Erlotinib Sandoz® 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erlotinib Sandoz

100 mg, film tablete

Erlotinib Sandoz

150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erlotinib Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Sandoz

Kako se uzima lek Erlotinib Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erlotinib Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erlotinib Sandoz i čemu je namenjen

Lek Erlotinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Sandoz je lek koji se koristi za lečenje

nemikrocelularnog nemikroćelijakog karcinoma raka pluća, tako što sprečava aktivnost proteina koji se

naziva receptor za epidermalni faktor rasta EGFR. Poznato je da ovaj protein EGFR učestvuje u rastu iširenju ćelija raka.

Lek Erlotinib Sandoz je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski nemikorcelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične mutacije EGFR. Takođe ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu širenje bolesti sa jednog organa na drugi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Sandoz

Lek Erlotinib Sandoz ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu povećati ili smanjiti količinu erlotiniba u krvi ili uticati na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, obratite se Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Erlotinib Sandoz ili pospešiti njegovaneželjena dejstva i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Možda će lekar izbegavatilečenje navedenim lekovima dok ste na terapiji lekom Erlotinib Sandoz .

Ukoliko ste na terapiji antikoagulansima lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka, kakav je na primer varfarin lek Erlotinib Sandoz može da poveća sklonost kakrvarenju. Obratite se Vašem lekaru, koji će redovno da prati Vaše stanje putem laboratorijskihanaliza krvi.

Ukoliko ste na terapiji statinima lekovi koji se upotrebljavaju za smanjenje nivoa holesterola, razgovarajte sa Vašim lekarom jer lek Erlotinib Sandoz može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa primenom statina, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja/razgradnje mišića rabdomioloze, što dovodi do oštećenja bubrega. Ukoliko koristite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su izuzetno suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjače ili ulceracije čir na prednjem delu oka, obavestite Vašeg lekara.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Erlotinib Sandoz” u nastavku.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara:

ukoliko osetite iznenadne poteškoće sa disanjem udružene sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će možda biti potebno da Vam lekar propiše druge lekove i obustavi terapiju lekom Erlotinib Sandoz;

ukoliko imate dijareju proliv, jer će možda biti potrebno daVam lekar propiše lekove za lečenjedijareje na primer loperamid;

odmah, ukoliko imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćanje, jer će možda biti potrebno da Vaš lekar obustavi lečenje lekom Erlotinib Sandoz i i uputi Vas da nastavite lečenje u bolnici.

ukoliko imate jake bolove u stomaku, izraženu pojavu plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar će moždaodlučiti da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

ukoliko Vam se naglo razvije ili pogorša crvenilo i bol u oku, pojačano suzenje, zamućenje vida i/ili osetljivosti na svetlost, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam je moždapotrebno hitno lečenje videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”

ukoliko ste istovremeno na terapiji lekom iz grupe statina i osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve. Vaš lekar će možda odlučiti da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Erlotinib Sandoz pokazuje različita dejstva u slučaju da jetra ili bubrezi ne radenormalno. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ukoliko imate poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom.

PušenjeSavetuje se da prestanete sa pušenjem ukoliko ste na terapiji lekom Erlotinib Sandoz, zato što pušenje može smanjiti količinu leka u krvi.

Deca i adolescenti

Lek Erlotinib Sandoz nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Erlotinib Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Erlotinib Sandoz sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Erlotinib Sandoz sa hranom. Videti takođe odeljak 3 ,,Kako se uzima lek Erlotinib Sandoz”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Izbegavajte trudnoću tokom terapije lekom Erlotinib Sandoz. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuće mere kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Erlotinib Sandoz. Ukoliko zatrudnite tokom lečenja lekom Erlotinib Sandoz, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti da li treba da nastavite sa terapijom.

Ne smete dojiti bebu za vreme terapije lekom Erlotinib Sandoz i najmanje 2 nedelje nakon završetka terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Erlotinib Sandoz na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija vim lekom uticati na ove sposobnosti.

Lek Erlotinib Sandoz laktozu, monohidrat sa potvrđenim dejstvom

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Erlotinib Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Ukoliko bolujete od nemikrocelularnog karcinoma pluća preporučena doza je jedna tableta leka Erlotinib Sandoz od 150 mg dnevno.

Ukoliko imate metastatski karcinom pankreasa preporučena doza je jedna tableta leka Erlotinib Sandoz od 100 mg dnevno. Lek Erlotinib Sandoz se primenjuje u kombinaciji gemcitabinom.

Vaš lekar može prilagoditi dozu postepeno, smanjivanjem doze za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, lek Erlotinib Sandoz je dostupan u jačinama od 100 mg i 150 mg. Lek Erlotinib nije dostupan u jačini od 25 mg i 50 mg. Za ove jačine treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Erlotinib Sandoz se primenjuje oralno.

Ako ste uzeli više leka Erlotinib Sandoz nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Sandoz

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Sandoz, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Sandoz

Važno je da lek Erlotinib Sandoz uzimate svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće, ukoliko se kod Vas pojavi neko od neželjenih dejstavanavedenih u nastaku. U nekim slučajevima možda če biti potrebno da Vam lekar smanji dozu ili obustavilečenje lekom Erlotinib Sandoz.

Proliv i povraćanje veoma česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Uporan i težak proliv može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugi oblik hemioterapije. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan i težak proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da

se Vaše lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjuktivitisa/keratokonjuktivitisa veoma često neželjeno dejstvo - može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, i keratitis zapaljenje rožnjače čestoneželjeno dejstvo - :može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava sekao povremeno neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a kod japanskih pacijenata ispoljava se često neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Ovo oboljenje može biti povezano sa prirodnim tokom Vaše bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi kao što jeiznenadno teško disanje udruženo sa kašljem i povišenom telesnom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar će odlučiti da li treba trajno da Vam obustavi terapiju lekom Erlotinib Sandoz.

Uočeni su slučajevi gastointestinalnih perforacija probijanje zida nekog od organa sistema za varenje povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Recite svom lekaru ukoliko osećate jak bol u stomaku. Takođe, obavestite lekara ukoliko ste imali čir na želucu ili divertikularnu bolest zapaljenje proširenja crevne sluzokože, jer to može povećati rizik od pojave gastointestinalnih perforacija.

retkim slučajevima je uočena oslabljena funkcija jetre retko neželjeno dejstvo - može da se javikod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko laboratorijske analize krvi ukažu na ozbiljne promene funkcije jetre, Vaš lekar će možda morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ukoliko se izlažete suncupreporučuje se nošenje zaštitne odeće i/ili upotreba preparata sa zaštitnim faktorom koji na primersadrži minerale;

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase;

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta ruku i nogu;

Poteškoće sa disanjem, kašalj;

Iritacija usta;

Bol u stomaku, otežano varenje, pojava gasova;

Promene u rezultatima testova funkcije jetre;

Svrab, suva koža i gubitak kose;

Zamor, povišena telesna temperatura, drhtanje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa;

Krvarenje u želucu ili crevima;

Zapaljenje regija oko noktiju;

Infekcija folikula dlake kose;

Ispucala koža fisure na koži;

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom.

Povremena neželjena dejsta

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene na trepavicama;

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu;

Promene na obrvama;

Krti i lomljivi nokti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Crveni ili bolni dlanovi ili tabani sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja rožnjače oka perforacije ili ulceracije rožnjače oka;

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom;

Zapaljenje dužice obojenog dela oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvodeStepe 458, 11221 BeogradRepublikaSrbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erlotinib Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erlotinib Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erlotinib Sandoz

Aktivna supstanca leka Erlotinib Sandoz je erlotinib.

Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Laktoza monohidrat; Celuloza, mikrokristalna E460; Natrijum-skrobglikolat tip A;

Magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

Polivinilalkohol E1203; Titan-dioksid E171; Makrogol 3350 E1521; Talk E553b;

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 tip A; Natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Erlotinib Sandoz i sadržaj pakovanja

Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete

Bele do žućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „100“ sa jedne strane. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete

Bele dožućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „150“ sa jedne strane. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum – OPA/Alu/PVC blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete: 515-01-03252-18-001 od 02.06.2020.Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete: 515-01-03253-18-001 od 02.06.2020.