poveća tokom terapije lekom EUlen; zbog toga će Vaš lekar pažljivo proceniti korist i moguće rizike terapije lekom EUlen.
Veoma česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih ćelija što može da izazove anemiju koja dovodi do zamora islabosti
grčevi u mišićima, mišična slabost, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima, bolovi u rukama i nogama
generalizovano oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
slabost, zamor
• povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima, glavobolju, bol u uhu, kašalj i jezu• utrnulost, osećaj mravinjanja ili osećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, vrtoglavica, tremor• smanjen apetit, poremećaj čula ukusa• povećanje bola, povećanje veličine tumora, ili crvenilo oko tumora• gubitak telesne mase• otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, gorušica• male koncentracije kalijuma ili kalcijuma i/ili natrijuma u krvi• smanjena funkcija štitaste žlezde• bol u nogama koji može biti simptom tromboze, bol u grudima ili nedostatak vazduha što može biti simptom pojave krvnih ugrušaka u plućima - plućna embolija• sve vrste infekcija, uključujući infekcije sinusa koji se nalaze oko nosa, infekcije pluća i gornjih disajnih puteva• nedostatak vazduha
• zamućen vid• zamućenje oka katarakta
poremećeni rezultati testova funkcije jetre
povećane vrednosti rezultata analiza praćenja funkcije jetre
promene koncentracije proteina u krvi što može izazvati oticanje arterija vaskulitis
povećane vrednosti šećera u krvi dijabetes
smanjenje vrednosti šećera u krvi
krvarenje iz nosa
depresija, promene raspoloženja, teškoće sa spavanjem
pad krvnog pritiska
neobjašnjiv osećaj neprijatnosti
ranice u ustima, suva usta
dehidratacija.
Česta
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
• razaranje crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija• određene vrste tumora kože• krvarenje iz desni, želuca ili creva• povišen krvni pritisak, usporen, ubrzan ili nepravilan srčani rad• povećanje koncentracije bilirubina u krvi kao rezultat razgradnje crvenih krvnih ćelija• povećanje koncentracije određene vrste proteina što ukazuje na postojanje zapaljenjskih procesa u telu• tamna prebojenost kože, promena boje kože koja je posedica krvarenja ispod kože, obično uzrokovana pojavom modrica, • povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi• erupcije na koži, crvenilo kože, pucanje, perutanje ili ljušćenje kože, koprivnjača• pojačano znojenje, noćno znojenje• poteškoće sa gutanjem, bol u grlu, promena boje glasa • curenje iz nosa• stvaranje veće ili manje količine mokraće od uobičajenog izlučivanja ili nemogućnost kontrole mokrenja• pojava krvi u mokraći• nedostatak vazduha, posebno u ležećem položaju što može biti simptom slabljenja funkcije srca• poteškoće u postizanju erekcije• moždani udar, nesvestica, vrtoglavica , vertigo, privremeni kratkotrajni gubitak svesti• bol u grudima koji se širi u ruke, vrat, vilicu, leđa ili stomak, znojenje i nedostatka vazduha, osećaj mučnine ili povraćanje, što mogu biti simptomi srčanog udara infarkt miokarda• mišićna slabost, nedostatak energije• bolovi u vratu, bol u grudima• osećaj jeze• otok zglobova• usporeno ili onemogućeno oticanje žuči iz jetre• promena vrednosti tireoidnog hormona u krvi i smanjenje koncentracija fosfata ili magnezijuma u krvi• poteškoće u govoru• oštećenje funkcije jetre• poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju• gluvoća, zujanje u ušima tinitus• poremećaj čula osećaja posebno na dodir• povećana koncentracija gvožđa u krvi• žeđ
• zbunjenost• zubobolja• pad koji može rezultirati povredom.
Povremena
neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
krvarenje u lobanji,
problemi sa cirkulacijom,
gubitak vida,
gubitak seksualne želje libida,
prekomerno mokrenje praćeno bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega Fankonijev sindrom,
žuta prebojenost kože, sluzokoža i beonjača žutica, tamna boja urina, sveta stolica, svrab po koži, bol ili otok u predelu trbuha-mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre,
bol u trbuhu, nadutost ili proliv što mogu biti simptomi zapaljenja debelog creva zvanog kolitis ili cekitis,
povećano ili smanjeno izlučivanje mokraće od uobičajenog, što može biti simptom oštećenja bubrežnog tkiva nekroza bubrežnih tubula,
promena boje kože, osetljivost na sunčevu svetlost,
sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje se mogu javiti tokom terapije raka i nekada čak bez terapije. Ove komplikacije su izazvane raspadnim produktima izumirućih ćelija kancera i mogu da uključuju sledeće: promene u biohemijskom sastavu krvi; pove’ane koncentracije kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline a smanjene koncentracije kalcijuma što posledično dovodi do promena u funkciji bubrega, poremećaja srčanog rada, epileptičnih napada-konvulzija, ponekada sa smrtnim ishodom,
povišen krvni pritisak u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća krvlju plućna hipertenzija.
Nepoznato
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
iznenadan ili blag bol koji se pojačava u gornjem delu trbuha i/ili leđima, koji je prisutan i do nekoliko dana, a može biti praćen mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom i ubrzanim pulsom. Ovi simptomi mogu biti izazvani zapaljenjem pankreasa,
zviždanje u grudima, nedostatak vazduha ili suvi kašalj, što mogu biti simptomi izazvani zapaljenjem tkiva u plućima,
primećeni su retki slučajevi razgradnje mišića bol u mišićima, slabost ili oticanje koji mogu da dovedu do problema sa bubrezima rabdomioliza, neki od njih javili su se kada se lek EUlen primeni sa statinima vrsta lekova koja se koristi za smanjenje nivoa holesterola ukrvi,
stanje koje zahvata kožu, uzrokovano zapaljenjem malih krvnih sudova i praćeno bolom u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom leukocitoklastični vaskulitis,
razgradnja zida želuca ili creva, što može dovesti do veoma ozbiljne infekcije. Obavestite Vašeg lekara ako imate jak bol u želucu, povišenu telesnu temperaturu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u radu creva,
virusne infekcije, uključujući infekciju herpes zoster virusom virusno oboljenje koje izaziva bolan osip na koži sa plikovima i ponovnu pojavu infekcije hepatitis B virusom koja može izazvati žutu prebojenost kože i beonjača očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol trbuha sa desne strane, povišenu telesnu temperaturu i mučninu ili povraćanje,
odbacivanje transplantiranog organa kao što je bubreg, srce.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek EUlen posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakva oštećenja pakovanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek EUlen
Aktivna supstanca je lenalidomid.
EUlen, 10 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg lenalidomida.
EUlen, 25 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćne supstance su:
EUlen, 10 mg, kapsule, tvrde:EUlen, 25 mg, kapsule, tvrde:
Sadržaj kapsule:
laktoza bezvodna; celuloza mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat.
EUlen, 10 mg, kapsule, tvrde:Sastav tela kapsule:
želatin; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172.
Sastav kape kapsule:
želatin; titan-dioksid E171; indigotin-indigo karmin E132; gvožđe-oksid, žuti E172.
Mastilo za štampu:
šelak, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.
EUlen, 25 mg, kapsule, tvrde,:Sastav tela kapsule:
želatin; titan-dioksid E171.
Sastav kape kapsule:
želatin; titan-dioksid E171.
Mastilo za štampu:
šelak, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.
Kako izgleda lek EUlen i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.
EUlen, 10 mg, kapsule, tvrde
Tvrde neprovidne želatinske kapsule, tela žute boje i kape zelene do svetlozelene boje sa utisnutom štampom crne boje „L9NL“ i „10“
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
EUlen, 25 mg, kapsule, tvrde
Tvrde neprovidne želatinske kapsule, bele boje sa utisnutom štampom crne boje „L9NL“ i „25“ na telu kapsule.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC/Al blister. koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMA CONCEPT D.O.O. BEOGRADSaše Simeunovića 20, stan 27, Beograd-Voždovac
Proizvođači:
1. SYNTHON HISPANIA S.L., c/Castello n°1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija
2. SYNTHON BV, Microweg 22, Nijmegen, Holandija
štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se
navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
EUlen, 10 mg, kapsula, tvrda:
515-01-04929-19-001 od 29.09.2022.
EUlen, 25 mg, kapsula, tvrda: 515-01-04930-19-001 od 29.09.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
Terapijske indikacije
Multipli mijelom
Lek EUlen je kao monoterapija indikovan za terapiju održavanja kod odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti autolognoj transplataciji matičnih ćelija.
Lek EUlen, u kombinovanoj terapiji sa deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom ili melfalanom i prednizonom videti odeljak „Doziranje i način primene”, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju.
Lek EUlen u kombinaciji sa deksametazonom je indikovan za lečenje multiplog mijeloma kod odraslih pacijenata koji su već primili najmanje jednu terapiju.
Mijelodisplastični sindrom
Lek EUlen, kao monoterapija, indikovan je za terapiju kod odraslih pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzije krvi, zbog mijelodisplastičnih sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, koji su povezani sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne.
Folikularni limfom
Lek EUlen, u kombinaciji sa rituksimabom anti-CD20 antitelo, je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
prethodno lečenim folikularnim limfomom stepen 1 - 3a.
Doziranje i način primene
Terapija lekom EUlen treba da bude pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju kancera.
Za sve indikacije navedene u nastavku teksta:
Doza se modifikuje prema kliničkim i laboratorijskim nalazima videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka,
Prilagođavanja doze tokom terapije ili ponovnog započinjanja terapije se preporučuju za terapiju trombocitopenije ili neutropenije stepena 3 ili 4, ili drugih toksičnih stepena 3 ili 4 zakoje je procenjeno da su povezane sa lenalidomidom,
slučaju neutropenije, treba razmotriti upotrebu faktora rasta u terapiji pacijenata,
Ukoliko je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze, pacijent može da uzme dozu. Ukoliko je proteklo vise od 12 sati od propuštene doze, pacijent ne sme da uzme propuštenu dozu, već treba da uzme narednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana.
Novodijagnostifikovani multipli mijelom NDMM
Lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom sve do progresije bolesti kod pacijenata koji ne
ispunjavaju uslove za transplantaciju.
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 50 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju.Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom dnevno, i to 1., 8., 15. i 22. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju.Pacijenti mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do progresije bolesti ili intolerancije.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
nivo doze
nivo doze
nivo doze
nije primenljivo
Smanjivanje doze za oba leka može da se sprovoditi nezavisno
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Prvi pad na < 25 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom do
kraja ciklusa
Povratak na ≥ 50 x 10
sledećem ciklusu nastaviti terapiju sledećom manjom dozom
Ako se toksičnost koja ograničava dozu engl.
dose limiting toxicity
DLT pojavi nakon 15. dana ciklusa, primenu
lenalidomida treba prekinuti bar do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi pad na < 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 1 x 10
/L kada je neutropenija jedini
vidljivi znak toksičnostiPovratak na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
prisutne druge hematološke toksičnosti dozno-zavisne
Nastaviti terapiju lenalidomidom pri početnoj dozi jednom dnevnoNastaviti terapiju lenalidomidom dozom nivoa 1 jednom dnevno
Svaki sledeći pad ispod 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom sledeće manje doze
Za hematološku toksičnost doza lenalidomida može biti ponovo uvedena do sledećeg većeg nivoa doze sve do početne doze kada se poboljša funkcije koštane srži bez hematološke toksičnosti u najmanje 2 uzastopna ciklusa ABN ≥1,5 x 10
/L uz broj trombocita ≥ 100 x 10
/L na početku novog ciklusa.
Lenalidomid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom, praćena sa lenalidomidom i
deksametazonom sve do progresije bolesti kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove zatransplantaciju
Inicijalna terapija: Lenalidomid u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom
Terapija lenalidomidom u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom se ne sme započeti ako je ABN< 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 50 x 10
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 14. dana svakog 21-dnevnog ciklusa u kombinaciji sa bortezomibom i deksametazonom. Bortezomib bi trebalo primiti subkutanom injekcijom 1,3 mg/m
telesne površine dvaput nedeljno danima 1, 4, 8 i 11 tokom svakog 21 dana ciklusa. Za
dodatne informacije o dozi, rasporedu i prilagođavanju doze lekova primljenih u kombinaciji sa lenalidomidom, videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka i odgovarajući Sažetak karakteristikaleka.
Preporučuje se do osam 21-dnevnih ciklusa 24 nedelje inicijalne terapije.
Nastavak terapije: lenalidomid u kombinaciji sa deksametazonom sve do progresije bolesti.
Terapiju nastaviti lenalidomidom u dozi od 25 mg oralno, jednom dnevno od 1 do 21 dana tokom 28- dnevnog ciklusa koji se ponavlja u kombinaciji sa deksametazonom. Terapiju treba nastaviti sve do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
Smanjivanje doze za oba leka može se sprovoditi odvojeno
TrombocitopenijaKada se broj trombocita
Preporučeni tok lečenja
Smanji na < 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 50 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom dozom -
nivo1 jednom dnevno
Svaki sledeći put smanji ispod 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 50 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenomnarednog nižeg nivoa doze
Apsolutni broj neutrofila,
Preporučeni tok lečenja
Smanji na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 1,0 x 10
/L, a neutropenija je
jedina primećena toksičnost
Nastaviti terapiju lenalidomidom početnom dozom jednom dnevno
Poveća na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored
neutropenije vidljivi i drugi znaci dozno-zavisne hematološke toksičnosti
Nastaviti terapiju lenalidomidom dozom – nivo 1, jednom dnevno
Svaki sledeći put smanji na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenomnarednog nižeg nivoa doze
Prema odluci lekara, ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje doze, treba dodati faktor
stimulacije rasta kolonije granulocita G-CSF i održavti dozu lenalidomida na istom doznom nivou.
Lenalidomid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom nakon čega sledi terapija održavanja
lenalidomidom kod pacijenata koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 1,5 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju do 9 ciklusa, melfalan 0,18 mg/kg oralno od 1. do 4. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju, prednizon 2 mg/kg oralno, od 1. do 4. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju. Pacijenti koji završe 9 ciklusa ili koji ne mogu da završe kombinovanu terapiju zbog intolerancije, leče se monoterapijom lenalidomidom, dozom od 10 mg primenjenom oralno, jednom dnevno od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju do progresije bolesti.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza
1.nivo doze
2.nivo doze
3.nivo doze
nije primenljivo
ª Ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo kog nivoa doza, dodajte faktor stimulacije rasta kolonije granulocita G-CSF i održavajte nivo doze lenalidomida
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Prvi pad na < 25 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 25 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom i melfalanom primenom 1. nivoa doze
Svaki sledeći pad ispod 30 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 30 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom naredne manje doze 2 -3 nivo doze jednomdnevno.
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi pad na < 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
/L kada je neutropenija jedini
vidljivi znak toksičnostiPovratak na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
prisutne i druge hematološke toksičnosti dozno-zavisne
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom početne doze jednom dnevnoNastaviti terapiju lenalidomidom dozom nivoa 1 jednom dnevno
Svaki sledeći pad ispod < 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidomprimenom sledeće manje doze jednomdnevno.
Prema odluci lekara, ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje doze, treba dodati faktor stimulacije
rasta kolonije granulocita G-CSF i održavati dozu lenalidomida na istom doznom nivou
Terapija održavanja lenalidomida kod pacijenata koji su podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih ćelija
autologous stem cell transplantation, ASCT
Terapiju održavanja lenalidomidom treba započeti nakon odgovarajućeg hematološkog oporavka nakon ASCT kod pacijenata bez dokaza o progresiji bolesti. Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ukoliko je ABN <1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75 x 10
Preporučena dozaPreporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno u kontinuitetu od 1. do 28. dana tokom 28-dnevnih ciklusa koji se ponavljaju do progresije bolesti ili intolerancije. Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomida, doza se može povećati do 15 mg oralno, jednom dnevno, ako je pacijent podnosi.
Koraci u smanjivanju doze
Početna doza 10 mg
slučaju povećanja doze 15 mg
mg od 1. do 21. dana svakih 28
Nije primenljivo
mg od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Doza ne sme biti manja od 5 mg od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Nakon tri ciklusa terapije održavanja lenalidomida, doza se može povećati do 15 mg oralno, jednom dnevno
ukoliko je pacijent podnosi.
TrombocitopenijaKada se broj trombocita
Preporučeni tok lečenja
Smanji na < 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 30 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom dozom – nivo 1
jednom dnevno
Svaki sledeći put smanji ispod 30 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 30 x 10
lenalidomidom
narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Apsolutni broj neutrofila, ABN - neutropenija
Kada se broj neutrofila
Preporučeni tok lečenja
Smanji na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom dozom – nivo 1jednom dnevno
Svaki sledeći put smanji na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Poveća na ≥ 0,5 x 10
lenalidomidom
narednog nižeg nivoa doze jednom dnevno
Prema odluci lekara, ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje doze, treba dodati faktor stimulacije
rasta kolonije granulocita G-CSF i održavati dozu lenalidomida na istom doznom nivou.
Multipli mijelom sa najmanje jednom prethodnom terapijom
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 75 x 10
ili, zavisno od infiltracije plazma ćelija u koštanoj srži, broj trombocita < 30 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se ponavljaju. Preporučena doza deksametazona je 40 mg oralno, jednom dnevno, i to od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana i od 17. do 20. dana tokom svakog 28-dnevnog ciklusa tokom prva 4 ciklusa terapije i potom 40 mg jednom dnevno od 1. do 4. dana svakih 28 dana.
Lekar koji propisuje terapiju treba pažljivo da proceni koju dozu deksametazona treba primeniti, imajući u vidu stanje pacijenta i status njegove bolesti.
Koraci u smanjenju doze
Početna doza
1.nivo doze
2.nivo doze
3.nivo doze
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
Prvi padne na < 30 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 30 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1. nivoa
Svaki sledeći pad na 30 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 30 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom narednog manjeg nivoa doze 2 ili 3 nivo doze jednom dnevno; ne primenjivati doze manje od 5 mg dnevno.
Kada broj neutrofila
Preporučeni tok terapije
Prvi pad na < 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
/L kada je neutropenija jedini
vidljivi znak toksičnosti
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom početne doze jednom dnevno
Povratak na ≥ 0,5 x 10
/L kada su pored neutropenije
vidljivi i drugi znaci dozno-zavisne hematološketoksičnosti
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom 1.nivoa doze jednom dnevno
Svaki sledeći pad na < 0,5 x 10
Privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom primenom sledećeg manjeg nivoa doze doza 1, 2 ili 3 nivoa doze jednom dnevno; ne primenjivati doze manje od 5 mg jednom dnevno.
Prema odluci lekara, ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje doze, treba dodati faktor stimulacije
rasta kolonije granulocita G-CSF i održavati dozu lenalidomida na istom doznom nivou
Mijelodisplastični sindromi MDS
Terapija lenalidomidom se ne sme započeti ako je ABN < 0,5 x 10
/L i / ili broj trombocita < 25 x 10
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida je 10 mg oralno, jednom dnevno, od 1. do 21. dana ponavljanih 28- dnevnih ciklusa.
Koraci u redukciji doze
Početna doza
10 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
1. nivo doze
5,0 mg jednom dnevno od 1. do 28. dana svakih 28 dana
2. nivo doze
2,5 mg jednom dnevno od 1. do 28. dana svakih 28 dana
3. nivo doze
2,5 mg svakog drugog dana od 1. do 28. dana svakih 28 dana
Trombocitopenija
Preporučeni tok
Pad na < 25 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 25 x 10
/L - < 50 x 10
/L bar dva puta u
trajanju od ≥ 7 dana ili kada se broj trombocita vrati na≥ 50 x 10
/L u bilo kom trenutku
Nastaviti terapiju lenalidomidom sledećom manjom dozom doza nivoa 1, 2 ili 3
Preporučeni tok
Pad na < 0,5 x 10
Prekinuti terapiju lenalidomidom
Povratak na ≥ 0,5 x 10
Nastaviti terapiju lenalidomidom sledećom
manjom dozom doza nivoa 1, 2 ili 3
Obustavljanje lenalidomida
Kod pacijenata kod kojih nema bar minimalnog eritroidnog odgovora u toku 4 meseca od započinjanja terapije, što se pokazuje kroz smanjenje potrebe za transfuzijom od bar 50%, ili ako pacijent ne prima transfuziju, povećanjem od 1g/dL hemoglobina, treba obustaviti lečenje lenalidomidom.
Folikularni limfom
Lečenje lenalidomidom ne sme se započeti ako je ABN < 1,0 x 10
/L i/ili broj trombocita < 50 x 10
osim ako je to zbog infiltracije limfoma u koštanu srž.
Preporučena doza
Preporučena početna doza lenalidomida iznosi 20 mg oralno jednom dnevno od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do najviše 12 ciklusa lečenja. Preporučena početna doza rituksimaba je 375 mg/m
intravenski i.v. svake nedelje u 1. ciklusu 1 1., 8., 15. i 22. dana i 1.
dana svakog 28-dnevnog ciklusa od 2. do 5. ciklusa.
Koraci u smanjenju doze
Početna doza
20 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
1.nivo doze
15 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
10 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana svakih 28 dana
Za prilagodjavanja doze zbog toksičnosti kod primene rituksimaba, videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka
Trombocitopenija
Kada broj trombocita
Preporučeni tok terapije
padne na < 50 x 10
privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom i proveravati kompletnu krvnu sliku barem svakih 7 dana
vrati se na ≥ 50 x 10
nastaviti s lenalidomidom sa sledećommanjom dozom 1. nivo doze
svaki sledeći put padne ispod 50 x 10
vrati se na ≥ 50 x 10
Apsolutni broj neutrofila ABN-neutropenija
privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom i proveravati kompletnu krvnu sliku barem svakih 7 dana
nastaviti s lenalidomidom sa sledećom manjom
dozom doze nivoa 2, 3; ne primjenjivati doze manje od doze nivoa 3
Preporučeni tok terapijeª
padne na < 1,0 x 10
/L u trajanju od najmanje 7 dana
ilipadne na < 1,0 x 10
/L uz povišenu
temperaturu telesna temperatura ≥ 38,5 °C ili padne na < 0,5 x 10
privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom i proveravati kompletnu krvnu sliku barem svakih 7 dana
vrati se na ≥ 1,0 x 10
nastaviti s lenalidomidom sa sledećom manjomdozom doza nivoa 1
svaki sledeći put padne ispod 1,0 x 10
/L u trajanju od
najmanje 7 dana ili padne na < 1,0 x 10
/L uz povišenu
telesnu temepraturu telesna temperatura ≥ 38,5 °C ili padne na < 0,5 x 10
vrati se na ≥1,0 x 10
privremeno prekinuti terapiju lenalidomidom i proveravati kompletnu krvnu sliku barem svakih 7 dana
nastaviti s lenalidomidom sa sledećom manjom dozom doze nivoa 2, 3; ne primjenjivati doze manje od doze nivoa 3
po nahođenju lekara, ako je neutropenija jedina toksičnost kod bilo koje doze, dodajte faktor stimulacije rasta kolonija
granulocita G-CSF i održavajte dozu lenalidomida
Folikularni limfomSindrom lize tumora
Tokom prve nedelje prvog ciklusa ili duže ako je klinički indikovano, svi pacijenti treba da primeprofilaksu protiv sindroma lize tumora alopurinol, razburikaza ili ekvivalentni lek prema smernicama ustanove i budu dobro hidrirani oralno. Radi praćenja moguće pojave sindroma lize tumora, pacijentima treba sprovoditi panel biohemijska laboratorijska ispitivanja krvi jednom nedeljno tokom prvog ciklusa i prema kliničkoj indikaciji.Kod pacijenata sa laboratorijski dokazanim ili klinički manifestnim sindromom lize tumora 1. stepena, primena lenalidomida može se nastaviti doza održavanja ili se prema odluci lekara, doza može smanjiti na sledeću manju pa nastaviti s lenalidomidom. Potrebno je primeniti intenzivnu intravensku hidraciju i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje prema lokalnim standardima zbrinjavanja, sve dok se ne koriguju odstupanja elektrolita. Terapija razburikazom može biti potrebna kako bi se smanjila hiperuricemija. Pacijent će biti hospitalizovan u zavisnosti od odluke lekara.Kod pacijenata sa klinički manifestnim sindromom lize tumora 2. do 4. stepena, primenu lenalidomida treba privremeno prekinuti i jednom nedeljno sprovoditi panel biohemijskih laboratorijskih ispitivanja ili kako je klinički indikovano. Potrebno je primeniti intenzivnu intravensku hidraciju i odgovarajuće medicinsko zbrinjavanje prema lokalnim standardima zbrinjavanja, sve dok se ne koriguju odstupanja elektrolita. O terapiji razburikazom i hospitalizaciji odlučuje lekar . Kada se sindrom lize tumora smanji na 0. stepen, nastavite s primenom lenalidomida u sledećoj manjoj dozi prema odluci lekara videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Reakcija razbuktavanja tumora
Može da se nastavi primena lenalidomida kod pacijenata sa reakcijom razbuktavanja tumora engl.
flare reaction
TFR stepena 1 ili 2 bez prekida ili promene doze, prema odluci lekara. Kod pacijenata sa
TFR stepena 3 ili 4 potrebno je prekinuti lečenje lenalidomidom dok se TFR ne vrati na na nivo ≤ 1, a zbrinjavanje simptoma kod pacijenata može se sprovoditi prema smernicama za lečenje reakcije razbuktavanja tumora stepena 1 ili 2 videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Sve indikacije
Za druge toksičnosti stepena 3 ili 4 za koje se proceni da su povezane sa lenalidomidom, treba privremeno prekinuti i terapiju ponovo započeti samo primenom sledećeg manjeg nivoa doze kada se toksičnost smanji na ≤ 2 stepena, u skladu sa odlukom lekara.
Kod kožnog osipa stepena 2 ili 3 treba razmotriti privremeni prekid ili obustavljanje terapije lenalidomidom. Primena lenalidomida se mora obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stepena, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili kada se sumnja na
Stevens-Johnson
sindrom SJS, toksičnu
epidermalnu nekrolizu TEN ili reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
DRESS i ona se ne sme nastaviti nakon prekida zbog
ovih reakcija.
Posebne populacije
Pedijatrijski pacijenti
Lek EUlen ne treba primenjivati kod dece i adolescenata, od rođenja pa do 18. godine, iz bezbednosnih razloga videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti
Trenutno dostupni farmakokinetički podaci su dati u odeljku „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Lenalidomid je u kliničkim studijama primenjivan kod pacijenata sa multiplim mijelomom starosti do 91 godine, kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromima starosti do 95 godina
videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Budući da je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju smanjenu funkciju bubrega, treba voditi računa o izboru doze, a nadzor funkcije bubrega se preporučuje.
Novodijagnostifikovani multipli mijelom: pacijenti koji ne ispunjavaju uslove za transplantaciju
Pacijente sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom od 75 godina i starije treba pažljivo proceniti pre nego što se razmotri lečenje videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Za pacijente starije od 75 godina lečene lenalidomidom u kombinaciji sa deksametazonom, početna doza deksametazona iznosi 20 mg jednom dnevno, 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa lečenja.
Ne predlaže se prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 75 godina koji su lečeni lenalidomidom u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom.
Kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom od 75 godina i starijih koji su primali lenalidomid, postojala je veća učestalost ozbiljnih neželjenih dejstava i neželjenih dejstava koja su vodila prekidu terapije.
Kombinovana terapija lenalidomidom se slabije tolerisala kod pacijenata sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom starijih od 75 godina u odnosu na mlađu populaciju. Ovi pacijenti su u većoj meri prekidali terapiju zbog intolerancije stepen 3 i 4 neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih događaja u poređenju sa pacijentima mlađim od 75 godina.
Multipli mijelom: pacijenti sa najmanje jednom prethodnom terapijom
Procenat pacijenata sa multiplim mijelomom od 65 godina ili starijih nije se značajno razlikovao između grupa koje su primale lenalidomid/deksametazon i placebo/deksametazon. Nije zabeležena sveukupna razlika u bezbednosti ili efikasnosti između ovih pacijenata i mlađih pacijenata, ali ne može se isključiti veća predispozicija među starijim osobama.
Mijelodisplastični sindromi
Kod pacijenata sa mijelodisplastičnim sindromom lečenih lenalidomidom, nije primećena razlika u ukupnoj bezbednosti i efikasnosti između pacijenata starijih od 65 godina i mlađih pacijenata.
Folikularni limfom
Ukupna stopa štetnih događaja kod pacijenata s folikularnim limfomom lečenih lenalidomidom u kombinaciji s rituksimabom, slična je kod pacijenta starosti 65 i više godina i onih mlađih od 65 godina. Nije uočena opšta razlika u delotvornosti između te dve uzrasne grupe.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Lenalidomid se primarno izlučuje putem bubrega; pacijenti sa većim stepenom oštećenja funkcije bubrega mogu slabije podnositi lečenje videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Trebalo bi pažljivo izabrati dozu i savetuje se praćenje bubrežne funkcije.
Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega i multiplim mijelomom, mijelodisplastičnim sindromom nije potrebno prilagođavanje doze. Sledeća prilagođavanja doze se preporučuju kod započinjanja terapije i tokom terapije kod pacijenata sa umereno ili ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega ili u poslednjem stadijumu bubrežne bolesti. Nema iskustava iz ispitivanja faze III sa pacijentima u poslednjem stadijumu bubrežne bolesti ESRD CLcr < 30 mL/min, potrebna dijaliza.
Multipli mijelom
Bubrežna funkcija CL
Prilagođavanje doze
od 1. do 21. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Umereno oštećenje funkcije bubrega30
< 50 mL/min
10 mg jednom dnevno
Teško oštećenje funkcije bubregaCL
< 30 mL/min, nije potrebna dijaliza
7,5 mg jednom dnevno
15 mg svaki
Terminalni stadijum bubrežne bolesti ESRD CL
< 30 mL/min,
potrebna dijaliza
mg jednom dnevno. Na danedijalize, dozu treba primeniti nakon dijalize.
Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ukoliko pacijent ne reaguje na terapiju i dobro
podnosi terapiju.
državama gde je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Mijelodisplastični sindromi
Bubrežna funkcija CL
Prilagođavanje doze
Umereno oštećena funkcija bubrega 30
< 50 mL/min
Početna doza
mg jednom dnevno od 1. do 21. dana28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Doza nivoa-1*
2,5 mg jednom dnevnood 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Doza nivoa-2*
2,5 mg svaki drugi danod 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Teško oštećenje funkcije bubregaCL
< 30 mL/min, bez potrebe za dijalizom
Početna doza
2,5 mg jednom dnevnood 1. do 21. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Doza nivoa-1*
2,5 mg svaki drugi danod 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Doza nivoa-2*
2,5 mg dva puta nedeljnood 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Terminalni stadijum bubrežne bolesti ESRD CL
< 30 mL/min, potrebna
Na dan dijalize, dozu treba primeniti nakon dijalize.
Početna doza
2,5 mg jednom dnevnood 1. do 21. dana ponavljanih 28-dnevnih ciklusa
Doza nivoa-1*
2,5 mg svaki drugi danod 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Doza nivoa-2*
2,5 mg dva puta nedeljnood 1. do 28. dana 28–dnevnih ciklusa koji se ponavljaju
Preporučeno prilagođavanje doze tokom terapije i ponovno započinjanje terapije za zbrinjavanje neutropenije ili trombocitopenije stepena 3 ili 4, ili druge toksičnosti stepena 3 ili 4 za koje se proceni da su povezane sa primenom lenalidomidom, kao što je navedeno iznad
Folikularni limfom
Funkcija bubrega CLcr
Prilagođavanje doze
od 1. do 21. dana u 28-dnevnim ciklusima koji se
Umereno oštećenje funkcije bubrega 30
CLcr < 60 mL/min
10 mg jednom dnevno
Ozbiljno oštećenje funkcije bubregaCLcr < 30 mL/min, bez potrebe za dijalizom
Nema dostupnih podataka
Terminalni stadijum bubrežne bolesti CLcr < 30 mL/min, potrebna dijaliza
Nema dostupnih podataka
Doza se može povećati na 15 mg jednom dnevno nakon 2 ciklusa ako pacijent podnosi terapiju.
Za pacijente sa početnom dozom od 10 mg, u slučaju smanjenja doze zbog lečenja neutropenije stepena 3 ili 4
ili trombocitopenije stepena 3 ili 4. Toksičnost za koju se procenjuje da je povezana sa lenalidomidom, ne treba primenjivati dozu manju od 5 mg svaki drugi dan ili 2,5 mg jednom dnevno.
Pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili terminalnim stadijumom bubrežne bolesti isključeni su iz ispitivanja.
Nakon započinjanja terapije lenalidomidom, dalje prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba da bude zasnovano na individualnom podnošenju terapije, kako je opisano u prethodnom tekstu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Lenalidomid nije formalno ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i nema posebnih preporuka za doziranje.
Način primene
Oralna primena.Lek EUlen treba uzimati oralno, otprilike u isto vreme svakog dana u predviđeno vreme za uzimanje leka. Kapsule se ne smeju otvarati, lomiti ili žvakati. Kapsule treba progutati cele, najbolje sa vodom, sa hranom ili bez nje.Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se da se pritisne samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.Primena lenalidomida u svim indikacijama u dozama od 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 15 mg nije moguća sa doznim oblikom leka EUlen. Za primenu leka jačine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 15 mg, koristiti druge dostupne lekove na tržištu.
Lista pomoćnih supstanci
EUlen, 10 mg, kapsule, tvrde:
Sadržaj kapsule:Laktoza, bezvodna;Celuloza, mikrokristalna;Kroskarmeloza-natrijum;Magnezijum-stearat.
Sastav tela kapsule:
želatin; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172.
Sastav kape kapsule:
želatin; titan-dioksid E171; indigotin-indigo karmin E132; gvožđe-oksid, žuti E172.
Mastilo za štampu:
šelak, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid.
EUlen, 25 mg, kapsule, tvrde,:
Sadržaj kapsule: Laktoza, bezvodna; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.
Sastav tela kapsule:
želatin; titan-dioksid E171
Sastav kape kapsule:
želatin; titan-dioksid E171.
Mastilo za štampu:
šelak, propilenglikol E1520, gvožđe-oksid, crni E172, kalijum-hidroksid.
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
EUlen, 10 mg, kapsula, tvrda
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
EUlen, 25 mg, kapsula, tvrda
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Kapsule ne treba otvarati ni drobiti. Ukoliko prašak iz kapsule dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah detaljno oprati vodom i sapunom. Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluzokožom, treba je detaljno isprati vodom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba vratiti farmaceutu radi bezbednog odlaganja u skladu sa važećim propisima.