Escepran® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Escepran

25 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Escepran i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escepran3. Kako se uzima lek Escepran4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Escepran6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Escepran i čemu je namenjen

Lek Escepran sadrži aktivnu supstancu eksemestan, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori aromataze. Ovi lekovi ometaju dejstvo enzima poznatog pod imenom aromataza, koja je neophodna za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena, i to posebno kod žena u postmenopauzi. Smanjenje količine estrogena u telu predstavlja način za lečenje kancera raka dojke zavisnog od hormona.

Lek Escepran se koristi za lečenje hormon zavisnog ranog kancera dojke kod žena u postmenopauzi, pozavršetku prethodnog lečenja tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

Lek Escepran se takođe koristi za lečenje hormon zavisnog uznapredovalog kancera dojke kod žena u postmenopauzi, kada druga hormonska terapija nije bila dovoljno uspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escepran

Lek Escepran ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na eksemestan aktivnu supstancu leka Escepran ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedene u odeljku 6.

prošli kroz "menopauzu", tj. ukoliko još uvek imate mesečni ciklus;

ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Escepran.-

Pre započinjanja terapije lekom Escepran, Vaš lekar će Vas možda uputiti na laboratorijske analizekrvi da bi potvrdio da ste ušli u menopauzu;

Takođe, s obzirom da u ranim fazama kancera dojke vrednost vitamina D može biti veoma mala, pre započinjanja terapije Vaš lekar će naložiti rutinsku laboratorijsku analizu vrednosti vitamina D. Ukoliko se kod Vas ustanovi da je vrednost vitamina D ispod normalnog opsega vrednosti, lekar će Vam propisati preparat vitamina D.

Pre započinjanja terapije lekom Escepran, recite Vašem lekaru ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima;

Recite Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali ili sada bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na čvrstinu kostiju. Vaš lekar će možda naložiti da Vam se meri gustina kostiju pre, tokom i nakonterapije lekom Escepran. Ovo je iz razloga što lekovi iz ove grupe smanjuju vrednosti ženskih polnih hormona; što može dovesti do gubitka sadržaja minerala u kostima i može smanjiti njihovu čvrstinušto može imati za posledicu češće prelome kostiju.

Drugi lekovi i lek Escepran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Escepran ne bi trebalo uzimati u isto vreme sa hormonskom supstitucionom terapijom engl.

replacement therapy

Sledeće lekove treba primenjivati sa oprezom ukoliko se u isto vreme uzimaju sa lekom Escepran. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove ili preparate kao što su:-

rifampicin antibiotik - koristi se u lečenju bakterijskih infekcija,

karbamazepin ili fenitoin koriste se u lečenju epilepsije,

biljni preparati na bazi kantariona

Hypericum perforatum

ili drugi preparati koji sadrže ovu biljku.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati lek Escepran ukoliko ste trudni ili dojite.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o efikasnim merama kontracepcije ukoliko postoji mogućnost da ostanete u drugom stanju npr. ukoliko ste u periodu predmenopauze.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko u toku primene leka Escepran osećate pospanost, vrtoglavicu ili slabost, ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Escepran

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasle i starije pacijentkinje

Lek Escepran treba uzimati oralnim putem posle obroka, približno u isto vreme svakog dana. Vaš lekar će Vas uputiti kako i koliko dugo da uzimate lek Escepran. Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg dnevno.

Ukoliko je neophodno da budete primljeni u bolnicu u toku primene leka Escepran, obavestite medicinsko osoblje da ste na terapiji ovim lekom.

Primena kod deceLek Escepran nije pogodan za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Escepran nego što treba

Ukoliko ste slučajno popili više tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se odmah uputite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom Vaše pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Escepran

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu, popijte je čim se toga setite. Ipak, ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, preskočite propuštenu dozu i popijte tabletu u za to uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Escepran

Nemojte prekidati terapiju čak iako se dobro osećate, osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti, zapaljenje jetre hepatitis i zapaljenje žučnih puteva koje dovodi do žute prebojenosti kože holestatski hepatitis. Simptomi uključuju osećaj opšte slabosti, mučninu, žuticužuta prebojenost kože i beonjača, svrab, bol sa desne strane stomaka i gubitak apetita. Ukoliko mislite da imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru i potražite hitnu medicinsku pomoć.

Generalno, lek Escepran se dobro podnosi i navedena neželjena dejstva koja su primećena kod pacijenata koji su lečeni lekom Escepran su uglavnom blaga do umerena. Većina neželjenih dejstava je povezana sa smanjenom vrednosti estrogena npr. naleti vrućine.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano uspavljivanje - nesanica,

naleti vrućine,

pojačano znojenje,

bolovi u mišićima i zglobovima uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis i ukočenost zglobova,

smanjenje broja belih krvnih ćelija,

bol u stomaku,

povećane vrednosti enzima jetre,

povećana koncentracija bilirubina u krvi – nastaje kao posledica razgradnje hemoglobina u krvi,

povećane vrednosti alkalne fosfataze enzima jetre u krvi usled oštećenja funkcije jetre,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita anoreksija,

sindrom karpalnog tunela kombinacija osećaja bockanja, utrnulosti i bola u čitavoj šaci, osim u malom prstu ili osećaj peckanja/svrab kože,

povraćanje mučnina, otežano pražnjenje creva, poremećaj varenja, proliv,

gubitak kose,

osip na koži, koprivnjača i svrab,

gubitak mineralnog sadržaja kostiju, što dalje može da umanji njihovu čvrstinu osteoporoza i u nekim slučajevima da dovede do naprsnuća ili preloma,

oticanje šaka ili stopala,

smanjenje broja krvnih pločica trombocita u krvi,

malaksalost, gubitak snage.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji izimaju lek:

pucanje malih plikova na delovima kože zahvaćenim osipom,

zapaljenje jetre,

zapaljenje žučnih puteva koje dovodi do žute prebojenosti kože

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca.

Takođe, mogu biti prisutne i promene u broju određenih ćelija krvi limfocita ili krvnih pločica trombocitau krvotoku, naročito kod pacijenata sa već prisutnom limfopenijom smanjen broj limfocita u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Escepran

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Escepran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Escepran

Aktivna supstanca je eksemestan.Jedna film tableta sadrži 25 mg eksemestana.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; natrijum-skrobglikolat tip A; hipromeloza E5; polisorbat 80; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Filma obloga tablete: Boja Opadry 03B58900 White, koja se sastoji od: hipromeloza 6cp E464; makrogol 400 i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Escepran i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete bele do skoro bele boje sa utisnutom oznakom „E25“ sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprovidni blister PVC/PVDC//Al u kome se nalazi 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:KRKA D.D, NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04455-19-001 od 25.05.2021.