Ertapenem PharmaSwiss 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ertapenem PharmaSwiss, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuertapenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ertapenem PharmaSwiss i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem PharmaSwiss

Kako se primenjuje lek Ertapenem PharmaSwiss

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ertapenem PharmaSwiss

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ertapenem PharmaSwiss i čemu je namenjen

Lek Ertapenem PharmaSwiss sadrži antibiotik ertapenem, koji pripada grupi beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek Ertapenem PharmaSwiss se može davati deci od 3 meseca i starijoj.

Terapija:Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem PharmaSwiss zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

infekcija trbušne duplje

infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

ginekološke infekcije

infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest

sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem PharmaSwiss

Lek Ertapenem PharmaSwiss ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za

lečenje različitih infekcija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertapenem PharmaSwiss.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće pridisanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite Vašeg lekara s obzirom na to da Vam je možda potrebanhitan medicinski tretman.

Dok antibiotici uključujući lek Ertapenem PharmaSwiss ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vašlekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Ertapenem PharmaSwiss. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videtiispod

Drugi lekovi i lek Ertapenem PharmaSwiss

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje

bubrega i da li ste na dijalizi

alergija na bilo koji lek uključujući alergiju na antibiotike

poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije grčevi

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom Ertapenem PharmaSwiss je ograničeno. Kada je u pitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku kolika je moguća korist lečenja deteta lekom Ertapenem PharmaSwiss. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do tri meseca.

Drugi lekovi i lek Ertapenem PharmaSwiss

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselinaili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zatošto lek Ertapenem PharmaSwiss može uticati na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete primati lek Ertapenem PharmaSwiss u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ertapenem PharmaSwiss nije ispitivan kod trudnica. Lek Ertapenem PharmaSwiss ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

Žene koje primaju lek Ertapenem PharmaSwiss ne treba da doje dete zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

Tokom terapije lekom Ertapenem PharmaSwiss kod pacijenata su zabeležena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja mogu da utiču na sposobnost nekih pacijenata da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek Ertapenem PharmaSwiss sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 6 mEq 137 mg natrijuma po dozi od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikomupotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ertapenem PharmaSwiss

Lek Ertapenem PharmaSwiss uvek priprema i daje intravenski u venu lekar ili drugi zdravstveni radnik.

Preporučena doza leka Ertapenem PharmaSwiss za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1 gram g jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ilirektumu preporučena doza leka Ertapenem PharmaSwiss je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze 1 sat pre hirurške intervencije.

Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertapenem PharmaSwiss onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.

Ako ste primili više leka Ertapenem PharmaSwiss nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertapenem PharmaSwiss, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da primite lek Ertapenem PharmaSwiss

Ako smatrate da ste propustili da uzmete dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenomradniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Odrasli uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženi su slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, abnormalne vrednostitestova krvi. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ti simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom na to da Vam je možda potreban hitan medicinski tretman.

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, mučnina, povraćanje

problemi sa venom u koju se daje lek uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, oticanje na mestu uboda ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

povećanje broja krvnih pločica trombocita

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

nizak krvni pritisak, usporen rad srca

kratak dah, bolno grlo

otežano pražnjenje creva konstipacija, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

crvenilo kože

vaginalni iscedak i nadraženost

bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, oticanje edem, bol ugrudima, poremećaj ukusa

promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

mala koncentracija šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

nepravilan rad srca, povišen krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

zapušen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, abnormalni zvuci prilikom disanja,škripanje i zviždanje u grudima

zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre

zapaljenje kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećena funkcija bubrega

pobačaj, vaginalno krvarenje

alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

oticanje potkožnih krvnih sudova

epoznata

učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

smanjen nivo svesti

promenjen mentalni status uključujući agresiju, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnomstanju

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

nesiguran hod

promena boje zuba

Zabeležene su i promene u pojedinim laboratorijskim nalazima krvi.

Ako primetite plikove po koži, ispunjene tečnošću, na većoj površini tela, odmah se javite lekaru ili medicinskoj sestri.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu primene infuzije

promena u broju belih krvnih zrnaca

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak, tačkasti, ravan osip ispod kože crvene ili purpurne boje, oblika čiode

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu infuzije, crvenilo na mestu primene injekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u nekim laboratorijskim testovima krvi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

promenjen mentalni status uključujući agresiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ertapenem PharmaSwiss

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ertapenem PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju.

Razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika. Pokazana je fizička i hemijska stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema u toku 6 sati na sobnoj temperaturi 25°C ili u toku 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka Ertapenem PharmaSwiss ne sme da se zamrzava.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek je potrebno odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ukoliko lek nije rekonstituisan/razblažen pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite vidljive čestice ili ako je neodgovarajuće boje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ertapenem PharmaSwiss

Aktivna supstanca je ertapenem.Jedna bočica sadrži 1g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su natrijum-hidrogenkarbonat i natrijum hidroksid.

Kako izgleda lek Ertapenem PharmaSwiss i sadržaj pakovanja

Izgled praška: Prašak bele do žućkaste boje.

Izgled nakon rekonstitucije: Bez vidljivih ili nerastvorenih čestica, bistar rastvor, bez prisustva mehaničkihonečišćenja.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica, staklena zapremine 20 mL od bezbojnog stakla tip I sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskim/lakiranim flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 1 g praška za koncentrat za rastvor za infuziju 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A , Beograd

Proizvođač:

1. PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A , Beograd, Republika Srbija2. ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo´ A Tordino, Teramo TE, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03110-21-001 od 12.05.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo za rekonstituciju i razblaživanje leka Ertapenem PharmaSwiss:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Ertapenem PharmaSwiss prvo rekonstituisati, pa razblažiti.

Odrasli i adolescenti 13 do 17 godina starosti:

Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem PharmaSwiss od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio.

Razblaživanje

Za kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice ukesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %; ili

Za bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertapenem PharmaSwiss u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %.

Davati u infuziji tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

Rekonstitucija

Rekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem PharmaSwiss od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio.

Razblaživanje

Za kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje,

Za bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

Davati u infuziji tokom 30 minuta.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % odmah nakon

pripreme. Razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika. Pokazana je fizička i hemijska stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema u toku 6 sati na sobnoj temperaturi 25°C ili u toku 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Rastvor leka Ertapenem PharmaSwiss ne sme da se zamrzava.

Kad god to ambalaža omogućava, pre upotrebe treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor da bi sevidelo da li u njemu ima prisustva stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Ertapenem PharmaSwissmogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog opsega ne utiču na efikasnostleka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.