Etoxib® 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Etoxib

30 mg, film tablete

Etoxib

60 mg, film tablete

Etoxib

90 mg, film tablete

Etoxib

120 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Etoxib i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Etoxib

Kako se uzima lek Etoxib

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Etoxib

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Etoxib i čemu je namenjen

Šta je lek Etoxib?

Lek Etoxib sadrži aktivnu supstancu etorikoksib. To je lek iz grupe selektivnih COX-2 inhibitora, koji pripadaju grupi lekova koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Čemu je namenjen lek Etoxib?

Lek Etoxib pomaže da se ublaže bol i otok zapaljenje u zglobovima i mišićima kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih, sa osteoartritisom, reumatoidnim artritisom, ankilozirajućim spondilitisom i gihtom.

Lek Etoxib se takođe koristi za kratkotrajno ublažavanje umerenog bola posle stomatološke intervencije kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih.

Šta je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postepenog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve kostiju. Ovo uzrokuje oticanje zapaljenje, bol, osetljivost, ukočenost i telesnu onesposobljenost – invalidnost.

Šta je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je hronična zapaljenska bolest zglobova. Ova bolest uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i sve veći gubitak pokretljivosti u zglobovima koji su zahvaćeni bolešću. Bolest takođe može da izazove zapaljenje i u drugim organima u telu.

Šta je giht?

Giht je bolest za koju su karakteristični nagli i ponovljeni napadi veoma bolna zapaljenja i crvenila zglobova. Nastaje zbog taloženja mineralnih kristala soli mokraćne kiseline u zglobovima.

Šta je ankilozirajući spondilitis?

Ankilozirajući spondilitis je zapaljenska bolest kičme i velikih zglobova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Etoxib

Lek Etoxib ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na etorikoksib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Etoxibnavedene u odeljku 6;

Ako ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinui COX-2 inhibitore videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva;

Ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva;

Ako imate tešku bolest jetre;

Ako imate tešku bolest bubrega;

Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ukoliko dojite dete videti odeljak „trudnoća, dojenje i plodnost“;

Ako imate manje od 16 godina;

Ako imate zapaljensku bolest creva poput Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa ili kolitisa;

Ako imate povišen krvni pritisak koji nije kontrolisan lekovima proverite kod svog lekara ili medicinske sestre ako niste sigurni da li je Vaš pritisak dobro kontrolisan.

Ako Vam je Vaš lekar postavio dijagnozu srčanih problema uključujući umerenu ili tešku srčanu insuficijenciju slabost srca, anginu bol u grudima;

Ako ste prethodno imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa premošćenja, bolest perifernih arterija loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija;

Ako ste imali moždani udar uključujući mali tj. mini moždani udar, tranzitorni ishemijski napad ili TIA-engl.. Etorikoksib može blago povećati rizik od pojave srčanog i moždanog udara, zbog čega ovaj lek ne smeju da uzimaju osobe koje su već imale probleme sa srcem ili moždani udar.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Etoxib:

Ako ste ranije imali krvarenje u želucu ili čir na želucu;

Ako ste dehidrirali izgubili dosta tečnosti, na primer zbog dugotrajnog povraćanja ili proliva;

Ako imate otoke zbog zadržavanja tečnosti u telu;

Ako ste ranije imali srčanu insuficijenciju slabost srca, ili bilo koju drugu bolest srca;

Ako ste ranije imali povišen krvni pritisak. Lek Etoxib može kod nekih osoba da dovede do porastakrvnog pritiska, a posebno kada se uzima u visokim dozama, i Vaš lekar će želeti da povremeno proveriVaš krvni pritisak;

Ako ste ranije imali bolest jetre ili bubrega;

Ako se lečite od neke infekcije. Lek Etoxib može da maskira tj. da prikrije povišenu telesnu temperaturu koja je znak prisustva neke infekcije;

Ako imate dijabetes šećernu bolest, povišen holesterol ili ste pušač. Ova stanja mogu da povećaju rizik od bolesti srca;

Ako planirate da zatrudnite;

Ako imate više do 65 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

Lek Etoxib isto deluje i kod starijih i kod mlađih odraslih pacijenata. Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će želeti da Vas kontroliše na odgovarajući način. Nije potrebno da se doza leka prilagođava kodpacijenata starijih od 65 godina.

Deca i adolescenti

Ne smete davati ovaj lek deci i adolescentima uzrasta ispod 16 godina.

Drugi lekovi i lek Etoxib

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati neki drugi lek.

Posebno, ukoliko trenutno uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, Vaš lekar će možda zatražiti da prati Vaše stanje radi potvrde da li lekovi koje već uzimate deluju kako treba nakon što počnete da uzimate i lek Etoxib:-

lekovi protiv zgrušavanja krvi antikoagulansi, kao što je to varfarin

rifampicin antibiotik

metotreksat lek koji potiskuje reakcije imunskog sistema, a često se primenjuje kod reumatoidnog artritisa

ciklosporin ili takrolimus lekovi koji se koriste za supresiju imunog sistema

litijum lek koji se primenjuje u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja

lekovi koji se koriste za kontrolu povišenog krvnog pritiska i srčane insuficijencije slabosti srca, a koji se zovu ACE inhibitori i blokatori angiotenzinskih receptora, kao na primer enalapril, ramipril, losartan i valsartan

diuretici lekovi za izbacivanje viška tečnosti

digoksin lek za terapiju srčane insuficijencije i poremećaja srčanog ritma

minoksidil lek za terapiju povišenog krvnog pritiska

salbutamol u obliku tableta ili rastvora za oralnu primenu lek za terapiju astme

lekovi za kontracepciju istovremena primena bi mogla povećati rizik od pojave neželjenih dejstava

hormonska supstituciona terapija istovremena primena bi mogla povećati rizik od pojave neželjenih dejstava

acetilsalicilna kiselina; rizik od pojave čira na želucu je veći ako uzimate lek Etoxib zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom:

acetilsalicilna kiselina u prevenciji srčanog ili moždanog udara:

Lek Etoxib se može uzimati istovremeno sa malim dozama acetilsalicilne kiseline. Ukoliko trenutno uzimate male doze acetilsalicilne kiseline radi sprečavanja srčanog ili moždanog udara ne smete da prestanete sa uzimanjem acetilsalicilne kiseline pre nego što o tome razgovarate sa Vašim lekarom.-

acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi:

Tokom lečenja lekom Etoxib ne uzimajte velike doze acetilsalicilne kiseline ili nekih drugih antiinflamatornih lekova lekovi protiv zapaljenja.

Uzimanje leka Etoxib sa hranom i pićima

Početak dejstva leka može da nastupi brže ako se lek Etoxib uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Etoxib ne sme da se uzima tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni iliukoliko planirate da zatrudnite, ne smete da uzimate ovaj lek. Ukoliko tokom uzimanja leka zatrudniteodmah prestanite sa uzimanjem tableta i obratite se Vašem lekaru. Obratite se Vašem lekaru ukoliko nistesigurni u vezi gore navedenog ili ukoliko Vam treba neki savet.

Nije poznato da li se etorikoksib izlučuje u majčino mleko. Ako uzimate lek Etoxib ne smete da dojite.Ako dojite dete ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Etoxib.

Lek Etoxib se ne preporučuje ženama koje planiraju da zatrudne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene lek Etoxib mogu da se jave ošamućenost, vrtoglavica i pospanost. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama ukoliko osetite ošamućenost, vrtoglavicu ili pospanost.

3. Kako se uzima lek Etoxib

Lek Etoxib uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte više od doze koja Vam je preporučena za Vašu bolest. Povremeno, Vaš lekar će želeti da sa Vama porazgovara o Vašem lečenju. Važno je da uzimate najnižu dozu koja Vam pomaže da ublažite bol i ne smete da uzimate lek Etoxib duže nego što je to potrebno. Ovo je zbog toga što rizik od srčanog i moždanog udara može da se poveća sa dužom primenom leka, a posebno ako se lek uzima u visokim dozama.

Na raspolaganju su različite jačine ovoga leka i u zavisnosti od Vaše bolesti, lekar će Vam propisati onu jačinu leka koja je odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Ukoliko je to potrebno, doza se može povećati do 60 mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do 90 mg jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do 90 mg jednom dnevno.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib treba koristiti samo tokom perioda akutnog bola.

Preporučena doza je 120 mg jednom dnevno; daje se samo tokom perioda akutnog bola pri čemu je dužina terapije ograničena na najviše 8 dana.

Postoperativni bol nakon stomatološke intervencije

Preporučena doza je 90 mg jednom dnevno, pri čemu je dužina lečenja ograničena na najviše 3 dana.

Osobe sa bolestima jetre

Ako imate blago oboljenje jetre ne treba da uzmete više od 60 mg dnevno.- Ako imate umereno oboljenje jetre ne treba da uzmete više od 30 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Etoxib ne smeju da uzimaju deca i adolescenti uzrasta ispod 16 godina.

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Kao i kod drugih lekova, potreban je oprez kod starijih pacijenata.

Način primene

Lek Etoxib je namenjen za oralnu upotrebu. Uzimajte tablete jednom dnevno. Lek Etoxib može da se uzima sa ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka Etoxib nego što treba

Nikada ne uzimajte više tableta od one količine koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ukoliko uzmete previše leka Etoxib odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Etoxib

Veoma je važno da uzimate lek Etoxib tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ako propustite zaboravite da uzmete dozu leka, nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uzimanjem redovne doze sledećeg dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od dole navedenih znakova odmah prestanite sa uzimanjem leka Etoxib i obratite se Vašem lekaru:

kratak dah, bol u grudima, ili oticanje gležnja nožnog članka – ako se ovi znaci pojave ili pogoršaju

žuta prebojenost kože i beonjača žutica – ovo su znaci problema sa jetrom

jak ili neprestan bol u želucu ili crna obojenost stolice

alergijska reakcija – koja može da uključuje probleme na koži poput ulceracija ili plikova, ili oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može da izazove otežano disanje.

Tokom uzimanja leka Etoxib mogu da se pojave sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol u stomaku.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje i bol na mestu izvađenog zuba

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tečnosti edem

vrtoglavica, glavobolja

palpitacije osećaj lupanja srca, nepravilan srčani ritam aritmija

povišeni krvni pritisak

zviždanje u plućima ili kratak dah bronhospazam

zatvor, nadutost, gastritis zapaljenje sluzokože želuca, gorušica, proliv, smetnje u varenju dispepsija

nelagodnost u želucu, mučnina, povraćanje, zapaljenje jednjaka, čirevi u ustima

izmenjene vrednosti testova krvi koji se tiču stanja Vaše jetre

pojava modrica

slabost i umor, simptomi slični gripu.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gastroenteritis zapaljenje gastrointestinalnog trakta koje uključuje i želudac i tanko crevo/stomačni grip, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva

promene u rezultatima laboratorijskih testova smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja trombocita

preosetljivost alergijska reakcija koje uključuje koprivnjaču koja može biti dosta ozbiljna da zahteva hitnu medicinsku pomoć

povećani ili smanjeni apetit, povećanje telesne mase

teskoba anksioznost, depresija, smanjena koncentracija, osoba vidi, oseća ili čuje stvari koje ne postoje

halucinacije

izmenjeno čulo ukusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamućen vid, nadraženost i crvenilo očiju

zujanje u ušima, vertigo osećaj vrtoglavice tokom mirovanja

nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, ubrzan puls, srčana slabost, osećaj stezanja, pritiska ili težine u grudima angina pektoris, srčani udar

crvenilo, moždani udar, mali moždani udar tranzitorni ishemijski napad, izražen porast krvnog pritiska, zapaljenje krvnih sudova

kašalj, gubljenje daha, krvarenje iz nosa

nadutost u želucu ili crevima, promene u peristaltici pokretljivosti creva, suva usta, čir na želucu, zapaljenje sluzokože želuca koje može da postane ozbiljno i da dovede do krvarenja, sindrom nadraženog iritabilnog creva, zapaljenje pankreasa

oticanje lica, osip na koži ili svrab kože, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

visoke koncentracije kalijuma u Vašoj krvi, izmenjene vrednosti testova krvi ili mokraće koji se tiču

stanja bubrega, teško oboljenje bubrega

bol u grudnom košu.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

angioedem alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koji može da izazoveotežano disanje ili gutanje i koje može biti toliko ozbiljno da zahteva hitnu medicinsku pomoć/anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok ozbiljnu alergijsku reakciju koja zahteva hitnu medicinsku pomoć

konfuzija, uznemirenost

oboljenja jetre hepatitis

mala koncentracija natrijuma u krvi

slabost jetre, žuta prebojenost kože i/ili beonjača žutica

teške kožne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Etoxib

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Etoxib posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Etoxib

Aktivna supstanca je etorikoksib.

30 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 30 mg etorikoksiba.

60 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 60 mg etorikoksiba.

90 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 90 mg etorikoksiba.

120 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 120 mg etorikoksiba.

Pomoćne supstance su:

30 mg, film tablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460i; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3000; talk E553b.

60 mg, film tablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460i; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3000; talk E553b; gvožđe III-oksid E172, žuti.

90 mg, film tablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460i; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3000; talk E553b; gvožđe III-oksid E172, crveni.

120 mg, film tablete:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460i; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-stearilfumarat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol 3000; talk E553b; gvožđe III-oksid E172, crveni.

Kako izgleda lek Etoxib i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Etoxib, 30 mg, film tablete:

okrugle prečnika 6 mm, blago bikonveksne, film tablete bele boje, fasetiranih

Etoxib, 60 mg, film tablete:

okrugle prečnika 8 mm, blago bikonveksne, film tablete braonkasto žute boje,

fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom “60” na jednoj strani tablete.

Etoxib, 90 mg, film tablete:

okrugle prečnika 9 mm, blago bikonveksne film tablete ružičaste boje,

fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom “90” na jednoj strani tablete.

Etoxib, 120 mg, film tablete:

okrugle prečnika 10 mm, blago bikonveksne film tablete braonkasto-crvene

boje, fasetiranih ivica sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani tablete. Podeona linija nije namenjena lomljenju tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al sa 7 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ili 2 ili 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 7ili 14 ili 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Etoxib, film tableta, 7 x 30 mg:

515-01-01617-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 7 x 60 mg:

515-01-01620-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 7 x 90 mg:

515-01-01623-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 7 x 120 mg:

515-01-01627-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 14 x 30 mg:

515-01-01618-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 14 x 60 mg:

515-01-01621-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 14 x 90 mg:

515-01-01624-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 14 x 120 mg:

515-01-01628-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 28 x 30 mg:

515-01-01619-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 28 x 60 mg:

515-01-01622-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 28 x 90 mg:

515-01-01625-17-001 od 06.02.2019.

Etoxib, film tableta, 28 x 120 mg:

515-01-01629-17-001 od 06.02.2019.