ESGAMDA® 25mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ESGAMDA

25 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ESGAMDA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek ESGAMDA

Kako se primenjuje lek ESGAMDA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ESGAMDA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ESGAMDA i čemu je namenjen

Lek ESGAMDA sadrži aktivnu supstancu esketamin koja je anestetik koristi se za uspavljivanje tokom operacije sa analgetskim dejstvom za ublažavanje bolova.

Lek ESGAMDA se koristi:-

za uvođenje i održavanje opšte anestezije, po potrebi u kombinaciji sa drugim anesteticima;

kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji;

za anesteziju i analgeziju u urgentnoj medicini;

dečijoj hirurgiji i urgentnoj medicini esketamin se, generalno, koristi kao monoterapija. U ostalim indikacijama preporučuje se primena u kombinaciji sa hipnoticima.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek ESGAMDA

Lek ESGAMDA ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na esketamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6;

ukoliko kod Vas povećanje krvnog pritiska ili povećan pritisak u mozgu predstavlja ozbiljan rizik;

ukoliko Vam je loše regulisan ili nelečen visok krvni pritisak hipertenzija arterijska hipertenzija -sistolni/dijastolni krvni pritisak iznad 180/100 mmHg u mirovanju;

ukoliko ste kao posledicu trudnoće imali stanje zvano eklampsija konvulzije ili preeklampsija izlučivanje proteina mokraćom;

ukoliko imate povećane koncentracije hormona štitaste žlezde hipertireoza ili ako se Vaša hipertireoza neadekvatno leči;

situacijama koje zahtevaju opušteni miometrijum materice uterusa, npr. kod pretećeg pucanje matericeruptura uterusa, prolaps pupčane vrpce;

kao jedini anestetik ukoliko imate aktuelnu bolest srca sa neadekvatnim snabdevanjem krvlju

zajedno sa derivatima ksantina lekovi za lečenje astme ili HOBP, npr. aminofilin, teofilin

zajedno sa ergometrinom lek koji se koristi u akušerstvu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek ESGAMDA.

Lek ESGAMDA treba koristiti sa posebnim oprezom:-

ukoliko u poslednjih 6 meseci imate bolove u grudnom košu zbog lošeg protoka krvi kroz krvne sudove srca nestabilna angina pektoris ili ste imali infarkt miokarda;

slučaju nesposobnosti srca da količinu krvi potrebnu telu dopremi u pretkomore srca bez povećanja krvnog pritiska srčana insuficijencija;

ukoliko imate povećani pritisak u glavi, osim pod odgovarajućom ventilacijom i/ili u slučaju povreda ili poremećaja centralnog nervnog sistema;

ukoliko ste imali ili trenutno imate teške psihičke poremećaje;

slučaju povećanog pritiska u oku glaukom ili povrede oka, kao i u slučaju pregleda ili operacija oka, tokom kojih ne sme da dođe do porasta pritiska u oku;

kod zahvata na gornjim disajnim putevima;

kod pacijenata pod hroničnim ili akutnim uticajem alkohola.

Lek ESGAMDA se metaboliše u jetri. Kod pacijenata sa cirozom ili drugim vrstama oštećenja jetre može se pojaviti produženo dejstvo leka. Kod takvih pacijenata treba razmotriti smanjenje doze.

slučaju visoke doze i brzog ubrizgavanja u venu može da dođe do gubitka daha, sve do zaustavljanja disanja.

Pošto prodiranje tečnosti ili čvrstih materija u disajni put aspiracija ne može u potpunosti da se isključi i postoji mogućnost respiratorne depresije, na raspolaganju mora da stoji oprema za intubaciju i ventilacijupacijenta.

Pojačano lučenje pljuvačke trebalo bi preventivno tretirati atropinom.

slučaju ambulantnih operacija, do otpuštanja mora da se obezbedi adekvatan i kontinuiran nadzor pacijenta.

Potrebno je kontinuirano praćenje srčane funkcije za vreme zahvata kod pacijenata sa hipertenzijom ili srčanom dekompenzacijom.

Kod hirurških zahvata koji su praćeni visceralnim bolovima, preporučljiva je mišićna relaksacija i dodatna analgezija odgovarajuća ventilacija i primena azot-oksida/kiseonika.

slučaju trovanja alkoholom potreban je poseban oprez pri primeni esketamina.

Kod pacijenata sa poznatim teškim napadima angine pektoris u anamnezi potreban je poseban oprez pri primeniesketamina.

Pri primeni esketamina kod pacijenata u stanju šoka moraju se uzeti u obzir osnovni principi antišok terapije nadoknada volumena, saturacija kiseonikom. Kod najtežih stanja šoka, gde se krvni pritisak teško može izmeriti ili se uopšte ne može izmeriti, pri primeni esketamina potreban je poseban oprez.

Kod dijagnostičkih i terapijskih intervencija na gornjem disajnom traktu, posebno kod

mogu se pojaviti

pojačani refleksi hiperrefleksija i nekontrolisane kontrakcije mišića glasnica laringospazam. Zbog toga tokom intervencija u ždrelu, grkljanu i bronhijalnom stablu, može biti potrebno opuštanje mišića odgovarajućom ventilacijom.

Nakon ambulantno sprovedene anestezije trebalo bi da imate pratnju na putu do kuće i u periodu od sledeća 24 časa ne smete konzumirati alkohol.

Dugotrajna primenaKod pacijenata koji su ketamin koristili u dužem periodu 1 mesec do više godina zabeleženi su slučajevi cistitisa, uključujući hemoragični cistitis, akutno oštećenje bubrega, proširenje kanalnog sistema bubrega hidronefroza i poremećaje uretera, posebno u slučaju zloupotrebe ketamina. U slučaju zloupotrebe esketamina takođe mogu da se jave slični efekti. Kod pacijenata je nakon duže primene duže od 3 dana takođe zabeležena i hepatotoksičnost.

Zloupotreba lekova i zavisnostPostoje prijave o zloupotrebi ketamina. Te prijave potvrđuju da ketamin proizvodi niz tegoba, uključujući fenomen prisećanja iskustava iz prošlosti engl.

„flashbacks“

halucinacije, depresivno raspoloženje,

anksioznost, nesanica ili dezorijentacija. Može doći do pojave i drugih tegoba, koje su opisane u delu„Dugotrajna primena“

Slična dejstva mogu se javiti i u slučaju zloupotrebe esketamina. Ukoliko

zloupotrebljavate ili ste zloupotrebljavali lek, ili ste zavisni ili ste bili zavisni, možete razviti i zavisnost ili toleranciju na esketamin.

Drugi lekovi i lek ESGAMDA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena je kontraindikovana u sledećim slučajevima:U kombinaciji sa derivatima ksantina npr. aminofilin, teofilin može doći do snižavanja praga za pojavu epileptičnih napada. Istovremena primena je kontraindikovana.Lek ESGAMDA se ne sme koristiti sa ergometrinom koristi se za sprečavanje stvaranja mleka i u akušerstvuza zaustavljanje krvarenja nakon odvajanja placente.

Istovremena primena koja zahteva poseban oprezU slučaju istovremene primene leka ESGAMDA, unos hormona štitaste žlezde i direktnih ili indirektnih simpatomimetika ili vazopresina može dovesti do povećanja krvnog pritiska arterijska hipertenzija i ubrzanog rada srca tahikardija. To treba uzeti u obzir u slučaju istovremene primene leka ESGAMDA.

Kombinovanjem sa sedativima, pre svega sa benzodiazepinima ili antipsihoticima, neželjene reakcije leka ESGAMDA se smanjuju, ali se produžava delovanje.

Barbiturati i opijati mogu u kombinaciji sa lekom ESGAMDA produžiti vreme buđenja.

Lek ESGAMDA pojačava anestetičko dejstvo halogenovanih ugljovodonika npr. halotana, izoflurana, desflurana, sevoflurana, tako da mogu biti dovoljne smanjene doze halogenovanih ugljovodonika.

slučaju istovremene primene leka ESGAMDA sa halotanom može doći do povećanja rizika od poremećaja srčanog ritma uz dodatno davanje epinefrina.

Lek ESGAMDA može produžiti dejstvo određenih lekova koji dovode do relaksacije mišića depolarizirajući ili nedepolarizirajući, npr. suksametonijum, pankuronijum.

Poznato je da diazepam produžava poluživot racemskog ketamina i produžava njegovo farmakodinamskodejstvo. Iz tog razloga će možda biti potrebno prilagoditi dozu esketamina.

Nakon davanja adrenalina može se povećati rizik od srčanih aritmija usled istovremene primene esketamina i halogenovanih ugljovodonika.

Primećen je porast krvnog pritiska prilikom istovremene primene esketamina i vazopresina.

Lekovi koji su inhibitori određenog enzima za metabolizam lekova inhibitori CYP3A4 mogu da dovedu do povećane koncentracije ovih lekova u plazmi, poput esketamina. U slučaju istovremene primene esketamina sa lekovima koji inhibiraju enzim CYP3A4 može biti potrebno smanjenje doze esketamina kako bi se postigloželjeno kliničko dejstvo.

Lekovi koji su induktori određenog enzima za metabolizam lekova induktori CYP3A4 mogu da dovedu do smanjene koncentracije lekova poput esketamina u plazmi. U slučaju istovremene primene esketamina sa lekovima koji indukuju enzim CYP3A4 može biti potrebno povećanje doze esketamina kako bi se postiglo željeno kliničko dejstvo.

InkopatibilnostLek ESGAMDA ne sme da se meša sa barbituratima, diazepamom, 4-hidroksi-buternom kiselinom natrijumovom soli, teofilinom, furosemid-natrijumom ili natrijum-hidrogenkarbonatom, jer je hemijski inkompatibilan i može doći do stvaranja taloga.

Primena leka ESGAMDA sa hranom, pićima i alkoholom

Lek ESGAMDA, kad god je moguće, trebalo bi da se primenjuje nakon uzdržavanja od unošenja hrane u periodu od 4 do 6 sati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNema dovoljno podataka o primeni esketamina kod trudnica. Studije su pokazale toksično dejstvo na životinje tokom embrionalnog razvoja, što može da dovede do trajnih deficita u intelektualnom razvoju. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako Vaš lekar zaključi da terapijskakorist za Vas premašuje rizik za dete.

Esketamin prolazi kroz placentu i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta ako se koristi tokom porođaja.

DojenjeEsketamin se izlučuju u majčino mleko, ali se pri primeni terapijskih doza leka ESGAMDA kod majke koja doji, ne očekuju neželjena dejstva kod deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Esketamin može da smanji Vašu sposobnost reagovanja. To treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtevaju posebnu budnost, poput učestvovanja u saobraćaju.U prva 24 časa nakon anestezije ne smete da vozite, rukujete mašinama ili radite u opasnim okruženjima.Ako ste lečeni ambulantno, potrebno je da imate pratnju odrasle osobe na putu do kuće.

Lek ESGAMDA sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek ESGAMDA

Za indukciju opšte anestezije primenjuje se 0,5 mg - 1 mg esketamina/kg telesne mase intravenski ili 2 mg - 4mg eksetamina/kg telesne mase intramuskularno.Za održavanje anestezije, po potrebi se injektuje pola inicjalne doze, obično svakih 10-15 minuta.Esketamin se, takođe, može primeniti i kao kontinuirana infuzija u dozi od 0,5 mg -3 mg eksetamina/kg telesne mase na sat. U slučaju višestrukih povreda politrauma i kod pacijenata u lošem opštem stanju, potrebno jesmanjenje doze.

Kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji, po potrebi se primenjuje 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase na sat kao intravenska infuzija.

Za analgezije u okviru urgentne medicine primenjuje se 0,25 mg - 0,5 mg esketamina/kg telesne mase intramuskularno ili 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase polako intravenski.

Način primene

Lek je namenjen za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.

Primenjuje se kao spora intravenska ili intramuskularna injekcija. Takođe, po potrebi, injekcija se može ponoviti ili se lek može primeniti kao infuzija.

Lek se kao infuzija može koristiti nerazblažen ili prethodno razblažiti. Nisu zapaženi efekti u vezi sa naglom obustavom prilikom primene kontinuirane infuzije.

Ako ste primenili više leka ESGAMDA nego što treba

Primenom doze 25 puta veće od uobičajene doze za anesteziju očekuju se simptomi opasni po život.

Kao klinički simptomi mogu da se očekuju: grčevi, srčane aritmije i zastoj disanja.

Zastoj disanja se mora lečiti potpomognutom ili kontrolisanom ventilacijom sve dok se ne postigne zadovoljavajuće spontano disanje.Konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama. Ukoliko lečenje diazepamom ne rezultira zadovoljavajućim odgovorom, preporučuje se primena fenitoina ili fenobarbitala.Trenutno nije poznat nijedan specifični antidot.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva obično zavise od primenjene doze i brzine davanja injekcije i spontano su reverzibilna.

Neželjena dejstva vezana za psihijatrijske poremećaje i poremećaje nervnog sistema češća su kada se esketamindaje kao jedini anestetik.

Esketamin zbog svojih srednjih simpatomimetičkih efekata u većini slučajeva dovodi do povećanja krvnog pritiska i srčane frekvencije.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva i navedena su prema sledećim kategorijama učestalosti:Veoma često ≥ 1/10Često ≥ 1/100 do < 1/10Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000Veoma retko < 1/10000Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

anafilaktičke reakcije

Reakcije preosetljivosti anafilaktoidne reakcije. Kod pacijenata u stanju šoka može doći do daljeg sniženja krvnog pritiska.

Psihijatrijski poremećaji

rekacije pri buđenju¹, npr. burni snovi, uključujući noćne more, nesvestica i motorički nemir²

halucinacije, disforija, anksioznost, poremećaj orijentacije

Poremećaji nervnog sistema

toničko-kloničke kontrakcije, slične grčevima usled hipertonije, nistagmus

Poremećaji oka

zamagljen vid

diplopija, povišeni očni pritisak

Kardiološki poremećaji

povećanje krvnog pritiska i srčanog ritma često je povećanje od 20% u odnosu na početnu vrednost

privremena tahikardija

aritmija, bradikardija

Vaskularni poremećaji

hipotonija posebno u vezi sa cirkulacionim šokom

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Naročito kod pacijenata sa ograničenom koronarnom rezervom dolazi do povećanja vaskularnog otpora u plućnoj cirkulaciji i do pojačanog lučenja sluzi, povećane potrošnje kiseonika, laringospazma i prolazne respiratorne depresije rizik od respiratorne depresije obično zavisi od doze i brzine davanja injekcije.

Gastrointestinalni poremećaji

mučnina, povraćanje, povećana salivacija

Hepatobilijarni poremećaji

poremećaj testova funkcije jetre, oštećenje jetre izazvano lekovima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

morbiliformni osip, egzantem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

bol i eritem na mestu injekcije

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Dijagnostičke i terapijske intervencije na gornjim disajnim putevima posebno kod dece mogu dovesti do hiperrefleksije i laringospazma. Zbog toga, u slučaju intervencija na ždrelu, grkljanu i bronhijalnom stablu može biti potrebno opuštanje mišića uz odgovarajuću ventilaciju. Pod neadekvatnom ventilacijom često dolazi do porasta pritiska u mozgu, povećanja očnog pritiska i povećanja tonusa mišića.

Ukoliko se esketamin daje kao jedini anestetik, do 30% pacijenata može razviti dozno zavisne reakcije.

Incidenca ovih događaja može se znatno smanjiti ako se dodatno daje benzodiazepin.

Nakon duže primene više od 3 dana ili zloupotrebe droga.

Mere u slučaju neželjenih dejstavaU slučaju davanja velikih doza i brze intravenske injekcije može doći do zastoja disanja, koji mora da se premosti asistiranom ventilacijom sve do uspostavljanja dovoljnog spontanog disanja. Davanje hipnotika, posebno benzodiazepina ili neuroleptika, dovodi do slabljenja neželjenih dejstava esketamina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ESGAMDA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez taloga.Samo za jednokratnu upotrebu. Celokupnu neiskorišćenu količinu baciti.

Ne smete koristiti lek ESGAMDA posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Razblažen rastvor je fizički i hemijski stabilan u toku 48 sati ako se čuva na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 12 sati na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ESGAMDA

Aktivna supstanca je esketamin.

mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 25 mg esketamina što odgovara 28,83 mg esketamin-hidrohlorida.Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg esketamina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksidza podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek ESGAMDA i sadržaj pakovanja

Lek ESGAMDA je bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula tip I od 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.Intermedijerno pakovanje je beli PVC uložak bez pokrivne folije u kojem se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva bela PVC uloška sa po 5 staklenih ampula ukupno 10 staklenih ampula sa po 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Bulevar Milutina Milankovića 1K, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

G.L. PHARMA GMBHSchlossplatz 1, Lannach, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance.

Broj i datum dozvole:

000461464 2023 od 08.04.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek ESGAMDA je indikovan:-

za uvođenje i održavanje opšte anestezije, po potrebi u kombinaciji sa drugim anesteticima;

kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji;

za anesteziju i analgeziju u urgentnoj medicini.

dečijoj hirurgiji i urgentnoj medicini esketamin se, generalno, koristi kao monoterapija. U ostalim indikacijama preporučuje se primena u kombinaciji sa hipnoticima.

Doziranje i način primene

Lek ESGAMDA može da primenjuje samo lekar anesteziolog ili pod nadzorom anesteziologa. Oprema za reanimaciju mora biti dostupna.

Lek ESGAMDA, kad god je moguće, trebalo bi da se primenjuje nakon uzdržavanja od unošenja hrane u periodu od 4 do 6 sati.

Za indukciju opšte anestezije primenjuje se 0,5 mg - 1 mg esketamina/kg telesne mase intravenski ili 2 mg - 4mg esketamina/kg telesne mase intramuskularno.Za održavanje anestezije, po potrebi se injektuje pola inicjalne doze, obično svakih 10-15 minuta.Esketamin se, takođe, može primeniti i kao kontinuirana infuzija u dozi od 0,5 mg -3 mg/kg telesne masena sat. U slučaju višestrukih povreda politrauma i kod pacijenata u lošem opštem stanju, potrebno jesmanjenje doze.

Kao dodatak regionalnoj ili lokalnoj anesteziji, po potrebi se primenjuje 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase na sat kao intravenska infuzija.

Za analgezije u okviru urgentne medicine primenjuje se 0,25 mg - 0,5 mg esketamina/kg telesne maseintramuskularno ili 0,125 mg - 0,25 mg esketamina/kg telesne mase polako intravenski.

Način primene

Lek je namenjen za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.

Primenjuje se kao spora intravenska ili intramuskularna injekcija. Takođe, po potrebi, injekcija se možeponoviti ili se lek može primeniti kao infuzija.

Lek se kao infuzija može koristiti nerazblažen ili prethodno razblažen. Nisu zapaženi efekti u vezi sa naglom obustavom prilikom primene kontinuirane infuzije.

Za uputstva o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Esketamin se ne sme mešati sa barbituratima, diazepamom, 4-hidroksi-buternom kiselinom natrijumovom soli, teofilinom, furosemid-natrijumom ili natrijum-hidrogenkarbonatom u istom špricu ili rastvoru za infuziju, jer je hemijski inkompatibilan i može doći do stvaranja taloga.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Razblažen rastvor je fizički i hemijski stabilan u toku 48 sati ako se čuva na

temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 12 sati na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula tip I koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.Intermedijerno pakovanje je beli PVC uložak bez pokrivne folije u kojem se nalazi 5 ampula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva bela PVC uloška sa po 5 staklenih ampula ukupno 10 staklenih ampula sa po 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek ESGAMDA se može razblažiti sa:- natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9%, rastvorom za infuziju- glukozom 50 mg/mL 5%, rastvorom za infuziju- natrijum-hloridom 1,8 mg/mL 0,18% i glukozom 40 mg/mL 4%, rastvorom za infuziju natrijum-hlorid 0,18% w/v i glukoza 4% w/v- Ringerovim rastvorom- Ringer laktat, rastvorom za infuziju.

Nema dokaza o inkompatibilnosti između leka ESGAMDA i injekcija sa sledećim aktivnim supstancama kada se čuvaju na 25 °C tokom 48 sati, koristeći natrijum-hlorid 9 mg/mL 0,9% rastvor za injekcije i glukozu 50 mg/mL 5% rastvor za injekcije kao rastvor za razblaživanje:- morfin-hidrohlorid- oksikodon-hidrohlorid- hidromorfon-hidrohlorid.

Ukoliko to rastvor i posuda omogućavaju, lekovi koji se daju parenteralno moraju pre davanja vizuelno da se provere na čestice i obojenost. Mogu se koristiti samo bistri i bezbojni rastvori bez taloga.

Samo za jednokratnu upotrebu. Celokupnu neiskorišćenu količinu baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.