Esram® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

∆Esram®, 10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Esram i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram3. Kako se uzima lek Esram4.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Esram

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Esram i čemu je namenjen

Lek Esram sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Esram pripada grupi antidepresiva koji se zovu selektivniinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs. Ovi lekovideluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju koncentraciju serotonina. Poremećaji u ovom sistemu smatraju se važnim faktorima u razvoju depresije i njoj srodnih bolesti.

Lek Esram se koristi za lečenje depresije velikih depresivnih epizoda i anksioznih poremećaja kao što supanični poremećaj sa ili bez agorafobije strah od otvorenog prostora , socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj.

Može potrajati nekoliko nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem lekaEsram, iako je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram

Lek Esram ne smete uzimati :

• ukoliko ste alergični preosetljivi na escitalopram ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.• ukoliko uzimate druge lekove koji pripadaju grupi lekova koja se zove MAO inhibitori, uključujućiselegilin koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti, moklobemid koristi se u lečenju depresije, linezolidantibiotik• ukoliko imate urođeni poremećaj ili ste nekada imali epizode poremećaja srčanog ritma ustanovljen prilikom EKG pregleda što je ispitivanje za procenu funkcije srca• ukoliko uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritamvideti odeljak 2. „Drugi lekovi i lek Esram“

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Esram ukoliko:- imate epilepsiju. Terapija lekom Esram se mora odmah prekinuti ako se jave epileptični napadi ili ako se poveća učestalost napada videte odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”,- imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu;- imate šećernu bolest. Terapije lekom Esram može da promeni koncentraciju glukoze u krvi. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika;- imate smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi;- ste skloni lakom razvoju krvarenja ili stvaranju modrica;- primate elektrokonvulzivnoj terapiji;- imate koronarnu srčanu bolest;- imate ili ste nekada imali srčane probleme ili ste nedavno doživeli srčani udar;- Vam je mala brzina otkucaja srca u miru ili znate da ste imatli smanjenu koncentraciju soli u krvi uzrokovanu produženim, teškim prolivom i povraćanja ili zbog primene diuretika lekova za izbacivanje vode;- osetite brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvesticu, kolaps ili ošamućenost prilikom ustajanja, što možeukazati na poremećaj srčanog ritma;- imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je glaukom povećan pritisak u oku.

Posebne napomene

Kod nekih pacijenata koji imaju manično-depresivnu bolest može nastupiti manična

faza. Ona se odlikuje neobičnim i brzim promenama ideja, neprikladnom srećom i preteranom fizičkomaktivnošću. Ako ovo osetite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su uznemirenost ili poteškoće da se mirno sedi ili stoji se takođe se mogu javiti tokom prvih nedelja lečenja. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Lekovi kao što je lek Esram poznati kao SSRIs/SNRIs mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije videte odeljak 4. U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.

Misli o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje možete ponekad imati misli o samopovređivanju i samoubistvu. Ovo se može povećati kada započinjete terapiju antidepresivima, s obzirom na to da je ovimlekovima potrebno vreme da počnu da deluju, obično 2 nedelje, ali nekad i duže.Postoji verovatnoća da ćete ovako razmišljati:• Ukoliko ste prethodno imali suicidalne misli misli o samoubistvu ili misli o samopovređivanju;• Ako ste

mlađa odrasla osoba

Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od

suicidnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koje su lečeni iantidepresivima.

Ukoliko imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu,

kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah idite do

bolnice.Možda će Vam biti od pomoći da obavestite rođaka ili bliskog prijatelja

da ste depresivni ili da imate

anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da Vam kažu da li misle da Vam se depresija ili anksioznost pogoršavaju ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina

Lek Esram se ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba da znate da pacijenti mlađi od 18 godina, kada uzimaju ove lekove, imaju povećani rizik od neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu odbojnost uglavnom agresivno ponašanje, konfrontacija suprotstavljanje drugima i bes. Uprkos tome, Vaš lekar može da propisati lek Esram i pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko odluči da je to u njegovom najboljem interesu. Ako je Vaš lekar propisao Esram pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom. Treba da obavestite Vašeg lekara ako su se neki od prethodno navedenih simptoma razvije ili pogorša kadapacijenti mlađi od 18 godina uzimaju lek Esram. Takođe, nisu još utvrđeni dugotrajna bezbednost upotrebe leka Esram i njegov uticaj na rast, sazrevanje i razvoj kognitivnih osobina i ponašanje u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Esram

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:• ”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze MAO-I”, koji sadrže fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne supstance. Ako ste uzeli bilo koji od navedenih lekova biće potrebno da se sačeka 14 dana pre započinjanja terapije lekom Esram. Nakon prekida terapije lekom Esram, moratenapraviti pauzu od 7 dana pre uzimanja ovih lekova;• ”Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadrže moklobemid koristi se za lečenje depresije;• ”Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadrže selegilin koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti. Ovopovećava rizik od neželjenih dejstava;• Antibiotik linezolid;• Litijum koristi se za lečenje manično-depresivne psihoze i triptofan;• Imipramin i dezipramin oba se koriste za lečenje depresije;• Sumatriptan i slični lekovi koriste se za lečenje migrene i tramadol koristi se za lečenje jakih bolova.Ovo povećava rizik od neželjenih dejstava;• Cimetidin, lansoprazol i omeprazol koriste se za lečenje čira na želucu, flukonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, fluvoksamin antidepresiv i tiklopidin koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara. Ovi lekovi mogu izazvati povećanu koncentraciju leka Esram u krvi.• Kantarion

Hypericum perforatum

– biljni lek za lečenje depresije.

• Acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi lekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili za razređivanje krvi, tzv antikoagulansi. Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.

• Varfarin, dipiridamol i fenprokumon lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv. antikoagulansi. Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri obustavi lečenja lekom Esram, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek odgovarajuća.• Meflokin koristi se za lečenje malarije, bupropion koristi se za lečenje depresije i tramadol koristi se za lečenje jakog bola, zbog mogućeg rizika od smanjenja praga za nastanak iznenadnog talasa električne aktivnosti mozga epileptičnih napada.• Neuroleptici lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza, i antidepresivi triciklični antidepresivi i SSRI, zbog mogućeg rizika od smanjenja praga za napade.• Flekainid, propafenon i metoprolol koriste se kod kardiovaskularnih bolesti, klomipramin i nortriptilin antidepresivi, i risperidon, tioridazin i haloperidol antipsihotici. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka Esram.• Lekovi koji smanjuju koncentraciju kalcijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od životnougrožavajućeg poremećaja srčanog ritma

Nemojte uzimati lek Esram ukoliko uzimate lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol, triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi npr. sparfloksacin, moksifloksacin, i.v. eritromicin, pentamidin, lekovi za lečenje malarije, posebno halofantrin, određeni antihistaminici npr. astemizol, mizolastin.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Esram sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Esram se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega videti odeljak 3. "Kako se uzimaa lek Esram".

Kao i sa svim lekovima, ne preporučuje se konzumiranje alkohola sa lekom Esram, mada se ne očekuje interakcija leka Esram sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Esram ukoliko Vaš lekar nije procenio koristi i rizike primene leka.

Ako uzimate lek Esram tokom poslednjeg trimestra trudnoće treba da znate da se kod Vašeg novorođenčetamogu javiti sledeći simptomi: problemi sa disanjem, plavičasta prebojenost kože, epileptični napadi, promene telesne temperature, problemi sa hranjenjem, povraćanje, mala koncentracija šećera u krvi, ukočeni kruti ili mlitavi mišići, pojačani refleksi, tremor, razdražljivost, iritabilnost, letargija, neprestan plač, pospanost i teškoće sa spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimoVas da odmah obavestite svog lekara.

Proverite da li Vaša babica il/ili lekar znaju da ste na terapiji lekom Esram. Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je lek Esram mogu povećati rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba, koje se zove uporna plućna hipertenzija kod novorođenčadi PPHN, zbog kogaVaša beba može imati ubrzano disanje i plavičasto obojenu kožu. Ovi simtomi se obično javljaju tokom prva 24 časa po rođenju. Ukoliko se ovo dogodi, odmah se obratite babici i/ili lekaru.

Ako se lek Esram koristi tokom trudnoće, nikad naglo ne prekidajte terapiju.

Očekuje se da se lek Esram izlučuje u majčino mleko.

ispitivanjima na životinjama pokazano je da citalopram, lek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitet sperme. Teoretski, to bi moglo da utiče na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod ljudi nije istraživana.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne preporučuje Vam se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako lek Esram deluje na Vas.

Lek Esram sadrži laktozu, monohidrat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Esram

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg uzeta jednom dnevno. Vaš lekar Vam može povećatidozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Panični poremećaj

Početna doza leka Esram je 5 mg, jednom dnevno u toku prve nedelje, nakon čega se povećava na 10 mg dnevno. Vaš lekar Vam može dodatno povećati dozu do najviše 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar može i smanjiti dnevnu dozu na 5 mg ili povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg, u zavisnosti id toga kakav je Vaš odgovor na lek.

Generalizovani anksiozni poremećaj:

Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Uobičajena preporučena doza leka Esram je 10 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Stariji pacijenti >65 godinaPreporučena početna doza leka Esram je 5 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do 10 mg dnevno.

Deca i adolescentiLek Esram uobičajeno ne bi trebalo da se upotrebljava kod dece i adolescenata. Za dodatne informacije molimo Vas vidite odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Esram“.

Smanjena funkcija jetre i bubregaPaijentima sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre, kao i pacijentima koji su spori metabolizeri CYP2C19, preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno u toku prve 2 nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora, doza se može povećati do 10 mg dnevno.Ako imate teško oštećenje funkcije jetre i bubrega Cl

manji od 30 mL/min Vaš lekar će pažljivo odrediti

dozu leka koju je potrebno da uzimate.

Možete uzimati Esram uz obrok ili nezavisno od njega. Progutajte tabletu sa malo vode. Nemojte žvakatitabletu, gorkog je ukusa.

Ukoliko je neophodno, tabletu možete podeliti tako što je prvo stavite na ravnu površinu, sa podeonom linijom sa gornje strane. Tablete se mogu polomiti ako ih pritiskate na krajevima, koristite oba kažiprstakako je pokazano na skici.

Tok lečenja

Možda će biti potrebno da uzimate ovaj lek nekoliko sedmica pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite da uzimate lek Esram čak iako je potrebno neko vreme da biste osetili poboljšanje Vašeg stanja.

Ne menjajte dozu Vašeg leka pre nego što prvo ne razgovarate sa svojim lekarom.

Nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako prebrzo prekinete lečenje, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučljivo je da se lečenje nastavi najmanje 6 meseci nakon poboljšanja Vašeg stanja.

Ako ste uzeli više leka Esram nego što treba

Ukoliko ste uzeli više od propisane doze leka Esram, odmah kontaktirajte Vašeg lekara, ili se obratite najbližoj hitnoj službi. Obratite se lekaru i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje tremor, uznemirenost, grčevi mišića konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promene ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Kada idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakovanje leka Esram.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Esram

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako ste zaboravili da uzmete dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah je uzmite. Sledećeg dana nastavite sa uzimanjem leka na uobičajeni način. Ako ste se setili tokom noći, ili sledećeg dana, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite na uobičajenio način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Esram

Ne prekidajte da uzimate lek Esram sve dok Vam lekar ne kaže da to učinite. Kada ste završili sa lečenjem, preporučuje se da se doza leka Esram postepeno smanjuje tokom nekoliko nedelja.

Kada prekinete terapiju lekom Esram, posebno ukoliko je to naglo, možete osetiti simptome obustave terapije. Ovo je uobičajeno kada se prekida lečenje lekom Esram. Rizik je veći kada se Esram uzima tokom dužeg perioda, ili u većim dozama, ili kada se doza suviše brzo smanjuje. Većina ljudi smatra da su simptomi blagi i da se povlače tokom dve nedelje. Međutim, kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu da budu teški po intenzitetu ili mogu duže da traju 2-3 meseca ili duže. Ako osetite teške simptome obustave terapijelekom Esram, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara. Lekar Vam može preporučiti da ponovno počnete sa uzimanjem tableta, a zatim da sporije prekidate terapiju.Simptomi obustave obuhvataju: vrtoglavicu osećaj nestabilnost ili gubitak ravnoteže, osećaj trnjenja i mravinjanja trnci i žmarci, osećaj žarenja i ređe osećaj poput udara struje, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj spavanja živopisni snovi, noćne more, nesposobnost da zaspite, uznemirenost, glavobolje, mučnina, znojenje uključujući noćno znojenje, osećaj nemira ili razdražljivosti, tremor drhtavica, osećaj zbunjenosti ili dezorijentisanosti, emotivnost ili iritabilnost, proliv, poremećaji vida, palpitacije osećaj treperenja i lupanja srca.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva obično nestaju nakon nekoliko nedelja terapije. Molimo Vas da budete oprezni jer mnoga neželjena dejstva mogu biti i simptomi Vaše bolesti, i zato će se poboljšati kada počnete da se osećate bolje.

Ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma kontaktirajte svog lekara ili odmah odete u bolnicu:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• neuobičajena krvarenja, uključujući gastrointestinalna krvarenja želuca i creva

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• oticanje kože, jezika, usana ili lica, koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju ozbiljna alergijska reakcija;• visoka telesna temperatura, uznemirenost, konfuziju zbunjenost, drhtanje i naglo grčenje mišića, ovo mogu biti znaci retkog stanja koje se zove serotoninski sindrom.

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• teškoće prilikom mokrenja;• konvulzije epileptički napadi; takođe videti odeljak " Upozorenja i mere opreza";• žuta prebojenost kože i beonjača su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa;• brz, nepravilan srčani ritam, nesvestica, koji mogu biti simptomi životno-urožavajućeg stanja poznatog kao

torsade de pointes

• misli o samopovređivanju ili misli o samoubistvu, takođe videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“;• iznenadno oticanje kože ili sluznica angioedemi

Pored prethodno navedenih, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• mučnina;• glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• zapušen nos ili curenje iz nosa sinuzitis• smanjen ili povećan apetit;• uznemirenost, nemir, neuobičajeni snovi, teškoće sa uspavljivanjem, pospanost, vrtoglavica, zevanje, tremor drhtavica, peckanje kože;• proliv, otežano pražnjenje creva, povraćanje, suva usta;• povećano znojenje;• bol u mišićima i zglobovima artralgija i mijalgija;• seksualni poremećaji odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja , žene mogu osetiti poteškoće sa postizanjem orgazma;• zamor, povišena telesna temperatura groznica;• povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• koprivnjača urtikarija, osip, svrab pruritus;• škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napad panike, stanje konfuzije zbunjenost;• poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, nesvestica sinkopa;• uvećanje zenica midrijaza, poremećaj vida, zujanje u ušima tinitus;• opadanje kose• povećano menstrualno krvarenje

• neuredni menstrualni ciklus• smanjena telesna masa• ubrzan srčani ritam• oticanje ruku ili nogu• krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• agresija, poremećaj doživljaja sopstvene ličnosti depersonalizacija, halucinacije;• Usporen srčani ritam.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• smanjena koncentracija natrijuma u krvi simptomi su mučnina i osećaj opšteg lošeg stanja sa slabošću mišića ili konfuzijom;• vrtoglavica prilikom naglog ustajanja, zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija;• izmenjeni rezultati testova funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre u krvi;• poremećaji pokreta nevoljni pokreti mišića;• bolne erekcije prijapizam;• znaci poremećaja krvarenja npr. krvarenje kože i sluzokože ekhimoze;• povećana sekrecija ADH hormona što dovodi do zadržavanja vode u telu i razređivanja krvi, smanjujući količinu natrijuma u organizmu;• pojava curenja mleka iz dojki kod muškaraca i žena koje nisu dojilje;• manija;• povećan rizik od preloma kostiju je uočen kod pacijenta koji uzimaju ovu vrstu lekova;• Poremećaj srčanog ritma koji se naziva „produženje QT intervala

koji se vidi na EKG nalazu, koji meri

električnu aktivnost srca

Pored toga, zna se da se jedan broj neželjenih dejstava javlja pri primeni lekova koji deluju na sličan način kao i escitalopram aktivna supstanca leka Esram. To su:

• motorni nemir akatizija;• gubitak apetita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Esram

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Esram posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Esram ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Esram

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopram-oksalata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:kopovidon;laktoza, monohidrat;skrob, kukuruzni;magnezijum-stearat;celuloza, mikrokristalna;kroskarmeloza-natrijum.

Film obloga tablete:

Sepifilm LP 770

hipromeloza E464;celuloza, mikrokristalna E460;stearinska kiselina E570;titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Esram i sadržaj pakovanja

Izdužene film tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane i oznakom „10“ sa druge strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister. Jedan blister sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04448-19-001 od 12.10.2020.