Ertazna® 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ertazna

g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

ertapenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ertazna i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertazna

Kako se primenjuje lek Ertazna

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ertazna

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ertazna i čemu je namenjen

Lek Ertazna sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubiješiroki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.Lek Ertazna se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i starijih.

Terapija:Vaš lekar Vam je propisao lek Ertazna zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrstainfekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertazna

Lek Ertazna ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertazna.Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pridisanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potrebanhitan medicinski tretman.Dok antibiotici uključujući lek Ertazna ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Ertazna. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove zalečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videtiodeljak Drugi lekovi i lek ErtaznaObavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije epileptični napadi

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom Ertazna je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku o mogućoj koristi lečenja deteta lekom Ertazna. Ne postoji iskustvo ulečenju dece uzrasta do tri meseca.

Drugi lekovi i lek Ertazna

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselinaili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zato

što lek Ertazna može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Ertaznau kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek Ertazna nije ispitivan kod trudnica. Lek Ertazna ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

Žene koje primaju lek Ertazna ne treba da doje, zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa .

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.Tokom terapije lekom Ertazna kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice ipospanosti, koja kod nekih pacijenata mogu da utiču na sposobnost da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek Ertazna sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6 mEq natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ertazna

Lek Ertazna će uvek pripremiti lekar ili drugi zdravstveni radnik i primeniće Vam ga intravenski u venu.Preporučena doza leka Ertazna za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram g jednomdnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno domaksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ilirektumu preporučena doza leka Ertazna je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurškeintervencije.Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertazna onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.

Ako ste primili više leka Ertazna nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertazna, odmah se obratite svom lekaru ili drugomzdravstvenom radniku

Ako ste zaboravili da primite Ertazna

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenomradniku.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa,sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalnevrednosti testova krvi. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako sepojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitanmedicinski tretman.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje

problemi sa venom na mestu primene leka uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu primene infuzije ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

povećanje broja krvnih pločica trombocita

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje edem, bol u grudima, poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

mala koncentracija šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

oticanje sluznice nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja, škripanje i zviždanje u grudima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, krvarenje iz genitalija

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

oticanje potkožnih krvnih sudova

epoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.Ako primetite plikove po koži, ispunjene tečnošću, na većoj površini tela, odmah se javite lekaru ili medicinskoj sestri.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu primene infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak; sitne, tačkaste, ravne potkožne mrlje crvene ili ljubičaste boje

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

promenjen mentalni status uključujući agresiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ertazna

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ertazna posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera.Ne zamrzavati rastvore ertapenema.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne koristite ovaj lek ukoliko u rastvoru primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ertazna

Aktivna supstanca je ertapenem.Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su natrijum-hidrogenkarbonat i natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Ertazna i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je beo do žućkasti prašak.

Rastvori leka Ertazna mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I 20 mL koja je zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim/lakiranim poklopcem koji se lako uklanja "flip-off" poklopac, u kojoj se nalazi 1g praška za koncentrat za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo´ A Tordino, Teramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01234-21-001 od 04.03.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ertazna je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 meseca do 17 godina i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Lek Ertazna je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

TerapijaOdrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

doza leka Ertazna je 1 gram g jednom dnevno,

intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Odojčad i deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

doza leka Ertazna je 15 mg/kg dva puta dnevno ukupna

dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g, intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

PrevencijaOdrasli:

za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške

intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata pre hirurške incizije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ertazna kod dece uzrasta do 3 meseca još nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Ertazna se može primenjivati za terapiju kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m

nije potrebno prilagođavati

dozu. Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na hemodijalizi

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Ertazna osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak

Oštećenje funkcije bubrega

Način primeneIntravenska primena: lek Ertazna se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.Terapija lekom Ertazna obično traje od 3 do 14 dana, ali može da varira zavisno od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Za uputstvo o pripremi leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat;Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili primenu ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu. Pošto studije kompatibilnosti nisu sprovedene, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u originalnoj bočici: 2 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore ertapenema.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I 20 mL koja je zatvorena hlorbutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim/lakiranim poklopcem koji se lako uklanja "flip-off" poklopac, u kojoj se nalazi 1g praška za koncentrat za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za upotrebu:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% odmah nakon pripreme.

Priprema za intravensku primenu: Pre upotrebe lek Ertazna se mora prvo rekonstituisati, pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina Rekonstitucija Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertzna od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od približno 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

Razblaživanje Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%; ili Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertazna u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%.

Infuzija Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina

Rekonstitucija Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertazna od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

Razblaživanje Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje; ili Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

Infuzija Primenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Pokazana je kompatibilnost leka Ertazna sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre primene leka treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor na moguće prisustvo stranih čestica ili promenu boje. Rastvori leka Ertazna mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.