ESBRIET® 267mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ESBRIET

267 mg, film tablete

ESBRIET

801 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET

Kako se uzima lek ESBRIET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ESBRIET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ESBRIET i čemu je namenjen

Lek ESBRIET sadrži aktivnu supstancu pirfenidon i koristi se kod odraslih osoba za lečenje idiopatske

plućne fibroze IPF.

IPF je stanje u kom tkivo u Vašim plućima postaje otečeno i vremenom se javljaju ožiljci, a posledica toga je otežano duboko udisanje. To otežava normalan rad Vaših pluća. Lek ESBRIET pomaže da se smanji nastanak ožiljaka i otoka u plućima i pomaže Vam da lakše dišete.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBRIET

Lek ESBRIET ne smete uzimati:

● ukoliko ste alergični preosetljivi na pirfenidon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6● ukoliko ste ranije imali angioedem zbog primene pirfenidona, uključujući simptome poput oticanja lica,

usana i/ili jezika koja mogu biti povezana sa otežanim disanjem ili šištanjem u grudima

● ako uzimate lek fluvoksamin koristi se u lečenju depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja OKP ● ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi● ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahteva dijalizu

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte lek ESBRIET. Ukoliko niste sigurni,

obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ESBRIET:● Dok uzimate lek ESBRIET možete postati osetljiviji na sunčevu svetlost fotosenzitivna reakcija.

Izbegavajte izlaganje suncu uključujući i lampe za sunčanje, solarijume dok uzimate lek ESBRIET.

Svakodnevno koristite sredstva sa zaštitnim faktorom i neka vam ruke, noge i glava budu pokriveni kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svetlosti videti odeljak 4: Moguća neželjena dejstva.

● Ne treba da uzimate druge lekove, kao što su tetraciklinski antibiotici npr. doksiciklin, koji Vas mogu

učiniti osetljivijim na sunčevu svetlost.

● Recite svom lekaru ukoliko imate probleme sa bubrezima.● Recite svom lekaru ukoliko imate blage do umerene probleme sa jetrom.● Pre i tokom lečenja lekom ESBRIET prestanite da pušite. Pušenje cigareta može smanjiti dejstvo leka

● Lek ESBRIET može izazvati nesvesticu i umor. Budite oprezni ako morate učestvovati u aktivnostima

koje od Vas zahtevaju koncentraciju i koordinaciju pokreta.

● Lek ESBRIET može uzrokovati gubitak telesne mase. Dok uzimate ovaj lek, lekar će pratiti Vašu telesnu

● Kod primene leka ESBRIET prijavljeni su slučajevi

Stevens-Johnson

-ovog sindroma, toksične

epidermalne nekrolize i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Prestanite da uzimate lek ESBRIET i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u odeljku 4.

Lek ESBRIET može da izazove ozbiljna oštećenja jetre, a neki slučajevi su završili smrtnim ishodom. Potrebno je da uradite analize krvi pre nego što započnete uzimanje leka ESBRIET, zatim u mesečnim intervalima prvih 6 meseci, zatim svaka 3 meseca dokle god budete uzimali ovaj lek, zbog provere ispravnog rada jetre. Važno je da vršite analize krvi sve vreme tokom uzimanja leka ESBRIET.

Deca i adolescenti

Lek ESBRIET nemojte davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek ESBRIET

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate neke od sledećih lekova, jer oni mogu uticati na efekat leka ESBRIET.

Lekovi koji mogu da pojačaju neželjena dejstva leka ESBRIET:● enoksacin vrsta antibiotika● ciprofloksacin vrsta antibiotika● amjodaron koristi se za lečenje nekih srčanih bolesti● propafenon koristi se za lečenje nekih srčanih bolesti● fluvoksamin koristi se za lečenje depresije i opsesivno-kompulsivnog poremećaja OKP

Lekovi koji mogu da umanje efikasnost leka ESBRIET:● omeprazol koristi se u lečenju stanja poput loše probave gastroezofagealne refluksne bolesti● rifampicin vrsta antibiotika

Uzimanje leka ESBRIET sa hranom i pićima

Dok uzimate ovaj lek nemojte konzumirati sok od grejpfruta. Grejpfrut može da spreči da lek ESBRIETdeluje na pravi način.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao meru predostrožnosti, nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni, nameravate da zatrudnite ili sumnjate da

biste mogli biti trudni jer potencijalni rizici za nerođeno dete nisu poznati.

Nije poznato da li se lek ESBRIET izlučuje u majčino mleko. Ako dojite, a odlučite da uzimate lek ESBRIET, Vaš lekar će razmotriti rizike i koristi od uzimanja ovog leka za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako osećate vrtoglavicu ili umor nakon što ste uzeli lek ESBRIET.

Lek ESBRIET sadrži natrijum

Lek ESBRIET sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez ''bez natrijuma''.

3. Kako se uzima lek ESBRIET

Terapiju lekom ESBRIET treba da započne i nadgleda lekar specijalista koji ima iskustva u

dijagnostikovanju i lečenju IPF.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lek će vam obično biti dat u dozama koje se postepeno povećavaju na sledeći način:● prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg 1 žuta tableta, 3 puta dnevno uz obrok ukupno 801 mg dnevno● od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg 2 žute tablete, 3 puta dnevno uz obrok ukupno 1602 mg

● od 15. dana nadalje održavanje uzimajte dozu od 801 mg 3 žute tablete ili 1 smeđa tableta, 3 puta

dnevno uz obrok ukupno 2403 mg dnevno.

Preporučena dnevna doza leka ESBRIET je 801 mg 3 žute tablete ili 1 smeđa tableta tri puta dnevno uz

obrok, do ukupno 2403 mg dnevno.

Progutajte cele tablete sa vodom, tokom ili nakon obroka da biste smanjili rizik od neželjenih dejstava poput

mučnine i vrtoglavice. Ako simptomi potraju, obratite se svom lekaru.

Smanjivanje doze zbog neželjenih dejstavaLekar Vam može smanjiti dozu leka ukoliko patite od neželjenih dejstava poput želudačnih tegoba, bilo kakvih kožnih reakcija na sunce ili solarijume ili značajnih promena vrednosti enzima jetre

Ako ste uzeli više leka ESBRIET nego što treba

Odmah se javite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi za hitnu pomoć ukoliko ste uzeli više tableta nego što treba, a lek ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ESBRIET

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Razmak između svake doze bi trebalo da bude najmanje tri sata. Nemojte uzimati više tableta od onoga što Vam je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ESBRIET

određenim situacijama, Vaš lekar može Vam savetovati da prestanete da uzimate lek ESBRIET. Ukoliko

iz bilo kog razloga morate da prekinete sa uzimanjem leka ESBRIET na više od 14 uzastopnih dana, Vaš

lekar će ponovo započeti lečenje sa dozom od 267 mg 3 puta dnevno, postepeno povećavajući dozu do 801

mg 3 puta dnevno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka ESBRIET i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma ili znakova● oticanje lica, usana i/ili jezika, svrab, koprivnjaču, otežano disanje ili šištanje u grudima ili ako se osećate

kao da ćete se onesvestiti, što predstavlja znake angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilakse.

● žutu prebojenost očiju ili kože, ili tamnu mokraću, uz mogući propratni svrab kože, bol na gornjoj desnoj

strani stomaka abdomena, gubitak apetita, krvarenje ili pojavu modrica češće nego obično ili umor. To mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre i mogu upućivati na oštećenje jetre, koje je povremeno neželjeno dejstvo leka ESBRIET.

● crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, kružnog oblika, često sa mehurićima u sredini, ljuštenje kože,

rane u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena temperatura i simptomi nalik gripu. Ti znakovi i simptomi mogu upućivati na

Stevens-Johnson

ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.

● široko rasprostranjen osip, povišenu telesnu temperaturu i povećane limfne čvorove DRESS sindrom ili

sindrom preosetljivosti na lek.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

● infekcije grla ili disajnih puteva koje se šire na pluća i/ili upala sinusa sinuzitis● mučnina● želudačne tegobe kao što su vraćanje kiseline, povraćanje i otežano pražnjenje creva konstipacija● proliv● loša probava ili nervozan želudac● gubitak telesne mase● smanjen apetit● poremećaj sna● umor

● vrtoglavica● glavobolja● kratak dah● kašalj● bolovi u zglobovima.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

● infekcije mokraćne bešike ● osećaj pospanosti● promene čula ukusa● naleti vrućine ● želudačne tegobe kao što su osećaj nadutosti, bol i nelagodnost u trbuhu, gorušica i oslobađanje gasova● analize krvi mogu pokazati porast vrednosti enzima jetre ● kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korišćenja lampi za sunčanje● kožne tegobe kao što su svrab, crvenilo, suva koža, kožni osip ● bolovi u mišićima● osećaj slabosti ili nedostatka energije ● bol u grudima ● opekotine od sunca

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

● smanjena koncentracija natrijuma u krvi. To može izazvati glavobolju, vrtoglavicu, konfuziju, slabost, mišićne grčeve ili mučninu i povraćanje.● analize krvi mogu ukazati na smanjen broj belih krvnih zrnaca

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek ESBRIET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek ESBRIET posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi boce i kartonskoj kutiji

nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ESBRIET

tablete 267 mg

Aktivna supstanca je pirfenidon. Jedna film tableta sadrži 267 mg pirfenidona. Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, povidon K30, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.Film tablete

II Yellow 85F220022

polivinilalkohol, titan-dioksid E171, makrogol 3350, talk,

gvožđeIII-oksid, žuti E172.

tablete 801 mg

Aktivna supstanca je pirfenidon. Jedna film tableta sadrži 801 mg pirfenidona.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum, povidon K30, silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni i magnezijum-stearat.

Film tablete

II Purple 85F200005

polivinilalkohol, titan-dioksid E171, makrogol 3350, talk,

gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, crni E172.

Kako izgleda lek ESBRIET i sadržaj pakovanja

tableta 267 mg

ESBRIET film tablete od 267 mg su žute, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „PFD” na

jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem za

decu, koja sadrži 90 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.

tableta 801 mg

ESBRIET film tablete od 801 mg su smeđe, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznaka „PFD” na

jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem za

decu, koja sadrži 90 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE DOO BEOGRAD,Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:F. HOFFMANN-LA ROCHE AGGrenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

ESBRIET, 267 mg, film tableta:

000457511 2023 od 09.09.2024.

ESBRIET, 801 mg, film tableta:

000457512 2023 od 09.09.2024.