Espumisan® L 40mg/mL oralne kapi, emulzija

UPUTSTVO ZA LEK

Espumisan

L, 40 mg/mL, oralne kapi, emulzija

simetikon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle predviđenog trajanja terapije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Espumisan L i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Espumisan L

Kako se uzima lek Espumisan L

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Espumisan L

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Espumisan L i čemu je namenjen

Lek Espumisan L sadrži aktivnu supstancu simetikon, koja pripada grupi lekova za lečenje funkcionalnih poremećaja creva. Može da se koristi u svim starosnim grupama.Njegova aktivna supstanca, simetikon, razgrađuje mehuriće gasa koji se nalaze u želucu i crevima. Tako oslobođeni gasovi mogu biti preuzeti od strane zida creva i uklonjeni prirodnim putem. Deluje i kao sredstvo protiv penušanja kod trovanja izazvanog deteržentima i kao pomoćno sredstvo u dijagnostici.

Lek Espumisan L se koristi:

za simptomatsko lečenje tegoba koje su nastale usled nakupljanja gasova u želucu i crevima, kao na

primer meteorizam nadutost u stomaku, osećaj nadutosti i grčeva kod beba kolike u prva tri meseca života;

kao pomoćno sredstvo u pripremi za dijagnostička ispitivanja abdominalne regije stomaka, kao što su

npr.: rengenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija;

kao sredstvo protiv penušanja kod trovanja deterdžentima tenzidima.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle predviđenog trajanja terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Espumisan L

Lek Espumisan L ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na simetikon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Espumisan L.

Ako se stomačne tegobe ponovo pojave i/ili dalje traju, potrebno je da se obratite lekaru, kako bi se identifikovao uzrok takvih tegoba, kao i moguće prikriveno prisustvo osnovne bolesti koja zahteva drugačijuterapiju.

Drugi lekovi i lek Espumisan L

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne očekuje se da lek Espumisan L može uticati na trudnoću i dojenje, jer se simetikon ne resorbuje iz želuca i creva u krvotok. Nema ograničenja za upotrebu leka Espumisan L tokom trudnoće i perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Espumisan L nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Espumisan L sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po mL, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Espumisan L

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite, sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Preporučena doza je:

Za simptomatsko lečenje gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima

na primer meteorizam nadutost u stomaku, osećaj nadutosti i grčevi kod beba kolike u prva tri meseca

Starost

Doziranje u kapima mL

Frekvencija uzimanja

25 kapi što odgovara 1 mL u svaku bočicu za hranjenje ili pre ili posle svakog podoja

Deca od 1 do 6 godina

25 kapi što odgovara 1 mL

do 5 puta dnevno

Deca od 6 do 14 godina

25 – 50 kapi što odgovara 1 - 2 mL

do 5 puta dnevno

Adolescenti stariji od 14 godina i odrasli

50 kapi što odgovara 2 mL

do 5 puta dnevno

Kao pomoćno sredstvo u pripremi za dijagnostičko ispitivanje abdominalne regije

Radiološka, ultrazvučna snimanja:

Jedan dan pre početka ispitivanja

Ujutro na dan ispitivanja

puta po 2 mL

puta po 50 kapi

Kao dodatak suspenziji kontrastnih sredstava:

– 8 mL

100 – 200 kapi u 1 L kontrastnog sredstva kod metode snimanja dvostrukim kontrastom

Za pripremu za endoskopska ispitivanja gornjih delova organa za varenje gastroskopiju:

Pre endoskopije, 4 – 8 mL

100 – 200 kapi

Ako je potrebno, nekoliko mL emulzije može biti uvedeno kroz kanal endoskopa tokom ispitivanja kako bi se uklonili ometajući mehurići gasa.

Kao sredstvo protiv penušanja nakon trovanja izazvanog deterdžentima tenzidima:

zavisnosti od težine trovanja:

Starost

Doziranje

2,5 – 10 mL

63 kapi do 1/3 sadržaja bočice

10 – 20 mL

1/3 do 2/3 sadržaja bočice

Upozorenje: Ukoliko ste koristili lek Espumisan L kao prvu pomoć nakon što ste popili deterdžent, morate

posetiti Vašeg lekara!

Način upotrebe

Lek Espumisan L se može uzimati za vreme i nakon obroka, ali takođe i pre odlaska na spavanje, ako je potrebno.Moguće je koristiti lek Espumisan L nakon operacije.

Dužina upotrebe leka zavisi od trajanja tegoba.Ako je potrebno lek Espumisan L se može koristiti tokom dužeg vremenskog perioda.

Promućkati bočicu pre upotrebe.

Radi nakapavanja okrenuti bočicu nadole.1 mL oralnih kapi, emulzije = 25 kapi sadrže 40 mg simetikona.

Ako ste uzeli više leka Espumisan L nego što treba

Trovanje nakon upotrebe leka Espumisan L nije poznato.Aktivna supstanca leka Espumisan L, simetikon, razgrađuje penu u želucu i crevima na čisto fizički način i ona je biološki i hemijski potpuno neaktivna. Mogućnost trovanja se praktično može potpuno isključiti. Čak i velike količine leka Espumisan L se dobro podnose.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Espumisan L

tom slučaju možete u bilo koje vreme da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Espumisan L

tom slučaju, smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Neželjena dejstva povezana sa upotrebom leka Espumisan L do sada nisu uočena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Espumisan L

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Espumisan L posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lek Espumisan L je stabilan 6 meseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Espumisan L

Aktivna supstanca je simetikon. 25 api 1 mL oralnih kapi, emulzije sadrži 40 mg simetikona.

Pomoćne supstance su: makrogolstearat; glicerol-monostearat 40-55; karbomer; sukraloza; natrijum-

hlorid; natrijum-citrat E 331; natrijum-hidroksid E 524; sorbinska kiselina E 200; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Espumisan L i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, emulzija.Slabo viskozna emulzija mlečnobele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim plastičnim zatvaračem sa navojima u kojoj se nalazi 30 mL emulzije. Zatvarač sadrži prsten za identifikaciju prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa kapaljkom sa 30 mL emulzije 1 x 30 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:BERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04796-21-001 od 15.11.2022.