Erlotinib Remedica 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erlotinib Remedica, 25 mg, film tablete Erlotinib Remedica, 100 mg, film tablete Erlotinib Remedica, 150 mg, film tablete erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erlotinib Remedica i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Remedica

Kako se uzima lek Erlotinib Remedica

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erlotinib Remedica

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erlotinib Remedica i čemu je namenjen

Lek Erlotinib Remedica sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Lek Erlotinib Remedica se koristi za lečenje raka karcinoma, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth factor receptor

EGFR. Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Erlotinib Remedica je namenjen za lečenje odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko imate nemikroćelijski nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, a pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične EGFR mutacije. Takođe, ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa drugim lekom koji se zove gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Remedica

Lek Erlotinib Remedica ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu povećati ili smanjiti količinu erlotiniba u krvi ili uticati na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, preparati kantariona ili inhibitori proteazoma, razgovarajte sa Vašim lekarom. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu smanjiti efikasnost ili dovesti do češće pojave neželjenih dejstava leka Erlotinib Remedica, pa će Vaš lekar možda morati da prilagodi terapiju. Vaš lekar će možda izbegavati lečenje ovim lekovima dok ste na terapiji lekom Erlotinib Remedica.

Ukoliko uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka, poput varfarina lek Erlotinib Remedica može da poveća sklonost ka pojavi krvarenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će redovno da prati Vaše stanje putem analiza krvi.

Ukoliko uzimate statine lekovi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi razgovarajte sa Vašim lekarom jer lek Erlotinib Remedica može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa primenom statina, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnogoštećenja/razgradnje mišića rabdomioliza i posledičnog oštećenja bubrega.

Ukoliko koristite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su izuzetno suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjača ili ulceracije čir na prednjem delu oka, recite Vašem lekaru.

Vidite takođe odeljak “

Drugi lekovi i lek Erlotinib Remedica“

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara:

ukoliko imate iznenadane poteškoće sa disanjem udružene sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će možda biti potrebno da Vam lekar propiše druge lekove i da privremeno prekine terapiju lekom Erlotinib Remedica;

ukoliko imate dijareju proliv, jer će Vaš lekar možda morati da Vam propiše lekove za lečenje dijareje kao što je loperamid;

odmah, ukoliko imate težak ili uporan proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćanje, zato što će možda biti potrebno da Vaš lekar privremeno prekine lečenje lekom Erlotinib Remedica i možda ćete morati da nastavite lečenje u bolnici;

ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom. Lek Erlotinib Remedica može izazvati ozbiljne probleme sa jetrom, koji su u nekim slučajevima bili sa smrtnim ushodom. Vaš lekar može da uradi laboratorijske analize krvi dok uzimate ovaj lek kako bi pratio da li vaša jetra pravilno funkcioniše;

ukoliko imate jak bol u stomaku, izraženu pojavu plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar će možda morati privremeno da prekine ili da trajno obustavi lečenje;

ukoliko Vam se naglo razvije ili pogorša crvenilo i bol u oku, pojačano suzenje oka, zamagljen vidi/ili osetljivost na svetlost, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, jer će Vam možda biti potrebno hitno lečenje vidite odeljak u nastavku – “

Moguća neželjena dejstva”

ukoliko takođe uzimate statine i osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve. Vaš lekar će možda morati privremeno da prekine ili trajno obustavi Vašu terapiju.

Vidite takođe odeljak 4 – “

Moguća neželjena dejstva”

Oboljenje jetre ili bubregaNije poznato da li lek Erlotinib Remedica ima drugačije dejstvo ukoliko Vaša jetra ili bubrezi ne rade normalno. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenjebubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je

Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom ako imate poremećaj glukuronidacije kao što je

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ukoliko ste na terapiji lekom Erlotinib Remedica zato što pušenje može smanjiti količinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Erlotinib Remedica nije ispitan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Terapija ovim lekom se ne preporučuje deci i adolescenatima.

Drugi lekovi i lek Erlotinib Remedica

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Erlotinib Remedica sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Erlotinib Remedica sa hranom. Vidite takođe odeljak 3 „

Kako se uzima lek Erlotinib

Trudnoća i dojenje

Izbegavajte trudnoću tokom terapije lekom Erlotinib Remedica. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Erlotinib Remedica.Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Erlotinib Remedica, odmah obavestite Vašeg lekara koji će proceniti da li treba da nastavite sa terapijom.Nemojte dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Erlotinib Remedica i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Erlotinib Remedica na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija ovim lekom imati uticaja na ovu sposobnost.

Lek Erlotinib Remedica sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Lek Erlotinib Remedica sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Erlotinib Remedica

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle unosa hrane.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Remedica od 150 mg svakog dana ukoliko imate nemikrocelularni karcinom pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Remedica od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatskikarcinom pankreasa. Lek Erlotinib Remedica se primenjuje u kombinaciji sa gemcitabinom.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih terapijskih režimadoziranja, lek Erlotinib Remedica dostupan je u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Erlotinib Remedica nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.Neželjene reakcije se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Remedica

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Remedica, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Remedica

Važno je da lek Erlotinib Remedica uzimate svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ako Vam se javi bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u nastavku. U nekim slučajevima, možda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu leka Erlotinib Remedicaili privremeno prekine terapiju.

Proliv i povraćanje veoma česta neželjena dejstva- mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Uporan i težak proliv može dovesti do male koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate drugu hemioterapiju. Ukoliko Vam se javi teži ili uporniji proliv

odmah se obratite Vašem lekaru

jer će možda biti potrebno da se Vaše

lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave keratokonjunktivitisa veoma česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, konjunktivitis i keratitis česta neželjena dejstva- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koji se naziva intersticijalna bolest pluća povremeno se ispoljava kod evropskih pacijenata; često se ispoljava kod japanskih pacijenata: može da se javi kod najviše 1 na 100 evropskih pacijenata koji uzimaju lek i može da se javi kod najviše 1 na 10 japanskih pacijenata koji uzimaju lek. Ovo oboljenje takođe može biti povezano sa prirodnim tokom Vaše bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko Vam se jave simptomi kao što je iznenadno otežano disanje udruženo sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, odmah se obratite Vašem lekaru,jer se kod Vas možda razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da trajno obustavi terapiju lekom Erlotinib Remedica.

Prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija povremeno neželjeno dejstvo - može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Recite Vašem lekaru ukoliko osećate jak bol u stomaku. Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste nekada imali čir na želucu ili divertikulozu, jer to može povećati rizik.

Retko je zabeleženo zapaljenje jetre hepatitis retko neželjeno dejstvo: može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Simptomi mogu uključivati opšti osećaj slabosti, sa mogućom pojavom žutice žuta prebojenost kože i očiju ili bez nje, tamnu prebojenost mokraće, mučninu, povraćanje i bol u stomaku. U retkim slučajevima je primećeno otkazivanje jetre. Ovo može potencijalno biti sa smrtnim ishodom. Ukoliko laboratorijski testovi krvi ukažu na ozbiljne promene funkcije jetre, Vaš lekar će možda morati privremeno da prekine lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip koji se može pojaviti ili pogoršati na delovima tela izloženim sunčevom zračenju. Ukoliko ste izloženi suncu, preporučuje se da nosite zaštitnu odeću i/ili upotrebljavate preparate sa zaštitnim faktorom na primer mineralnog sastava;

gubitak apetita, smanjenje telesne mase;

glavobolja, izmenjena osetljivost kože ili utrnulost ekstremiteta ruku i nogu;

poteškoće sa disanjem, kašalj;

iritacija usta;

bol u stomaku, otežano varenje i naduvenost pojava gasova;

izmenjeni rezultati laboratorijskih analiza parametara funkcije jetre;

umor, povišena telesna temperatura, ukočenost.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa;

krvarenje u želucu ili crevima;

zapaljenje regija oko noktiju;

infekcija folikula dlake kose;

ispucala koža fisure na koži;

smanjena funkcija bubrega kada se lek upotrebljava van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje bubrega nefritis

povećanje koncentracije proteina u urinu proteinurija

promene na trepavicama;

pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu;

prekomerna pigmentacija kože

promene na obrvama;

krti i lomljivi nokti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo ili bolna osetljivost dlanova ili tabana sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

slučajevi perforacije ili ulceracije rožnjače;

veoma izraženo stvaranje plikova ili ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson-

ov sindrom;

zapaljenje obojenog dela oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Erlotinib Remedica

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erlotinib Remedica posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“ i na blisteru nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erlotinib Remedica

Aktivna supstanca je erlotinib-hidrohlorid.

Erlotinib Remedica, 25 mg, film tablete:

jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba u obliku erlotinib-

hidrohlorida.

Erlotinib Remedica, 100 mg, film tablete:

jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-

hidrohlorida.

Erlotinib Remedica, 150 mg, film tablete:

jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-

hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A;

magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

polivinil-alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk

E553b;metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1 tip A; natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Erlotinib Remedica i sadržaj pakovanja

Erlotinib Remedica, 25 mg, film tablete:

bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom

oznakom “25” sa jedne strane.

Erlotinib Remedica, 100 mg, film tablete:

bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom

oznakom “100” sa jedne strane.

Erlotinib Remedica, 150 mg, film tablete

bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom

oznakom “150” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tabletaukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Erlotinib Remedica, 30 x 25 mg, film tablete: 001776781 2024 od 24.04.2025.

Erlotinib Remedica, 30 x 100 mg, film tablete: 001776794 2024 od 24.04.2025.

Erlotinib Remedica, 30 x 150 mg, film tablete: 001776803 2024 od 24.04.2025.