ESBESUL® 400mg+80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ESBESUL

400mg/80mg, tablete

sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ESBESUL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBESUL

Kako se uzima lek ESBESUL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ESBESUL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ESBESUL i čemu je namenjen

Lek ESBESUL tablete je kombinacija dva različita antibiotika koji se zovu sulfametoksazol i trimetoprim a koristi se za terapiju infekcija čiji su uzročnici određene bakterije. Kao i svi drugi antibiotici, lek ESBESUL je efikasan protiv nekih vrsta bakterija. To znači da je pogodan za terapiju nekih vrsta infekcija.

Lek ESBESUL se može koristiti za terapiju ili sprečavanje prevenciju:

Zapaljenja pluća pneumonija čiji je uzročnik bakterija

Pneumocystis jirovecii.

Infekcije uzrokovane bakterijom koja se zove

toksoplazmoza.

Lek ESBESUL se može koristiti za terapiju:

Infekcija mokraćne bešike ili urinarnog trakta.

Infekcije disajnih puteva, kao što je bronhitis.

Zapaljenja srednjeg uha, otitis media.

Infekcije zvane nokardioza koja može da napada pluća, kožu i mozak.

Lek ESBESUL je namenjen deci od 12 do 18 godina života i odraslima starijim od 18 godina.

Potrebno je konsultovati zvanične farmakoterapijske vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ESBESUL

Lek ESBESUL ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na sulfametoksazol, trimetoprim ili kombinaciju ove dve supstance ili na bilokoju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako ste alergični preosetljivi na sulfonamide. Primeri su sulfonil urea kao što je gliklazid iliglibenklamid-oralni antidijabetici ili tiazidni diuretici bendroflumetiazid-tablete za izmokravanje;- ako imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima;- ako ste ikada imali probleme sa krvlju što je dovodilo do modrica ili krvarenja trombocitopenija;- ako Vam je rečeno da imate redak problem sa krvlju koji se zove porfirija, koji može uticati na Vašu kožuili nervni sistem;- lek se ne sme davati deci u toku prvih 6 nedelja života;

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek ESBESUL tablete. Ako niste sigurni, pre uzimanja leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ESBESUL:

Ako imate tešku alergiju ili astmu.

Ako imate kožni osip, stanje koje je potencijalno opasno po život

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza, a koje započinje promenama na koži trupa kao crvenkaste tačkice ili kružni pečati često sa centralno postavljenim plikom.

Dodatni znaci su: ulceracije čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči.Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često udruženi sa simptomima sličnim gripu. Osip može daprogredira u široko rasprostranjene plikove ili ljuštenje kože.Najveći rizik za nastanak ove teške reakcije kože jeste u toku prvih nedelja terapije.Ukoliko se kod Vas u toku terapije lekom ESBESUL razvio

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična

epidermalna nekroliza, ne smete nikada više ponovo uzimati ovaj lek.

Ako Vam se pojavi osip ili ovi poremećaji kože, prekinite sa uzimanjem leka ESBESUL, hitno potražite savet lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

Ako Vam je rečeno da imate rizik za redak poremećaj krvi koji se zove porfirija.

Ukoliko nemate dovoljno folne kiseline u organizmu, što može da dovede do bledila kože, i do toga da se osećate umorno, slabo i bez daha. Ovo je poznato kao anemija.

Ako imate bolest koja se zove deficit glukozo-6-gosfat dehidrogenaze, koja dovodi do žutice ili spontane destrukcije crvenih krvnih zrnaca.

Ako imate metabolički problem zvan fenilketonurija, a niste na posebnoj dijeti koja pomaže kod ovog stanja.

Ako pripadate grupi starijih pacijenata.

Ako imate bolest bubrega.

Ako imate ozbiljan poremećaj krvi, kao što je smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, mali broj belih krvnih zrnaca leukopenija ili smanjen broj krvnih pločica, što može da dovede do krvarenja i stvaranja modrica trombocitopenija.

Ako ste mršavi ili slabo uhranjeni.

Ako Vam je lekar rekao da imate višak kalijuma u krvi.

Ako osetite iznenadno pogoršanje kašlja i nedostatak vazduha, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Hemofagocitna limfohistiocitozaPrijavljeni su veoma retki slučajevi prekomernih reakcija imunskog sistema zbog poremećaja mehanizma aktivacije belih krvnih ćelija, što dovodi do zapaljenja hemofagocitne limfohistiocitoze, a stanje može biti opasno po život ako se ne dijagnostikuje i ne leči u ranoj fazi. Ako istovremeno ili s kratkim odlaganjemosetite više simptoma kao što su povišena temperatura, otečene žlezde, slabost, omaglica, nedostatak vazduha, modrice ili kožni osip, odmah se javite Vašem lekaru.

Drugi lekovi i ESBESUL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo je zato što lek ESBESUL može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Isto tako,drugi lekovi mogu da utiču na to kako lek ESBESUL deluje.Posebno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Diuretici lekovi za izmokravanje, lekovi koji podstiču izlučivanje viška tečnosti iz organizma.

Pirimetamin, koristi se za terapiju i prevenciju malarije i za terapiju proliva.

Ciklosporin, koji se koristi nakon transplantacije organa.

Lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Fenitoin koji se koristi za terapiju epilepsije padavice.

Lekovi za terapiju šećerne bolesti dijabetesa, kao što su glibenklamid, glipizid ili tolbutamid izgrupe derivata sulfoniluree i repaglinid.

Rifampicin, antibiotik.

Lekovi za terapiju poremećaja srčanog ritma, kao što su digoksin ili prokainamid.

Amantadin, koristi se u terapiji Parkinsonove bolesti, multiple skleroze, gripa ili herpes zostera.

Lekovi za terapiju HIV-a, zidovudin ili lamivudin.

Lekovi koji mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su diuretici lekovi zaizmokravanje, steroidi prednizolon, digoksin.

Metotreksat, lek koji se koristi u terapiji nekih kancera ili određenih bolesti imunskog sistema.

Folna kiselina.

Kontraceptivi lekovi za sprečavanje začeća.

Uzimanje leka ESBESUL sa hranom i pićima

Trebalo bi da uzimate ESBESUL tabletu sa nešto hrane ili tečnosti. Ovo će sprečiti mučninu ili proliv. Iako je bolje da lek uzimate sa hranom, možete da ga uzmete i na prazan stomak. Pijte dosta tečnosti vode dok uzimate lek ESBESUL.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dejstvo leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije proučavano.

3. Kako se uzima lek ESBESUL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza jeOdrasli i deca starija od 12 godina:Uobičajena doza je dve tablete na svakih 12 sati.Lek ESBESUL treba uzimati najmanje 5 dana.Budite sigurni da ste uzeli lek do kraja onako kako Vam je lekar propisao.Posebne preporuke vezane za doziranjeDoza leka ESBESUL i koliko dugo ćete ga uzimati zavisi od vrste i težine infekcije koju imate. Vaš lekar može da Vam propiše drugačiju dozu ili vremenski period u kome uzimate lek kada je u pitanju:

Terapija infekcije mokraćnih puteva.

Terapija i prevencija zapaljenja pluća izazvana bakterijom

Pneumocystis jiroveci

Terapija infekcije prouzrokovane toksoplazmom toksoplazmoza ili nokardijom nokardioza.

Ako imate problem sa bubrezima, Vaš lekar može da:

Propiše nižu dozu leka.

Zatraži analize krvi da proveri da dejstvo leka

Ako duže vreme uzimate lek ESBESUL, Vaš lekar može da:

Zatraži analize krvi da proveri dejstvo leka.

Vam propiše folnu kiselinu da je uzimate istovremeno sa lekom ESBESUL.

Ako ste uzeli više leka ESBESUL nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ESBESUL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom ili odmah idite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.Ako ste uzeli previše leka ESBESUL, možete:

Osetiti mučninu.

Osetiti ošamućenost ili konfuziju zbunjenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ESBESUL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.Ukoliko je uobičajeno vreme uzimanja leka blizu, samo nastavite sa uzimanjem po uobičajenomrasporedu. Ako to nije slučaj, uzmite lek ESBESUL čim se setite, a zatim nastavite sa uzimanjem lekaprema uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ESBESUL

Važno je da uzimate lek ESBESUL onoliko dugo koliko vam je lekar propisao.Ukoliko imate dodatna pitanja o ovom leku molimo vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Prilikom upotrebe leka ESBESUL mogu nastupiti sledeća neželjena dejstva: Prestanite da uzimate lek ESBESUL i odmah se obratite lekaru ako imate alergijsku reakciju. Alergijskereakcije se javljaju kao veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenta kojuzimaju lek, a znaci su sledeći:

Alergijske reakcije

Otežano disanje

Oticanje lica

Oticanje usana, jezika ili grla koje može da bude crveno i bolno i/ili da dovede do otežanog gutanja

Bol u grudima

Crveni pečati po koži

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Visoka koncentracija kalijuma u krvi, što može da dovede do nepravilnih otkucaja srca palpitacije.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gljivične infekcije kandidijaza u ustima ili vagini

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Povišena telesna temperatura ili učestale infekcije

Iznenadno čujno ili otežano disanje

Za upotrebu leka ESBESUL vezuje se kožni osip, stanje koje je potencijalno opasno po život

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, videti

Upozorenja i mere opreza

Ulceracije čirevi u ustima, bolan i osetljiv jezik sa ulceracijama

Koprivnjača crveni ili beli pečati po koži koji svrbe

Plikovi po koži ili u usnoj duplji, nosu, vagini

Zapaljenje oka koje dovodi do bola i crvenila

Pojava osipa i opekotina od sunca kada ste bili napolju čak i po oblačnom danu

Niska koncentracija natrijuma u krvi

Promene u analizama krvi

Osećaj slabosti, umora ili tromosti, bleda koža anemija

Srčani problemi

Žutica žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može da se javi u isto vreme kada i iznenadnokrvarenje ili modrice

Bolovi u stomaku, koji mogu biti praćeni pojavom krvi u stolici

Bolovi u grudima, mišićima ili zglobovima i slabost mišića

Artritis zapaljenje zglobova

Problemi sa mokraćom. Otežano mokrenje. Više ili manje urina nego što je uobičajeno. Krv ilizamućenost urina

Problemi sa bubrezima

Iznenadna glavobolja ili ukočenost vrata, praćena visokom telesnom temperaturom

Problemi u kontrolisanju pokreta

Epileptični napadi ili konvulzije

Osećaj nestabilnosti ili vrtoglavice

Zujanje ili drugi zvuci u ušima

Trnjenje šaka i stopala

Halucinacije kada čujete, vidite ili osećate stvari, koje nisu prisutne

Bol u mišićima i/ili slabost mišića kod HIV pacijenata

Gubitak apetita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ESBESUL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ESBESUL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ESBESUL

Aktivne supstance su sulfametoksazol i trimetoprim.

Jedna tableta sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.

Pomoćne supstance su: skrob kukuruzni; povidon; talk; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek ESBESUL i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete sa ravnim površinama.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala, sa po 10 tableta. Spoljašnje pakovanje složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta, ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD., BEOGRADCara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač: BOSNALIJEK D.D.Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00782-21-001 od 06.10.2021.