Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ertapenem Quatalia na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ertapenem Quatalia kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ertapenem Quatalia, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Ertapenem Quatalia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia
Kako se primenjuje lek Ertapenem Quatalia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ertapenem Quatalia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ertapenem Quatalia sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija koje mogu izazvati infekcije u različitim delovima tela.
Lek Ertapenem Quatalia se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i starijih.
Lečenje:Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem Quatalia zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:
infekcija u trbušnoj duplji
infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća
ginekološke infekcije
infekcije kože stopala kod dijabetičara
sprečavanje infekcija na mestu operativnog zahvata kod odraslih nakon hirurške intervencije na debelomcrevu ili rektumu
Lek Ertapenem Quatalia ne smete primati:
ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ukoliko ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertapenem Quatalia.
Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je otok lica, jezika ili grla, teškoće pri disanju iligutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom da Vam je možda potreban hitan medicinskitretman.
Dok antibiotici, uključujući lek Ertapenem Quatalia, ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.
Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Ertapenem Quatalia. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez predhodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat videtiodeljak Drugi lekovi i lek Ertapenem Quatalia.
Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:
Oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenjebubrega i da li ste na dijalizi.
Alergija na bilo koji lek, uključujući alergiju na antibiotike.
Poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzijegrčevi.
Deca i adolescenti od 3 meseca do 17 godina starosti
Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom Ertapenem Quatalia je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Ertapenem Quatalia. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do 3 meseca.
Drugi lekovi i lek Ertapenem Quatalia
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije. To je zato što lek Ertapenem Quatalia može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Ertapenem Quatalia u kombinaciji sa ovim lekovima.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Ertapenem Quatalia nije ispitivan na trudnicama. Lek Ertapenem Quatalia se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.
Žene koje primaju lek Ertapenem Quatalia ne smeju da doje, zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.
Tokom lečenja lekom Ertapenem Quatalia kod pacijenata su prijavljena određena neželjena dejstva, poput vrtoglavice i pospanosti, koje kod nekih pacijenata mogu da utiču na sposobnost da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.
Lek Ertapenem Quatalia sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6,0 mmol natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po dozi od 1 g. Ovoje ekvivalentno 6,85 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.Lek Ertapenem Quatalia će uvek pripremiti lekar ili drugi zdravstveni radnik i primeniti će Vam ga intravenski u venu.
Preporučena doza leka Ertapenem Quatalia za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije, je 1 gram g jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.
Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu preporučena doza leka Ertapenem Quatalia je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze primenjene 1 sat pre hirurške intervencije.
Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertapenem Quatalia onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.
Ako ste primili više leka Ertapenem Quatalia nego što treba
Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertapenem Quatalia, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.
Ako ste zaboravili da primite lek Ertapenem Quatalia
Ako smatrate da ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.
Ako naglo prestanete da primate lek Ertapenem Quatalia
Veoma je važno da primate lek Ertapenem Quatalia onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i stariji:
Nakon stavljanja leka u promet, prijavljene su teške alergijske reakcije anafilaksa i sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, groznicu, abnormalne testove krvi. Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu da uključuju otok lica i/ili grla. Ako kod sebe primetite ove simptome, odmah o tomeobavestite svog lekara s obzirom da Vam je možda potrebno hitno lečenje.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:
proliv, mučnina, povraćanje
tegobe sa venom na mestu primene leka uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, otok na mestu primene injekcije ili izlivanje tečnosti u okolno tkivo i kožu
povećanje broja krvnih pločica trombocita
promene u rezultatima testova funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:
vrtoglavica, pospanost, nesanica, zbunjenost, konvulzije grčevi
nizak krvni pritisak, usporen rad srca
kratak dah, bolno grlo
otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita
crvenilo kože
vaginalni iscedak i nadraženost
bol u trbuhu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, otok edem, bol u grudima,poremećen osećaj ukusa
promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi i urina
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:
smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica
mala koncentracija šećera u krvi
uznemirenost, anksioznost teskoba, depresija, drhtavica
neujednačen rad srca, povišeni krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca
oticanje sluzokože nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja,zviždanje u grudima
zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre
zapaljenje kože, gljivična infekcija na koži, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije
grčevi u mišićima, bol u ramenu
infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega
pobačaj, genitalno krvarenje
alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači,nesvestica
koža može postati tvrda na mestu primene injekcije
otok krvnih sudova u koži
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
halucinacije čulne obmane
smanjen nivo svesti
izmenjen mentalni status uključujući agresivnost, delirijum, dezorijentaciju, promene u psihičkom stanju
abnormalni pokreti tela
mišićna slabost
nesiguran hod
prebojenost zuba
Prijavljene su i promene u rezultatima pojedinih laboratorijskih analiza krvi.
Ukoliko Vam se pojave izdignute ili tečnošću ispunjene mrlje na koži na velikom delu tela, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek su:
osip usled nošenja pelena
bol na mestu primene infuzije
promena u broju belih krvnih ćelija
promene u rezultatima testova funkcije jetre
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek su:
naleti vrućine, povišen krvni pritisak, sitne, tačkaste, ravne potkožne mrlje crvene ili ljubičaste boje
izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana
crvenilo kože, osip na koži
pečenje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu primene infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije
povećan broj krvnih pločica
promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
halucinacije čulne obmane
izmenjen mentalni status uključujući agresivnost
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek Ertapenem Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25°C ili 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice i promenu boje u rekonstituisanom rastvoru.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ertapenem Quatalia
Aktivna supstanca je ertapenem.
Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.
Pomoćne supstance su: natrijum-hidrogenkarbonat E500 i natrijum-hidroksid E524.
Kako izgleda lek Ertapenem Quatalia i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do svetložute boje.
Rekonstituisani rastvora je bez vidljivih nerastvornih čestica.
Rastvori leka Ertapenem Quatalia mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim polipropilenskim flip-off poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1 g i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
QUATALIA D.O.O.Reljina 4/3, Beograd
Proizvođač:
ACS DOBFAR S.P.A.Nucleo Industriale S.Atto loc. S. Nicolò A Tordino,Teramo, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02436-18-004 od 18.10.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Ertapenem Quatalia je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 meseca do 17 godina i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:
intraabdominalne infekcije
vanbolnički stečena pneumonija
akutne infekcije u ginekologiji
infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Lek Ertapenem Quatalia je indikovan kod odraslih u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina
doza leka Ertapenem Quatalia je 1 gram g jednom
dnevno intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Odojčad i deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina
doza leka Ertapenem Quatalia je 15 mg/kg dva puta
dnevno ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške
intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata pre hirurške incizije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Ertapenem Quatalia kod dece uzrasta do 3 meseca nisu još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Ertapenem Quatalia se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m2 nije potrebno prilagođavati dozu. Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa ošećenjem funkcije bubrega.
Pacijenti na hemodijalizi
Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.
Oštećenje funkcije jetre
Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti
Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Ertapenem Quatalia, osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak
Oštećenje funkcije bubrega
Način primene
Intravenska primena: lek Ertapenem Quatalia se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.
Terapija lekom Ertapenem Quatalia se primenjuje od 3 do 14 dana, ali ukupno trajanje primene terapije može da varira zavisno od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano, moguć je prelazak na terapiju odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.
Rekonstituisani rastvori leka Ertapenem Quatalia mogu biti bezbojni do bledo žute boje, bez vidljivih nerastvornih čestica.
Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Lista pomoćnih supstanci”.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.
Preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik.
Težak oblik preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija, teški oblici promena na koži na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik npr. na peniciline ili cefalosporine.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Preosetljivost
Kod pacijenata na terapiji beta-laktamskim antibioticima prijavljene su ozbiljne reakcije preosetljivosti anafilaktičke reakcije koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod. Veća je verovatnoća pojave tih reakcija kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije ertapenemom potrebno je pažljivo ispitati pacijente o prethodnim reakcijama preosetljivosti koje su imali na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame i druge alergene videti odeljak „Kontraindikacije”. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na ertapenem videti odeljak „Neželjena dejstva” odmah treba prekinuti terapiju.
Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtevaju preduzimanje hitnih medicinskih mera.
SuperinfekcijaProdužena primena ertapenema može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama. Redovno praćenje stanja pacijenta je od izuzetne važnosti. Ukoliko tokom terapije dođe do pojave superinfekcije, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.
Kolitis povezan sa upotrebom antibiotikaKolitis uzrokovan upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis su prijavljeni kod primene ertapenema, i po ozbiljnosti mogu biti u opsegu od blagog do životno ugrožavajućeg. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibiotika. Treba razmotriti prekid terapije lekom Ertapenem Quatalia i primenu specifične terapije za
Clostridium difficile
smeju se primenjivati lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva.
KonvulzijeTokom kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijenata koji su primali ertapenem u dozi od 1 g jednom dnevno prijavljeni su slučajevi konvulzija tokom terapije ili tokom 14-dnevnog perioda praćenja. Konvulzije su se najčešće javljale kod starijih pacijenata, kao i kod pacijenata sa prethodnim poremećajima centralnog nervnog sistema npr. lezije na mozgu ili konvulzije u anamnezi i/ili kompromitovanom funkcijom bubrega. Slična opažanja su prijavljena nakon stavljanja leka u promet.
Istovremena primena sa valproinskom kiselinomNe preporučuje se istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata videti odeljak „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”.
Suboptimalna izloženostNa osnovu dostupnih podataka ne može se isključiti mogućnost da u retkim slučajevima, kod hirurških intervencija koje traju duže od 4 sata, pacijent može biti izložen suboptimalnim koncentracijama ertapenema, a samim tim i riziku za mogući neuspeh terapije. Zbog toga je potreban oprez u ovakvim retkim slučajevima.
Razmatranja o upotrebi kod određenih populacijaIskustvo o upotrebi ertapenema u terapiji teških infekcija je ograničeno. U kliničkim studijama, koje su se bavile ispitivanjem terapije vanbolnički stečene pneumonije kod odraslih, 25% pacijenata na terapiji ertapenemom koje je bilo moguće oceniti imalo je težak oblik bolesti definiše se kao indeks težine pneumonije > III. U kliničkoj studiji o terapiji akutnih infekcija u ginekologiji kod odraslih, 26% pacijentkinja na terapiji ertapenemom koje je bilo moguće oceniti imalo je težak oblik bolesti definiše se kao povišena telesna temperatura ≥ 39°C i/ili bakteremija; deset pacijentkinja je imalo bakteremiju. Kod pacijenata koji su bili na terapiji ertapenemom, koje je bilo moguće oceniti, u kliničkoj studiji o lečenju intraabdominalnih infekcija kod odraslih, 30% pacijenata je imalo generalizovani peritonitis, a 39% infekcije drugih organa osim slepog creva, uključujući želudac, dvanaestopalačno crevo, tanko crevo, debelo crevo i žučnu kesu; broj pacijenata obuhvaćenih procenom koji su pri uključivanju u ispitivanje imali APACHE II skor ≥ 15 bio je ograničen, tako da efikasnost kod ovih pacijenata nije utvrđena.
Efikasnost leka Ertapenem Quatalia u terapiji vanbolnički stečene pneumonije uzrokovane penicilin-rezistentnim
Streptococcus pneumoniae
nije utvrđena.
Efikasnost ertapenema u terapiji infekcija dijabetesnog stopala sa istovremenim osteomijelitisom nije utvrđena.
Iskustva sa primenom ertapenema kod dece uzrasta do dve godine su ograničena. U ovoj uzrasnoj grupi potrebno je obratiti posebnu pažnju na to da se ustanovi osetljivost uzročnog mikroorganizma na ertapenem.
Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece uzrasta do 3 meseca.
Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6,0 mmol natrijuma po dozi od 1 g, što odgovara 6,85 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Interakcije uzrokovane inhibicijom klirensa lekova posredovanog P-glikoproteinom ili CYP enzimima su malo verovatne videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Pri istovremenoj primeni valproinske kiseline i lekova iz grupe karbapenema bile su prijavljene smanjene koncentracije valproinske kiseline koje su se mogle smanjiti i ispod terapijskog raspona. Smanjene koncentracije valproinske kiseline mogu dovesti do nezadovoljavajuće kontrole epileptičnih napada; zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ertapenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata, pa je zbog toga potrebno razmotriti primenu alternativne antibakterijske ili antikonvulzivne terapije.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Studije na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, ertapenem ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko potencijalna korist leka za majku nije veća od potencijalnog rizika za fetus.
DojenjeErtapenem se izlučuje u majčino mleko. Zbog mogućih neželjenih dejstava na odojče, majke ne treba da doje dok su na terapiji ertapenemom.
PlodnostNe postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije uticaja primene ertapenema na plodnost muškaraca ili žena. Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost videti odeljak „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” u Sažetku karakteristika leka.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nisu sprovedene studije uticaja ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Ertapenem Quatalia može da utiče na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima i rukuje mašinama. Pacijente treba obavestiti da su tokom terapije lekom Ertapenem Quatalia prijavljeni slučajevi vrtoglavice i pospanosti videti odeljak „Neželjena dejstva”.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Odrasli pacijenti
Ukupan broj pacijenata koji su bili na terapiji ertapenemom u kliničkim studijama bio je preko 2200, a od ovog broja, više od 2150 pacijenata primilo je ertapenem u dozi od 1 g. Neželjene reakcije reakcije koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lekom su primećene kod približno 20% pacijenata na terapiji ertapenemom. Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 1,3% pacijenata. Dodatnih 476 pacijenata je primilo ertapenem u jednokratnoj dozi od 1 g pre hirurškog zahvata u jednoj kliničkoj studiji o profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške intervencije.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešće neželjene reakcije, koje su primećene tokom terapije i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bile su: dijareja 4,8%, komplikacije vezane za venu na mestu primene infuzije 4,5% i mučnina 2,8%.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešća primećena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima, tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog praćenja po završetku terapije, bila su: povećane vrednosti ALT 4,6%, AST 4,6%, alkalne fosfataze 3,8% i povećanje broja trombocita 3,0%.
Pedijatrijska populacija uzrasta od 3 meseca do 17 godina
Ukupan broj pacijenata na terapiji ertapenemom u kliničkim studijama bio je 384. Sveukupan bezbednosni profil leka bio je uporediv sa bezbednosnim profilom kod odraslih. Neželjene reakcije reakcije koje je istraživač smatrao da su moguće, verovatno ili sigurno povezane sa ispitivanim lekom su primećene kod približno 20,8% pacijenata na terapiji ertapenemom.
Terapija je prekinuta zbog neželjenih reakcija kod 0,5% pacijenata.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešće neželjene reakcije, koje su primećene tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bile su: dijareja 5,2% i bol na mestu primene infuzije 6,1%.
Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, najčešća primećena odstupanja od normalnih vrednosti laboratorijskih parametara i njihova učestalost izražena u procentima tokom terapije, kao i tokom 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, bila su: smanjen broj neutrofila 3,0% i povećane vrednosti ALT 2,9% i AST 2,8%.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Kod pacijenata koji su primali samo lek Ertapenem Quatalia, tokom terapije i 14-dnevnog perioda praćenja nakon završetka terapije, zabeležene su sledeće neželjene reakcije:
Često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000; nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Odrasli pacijenti uzrasta od 18 godina i stariji
Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina
Infekcije i infestacije
oralna kandidijaza, kandidijaza,
gljivična infekcija, pseudomembranozni enterokolitis, vaginitis
pneumonija, dermatomikoza,
postoperativna infekcija rane, infekcija urinarnog trakta
Poremećaji krvi i limfnog sistema
neutropenija, trombocitopenija
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost:
anafilaksa uključujući
anafilaktoidne reakcije
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji
insomnija, konfuzija
agitiranost, anksioznost, depresija
Nepoznata učestalost:
izmenjen mentalni
status uključujući agresivnost, delirijum, dezorijentisanost, promene u mentalnom stanju
Nepoznata učestalost:
izmenjen mentalni status uključujući agresivnost
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica, pospanost,
izmenjeno čulo ukusa, konvulzije videti
Nepoznata učestalost:
odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”
tremor, sinkopa
Nepoznata učestalost:
halucinacije, smanjen
nivo svesti, diskinezija, mioklonus, poremećaj hoda
Poremećaji oka
poremećaj beonjače
Kardiološki poremećaji
sinusna bradikardija
aritmija, tahikardija
Vaskularni poremećaji
komplikacije vezane za venu na
mestu primene infuzije, flebitis/tromboflebitis
hemoragija, povišen krvni pritisak
vrućine, hipertenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
dispneja, osećaj nelagodnosti u
nazalna kongestija, kašalj, epistaksa,
glasno disanje uz zvuk nalik hrkanju, zviždanje u grudima vizing
Gastrointestinalni poremećaji
dijareja, mučnina, povraćanje
konstipacija, regurgitacija
želudačne kiseline, suva usta, dispepsija, abdominalni bol
disfagija, nemogućnost kontrolisanja
pražnjenja creva, karlični peritonitis
Nepoznata učestalost:
prebojenost zuba
boja stolice, melena
Hepatobilijarni poremećaji
holecistitis, žutica, poremećaj
funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
eritem, urtikarija
dermatitis, deskvamacija,
hipersenzitivni vaskulitis
Nepoznata učestalost:
akutna generalizovana
egzantematozna pustuloza AGEP, reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom
pelenski dermatitis
eritem, osip,
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
grčevi u mišićima, bol u ramenu
Nepoznata učestalost:
mišićna slabost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
insuficijencija bubrega, akutna
insuficijencija bubrega
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
genitalno krvarenje
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
ekstravazacija, astenija/zamor,
povišena telesna temperatura, edem/otok, bol u grudima
induracija na mestu primene injekcije,
osećaj slabosti
bol na mestu
primene infuzije
pečenje na
mestu primene infuzije, svrab na mestu primene infuzije, eritem na mestu primene infuzije, eritem na mestu primene injekcije, osećaj toplote na mestu primene infuzije
Ispitivanja
Biohemijske analize
povećane vrednosti ALT, AST,
alkalne fosfataze
povećana koncentracija
ukupnog bilirubina u serumu, direktnog bilirubina u serumu, indirektnog bilirubina u serumu, kreatinina u serumu, uree u serumu, glukoze u serumu
smanjene koncentracije bikarbonata u
serumu, kreatinina u serumu i kalijuma u serumu; povećane vrednosti LDH u serumu, fosfora u serumu i kalijuma u serumu
vrednosti ALT i AST
Hematološke analize
povećan broj trombocita
smanjen broj belih krvnih ćelija,
trombocita, segmentiranih neutrofila, smanjene vrednosti hemoglobina i hematokrita; povećan broj eozinofila, produženje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, produženje protrombinskog vremena, povećan broj segmentiranih neutrofila i belih krvnih ćelija
smanjen broj limfocita; povećan broj
štapićastih neutrofila, limfocita, metamijelocita, monocita, mijelocita; atipični limfociti
smanjen broj
povećan broj
trombocita, produženje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, produženje protrombinskog vremena, smanjenje vrednosti hemoglobina
Analize urina
povećan broj bakterija u urinu,
leukocita u urinu, epitelijalnih ćelija u urinu, i eritrocita u urinu; prisustvo gljivica u urinu
povećana vrednost urobilinogena
Ostalo
pozitivan test na toksin bakterije
Clostridium difficile
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Ne postoje specifične informacije o terapiji predoziranja ertapenemom. Malo je verovatno da može doći do predoziranja ertapenemom. Intravenska primena ertapenema u dozi od 3 g dnevno tokom 8 dana kod zdravih odraslih ispitanika nije dovela do značajne toksičnosti. U kliničkim ispitivanjima na odraslim pacijentima nenamerna primena ertapenema u dozi do 3 g dnevno nije dovela do klinički značajnih neželjenih reakcija. U kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskoj populaciji, jednokratna intravenska doza od 40 mg/kg do maksimalno 2 g, nije uzrokovala toksičnost.
Međutim, u slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju lekom Ertapenem Quatalia i primeniti opštu suportivnu terapiju koja se primenjuje sve do uspostavljanja eliminacije putem bubrega.
Ertapenem može da se do izvesne mere ukloni iz organizma hemodijalizom videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Međutim, nema informacija o upotrebi hemodijalize u terapiji predoziranja.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hidrogenkarbonat E500.
Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH na 7,5.
Inkompatibilnost
Za rekonstituciju ili primenu ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.
Studije kompatibilnosti nisu sprovedene, tako da se ovaj lek ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema je pokazana za vreme od 6 sati na temperaturi od 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru. Rastvori moraju da se upotrebe u periodu od 4 sata nakon vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Quatalia.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I zapremine 20 mL sa sivim čepom od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim polipropilenskim
poklopcem, koja sadrži 1
ertapenema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1 g i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Uputstvo za upotrebu:
Samo za jednokratnu upotrebu.
Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% odmah nakon pripreme.
Priprema za intravensku primenu:Pre upotrebe lek Ertapenem Quatalia se mora prvo rekonstituisati, pa razblažiti.
Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:
RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Quatalia od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.
RazblaživanjeZa kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%;
Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertapenem Quatalia u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%.
InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.
Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:
RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Quatalia od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.
RazblaživanjeZa kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje; ili
Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.
InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.
Pokazana je kompatibilnost leka Ertapenem Quatalia sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.
Kad god to ambalaža omogućava, pre primene leka treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor na moguće prisustvo stranih čestica ili promenu boje. Rastvori leka Ertapenem Quatalia mogu biti u rasponu od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.