Escapelle® 1.5mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Escapelle

1,5 mg, oralna disperzibilna tableta

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Escapelle i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escapelle3. Kako se uzima lek Escapelle4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Escapelle6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Escapelle i čemu je namenjen

Lek Escapelle je tableta za hitnu urgentnu kontracepciju koja se može primeniti u roku od 72 sata 3 dana nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Escapelle sadrži levonorgestrel, sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu. Ovaj lek sprečava približno 84% od očekivanih trudnoća ukoliko se primeni u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Trudnoća se neće sprečiti u svim slučajevima, ali efikasniji je ako se tableta uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da tabletu uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Escapelle deluje tako što:- sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju;- sprečava spermatozoide da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Escapelle sprečava trudnoću samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnogodnosa. Ne deluje ukoliko ste već trudni. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Escapelle, ovaj lek Vas neće zaštititi od trudnoće.

Ova tableta je samo za hitnu kontracepciju, nije redovna metoda kontracepcije, jer je manje efikasna od redovne kontraceptivne pilule.

Lek Escapelle nije namenjen za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja menarhe.

Ovaj lek Escapelle je lek koji se rastvara u ustima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Escapelle

Lek Escapelle ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od navedenog u nastavku odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Escapelle kao hitnu kontracepciju jer možda nije pogodan za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije za Vas.

Ako ste trudni ili mislite da ste možda već trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Ako ste već trudni, lek Escapelle ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.Možda ste već trudni ako:-

Vaš menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, ili ako u vreme kada očekujete menstruaciju imateneuobičajeno krvarenje;

ste imali nezaštićeni polni odnos pre više od 72 sata, i nakon Vašeg poslednjeg ciklusa.

Upotreba leka Escapelle se ne preporučuje ukoliko:-

imate oboljenja tankog creva kao što je Kronova bolest koja sprečava resorpciju leka;

imate teške probleme sa jetrom;

ste ranije imali vanmateričnu trudnoću stanje pri kojem se beba razvija izvan materice;

ste ikada imali oboljenje koje se zove salpingitis zapaljenje jajovoda.

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodna infekcija jajovoda povećava rizik od nastanka novih vanmateričnih trudnoća.

Kod svih žena, hitna kontracepcija treba da se uzme u što kraćem roku nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje ograničeni i nepouzdani podaci da se efikasnost leka Escapelle smanjuje sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase. Zbog toga se i dalje lek Escapelle preporučuje svim ženama, bez obzira na njihovu telesnu masu ili indeks telesne mase.

Savetujemo Vam da se obratite Vašim lekaru ili farmaceutu ako brinete zbog bilo kojih problema vezanih za uzimanje hitne kontracepcije.

Ako ste zabrinuti zbog polno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom ili ako je došlo do oštećenja ili iskliznuća kondoma tokom polnog odnosa, može se desiti da dobijete polno prenosivu bolest ili HIV virus.Ovaj lek Vas ne može zaštititi od polno prenosivih bolesti, od njih se možete zaštititi samo korišćenjem kondoma. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Escapelle kod dece u prepubertetskom uzrastu pre prvog menstrualnog krvarenja.

Drugi lekovi i lek Escapelle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pojedini lekovi, navedeni u nastavku, mogu da spreče efikasno delovanje leka Escapelle. Ukoliko ste uzimali bilo koji od u nastavku navedenih lekova tokom poslednje 4 nedelje, lek Escapelle može biti manje pogodan za Vas. Vaš lekar može propisati drugu vrstu nehormonske hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije pogodno za Vas ili niste u mogućnosti da odmah posetite svog lekara, možete uzeti duplu dozu leka Escapelle:-

barbiturati i drugi lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije na primer, primidon, fenitoin i karbamazepin,

lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze na primer: rifampicin, rifabutin,

lekovi za lečenje HIV infekcije na primer: ritonavir, efavirenz,

lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija grizeofulvin,

biljni lekovi koji sadrže kantarion

Hypericum perforatum

Ukoliko Vam treba dodatni savet o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nakon uzimanja tableta za hitnu kontracepciju treba se posavetovati sa lekarom o budućim pouzdanim metodama kontracepcije i isključiti trudnoću videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Escapelle” a više informacija.

Lek Escapelle takođe može uticati na efikasnost drugih lekova kao što je:-

lek koji se zove ciklosporin utiče na Vaš imunski sistem.

Obratite se za savet svom lekaru, pre uzimanja leka Escapelle, ako koristite bilo koji od prethodnonavedenih lekova.

Koliko često možete uzimati lek Escapelle

Lek Escapelle treba da koristite samo kao

ne kao redovnu meru kontracepcije. Ukoliko se lek

Escapelle uzme više od jednom u toku istog menstrualnog ciklusa, manje je pouzdan i veća je verovatnoća da će doći do poremećaja Vašeg menstrualnog ciklusa.

Lek Escapelle nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar Vas može posavetovati o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju nastanka trudnoće.

Uzimanje leka Escapelle sa hranom i pićima

Lek Escapelle može da se uzme u bilo koje vreme, bez obzira na vreme obroka.Oralna disperzibilna tableta može da se koristi čak i u situacijama u kojima tečnosti nisu dostupne.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba da uzmete ukoliko ste već trudni. Ako zatrudnite čak i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Escapelle naškoditi Vašoj bebi koja se razvija u materici, ako ste ga uzeli kao što je propisano. Vaš lekar će ipak možda hteti da proveri da se trudnoća ne razvija izvan materice vanmaterična trudnoća. Ovo je posebno važno ako Vam se pojavi jak bol u stomaku nakon uzimanja leka Escapelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenjsku bolest organa male karlice.

Levonogestrel se izlučuje u mleko majke. Pošto se aktivna supstanca izlučuje u mleko majke, savetuje se da žena koja doji uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja ovog leka. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da dobije sa mlekom.

Lek Escapelle povećava mogućnost poremećaja menstrualnog ciklusa, što može ponekad da dovede do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana. Iako nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu, nakon uzimanja leka Escapelle očekuje se brza regulacija plodnosti, i zato je nakon upotrebe leka Escapelle kao hitne kontracepcije potrebno što pre nastaviti ili započeti redovnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ipak, ako osećate zamor ili vrtoglavicu, nemojte da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Escapelle sadrži

Sunset yellow FCF aluminium lake E110,

aspartam E951 i natrijum

Ovaj lek sadrži boju

Sunset yellow FCF aluminium lake

E110 koja može da prouzrokuje alergijske

reakcije.Ovaj lek sadrži 0,8 mg aspartama E951 u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti. Aspartam je izvorfenilalanina. To može da bude štetno ako imate fenilketonuriju PKU, retku genetsku bolest u kojoj se u telu nakuplja fenilalanin koji organizam ne može pravilno da ukloni.Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Escapelle

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite tabletu što je pre moguće, po mogućstvu u roku od

1. sati,

nе kasnije od 72 sata 3 dana nakon

što ste imali nezaštićen polni odnos. Nemojte odlagati uzimanje tablete. Tableta najbolje deluje ukoliko se uzme što pre nakon nezaštićenog polnog odnosa. Ona može da spreči da dođe do trudnoće jedino ako je uzmete u roku od 72 sata od nezaštićenog polnog odnosa.

Lek Escapelle možete uzeti bilo kada tokom Vašeg menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste

već trudni ili mislite da ste možda trudni. Istisnite tabletu iz blistera suvim rukama. Lek Escapelletreba staviti na jezik da se sam rastvori i zatim se može progutati sa pljuvačkom. Tabletu nemojte žvakati.

Ukoliko već uzimate neki od lekova koji mogu da utiču na efikasnost leka Escapelle videti prethodno

navedeni odeljak „Drugi lekovi i lek Escapelle” ili ste u protekle 4 nedelje koristili neki od tih lekova, efikasnost leka Escapelle kod Vas može biti smanjena. Vaš lekar može Vam preporučiti drugi vid nehormonske hitne kontracepcije, kao što su bakarne spirale. Ukoliko ovo nije prihvatljivo za Vas iliako ne možete odmah da posetite Vašeg lekara, možete da uzmete duplu dozu leka Escapelle tj. 2tablete uzete zajedno u isto vreme.

Ako već koristite redovnu metodu kontracepcije, kao što su pilula za kontracepciju, možete nastaviti

da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko se desi još jedan nezaštićeni polni odnos nakon što ste uzeli tabletu leka Escapelle naročito ako je to tokom istog menstrualnog ciklusa, tableta neće imati svoje kontraceptivno dejstvo i postoji rizik od trudnoće.

Šta da radite ako ste povraćali

Ako ste povraćali u roku od 3 sata od uzimanja tableta, treba da uzmete još jednu tabletu. Posavetujte se odmah sa svojim lekarom ili farmaceutom za jos jednu tabletu.

Nakon što ste uzeli lek Escapelle

Nakon što uzmete lek Escapelle, ako želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do Vašeg sledećeg menstrualnog ciklusa. Ovo je zbog toga što lek Escapelle neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos, pre sledećeg menstrualnog ciklusa.

Savetuje se da nakon uzimanja leka Escapelle zakažete posetu lekaru nakon tri nedelje da biste potvrdili da je lek Escapelle delovao. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, treba da se javite Vašem lekaru što je pre moguće. Ako zatrudnite uprkos uzimanjuovog leka, važno je da obratite svom lekara.

Vaš lekar će Vas takođe upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne krvarite tokom perioda kada ne uzimate pilulu, javite se lekaru da biste proverili da niste trudni.

Vaš sledeći menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Escapelle

Nakon upotrebe leka Escapelle, Vaš menstrualni ciklus je obično normalan i počeće uobičajenog dana; međutim, ponekad ciklus može da se pomeri nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako Vaša menstruacija kasni više od 5 dana nego što ste očekivali ili se javi neuobičajeno krvarenje u to vreme, ili mislite da biste mogli biti trudni, potrebno je da proverite da li ste trudni pomoću testa za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Escapelle nego što treba

Iako nisu bila prijavljena ozbiljna štetna dejstva pri uzimanju većeg broja tableta odjednom, možeteosetiti mučninu, povraćati ili može doći do vaginalnog krvarenja. Potrebno je da se odmah obratite svomlekaru ili farmaceutu za savet, posebno ako ste povraćali, jer tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vaginalno krvarenje krvarenja nezavisno od menstrualnog ciklusa;

bol u donjem delu stomaka;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje. Ako povraćate, pročitajte odeljak „Šta da radite ako ste povraćali”;

poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalan menstrualni ciklus u očekivano vreme, ali kod nekih, menstrualni ciklus može da dođe ranije ili kasnije nego što je uobičajeno. Takođe možete imati neredovno krvarenje ili oskudno tzv. tačkasto krvarenje do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstrualni ciklus kasni više od 5 dana ili je neuobičajeno oskudna ili je neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru;

osetljivost dojki;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip, koprivnjača urtikarija, svrab;

bol u karlici, bolni menstrualni ciklus;

bol u stomaku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Escapelle

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escapelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Nemojte bacati bilo kakve lekove u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Escapelle

Aktivna supstanca je levonorgestrel. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

Pomoćne supstance su: manitol E421; skrob, preželatinizirani kukuruzni; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; krospovidon tip B; natrijum-stearilfumarat;

Opadry orange

hipromeloza 2910, titan-dioksid,

Sunset yellow FCF

luminium lake

E110, gvožđe III-oksid, žuti

Indigo carmine aluminium lake

E132; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aspartam

E951; aroma pomorandže.

Kako izgleda lek Escapelle i sadržaj pakovanja

Oralna disperziblna tableta.Okrugla tableta bledo narandžaste boje sa tamnijim mrljama, prečnika 6 mm, bikonveksna, sa utisnutim „G“ i „C3“ sa jedne strane, druga strana je bez utisnutih oznaka, slabog mirisa na pomorandžu.Unutrašnje pakovanje je blister od providne PVC folije i termozaptivene, lakirane, tvrde aluminijumske folije farmaceutskog kvaliteta koji sadrži jednu oralnu disperzibilnu tabletu. Jedan blister se nalazi u kesici od laminirane aluminijumske folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister u kesici ukupno jedna oralna disperzibilna tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02714-21-001 od 09.03.2023.