Erynorm plus 50mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erynorm plus, 50 mg + 12,5 mg, film tablete

losartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Erynorm plus i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erynorm plus3. Kako se uzima lek Erynorm plus4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Erynorm plus6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erynorm plus i čemu je namenjen

Lek Erynorm plus sadrži dve aktivne supstance: losartan-kalijum i hidrohlortiazid. Losartan-kalijum pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II receptora. Ovo je grupa antihipertenzivnih lekova. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu i vezuje za receptore na krvnim sudovima, dovodeći do njihovog suženja, što za posledicu ima povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za ove receptore, što dovodi do opuštanja krvnih sudova čime se krvni pritisak smanjuje.Hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao tiazidni diuretici. Ovi lekovi pospešuju izlučivanje urina i doprinose sniženju povišenog krvnog pritiska.Navedene aktivne supstance u leku Erynorm plus deluju zajedno na sniženju povišenog krvnog pritiska, a dejstvo je jače nego kada se svaka od ovih supstanci uzima kao zaseban lek.

Lek Erynorm plus se koristi u lečenju povišenog krvnog pritiska. Ne treba ga koristiti kao lek prvog izbora, već u slučaju da terapija samo losartan-kalijumom ili samo hidrohlortiazidom nije dala odgovarajuće rezultate.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erynorm plus

Lek Erynorm plus ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na losartan, hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste alergični preosetljivi na sulfonamide npr. druge tiazide, neke antibiotike kao što je kotrimoksazol; ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom

ako imate poremećenu ravnotežu elektrolita koja ne može biti kontrolisana na odgovarajući način. Ovo uključuje smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi, smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi i povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi.

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako bolujete od holestaze zastoj protoka žuči iz jetre ili bilijarnih opstruktivnih poremećaja prepreka proticanju žuči u žučnim putevima

ako imate giht poremećaj koji dovodi do bola i zapaljenja u zglobovima usled nagomilavanja mokraćne kiseline u zglobovima

ukoliko ste trudni više od tri meseca

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili Vaši bubrezi ne stvaraju urin. Ako imate neku bolest bubrega, lekar će proceniti da li možete da uzimate lek Erynorm plus

ako istovremeno uzimate lek aliskiren i bolujete od dijabetes melitusa ili imate oštećenu funkciju bubrega GFR < 60 mL/min/1,73 m

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Erynorm plus:

ako ste u prvih 3 meseca trudnoće

ako mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću

ako ste nekada imali oticanje lica, usana, grla ili jezika angioedem

ako uzimate diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako ste povraćali i/ili imali proliv

ako imate srčanu slabost

ukoliko imate suženje arterija bubrega stenoza bubrežnih arterija, ili Vam je samo jedan bubreg funkcionalan ili ako ste imali transplantaciju bubrega

ako imate neko oboljenje bubrega ili ste na hemodijalizi

ako ste imali ili imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre

ako imate suženje arterija aterosklerozu ili anginu pektoris bol u grudima usled smanjene funkcije srca

ako imate aortnu ili mitralnu stenozu suženje srčanih zalistaka ili hipertrofičnu kardiomiopatiju zadebljanje srčanog mišića

ako imate dijabetes šećernu bolestako imate ili ste imali alergije, astmu ili sistemski eritematoznilupus oboljenje koje se manifestuje bolom u zglobovima, osipom na koži i povišenom telesnom temperaturom

ako imate povećanje koncentracije kalcijuma ili kalijuma ili ste na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma bolest izazvana povećanim lučenjem hormona aldosterona, što deluje na Vaš metabolizam i može izazvati i povišen krvni pritisak

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor npr. enalapril, lizinopril, ramipril, naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlortiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Erynorm plus

ukoliko primetite da Vam se naglo smanjila oštrina vida ili imate bolove u predelu oka; u tom slučaju se odmah obratite lekaru. Ovo mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili povećanja pritiska u Vašem oku i može se dogoditi tokom nekoliko sati do nedelju dana od početka primene leka Erynorm plus

ako ste imali probleme sa disanjem ili plućima uključujući upalu ili vodu u plućima nakon uzimanja hidrohlorotiazida u prošlosti. Ako razvijete bilo kakvu poteškoću vezanu za kratki dah ili otežano disanje, nakon uzimanja hidrohlortiazida, odmah potražite lekarsku pomoć.

Ako je potrebno da dobijete anesteziju čak i kod zubara ili ako je potrebno da proverite funkciju paratireoidne žlezde, obavestite lekara da uzimate lek Erynorm plus.

Lek Erynorm plus sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivan rezultat na doping testu. Upotreba ovog leka kao doping sredstva može dati nepredvidive posledice, pri čemu nisu isključeni ozbiljni rizici po zdravlje.Lek Erynorm plus može biti manje efikasan kod pacijenata afro-američke crne rase.

Deca i adolescenti

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata, pa se kod ove grupe pacijenata primena leka Erynorm plus ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Erynorm plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Delovanje leka Erynorm plus i sledećih lekova može biti izmenjeno usled međusobnih uticaja:

rifampicin i flukonazol

diuretici koji štede kalijum npr. spironolakton, triamteren, amilorid

zamene za kalijum, zamene za so koje sadrže kalijum

soli litijuma

lekovi iz grupe NSAIL npr. selektivni COX-2 inhibitori, acetilsalicilna kiselina u antiinflamatornim dozama i neselektivni NSAIL

ACE inhibitori

antipsihotici

alkohol, barbiturati, narkotici, antidepresivi uključujući i triciklične antidepresive

antidijabetici oralni i insulin

drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska

holestiramin i holestipol

kortikosteroidi, ACTH

kateholamini npr.adrenalin

mišićni relaksansi, nepolarizirajući npr. tubokurarin

probenecid, sulfinpirazon i alopurinol

antiholinergički lekovi npr. atropin, biperiden

citotoksični lekovi npr. ciklofosfamid, metotreksat

glikozidi digitalisa

antiaritmici grupe Ia npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, grupe III npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid

bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin i.v.

soli kalcijuma

jodna kontrastna sredstva

amfotericin B

stimulirajući laksativi

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid utiču na metabolizam kalcijuma, i na taj način mogu uticati na rezultate testova za ispitivanje paratireoidne funkcije.

Uzimanje leka Erynorm plus sa hranom, pićima i alkoholom

toku terapije ovim lekom izbegavajte akohol. Lek Erynorm plus i alkohol mogu međusobno izazvati pojačano dejstvo.

Unos većih količina soli može poništiti dejstvo leka Erynorm plus.

Nema značaja da li se lek Erynorm plus uzima sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne bi trebalo da uzimate lek Erynorm plus u toku prva tri meseca trudnoće i ne biste smeli da ga uzimate uopšte posle trećeg meseca trudnoće, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu bebu. Ako ostanete u drugom stanju dok ste na terapiji ovim lekom, odmah se obratite lekaru. U slučaju da planirate trudnoću, lekar će Vam preporučiti drugu odgovarajuću terapiju.

slučaju da dojite ili planirate da dojite, potrebno je da prestanete sa uzimanjem leka Erynorm plus, jer hidrohlortiazid može sprečiti lučenje mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Erynorm plus može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, posebno na početku terapije i pri povećanju doze.

Ne bi trebalo da upravljate vozilom ili rukujete mašinama ako su Vaše sposobnosti smanjene. Smanjene sposobnosti mogu nastati usled različitih reakcija za vreme uzimanja leka.

Lek Erynorm plus sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Erynorm plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:Početna doza i doza održavanja je jedna film tableta leka Erynorm plus jednom dnevno. Antihipertenzivnodejstvo se postiže 3-4 nedelja nakon početka terapije. Kod pacijenata kod kojih se ne ispolji adekvatanoantihipertenzivno dejstvo, doza se može povećati na dve film tablete dnevno, što je ujedno i maksimalna dnevna doza.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i pacijenata na hemodijalizi

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije klirens kreatinina 30-50 mL/min nije potrebno prilagođavanje početne doze. Kod pacijenata na hemodijalizi se ne preporučuje primena leka Erynorm plus. Kod pacijenata sa teškim stepenom oštećenja bubrežne funkcije klirens kreatinina < 30 mL/min, lekErynorm plus se ne sme primenjivati.

Doziranje u stanjima smanjenog intravaskularnog volumena

Pre upotrebe leka Erynorm plus korigovati smanjen intravaskularni volumen i/ili smanjenu koncentracijunatrijuma.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Primena leka Erynorm plus je kontraindikovana kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije jetre.

Doziranje kod starijih pacijenata

Prilagođavanje doze uglavnom nije potrebno kod osoba starije životne dobi.

Doziranje kod dece i adolescenata do 18 godina

Nema podataka o primeni kombinacije losartana i hidrohlortiazida kod dece i adolescenata, pa se ne preporučuje primena leka Erynorm plus.

Način primeneLek Erynorm plus film tablete može se koristiti istovremeno sa drugim antihipertenzivima.Lek Erynorm plus film tablete progutati cele ne žvakati, jednom dnevno sa dovoljnom količinom vode sa hranom ili bez nje.

Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Za vreme dugoročne terapije lekom Erynorm plus treba redovno pratiti koncentraciju elektrolita u serumu kalijum, natrijum i kalcijum, supstance izlučene u urinu, vrednost mokraćne kiseline, nivo serumskih lipidai koncentraciju šećera u krvi.Treba osigurati adekvatan unos tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Erynorm plus nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu bolničku službu.Simptomi predoziranja uključuju srčane smetnje i dehidraciju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erynorm plus

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erynorm plus

Nemojte prestati da uzimate lek Erynorm plus bez savetovanja sa lekarom. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

osip i svrab po koži, oticanje lica, usana, jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanje angioedem; kod nekih pacijenata angioedem je prijavljen u anamnezi i u vezi je sa primenom drugih lekova uključujući ACE inhibitore,

anafilaktičke reakcije teške alergijske reakcije koje mogu ugroziti život pacijenta, a manifestuju se koprivnjačom, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, konfuzijom, gubitkom svesti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u stomaku, mučnina, dijareja proliv, dispepsija poremećaj varenja, slabost, zamor, bol u grudima, grčevi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u nogama, bolovi u mišićima, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, oštećenje funkcije bubrega, kašalj, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazalna kongestija zapušenost nosa, sinuzitis, oboljenje sinusa, hiperkalemija povećanje koncentracije kalijuma u krvi, blago smanjenjehematokrita i hemoglobina promene laboratorijskih vrednosti krvi, hipoglikemija smanjenje koncentracije glukoze u krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Henoch-Schonlein

purpura oboljenje krvi sa promenama na koži, ekhimoze promene na koži,

hemoliza razaranje crvenih krvnih zrnaca, pad krvnog pritiska, ortostatska hipotenzija pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju, bolovi grudne kosti, bolovi u grudima angina pektoris, AV blok II stepenaporemećaj srčanog ritma, cerebrovaskularni događaj, infarkt miokarda srčani napad, osećaj lupanja srca, poremećaji srčanog ritma atrijalna fibrilacija, sinusna bradikardija, tahikardija, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija, vertigo osećaj da se sve vrti oko Vas, zujanje u ušima, zamućen vid, osećaj paljenja/bockanja u oku, konjunktivitis zapaljenje vežnjače, smanjenje oštrine vida, konstipacija otežano pražnjenje creva, bolovi u zubima, suvoća usta, prisustvo gasova u crevima, gastritis zapaljenje sluznice

želuca, povraćanje, opstipacija zatvor, otok lica, otok, povišena telesna temperatura, anoreksija gubitak apetita, giht, bolovi u rukama, otok zglobova, bolovi u kolenu, mišićnoskeletni bol, bol u ramenu, ukočenost, bolovi u zglobovima, artritis zapaljenje zglobova, bolovi u kuku, fibromijalgija bolovi u vezivnom i mišićnom tkivu, mišićna slabost, nervoza, osećaj mravinjanja po koži, periferna neuropatijaoboljenje perifernih nerava, tremor drhtanje, migrena, sinkopa iznenadni prolazni gubitak svesti, osećaj iracionalnog straha, panični poremećaji, zbunjenost, depresija, neuobičajeni snovi, poremećaji sna, pospanost, poremećaj pamćenja, noćno mokrenje, češće mokrenje, infekcije urinarnog trakta, smanjena seksualna želja, impotencija, bol u ždrelu, faringitis zapaljenje sluznice ždrela, laringitis zapaljenje sluznice grkljana, osećaj nedostatka vazduha, bronhitis, krvarenje iz nosa, rinitis zapaljenje sluznice nosa, respiratorna kongestija poremećaj plućne cirkulacije, opadanje kose, zapaljenske promene na koži, suvoća kože, crvenilo kože, naleti crvenila, preosetljivost na sunčevu svetlost, svrab, osip, koprivnjača, znojenje,zapaljenje krvnih sudova, blago povišenje uree i kreatinina u serumu, promene u broju krvnih ćelija agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija, leukopenija, purpura, trombocitopenija, gubitak apetita, hiperglikemija povećanje koncentracije šećera u krvi, hiperurikemija povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, hipokalemija smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, hiponatremija smanjenjekoncentracije natrijuma u krvi, nesanica, ksantopsija pojava žutih mrlja u vidnom polju, nekrotizirajući angiitis promene na krvnim sudovima, promene na plućima respiratorni distres uključujući pneumoniju i pulmonarni edem, zapaljenje pljuvačnih žlezda, grčevi, iritacija želuca, žutica, pankreatitis zapaljenje gušterače, toksična epidermalna nekroliza teške promene na koži, grčevi u mišićima, pojava glukoze u mokraći, promene na bubrezima intersticijalni nefritis, renalna disfunkcija i renalna insuficijencija,povišena telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Hepatitis zapaljenje jetre, povećanje vrednosti ALT enzima jetre

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje vrednosti enzima jetre i bilirubina, akutni respiratorni distres znakovi uključuju otežano disanje, groznicu, slabost i zbunjenost.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Simptomi slični groznici, slabost, poremećaji funkcije jetre, rabdomioliza oštećenje mišićnog tkiva,poremećaj čula ukusa, dozno zavisni ortostatski efekti promene krvnog pritiska u stojećem položaju koje zavise od veličine primenjene doze leka, kožni eritomatozni lupus promene na koži, rak kože i usana nemelanomski karcinom kože, bol u predelu oka usled povećanja očnog pritiska ovo su mogući znaci nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horioidalna efuzija ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla, akutno smanjenje adaptacije vida na daljinu akutna miopija.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erynorm plus

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Erynorm plus film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ″Važi do″. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erynorm plus

Aktivne supstance su: losartan-kalijum i hidrohlortiazid.

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni preželatinizovan;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Obloga film tablete: Opadry white

sastav: hipromeloza; makrogol 400 i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Erynorm plus i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PE/PVDC i Alu folije sa 10 film tabletaSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01875-21-001 od 06.05.2022.