Erlotinib Corapharm 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tablete Erlotinib Corapharm , 100 mg, film tablete Erlotinib Corapharm, 150 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erlotinib Corapharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Corapharm

Kako se uzima lek Erlotinib Corapharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erlotinib Corapharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erlotinib Corapharm i čemu je namenjen

Lek Erlotinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Corapharm se koristi za lečenje karcinoma, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor za epidermalni faktor rasta EGFR. Poznato je da EGFR učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.

Lek Erlotinib Corapharm je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ukolikoimate nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može da bude propisan kao početnaterapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije,

ukoliko je bolest nakon nje ostala uglavnom

nepromenjena, a pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične EGFR mutacije. Takođe, ovaj lekVam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan istovremeno sa drugim lekom koji se zove gemcitabin ukoliko imate rak pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Corapharm

Lek Erlotinib Corapharm ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uodeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Erlotinib Corapharm, kažite Vašem lekaru:

Ukoliko uzimate druge lekove koji mogu povećati ili smanjiti količinu erlotiniba u krvi ili uticati nanjegovo dejstvo na primer lekovi u terapiji gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol, inhibitoriproteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, preparati kantariona ili inhibitori proteazoma. Vaš lekar će možda izbegavatilečenje tim lekovima dok primate Erlotinib Corapharm.Ukoliko ste na terapiji antikoagulansima lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ilikrvnih ugrušaka, kakav je na primer varfarin lek Erlotinib Corapharm može povećati sklonost kakrvarenju. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će redovno da prati Vaše stanje putem analiza krvi.

Ukoliko ste na terapiji statinima lekovi koji se upotrebljavaju za snižavanje nivoa holesterolarazgovarajte sa Vašim lekarom jer lek Erlotinib Corapharm može povećati rizik od nastankaproblema sa mišićima povezanih sa primenom statina, koji u retkim slučajevima mogu dovesti doozbiljnog oštećenja/razgradnje mišića rabdomioliza i posledičnog oštećenja bubrega.

Ukoliko koristite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su izuzetno suveoči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjača ili ulceracije na prednjem delu oka.

Videti takođe odeljak “

Drugi lekovi i Erlotinib Corapharm“.

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara:

ukoliko imate iznenadane poteškoće sa disanjem udružene sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će možda biti potrebno da Vam lekar propiše druge lekove i da obustavi terapiju lekom Erlotinib Corapharm;

ukoliko imate dijareju zato što će možda biti potrebno da Vaš lekar uvede lekove za lečenje dijareje kao što je loperamid;

odmah, ukoliko imate težak ili uporan proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćanje, zato što će možda biti potrebno da Vaš lekar obustavi lečenje lekom Erlotinib i uputi Vas da nastavite lečenje u bolnici;

ukoliko imate jak bol u stomaku, izraženu pojavu plikova ili ljuštenje kože, možda će biti potrebno da Vaš lekar privremeno ili trajno obustavi lečenje;

ukoliko Vam se naglo razvije ili pogorša crvenilo i bol u oku, pojačano suzenje oka, zamagljen vidi/ili osetljivost na svetlost, recite to odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, jer će Vam možda biti potrebno hitno lečenje videti odeljak u nastavku – “

Moguća neželjena dejstva”

ukoliko ste istovremeno na terapiji lekom iz grupe statina i osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost, slabost ili grčeve, možda će biti potrebno da Vaš lekar privremeno ili trajno obustavi Vašu terapiju.

Videti takođe odeljak 4 – “

Moguća neželjena dejstva”

Bolest jetre ili bubregaNije poznato da li lek Erlotinib Corapharm ima drugačije dejstvo ukoliko je oštećena funkcija jetre i bubrega. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindromVaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom ako imate poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom.

PušenjeSavetuje se da prestanete sa pušenjem ukoliko ste na terapiji lekom Erlotinib Corapharm zato što pušenje može smanjiti količinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Erlotinib Corapharm nije ispitan na pacijentima mlađim od 18 godina. Terapija ovim lekom se ne preporučuje deci i adolescenatima.

Drugi lekovi i Erlotinib Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Erlotinib Corapharm sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Erlotinib Corapharm sa hranom. Videti takođe odeljak 3 „

Kako se uzima lek Erlotinib

Corapharm”.

Trudnoća i dojenje

Izbegavajte trudnoću tokom terapije lekom Erlotinib Corapharm. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju za vreme i najmanje 2 nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom, odmah obavestite Vašeg lekara koji će proceniti da li treba da nastavite sa terapijom lekom Erlotinob Corapharm.

Ne smete da dojite tokom i najmanje 2 nedelje nakon završetka terapije lekom Erlotinib Corapharm.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Erlotinib Corapharm na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija ovim lekom imati uticaja na ovu sposobnost.

Lek Erlotinib Corapharm sadrži laktozu

slučaju da Vam je poznato da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Erlotinib Corapharm sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po jednoj film tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Erlotinib Corapharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle unosa hrane.

Ukoliko bolujete od nemikrocelularnog karcinoma pluća uobičajena doza je jedna tableta leka ErlotinibCorapharm od 150 mg svakog dana.

Ukoliko imate karcinom pankreasa u metastatskom stadijumu uobičajena doza je jedna tableta leka ErlotinibCorapharm od 100 mg svakog dana. Lek Erlotinib Corapharm se primenjuje u kombinaciji sa lekomgemcitabin.

Vaš lekar Vam može postepeno prilagoditi dozu u koracima od po 50 mg. Za različite terapijske režime lekErlotinib Corapharm dostupan je u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.Tableta Erlotinib Corapharm 100 mg može da se podeli u dve jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Erlotinib Corapharm nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Neželjene reakcije se mogu pojačati, a lekar Vam može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Corapharm

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Corapharm, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Corapharm

Važno je da lek Erlotinib Corapharm nastavite da uzimate svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar to propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ako Vam se javi bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u nastavku. U nekim slučajevima, možda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu ili obustavi terapiju lekomErlotinib Corapharm.

Proliv i povraćanje veoma česta - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.Uporan i težak proliv može dovesti do niske koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega, pogotovo ako ste istovremeno na nekom drugom režimu hemioterapije. Ukoliko Vam se javi teži ili uporniji proliv

odmah se javite Vašem lekaru

jer može biti potrebno da se Vaše lečenje

nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa veoma česta - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek i keratitis česta - mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koji se naziva intersticijalna bolest pluća, nije česta kod evropljana ispoljava se povremeno; može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek a kod japanskih pacijenata ispoljava se često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Ovo oboljenje takođe može biti povezano sa prirodnim tokom Vaše bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko Vam se jave simptomi kao što je iznenadno teško disanje udruženo sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom,

odmah se obratite Vašem lekaru,

jer se kod Vas

možda razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da trajno obustavi terapiju lekom ErlotinibCorapharm.

Prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija povremena - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Recite Vašem lekaru ukoliko osećate jak bol u stomaku. Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste imali peptički ulkus čir ili divertikularnu bolest u prošlosti, jer to može povećati rizik od pojave gastrointestinalnih perforacija.

Retko je zabeležena insuficijencija jetre retka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko laboratorijski testovi krvi ukažu na ozbiljne promene funkcije jetre, Vaš lekar će možda morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osip koji se može pojaviti ili pogoršati na delovima tela izloženim sunčevoj svetlosti; ukoliko ste izloženi suncu, preporučuje se da nosite zaštitnu odeću i/ili upotrebljavate preparate sa zaštitnim faktorom na primer mineralnog sastava

gubitak apetita, smanjenje telesne mase;

glavobolja, izmenjena osetljivost kože ili utrnulost ekstremiteta ruku i nogu;

poteškoće sa disanjem, kašalj;

iritacija usta;

bol u stomaku, otežano varenje i naduvenost pojava gasova;

promene rezultata laboratorijskih funkcionalnih testova jetre izvan normalnih opsega;

svrab, suva koža i gubitak kose;

umor, povišena telesna temperatura, ukočenost.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa;

krvarenje u želucu ili crevima;

zapaljenje regija oko noktiju;

infekcija folikula dlake kose;

ispucala koža fisure na koži;

smanjena funkcija bubrega kada se lek upotrebljava van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promene na trepavicama;

pojačana maljavost tela i lica, muškog tipa;

promene na obrvama;

krti i lomljivi nokti.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crveni ili bolni dlanovi ili tabani sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

slučajevi oštećenja oka perforacije ili ulceracije rožnjače;

veoma izraženo stvaranje plikova ili ljuštenje kože ukazuje na Stevens-Johnson sindrom;

zapaljenje dužice obojenog dela oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Erlotinib Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erlotinib Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erlotinib Corapharm

Aktivna supstanca je erlotinib-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg erlotiniba kao erlotinib-hidrohlorid.

Pomoćne supstanceJezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna I kalcijum-hidrogenfosfat; natrijum-skrobglikolat; koloidalni bezvodni silicijum-dioksid, mikrokristalna celuloza E460; natrijum-laurilsulfat;magnezijum-stearat E470b .

Film obloga tablete: hipromeloza E464; hidroksipropilceluloza E463; titan-dioksid E171;6acrogoll.

Kako izgleda lek Erlotinib Corapharm i sadržaj pakovanja

Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tableta

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “E9OB” sa jedne strane i oznakom “25” sadruge strane, dijametra oko 6 mm.

Erlotinib Corapharm, 100 mg, film tableta

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa obe strane, na jednoj strani je utisnuto

“E9OB” iznad podeone linije, a oznaka “100” ispod podeone linije, dijametra oko 10 mm. Tableta se može podeliti u dve jednake doze.

Erlotinib Corapharm, 150 mg, film tableta

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “E9OB” na jednoj strani i oznakom “150” na drugoj strani, dijametra od oko 10.4 mm.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC- aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je

složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

CORAPHARM D.O.O.Venac Stepe Stepanovića 22

Proizvođač:

SYNTHON HISPANIA S.LC/Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de LlobregatŠpanija

SYNTHON BVMicroweg 226545 CM NijmegenHoladija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Erlotinib Corapharm, film tablete, 30x25mg: 515-01-01058-20-001 od 24.08.2023.

Erlotinib Corapharm, film tablete, 30x100mg: 515-01-01059-20-001 od 24.08.2023.

Erlotinib Corapharm, film tablete, 30x150mg: 515-01-01060-20-001 od 24.08.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Nemikrocelularni kancer pluća engl.

Non-Small Cell Lung Cancer

Lek Erlotinib Corapharm je indikovan kao prva linija terapija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim kancerom pluća NSCLC sa EGFR engl.

epidermal growth factor

aktivirajućim mutacijama.

Lek Erlotinib Corapharm je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije engl.

switch maintenance.

Lek Erlotinib Corapharm je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima. Kod pacijenata sa

tumorima bez EGFR aktivirajućih mutacija, lek Erlotinib Corapharm je indikovan kada druge terapijske opcije nisu odgovarajuće.

Kada se propisuje lek Erlotinib Corapharm, treba uzeti u obzir i faktore povezane sa produženim preživljavanjem.

Kod pacijenata sa tumorima koji ne eksprimiraju receptor za epidermalni factor rasta engl.

Growth Factor Receptor EGFR

-IHC negativni tumori nije dokazano produženo preživljavanje, niti drugi

klinički značajni efekti lečenja videti odeljak 5.1

Sažetka karakteristika leka.

Karcinom pankreasaLek Erlotinib Corapharm je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za lečenje obolelih od metastatskog kancera pankreasa.

Kada se propisuje lek Erlotinib Corapharm, treba uzeti u obzir faktore koji su povezani sa produženim preživljavanjem videti odeljak

Doziranje i način primene i odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Kod pacijenata sa lokalno uznapredovalom bolešću nije pokazano poboljšanje u preživljavanju.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Erlotinib Corapharm treba da nadzire lekar sa iskustvom u primeni antikancerske terapije.

Pacijenti sa nemikrocelularnim karcinomom pluća engl.

Non-Small Cell Lung Cancer

Potrebno je uraditi testiranje na EGFR mutaciju u skladu sa odobrenim indikacijama videti odeljak

Terapijske indikacije

Preporučena dnevna doza leka Erlotinib Corapharm je 150 mg, a uzima se najmanje

jedan sat pre ili dva sata nakon unošenja hrane.

Pacijenti sa kancerom pankreasaPreporučena dnevna doza leka Erlotinib Corapharm iznosi 100 mg, a primenjuje se najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon unošenja hrane, u kombinaciji sa gemcitabinom videti indikaciju kancer pankreasa u

karakteristika leka

za gemcitabin. Kod pacijenata kod kojih se ne razvije osip tokom prvih 4-8 nedelja

terapije, dalje lečenje lekom Erlotinib Corapharm treba ponovo proceniti videti odeljak 5.1

karakteristika leka.

Kada je potrebno prilagođavanje doze, dozu treba smanjivati postepeno za po 50 mg, postepeno videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Lek Erlotinib Corapharm je dostupan u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.Istovremena primena supstrata i modulatora CYP3A4 može zahtevati prilagođavanje doze videti odeljak 4.5

Sažetka karakteristika leka

Oštećena funkcija jetre

Erlotinib se eliminiše hepatičnim metabolizmom i bilijarnom ekskrecijom. Iako je izloženost erlotinibu kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre

skor 7-9 bila slična u poređenju sa

pacijentima sa normalnom funkcijom jetre, potreban je oprez prlikom primene leka Erlotinib Corapharm kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Ukoliko se pojave teške neželjene reakcije na lek, treba razmotriti smanjenje doze ili privremeni prekid primene leka Erlotinib Corapharm. Bezbednost i efikasnost erlotiniba nije ispitana kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x GGN gornja granica normalnih vrednosti. Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Corapharm kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Oštećena funkcija bubrega

Bezbednost i efikasnost primene erlotiniba nije ispitana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koncentracija kreatinina u serumu > 1,5 puta od gornje granice normale. Na osnovu farmakokinetičkih podataka nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije

bubrega videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Ne preporučuje se primena leka Erlotinib

Corapharm kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost primene erlotiniba u odobrenim indikacijama za pacijenate mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Corapharm u pedijatrijskoj populaciji.

PušačiPokazano je da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 - 60%. Maksimalna doza leka Erlotinib Corapharm koja se dobro podnosi kod pacijenata sa NSCLC koji su pušači je bila 300 mg. Kod pacijenata koji nastave da puše, doza od 300 mg u poređenju sa preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala veću efikasnost u drugoj liniji terapije nakon neuspešne hemioterapije. Podaci o bezbednosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su uporedivi; međutim kod pacijenata koji su primali veću dozu erlotiniba zabeleženo je numeričko povećanje incidence osipa, intesticijalne bolesti pluća i dijareje. Aktivnim pušačima treba savetovati da prestanu sa pušenjem videti odeljke 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2

Sažetka karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat;Celuloza, mikrokristalna i kalcijum-hidrogenfosfatNatrijum-skrobglikolat

Koloidalni bezvodni silicijum-

Mikrokristalna celuloza E460Natrijum-laurilsulfatMagnezijum-stearat E470b .

Film obloga tablete:Hipromeloza E464Hidroksipropilceluloza E463Titan-dioksid E171Makrogol.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC- aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je

složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.