Erlotinib Mylan 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erlotinib Mylan, 100 mg, film tableteErlotinib Mylan, 150 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erlotinib Mylan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Mylan

Kako se uzima lek Erlotinib Mylan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erlotinib Mylan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erlotinib Mylan i čemu je namenjen

Lek Erlotinib Mylan sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Mylan je lek koji se koristi za lečenje rakakarcinoma, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta EGFR. Poznato je da je ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.

Lek Erlotinib Mylan je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu širenje bolesti sa jednog organa na drugi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Mylan

Lek Erlotinib Mylan ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Erlotinib Mylan.

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da utiču na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih bolesti kao što su ketokonazol, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, obratite se Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Erlotinib Mylan i povećaju pojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Možda će Vaš lekar morati da izbegava lečenje ovim lekovima dok ste na terapiji lekom Erlotinib Mylan.

Ako uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka, poput varfarina lek Erlotinib Mylan može da poveća sklonost ka krvarenju. Obratite se Vašem lekaru, koji će redovno da prati Vaše stanje putem laboratorijskih analiza krvi.

Ako uzimate statine lekovi koji smanjuju nivo holesterola u krvi, lek Erlotinib Mylan može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja mišića rabdomioloze, što dovodi do oštećenja bubrega. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su izuzetno suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjače ili ulceracije čir na prednjem delu oka, obratite se Vašem lekaru.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Erlotinib Mylan” u nastavku.

Potrebno je da se obratite svom lekaru:

ukoliko vam se iznenada pojavi otežano disanje koje je udruženo sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će lekar možda morati da Vas leči i drugim lekovima i prekine terapiju lekom Erlotinib Mylan;

ukoliko imate dijareju proliv, jer će Vam lekar možda propisati lekove protiv dijareje na primerloperamid;

odmah, ukoliko imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar možda morati da prekine lečenje lekom Erlotinib Mylan i

možda ćete morati da nastavite

lečenje u bolnici.

ukoliko imate jak bol u stomaku, pojave se izraženi plikovi ili dođe do ljuštenja kože. Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

ukoliko dođe do pojave ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamagljenog vidai/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

ukoliko takođe uzimate statine i osetite neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve. Vaš lekar će možda morati da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Erlotinib Mylan pokazuje različita dejstva u slučaju da imate ošećenje funkcije jetre ili bubrega. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukoronidacije kao što je Gilbertov sindromVaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukorinidacije kao što je

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ako ste na terapiji lekom Erlotinib Mylan, s obzirom na to da pušenje može da smanji količinu leka u krvi.

Deca i adolescenti

Lek Erlotinib Mylan nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Erlotinib Mylan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Erlotinib Mylan sa hranom i pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Erlotinib Mylan sa hranom. Videti odeljak 3. ,,Kako se uzima lek Erlotinib Mylan”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Erlotinib Mylan. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuće mere kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete.Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Erlotinib Mylan, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti da li treba da nastavite sa lečenjem.Ne smete dojiti bebu za vreme lečenja lekom Erlotinib Mylan i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje doze leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Erlotinib Mylan na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će lečenje uticati na ove sposobnosti.

Lek Erlotinib Mylan sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Erlotinib Mylan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Ukoliko bolujete od nemikrocelularnog karcinoma pluća preporučena doza je jedna tableta leka ErlotinibMylan od 150 mg svakoga dana.

Ukoliko imate metastatski karcinom pankreasa preporučena doza je jedna tableta leka Erlotinib Mylan od 100 mg svakog dana. Lek Erlotinib Mylan se propisuje u kombinaciji sa gemcitabinom.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg.

Lek Erlotinib Mylan je dostupan u jačinama od 100 mg i 150 mg.Lek Erlotinib Mylan nije dostupan u jačinama od 25 mg i 50 mg. Za ove jačine treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Lek Erlotinib Mylan je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka Erlotinib Mylan nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i može biti neophodno da Vaš lekar obustavi terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Mylan

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Mylan, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Mylan

Veoma je važno da uzimate lek Erlotinib Mylan svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Erlotinib Mylan ili da prekine lečenje:

Proliv i povraćanje veoma često neželjeno dejstvo: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Uporan i težak proliv može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi i oštećenjaFunkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugi oblik hemioterapije. Ukoliko se kod Vas pojavi teži uporan proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da se Vaše

lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa, veoma često neželjeno dejstvo:može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, i keratitis često neželjeno dejstvo:može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća kod evropskih pacijenata ispoljava sekao povremeno neželjeno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a kod pacijenata japanskog porekla ispoljava se kao često neželjeno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Ova bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog otežanog disanja udruženog sa kašljem i povišenom telesnom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Erlotinib Mylan.

Gastointestinalne perforacije su primećene povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Recite svom lekaru ukoliko osećate jak bol u stomaku. Takođe, obavestite lekara ako ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.

retkim slučajevima je primećena insuficijencija oslabljena funkcija jetre retko neželjeno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko laboratorijskeanalize krvi ukažu na ozbiljne promene u funkciji jetre, Vaš lekar će možda morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom koja na primer sadrži minerale.

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože ili utrnulost ekstremiteta ruku i nogu

Otežano disanje, kašalj

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje i gasovi

Promene u nalazima testova funkcije jetre

Svrab, suva kože i gubitak kose

Umor, povišena telesna temperatura groznica, rigor ukočenost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa

Krvaranje u želucu ili crevima

Zapaljenje regija oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Ispucala koža fisure na koži

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sahemioterapijom

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene na trepavicama

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu

Promene na obrvama

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crveni i bolni dlanovi ili stopala sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja perforacije ili ulceracije rožnjače oka

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

Zapaljenje dužice obojenog dela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erlotinib Mylan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erlotinib Mylan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanje leka nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erlotinib Mylan

Aktivna supstanca je erlotinib.

Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A;

magnezijum-stearat E470 b.

Film obloga tablete:

polivinil alkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk

E553b; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer 1:1 tip A; natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Erlotinib Mylan i sadržaj pakovanja

Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete:

Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “100” na jednoj strani. Prečnik tablete je 8,9 mm ± 5%.

Erlotinib Mylan 150 mg, film tablete

Bele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “150” na jednoj strani. Prečnik tablete je 10,5 mm ± 5%.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum-OPA/Alu/PVC blister. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTDAharnon Street, Limassol Industrial Estate,Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Erlotinib Mylan, 100 mg, film tablete:

515-01-04837-18-001 od 27.10.2020.

Erlotinib Mylan, 150 mg, film tablete:

515-01-04838-18-001 od 27.10.2020.