Estrela® 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Estrela

0,5 mg; kapsule, tvrde

fingolimod

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Estrela i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estrela3. Kako se uzima lek Estrela4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Estrela6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Estrela i čemu je namenjen

Lek Estrela sadrži aktivnu supstancu fingolimod.

Lek Estrela se koristi kod odraslih osoba i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno remitentne multiple skleroze, posebno kod:- pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze, ili- pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.

Lek Estrela neće izlečiti multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanjefizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem, kojeg čine mozak i kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač koji se naziva mijelin oko nerava u centralnom nervnom sistemu i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovaj proces se nazivademijelinizacija.

Relapsno remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem relapsima simptoma vezanih za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu da potpuno nestanu kada se relaps završi, ali neki problemimogu da se zadrže.

Kako deluje lek Estrela

Lek Estrela pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjujesposobnost nekih belih krvnih zrnaca limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajaći ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom. Lek Estrela takođe smanjuje neke imunske reakcije u Vašem telu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Estrela

Lek Estrela ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko

oslabljen imunski odgovor

zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili lekova koji

smanjuju aktivnost imunskog sistema;

ukoliko

tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

kao što su hepatitis ili

ukoliko

aktivni kancer

ukoliko

teške poremećaje funkcije jetre

ukoliko ste u poslednjih 6 meseci imali srčani udar, anginu, moždani udar ili simptome koji upozoravaju na moždani udar ili neki vid srčane insuficijencije slabosti

ukoliko

imate neku vrstu

nepravilnog ili poremećenog srčanog ritma

aritmiju, uključujući

pacijente kod kojih je elektrokardiogram EKG nalaz pre početka primene leka Estrela pokazao produženi QT interval;

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lek za lečenje nepravilnog srčanog ritma

kao što su

hinidin, dizopiramid, amjodaron ili sotalol;

ukoliko ste

trudni

žena u reproduktivnom periodu koja ne koristi efikasnu kontracepciju

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Estrela.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Estrela:

ukoliko imate teške probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja tokom spavanja

ukoliko Vam je rečeno da imate poremećen nalaz elektrokardiograma

ukoliko imate simptome usporene srčane frekvence npr. vrtoglavica, mučnina ili osećaj lupanja srca

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju srčanu frekvencu

kao što su

beta blokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin;

ukoliko ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa;

ukoliko planirate da se vakcinišete

ukoliko nikada niste imali ovčije boginje;

ukoliko imate ili ste imali poremećaje vida

ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju

makula na zadnjem delu oka stanje koje se naziva makularni edem, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis,

ili ako imate šećernu bolest

što može da dovede do problema sa vidom;

ukoliko imate oštećenje funkcije jetre

ukoliko imate

visoki krvni pritisak koji se ne može lekovima držati pod kontrolom

ukoliko imate

teške probleme sa plućima

ili pušački kašalj.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Estrela.

Usporena srčana frekvenca bradikardija i nepravilni otkucaji srcaNa početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa doze od 0,25 mg dnevno, fingolimod uzrokuje usporavanje srčane frekvence. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili umor ili možete imati osećaj lupanja srca ili Vam se može sniziti krvni pritisak.

Ako su ova dejstva izražena,

obratite se Vašem lekaru, jer Vam je možda odmah potrebno lečenje.

Lek Estrela može da uzrokuje

nepravilne otkucaje srca, posebno posle prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju na uobičajeneza manje od jednog dana. Usporena srčana frekvenca obično se vraća na uobičajene u roku od mesec dana. U tom periodu obično se ne očekuju klinički značajni uticaji na brzinu srčanih otkucaja.

Vaš lekar će zahtevati od Vas da ostanete u ordinaciji ili ambulanti barem 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon uzimanja prve doze leka Estrela ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se preduzele odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram EKG nalaz pre uzimanja prve doze leka Estrela i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar će možda pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestosatnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Estrela nakon prekida, zavisno od toga koliko dug je bio prekid i koliko dugo ste uzimali lek Estrela pre prekida.

Ako imate ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili poremećenih srčanih otkucaja, ako Vam je nalaz elektrokardiograma nepravilan ili ako imate srčanu bolest ili srčanu slabost, lek Estrela možda nijeodgovarajući lek za Vas.

Ako ste ikada ranije imali iznenadni gubitak svesti ili usporenu srčanu frekvencu, lek Estrela možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog lekar specijalista za srce koji će savetovatikako da započnete terapiju lekom Estrela, uključujući i praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje srčane frekvence, lek Estrela možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete biti prevedeni na drugu terapiju koja ne dovodi do usporavanja srčane frekvence, kako bi se omogućila terapija lekom Estrela. Ako

prevođenje na drugu terapiju nije moguće, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Estrela, uključujući i praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje, Vaš lekar će proveriti Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus

varicella zoster

Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što

počnete da uzimate lek Estrela. Ako je tako, Vaš lekar će odložiti započinjanje terapije lekom Estrela dok ne prođe mesec dana od završetka kompletnog ciklusa vakcinacije.

InfekcijeLek Estrela smanjuje broj belih krvnih zrnaca posebno broj limfocita. Bela krvna zrnca se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Estrela i još do dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lakše dadobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu ozbiljnei životno ugrožavajuće. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip, imate herpes zoster ili imate glavobolju praćenu ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom, osipom i/ili zbunjenošću ili epileptičnim napadima ovo mogu biti simptomi meningitisai/ili encefalitisa uzrokovani gljivičnom infekcijom ili infekcijom herpes virusom, odmah se obratite svomlekaru jer se može raditi o ozbiljnom i životno ugrožavajućem stanju.

Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom lekaru, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatijaPML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučio da li treba da prestanete da uzimate lek Estrela.

Kod pacijenata lečenim fingolimodom zabeležene su infekcije humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilome, displazije, bradavice i rak koji se povezuje sa HPV-om. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete protiv HPV-a pre početka lečenja. Ako ste žena, Vaš lekar će Vam takođe preporučiti HPV skrining.

Makularni edemPre nego što počnete da uzimate lek Estrela, ako imate ili ste imali problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju.

Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3-4 meseca pošto započnete lečenje lekom Estrela.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Estrela može da izazove otok makule, stanje koje se naziva makularni edem. Ovaj otok seobično pojavljuje u prva 4 meseca lečenja lekom Estrela.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate

šećernu bolest

ili ako ste imali

zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne pregledeočiju kako bi se mogao otkriti edem makule.

Ako ste imali makularni edem, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lekEstrela.

Makularni edem može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte neće biti nekih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako sepojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregled očiju,posebno ako:- centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke,- se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,- imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Funkcionalni testovi jetreAko imate teška oštećenja funkcije jetre ne treba da uzimate lek Estrela. Lek Estrela može uticati na funkciju Vaše jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje smeđe boje, imate bol u stomaku sa desne strane, umor, imate manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje,

odmah o

tome obavestite Vašeg lekara

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Estrela,

odmah obavestite

Vašeg lekara.

Pre, tokom i nakon lečenja Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi radi praćenja funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih analiza ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da privremeno prekinete lečenje lekomEstrela.

Visoki krvni pritisakBudući da lek Estrela izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda zatražiti redovnukontrolu krvnog pritiska.

Problemi sa plućimaLek Estrela ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata koji imaju teške probleme sa plućima ili pušački kašalj može postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Estrela je da se smanji broj belih krvnih zrnaca u krvi. Ovaj broj se običnovraća na uobičajene vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Estrela. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno protumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Estrela, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih zrnaca ukrvi i to će možda redovno proveravati. Ako nemate dovoljno belih krvnih zrnaca, možda ćete morati privremeno da obustavite lečenje lekom Estrela.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESPoremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljen kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavuteške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovihsimptoma tokom terapije lekom Estrela, odmah se obratite Vašem lekaru, s obzirom da oni mogu biti ozbiljni.

Karcinom rakKod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom prijavljene su različite vrste raka kože. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi raka kože mogu uključivati neuobičajeni rast ili promene kožnog tkiva npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena.Pre nego što počnete sa lečenjem lekom Estrela, potrebno je obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Estrela. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.

Zabeležena je vrsta karcinoma limfnog sistema limfom kod pacijenata sa MS koji su lečeni fingolimodom.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem, što povećava rizik od razvoja kancera, posebno kancera kože. Izloženost suncu i UV zracima treba da ograničite na sledeći način:

nošenjem odgovarajuće zaštitne odeće- redovnim nanošenjem kreme za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.

Neuobičajene lezije na mozgu povezane sa relapsom MSZabeleženi su retki slučajevi neuobičajeno velikih lezija mozga povezanih sa relapsom MS kod pacijenata lečenih fingolimodom. U slučaju teškog relapsa, Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučiće da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Estrela.

Prevođenje sa drugih terapija na terapiju lekom EstrelaVaš lekar će Vas možda direktno prevesti sa terapije beta interferonom, glatiramer acetatom ili dimetilfumaratom na terapiju lekom Estrela ukoliko nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim lečenjem. Vaš lekar će moža morati da Vam uradi laboratorijske analize krvi kako bi se isključili takvi poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati da sačekate 2-3 meseca pre započinjanja lečenja lekom Estrela. Da biste bili prevedeni sa teriflunomida, Vaš lekar će Vam možda savetovati da sačekate neko vreme ili da prođete proceduru ubrzane eliminacije. Ako ste bili na terapiji alemtuzumabom, potrebna je temeljna procena i razgovor sa vašim lekarom da bi se odlučilo da li je lek Estrela prikladan za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduUkoliko se koristi tokom trudnoće, lek Estrela može da naškodi plodu. Pre nego što započnete lečenje lekom Estrela Vaš lekar će Vam objasniti rizik po Vas i tražiće Vam da uradite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal na kom je objašnjeno zašto ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Estrela. Morate da koristite efikasnu kontracepciju tokom terapije i još 2 meseca nakon prestanka terapije videti odeljak Trudnoća i dojenje

Pogoršanje MS nakon prestanka lečenja lekom EstrelaNemojte prestati da uzimate lek Estrela niti menjati dozu bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite svog lekara odmah ako mislite da se Vaša MS pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje lekom Estrela. Ovo može biti ozbiljno videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek Estrela” u odeljku 3 i odeljak 4 Moguća neželjena dejstva.

Stariji pacijentiIskustvo sa upotrebom leka Estrela kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilokakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescentiLek Estrela nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom u ovoj životnoj dobi.

Gore navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i njihove negovatelje:

Pre nego što započnete lečenje lekom Estrela, lekar će proveriti Vaš status vakcinacije. Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih primite pre nego što započnete lečenje lekom Estrela.

Kada prvi put uzmete lek Estrela ili prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti Vašu srčanu frekvencu i otkucaje srca pogledajte „ Usporena srčana frekvenca bradikardija i nepravilni otkucaji srca“ u prethodnom tekstu.

Ako se pre ili tokom uzimanja leka Estrela pojave konvulzije ili epileptični napadi, obavestite svog lekara.

Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Estrela, obavestite svog lekara. Možda će biti potreban pažljiviji nadzor nad Vama.

Drugi lekovi i lek Estrela

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema

uključujući i

druge lekove koji se

koriste za terapiju multiple skleroze

kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab. Lek Estrela se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak

Lek Estrela ne smete

Kortikosteroide

zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.

Vakcine

Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet od Vašeg lekara. Tokom

lečenja lekom Estrela i još dva meseca posle prestanka terapije, ne treba da primate neke vrste vakcina žive atenuisane vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.

Lekove koji usporavaju otkucaje srca

npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje ovih

lekova zajedno sa lekom Estrela moglo bi da pojača dejstvo na srčane otkucaje u prvim danima uzimanja leka Estrela.

Lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma

kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron ili

sotalol. Ne smete uzimati lek Estrela ukoliko uzimate takav lek jer bi on mogao pojačati uticaj na nepravilne otkucaje srca videti takođe odeljak „Lek Estrela ne smete uzimati”.

Druge lekove

inhibitori proteaze, antiinfektivni lekovi kao što su ketokonazol, azolni antifungalni lekovi, klaritromicin ili telitromicin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od

smanjene efikasnosti leka Estrela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre uzimanja ovog leka.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Estrela tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja bi mogla dazatrudni a ne koristite efikasnu kontracepciju. Ukoliko se lek Estrela koristi tokom trudnoće, postoji rizik od oštećenja ploda. Stopa urođenih mana uočena kod beba koje su bile izložene fingolimodu tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u opštoj populaciji u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%. Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane urođene mane.

Zato, ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu:

pre nego što započnete lečenje lekom Estrela Vaš lekar će Vas informisati o riziku po plod i tražiće Vam da uradite test na trudnoću kako bi bio siguran da niste trudni,

morate koristiti efikasnu kontracepciju dok uzimate lek Estrela i još dva meseca nakon što je prekinete uzimati kako biste izbegli trudnoću. Razgovarajte sa svojim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal iz koga čete dobiti objašnjenje zašto ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Estrela.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Estrela, odmah obavestite Vašeg lekara.

Vaš lekar će odlučiti da se

prekine terapija videti deo „Ako prestanete da uzimate lek Estrela” u odeljku 3 i odeljak 4 Moguća neželjena dejstva. Biće sprovedeno specijalizovano prenatalno praćenje.

Dok uzimate lek Estrela ne treba da dojite.

Lek Estrela se izlučuje u majčino mleko, i postoji rizik od

ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Estrela ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u ordinaciji ili ambulanti 6 sati posle uzimanja prvedoze leka Estrela. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.

3. Kako se uzima lek Estrela

Lečenje lekom Estrela nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte lek Estrela tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti starosti 10 godina i više:Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti sa telesnom masom jednakom ili manjom od 40 kg

jedna kapsula od 0,25 mg na

Deca i adolescenti sa telesnom masom većom od 40 kg

jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Napomena: Lek Estrela, kapsule, tvrde jačine 0,25 mg nije dostupan na tržištu Republike Srbije.

Deci i adolescentima koji započnu terapiju sa jednom kapsulom od 0,25 mg na dan, a kasnije dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg, lekar će propisati da nastave terapiju sa jednom kapsulom od 0,5 mg na dan. U ovom slučaju, preporučuje se da se ponovi period praćenja prve doze.

Nemojte uzimati dozu veću od propisane.

Lek Estrela je namenjen za oralnu upotrebu.

Uzimajte lek Estrela jednom dnevno uz dovoljnu količinu vode. Kapsule uvek treba progutati cele, bez otvaranja. Lek Estrela se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.Uzimanje leka Estrela u isto vreme svakog dana će Vam pomoći da se setite kada treba da uzmete Vaš lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Estrela, razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Estrela nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Estrela, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Estrela

Ako uzimate lek Estrela manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Estrela najmanje mesec dana i zaboravili ste da uzimete lek duže od dve nedelje, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vremekada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzetinarednu dozu kako je planirano.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Estrela

Nemojte prestajati da uzimate lek Estrela, niti menjati dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašimlekarom.

Lek Estrela će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. Broj vaših belih krvnih zrnaca broj limfocita može da ostane mali tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljajuneželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Nakon što prestanete da uzimate lek Estrela možda ćetemorati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za lečenje multipleskleroze.

Ako treba ponovo da počnete da uzimate lek Estrela, a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na srčanu frekvencu koja se obično javljaju kada se terapija započinje prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili ambulanti prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Estrela ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li Vam je i na koji način Vam je potreban nadzor nakon prestanka uzimanja leka Estrela. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da se Vaša MS pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje lekom Estrela. To bi moglo biti ozbiljno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećajem nelagodnosti u grudnom košu, povišenom telesnom temperaturom znaci oboljenja pluća

Infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povišena telesna temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćena snažnim bolom.

Usporeni otkucaji srca bradikardija, nepravilan srčani ritam

Vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika

Depresija i anksionznost koji se javljaju sa povećanom učestalošću kod osoba sa MS, a takođe su prijavljeni i kod pedijatrijskih pacijenata lečenih fingolimodom.

Gubitak telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje

Makularni edem otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica

Maligni melanom tip raka kože koji se uobičajno razvija iz atipičnih mladeža. Mogući znaci melanoma uključuju mladeže koji vremenom mogu da promene veličinu, oblik, visinu ili boju ili nove mladeže. Ovi mladeži mogu da svrbe, krvare ili da se na njima stvore ranice.

Konvulzije, epileptični napadi češći kod dece i adolescenata nego kod odraslih.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija, epileptički napadi i/ili poremećaji vida.

Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem

Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta kancera kože koja se može pojaviti u obliku čvrstog crvenog čvora, ranice sa krastom ili nove rane na već postojećem ožiljku.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepravilan nalaz elektrokardiograma inverzija T-talasa

Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete lečenje lekom Estrela.

Znaci oboljenja jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha abdomena, tamni urin smeđe boje, osećaj gladi manji nego inače, umor i izmenjen vrednosti testova funkcije jetre. U vrlo malom broju slučajeva oslabljena funkcija jetre bi mogla dovesti do transplantacije jetre.

Rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da se što pre obratite Vašem lekaru.

Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću.

Karcinom Merkelovih ćelija tip raka kože. Mogući znaci karcinoma Merkelovih ćelija uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu. Karcinom Merkelovih ćelija takođe se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajno izlaganje suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik od nastanka karcinoma Merkelovih ćelija.

Nakon prekida lečenja lekom Estrela, simptomi MS mogu da se vrate i mogu biti teži nego pre ili tokom terapije.

Autoimunski oblik anemije smanjen broj crvenih krvih zrnaca gde su crvena krvna zrnca uništena autoimunska hemolitička anemija.

Ako osetite bilo šta od navedenog,

odmah obavestite Vašeg lekara

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima,povišena telesna temperatura

Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis

Bol u leđima

Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Tinea, gljivične infekcije na koži tinea versicolor

Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost znaci migrene

Smanjen broj belih krvnih zrnaca limfocita, leukocita

Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem znaci ekcema

Povećanje vrednosti masnoća u krvu triglicerida

Osećaj nedostatka vazduha

Zamagljeni vid videti takođe deo o makularnom edemu pod naslovom „Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“

Hipertenzija lek Estrela može da izazove blago povećanje krvnog pritiska

Bol u mišićima

Bol u zglobovima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj određenih belih krvnih zrnaca neutrofila

Depresivno raspoloženje

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Karcinom limfnog sistema limfom

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Periferno oticanje

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško,

recite to Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Estrela

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Estrela posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakovanje ako je oštećeno ili ima vidljive znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Estrela

Aktivna supstanca je fingolimod. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

celuloza, mikrokristalna; talk.

Sastav kape kapsule:

želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Sastav tela kapsule

želatin; titan-dioksid E171.

Sastav mastila

šelak; propilenglikol E1520; rastvor amonijaka, koncentrovani; kalijum-hidroksid;

gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek Estrela i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Tvrde kapsule No. 3 sa žutom kapom i belim telom, sa utisnutom oznakom crne boje „FGM 0.5 mg“ na kapi.Sadržaj kapsule: beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je OPA/AL/PVC aluminijum blister sa 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČAR Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd - Vračar

Proizvođač:

BLUEPHARMA - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. S. Martinho do Bispo Coimbra, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-00351-21-002 od 06.10.2022.