Ertapenem Fresenius Kabi 1g prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, prašak za koncentrat za rastvor za infuzijuertapenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ertapenem Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Fresenius Kabi

Kako se primenjuje lek Ertapenem Fresenius Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ertapenem Fresenius Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ertapenem Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Lek Ertapenem Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu ertapenem i pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici iz grupe beta-laktama. Ovaj lek ima sposobnost da ubije široki spektar bakterija uzročnika infekcija u različitim delovima tela.

Lek Ertapenem Fresenius Kabi se može primenjivati kod pacijenata uzrasta od 3 meseca i starijih.

Lečenje:Vaš lekar Vam je propisao lek Ertapenem Fresenius Kabi zato što Vi ili Vaše dete imate jednu ili više od navedenih vrsta infekcija:

Infekcija u trbušnoj duplji

Infekcija pluća pneumonija tj. zapaljenje pluća

Ginekološke infekcije

Infekcija kože stopala kod pacijenata sa dijabetesom šećerna bolest.

Sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ili rektumu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ertapenem Fresenius Kabi

Lek Ertapenem Fresenius Kabi ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ertapenem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema koji se koriste za lečenje različitih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ertapenem Fresenius Kabi.

Ukoliko tokom terapije dobijete alergijsku reakciju kao što je otok lica, jezika ili grla, teškoće pri disanju ili gutanju, osip na koži odmah obavestite svog lekara s obzirom da Vam je možda potrebno hitno medicinskolečenje.

Dok antibiotici, uključujući lek Ertapenem Fresenius Kabi ubijaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti da se razmnožavaju više nego što je uobičajeno. Ova pojava se naziva prekomerni rast. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje da bi ustanovio da li je došlo do prekomernog rasta i lečiti Vas ukoliko je potrebno.

Važno je da kažete Vašem lekaru ako imate dijareju proliv pre, tokom ili posle terapije lekom Ertapenem Fresenius Kabi. To je zato što možete imati stanje poznato kao kolitis zapaljenje debelog creva. Nemojte uzimati lekove za lečenje dijareje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat. videti odeljak Drugi lekovi i lek Ertapenem Fresenius Kabi.

Obavestite svog lekara o svim zdravstvenim tegobama/bolestima koje imate ili ste imali, uključujući sledeće:

Oboljenje bubrega. Izuzetno je važno da Vaš lekar bude upoznat sa tim da li imate neko oboljenje bubrega i da li ste na dijalizi.

Alergija na bilo koji lek, uključujući alergiju na antibiotike.

Poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su lokalizovani tremor podrhtavanje ili konvulzije epileptični napadi.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Iskustvo u lečenju dece uzrasta do dve godine lekom Ertapenem Fresenius Kabi je ograničeno. Kada je upitanju ova uzrasna grupa Vaš lekar će doneti odluku o mogućoj koristi lečenja deteta lekom Ertapenem Fresenius Kabi. Ne postoji iskustvo u lečenju dece uzrasta do tri meseca.

Drugi lekovi i lek Ertapenem Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate lekove kao što su valproinska kiselina ili natrijum-valproat lekovi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili šizofrenije. To je zato što lek Ertapenem Fresenius Kabi može da utiče na delovanje drugih lekova.Vaš lekar će odlučiti da li smete da primate lek Ertapenem Fresenius Kabi u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Ertapenem Fresenius Kabi nije ispitivan na trudnicama. Lek Ertapenem Fresenius Kabi ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko Vaš lekar ne odluči da je potencijalna korist leka veća od mogućeg rizika za plod.

Žene koje primaju lek Ertapenem Fresenius Kabi ne treba da doje, zato što se ovaj lek izlučuje u majčino mleko i zbog toga može uticati na bebu koja sisa.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama pre nego što proverite kako reagujete na ovaj lek.

Tokom lečenja lekom Ertapenem Fresenius Kabi kod pacijenata su prijavljena određena neželjena dejstva poput vrtoglavice i pospanosti, koja kod nekih pacijenata mogu da utiču na sposobnost da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek Ertapenem Fresenius Kabi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 137 mg 6,0 mmol natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj dozi od 1 g. To odgovara 6,85% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Ertapenem Fresenius Kabi

Lek Ertapenem Fresenius Kabi će uvek pripremiti lekar ili drugi zdravstveni radnik i primeniće Vam ga intravenski u venu.

Preporučena doza leka Ertapenem Fresenius Kabi za odrasle i adolescente uzrasta 13 godina i starije je 1gram g primenjen jednom dnevno. Preporučena doza za decu uzrasta od 3 meseca do 12 godina je 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 1 g dnevno. Vaš lekar će da donese odluku o tome koliko dana treba da primate ovaj lek.

Za sprečavanje infekcije na mestu operativnog zahvata nakon hirurške intervencije na debelom crevu ilirektumu, preporučena doza leka Ertapenem Fresenius Kabi je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze primenjena 1 sat pre hirurške intervencije.

Veoma je važno da nastavite da primate lek Ertapenem Fresenius Kabi onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako ste primili više leka Ertapenem Fresenius Kabi nego što treba

Ako smatrate da ste primili preveliku dozu leka Ertapenem Fresenius Kabi, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili da primite lek Ertapenem Fresenius Kabi

Ako smatrate da ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite svom lekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odrasli pacijenti uzrasta od 18 godina i stariji

Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi teških alergijskih reakcija anafilaksa, sindromi preosetljivosti alergijske reakcije uključujući osip, povišenu telesnu temperaturu, vrednosti testova krviizvan graničnih vrednosti. Prvi znaci teške alergijske reakcije mogu uključivati otok lica i/ili grla. Ako se pojave ovi simptomi, odmah o tome obavestite svog lekara s obzirom da Vam je možda potrebno hitnomedicinsko lečenje.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Proliv, mučnina, povraćanje

Problemi sa venom na mestu primene leka uključujući zapaljenje, stvaranje kvržice, otok na mestu primene injekcije ili isticanje tečnosti u okolno tkivo i kožu

Povećanje broja krvnih pločica trombocita

Promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, pospanost, nesanica, stanje konfuzije, konvulzije grčevi

Nizak krvni pritisak, usporen rad srca

Kratak dah, bol u grlu

Otežano pražnjenje creva, gljivična infekcija usta, proliv povezan sa upotrebom antibiotika, povraćaj želudačne kiseline regurgitacija, suva usta, probavne smetnje, gubitak apetita

Koprivnjača, crvenilo kože

Vaginalni iscedak i nadraženost

Bol u abdomenu, zamor, gljivična infekcija, povišena telesna temperatura, otok edem, bol u grudima, poremećaj ukusa

Promene u rezultatima nekih laboratorijskih testova krvi i urina

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica

Mala koncentracija šećera u krvi

Uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtavica

Neujednačen rad srca, povišeni krvni pritisak, krvarenje, ubrzan rad srca

Oticanje sluzokože nosa zapušenost nosa, kašalj, krvarenje iz nosa, zapaljenje pluća, neuobičajeni zvuci prilikom disanja, zviždanje u grudima

Zapaljenje žučne kese, otežano gutanje, nemogućnost kontrolisanja pražnjenja creva, žutica, poremećena funkcija jetre

Zapaljenje kože, gljivična infekcija na koži, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

Grčevi u mišićima, bol u ramenu

Infekcija mokraćnih puteva, oštećenje fukcije bubrega

Pobačaj, krvarenje iz genitalija

Alergija, osećaj opšte slabosti, zapaljenje trbušne maramice u području karlice, promene na beonjači, nesvestica

Koža može postati tvrda na mestu primene injekcije

Otok krvnih sudova u koži

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

smanjen nivo svesti

izmenjen mentalni status uključujući agresivnost, delirijum, dezorjentaciju, promene u mentalnom stanju

abnormalni pokreti tela

mišićna slabost

poremećaj hoda

promena boje zuba

Prijavljene su i promene u rezultatima pojedinih laboratorijskih analiza krvi.

Ukoliko Vam se pojave izdignute ili tečnošću ispunjene mrlje na koži na velikoj površini tela, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Deca i adolescenti uzrasta od 3 meseca do 17 godina

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip usled nošenja pelena

bol na mestu primene infuzije

promena u broju belih krvnih ćelija

promene u rezultatima testova funkcije jetre

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

naleti vrućine, povišen krvni pritisak; sitne, tačkaste, ravne potkožne mrlje crvene ili ljubičaste boje

izmenjena boja stolice, stolica crne boje poput katrana

crvenilo kože, osip na koži

peckanje, svrab, crvenilo i osećaj toplote na mestu primene infuzije, crvenilo na mestu primeneinjekcije

povećan broj krvnih pločica

promene u rezultatima nekih laboratorijskih analiza krvi

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne

izmenjen mentalni status uključujući agresivnost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ertapenem Fresenius Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ertapenem Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Rekonstituisani rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizička i hemijska stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema u toku 6 sati na temperaturi od 25 °C ili u toku 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Fresenius Kabi.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite čestice i promenu boje u rekonstituisanom rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ertapenem Fresenius Kabi

Aktivna supstanca leka je ertapenem.Jedna bočica sadrži 1 g ertapenema, u obliku ertapenem-natrijuma.

Pomoćne supstance su:Natrijum-hidrogenkarbonat E500Natrijum hidroksid E524 za podešavanje pH na 7,5.

Kako izgleda lek Ertapenem Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do svetložute boje.

Rekonstituisani rastvor: bez vidljivih nerastvornih čestica.

Boja rastvora leka Ertapenem Fresenius Kabi može da varira od bezbojne do bledožute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip I nominalnog kapaciteta 20 mL sa čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim flip-off poklopcem, koja sadrži 1 g ertapenema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:ACS DOBFAR S.P.A.Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo´ A Tordino, Teramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03566-20-001 od 10.02.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Ertapenem Fresenius Kabi je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 meseca do 17 godina i odraslih za terapiju sledećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama za koje je poznato ili je veoma verovatno da su osetljive na ertapenem, i kada je potrebna parenteralna terapija videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

intraabdominalne infekcije

vanbolnički stečena pneumonija

akutne infekcije u ginekologiji

infekcije kože i mekih tkiva kod dijabetesnog stopala videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka

Lek Ertapenem Fresenius Kabi je indikovan kod odraslih pacijenata u profilaksi infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne intervencije videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

TerapijaOdrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina :

doza leka Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram g

jednom dnevno, intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Odojčad i deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

doza leka Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg dva

puta dnevno ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 1 g, intravenski videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

za prevenciju infekcije na mestu operativnog zahvata nakon elektivne kolorektalne hirurške

intervencije, preporučena doza je 1 g u obliku jednokratne intravenske doze koju treba završiti unutar 1 sata pre hirurške incizije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Ertapenem Fresenius Kabi kod dece uzrasta do 3 meseca nisu još ustanovljene.Nema dostupnih podataka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Ertapenem Fresenius Kabi se može primenjivati za terapiju infekcija kod odraslih pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata čiji je klirens kreatinina > 30 mL/min/1,73 m

nije potrebno prilagođavati dozu. Nema dovoljno dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dece i adolescenata sa oštćenjem funkcije bubrega.

Pacijenti na hemodijalizi

Nema dovoljno dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ertapenema kod pacijenata koji su na hemodijalizi da bi mogle da se ustanove preporuke za doziranje. Zbog toga ertapenem ne treba davati ovim pacijentima.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima treba dati preporučenu dozu leka Ertapenem Fresenius Kabi, osim u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak

Oštećenje funkcije bubrega

Način primeneIntravenska primena: lek Ertapenem Fresenius Kabi se primenjuje putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.

Terapija lekom Ertapenem Fresenius Kabi se primenjuje od 3 do 14 dana, ali ukupno trajanje primene terapije može da varira zavisno od vrste i težine infekcije, kao i od uzročnog patogena. Kada je to klinički indikovano moguć je prelazak na terapiju odgovarajućim oralnim antibiotikom ukoliko se uoči kliničko poboljšanje.

Rekonstituisani rastvori leka Ertapenem Fresenius Kabi mogu biti bezbojni do bledo žute boje.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat E500.Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH na 7,5.

Inkompatibilnost

Za rekonstituciju ili primenu ertapenem-natrijuma ne smeju se koristiti razblaživači ili rastvori za infuziju koji sadrže dekstrozu.

Studije kompatibilnosti nisu sprovedene, tako da se ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Rekonstituisani rastvor mora odmah da se upotrebi. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizička i hemijska stabilnost razblaženih rastvora približno 20 mg/mL ertapenema u toku 6 sati na temperaturi od 25 °C ili u toku 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru. Rastvor mora da se upotrebi u periodu od 4 sata nakon njegovog vađenja iz frižidera. Ne zamrzavati rastvore leka Ertapenem Fresenius Kabi. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje ne obavlja u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo hidrolitičke otpornosti tip I nominalnog kapaciteta 20 mL sa čepom od hlorbutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim

poklopcem, koja

sadrži 1 g ertapenema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za upotrebu:

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituisani rastvor treba da se razblaži sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% odmah nakon pripreme.

Priprema za intravensku primenu:

Pre upotrebe lek Ertapenem Fresenius Kabi se mora prvo rekonstituisati, a zatim razblažiti.

Odrasli i adolescenti uzrasta od 13 do 17 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9% da bi se dobio rekonstituisani rastvor koncentracije oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

RazblaživanjeZa kesu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g odmah prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice u kesu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%;iliZa bočicu od 50 mL razblaživača: Za pripremu doze od 1 g, izvući 10 mL iz bočice od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 % i odbaciti. Prebaciti sadržaj rekonstituisane bočice od 1 g leka Ertapenem Fresenius Kabi u bočicu od 50 mL sa rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9 %.

InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Deca uzrasta od 3 meseca do 12 godina:

RekonstitucijaRekonstituisati sadržaj bočice leka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 mL vode za injekcije ili u rastvoru natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobio rekonstituisani rastvor od oko 100 mg/mL. Dobro promućkati da bi se prašak potpuno rastvorio videti odeljak „Posebne mere opreza pri čuvanju”.

RazblaživanjeZa kesu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u kesu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje; iliZa bočicu razblaživača: Prebaciti količinu koja je jednaka dozi od 15 mg/kg/telesne mase ne sme da pređe 1 g dnevno u bočicu sa rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9 % da bi se dobila konačna koncentracija od 20 mg/mL ili manje.

InfuzijaPrimenjivati putem infuzije tokom 30 minuta.

Pokazana je kompatibilnost leka Ertapenem Fresenius Kabi sa rastvorima za intravensku primenu koji sadrže heparin-natrijum ili kalijum-hlorid.

Kad god to ambalaža omogućava, pre primene leka treba vizuelno pregledati rekonstituisani rastvor na moguće prisustvo stranih čestica ili promene boje. Rastvori leka Ertapenem Fresenius Kabi mogu biti od bezbojnih do bledo žute boje. Varijacije u boji u okviru ovog raspona ne utiču na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.