Ertapenem SK 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ertapenem SK, 1 g, prašak za konecntrat za rastvor za infuzijuertapenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ertapenem SK i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem SK

Kako se primenjuje lek Ertapenem SK

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ertapenem SK

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ertapenem SK i čemu je namenjen

Lek Ertapenem SK sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek Ertapenem SK se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i starijih.

Lečenje:Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem SK zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje;

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća;

ginekološke infekcije;

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest.

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem SK

Lek Ertapenem SK ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertapenem SK.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je otok lica, jezika ili grla, teškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara jer Vam je možda potrebno hitno medicinsko lečenje.

Dok antibiotici, uključujući lek Ertapenem SK ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Ertapenem SK. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat videtiispod „Drugi lekovi i lek Ertapenem SK”.

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenjebubrega i da li ste na dijalizi;

alergija na bilo koji lek, uključujući alergiju na antibiotike;

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što je lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzijeepileptični napadi.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta ispod dve godine lekom Ertapenem SK je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Ertapenem SK. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta ispod tri meseca.

Drugi lekovi i lek Ertapenem SK

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselinaili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zatošto lek Ertapenem SK može uticati na delovanje drugih lekova. Vaš lekar će odlučiti da li smete da primatelek Ertapenem SK u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Ertapenem SK nije ispitivan na trudnicama. Lek Ertapenem SK ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

Žene koje primaju lek Ertapenem SK ne treba da doje, zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.Tokom lečenja lekom Ertapenem SK kod pacijenata su prijavljena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek Ertapenem SK sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6 mEq natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj dozi od 1 g. To odgovara 6,85% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Ertapenem SK

Lek Ertapenem SK će uvek pripremiti lekar ili drugi zdravstveni radnik i primeniće Vam ga intravenski u venu.

Preporučena doza leka Ertapenem SK za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram g jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno ne sme da se primeni više od 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ilirektumu, preporučena doza leka Ertapenem SK je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze primenjena 1 sat pre hirurške intervencije.

Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertapenem SK onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako ste primili više leka Ertapenem SK nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertapenem SK, odmah se obratite svom lekaru ili drugomzdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da primite lek Ertapenem SK

Ako smatrate da ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenomradniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji:

Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, vrednosti testova krviizvan graničnih vrednosti. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati otok lica i/ili grla. Ako sepojave ovi simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potrebno hitnomedicinsko lečenje.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje;

problemi sa venom na mestu primene leka uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, otok na mestuprimene injekcije ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu;

povećanje broja krvnih pločica trombocita;

promene u rezultatima testova funkcije jetre.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi;

nizak krvni pritisak, usporen rad srca;

kratak dah, bol u grlu;

otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, vraćanježeludačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita;

koprivnjača, crvenilo kože;

vaginalni iscedak i nadraženost;

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, otok edem, bol ugrudima, poremećaj čula ukusa;

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina.

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica;

mala koncentracija šećera u krvi;

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica;

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca;

otok sluzokože nosa zapušenost nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, neuobičajenizvuci prilikom disanja, zviždanje u grudima;

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre;

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije;

grčevi u mišićima, bol u ramenu;

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega;

pobačaj, krvarenje iz genitalija;

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači,nesvestica;

koža može postati tvrda na mestu primene injekcije;

otok krvnih sudova u koži.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne;

smanjen nivo svesti;

promenjen mentalni status uključujući agresivnost, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnomstanju;

abnormalni pokreti tela;

mišićna slabost;

nesiguran hod;

promena boje zuba.

Prijavljene su i promene u rezultatima pojedinih laboratorijskih analiza krvi.

Ukoliko Vam se pojave izdignute ili tečnošću ispunjene mrlje na koži na velikoj površini tela, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena;

bol na mestu primene infuzije;

promena u broju belih krvnih ćelija;

promene u rezultatima testova funkcije jetre.

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili ljubičaste boje, oblikačiode;

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana;

crvenilo kože, osip na koži;

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu primene infuzije, crvenilo na mestu primeneinjekcije;

povećan broj krvnih pločica;

promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi.

Nepoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne;

promenjen mentalni status uključujući agresivnost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ertapenem SK

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ertapenem SK nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Rekonstituisani rastvor mora odmah da se razblaži rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% nakon pripreme.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon razblaženja su odgovornost korisnika. Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite čestice i promenu boje u rekonstituisanom rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ertapenem SK

Aktivna supstanca je ertapenem. Jedna bočica leka Ertapenem SK sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su:Natrijum-hidrogenkarbonat E500;Natrijum hidroksid E524.

Kako izgleda lek Ertapenem SK i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.

Beli do svetložuti, liofiliziran prašak.

Boja rastvora leka Ertapenem SK može da varira od bezbojne do bledo žute boje. Razlike u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje je providna staklena bočica tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od halobutil gume tipa I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČARKrunska 80, Beograd

Proizvođač:

WAVE PHARMA LIMITED,4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00076-19-002 od 30.03.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ertapenem SK je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 meseca do 17 godina i odraslih za terapiju navedenih infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i u slučajevima kada je potrebna parenteralna terapija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

intraabdominalne infekcije;

vanbolnički stečena pneumonija;

akutne infekcije u ginekologiji;

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lek Ertapenem SK je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.Prilikom terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

TerapijaOdrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina

doza leka Ertapenem SK je 1 gram g jednom dnevno,

intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Odojčad i deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina

doza leka Ertapenem SK je 15 mg/kg dva puta dnevno

ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g, intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške

intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata pre hirurške incizije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ertapenem SK kod dece uzrasta do 3 meseca nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Ertapenem SK se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenimoštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m

nije potrebno

prilagođavati dozu. Nema dovoljno dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na hemodijalizi

Nema dovoljno dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Ertapenem SK, osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak

Oštećenje funkcije bubrega

Način primene

Intravenska primena: lek Ertapenem SK se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.

Terapija lekom Ertapenem SK se obično primenjuje od 3 do 14 dana, ali ukupno trajanje primene terapije može da varira u zavisnosti od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat E500.Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH na 7,5.

Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili primenu ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Rekonstituisani rastvor mora odmah da se razblaži rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% nakon pripreme.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon

razblaženja

su odgovornost korisnika. Hemijska i fizička stabilnost

razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je providna staklena bočica tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od halobutil gume tipa I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za primenu:

Samo za jednokratnu upotrebu.Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% odmah nakon pripreme.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Ertapenem SK prvo rekonstituisati, pa zatim razblažiti.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem SK od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

RazblaživanjeZa kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%;ili

Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertapenem SK u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%.

InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem SK od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

RazblaživanjeZa kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg telesne mase ne sme da pređe 1 gdnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje,iliZa bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Pokazana je kompatibilnost ertapenema sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre primene leka treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi se videlo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Ertapenem SK mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.