Erlotinib Actavis 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete

Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete

Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Erlotinib Actavis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Actavis

Kako se uzima lek Erlotinib Actavis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Erlotinib Actavis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Erlotinib Actavis i čemu je namenjen

Lek Erlotinib Actavis sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Actavis je lek koji se koristi za lečenjeraka kancer, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth factor receptor,

EGFR. Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Erlotinib Actavis je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski nemikrorcelularni kancer pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Erlotinib Actavis Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lekErlotinib Actavis

Lek Erlotinib Actavis ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da utiču na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, obratite se Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Erlotinib Actavis ili da povećaju pojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Vaš lekar će možda izbegavati lečenje ovim lekovima dok uzimate lek Erlotinib Actavis.

Ako uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina lek Erlotinib Actavis može da poveća sklonost ka pojavi krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, koji će redovno da prati neke parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine lekovi koji smanjuju nivo holesterola, lek Erlotinib Actavis može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja mišića rabdomioliza, što dovodi do oštećenja funkcije bubrega.Obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjača ili ulceracije čir na prednjem delu oka, obavestite Vašeg lekara.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Erlotinib Actavis”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru:-

ukoliko osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su praćene kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, jer će lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i privremeno prekine terapiju lekom Erlotinib Actavis;

ukoliko imate dijareju proliv, jer će Vaš lekar možda morati da Vam propiše lekove za lečenje dijareje na primer loperamid;

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar možda morati privremeno da prekine lečenje lekom Erlotinib Actavis i možda ćete morati da nastavite lečenje ubolnici;

ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom. Lek Erlotinib Actavis može da izazove ozbiljne problemesa jetrom, a pojedini slučajevi su bili sa smrtnim ishodom. Vaš lekar može sprovesti laboratorijske analize krvi dok uzimate ovaj lek radi utvrđivanja da li Vaša jetra funkcioniše ispravno;

ukoliko imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar će možda morati da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje;

ukoliko dođe do akutnog razvoja ili do pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamagljenog vida i/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje videti u nastavku odeljak „Moguća neželjena dejstva”;

ukoliko takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve, Vaš lekar će možda morati da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Erlotinib Actavis pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne rade normalno. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je

Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukuronidacije kao što je

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Erlotinib Actavis, s obzirom na to da pušenje može da smanji količinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Erlotinib Actavis nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučuje kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Erlotinib Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Erlotinib Actavis sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Erlotinib Actavis sa hranom. Vidite odeljak 3. ,,Kako se uzima lek Erlotinib Actavis”.

Trudnoća i dojenje

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Erlotinib Actavis. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuće metode kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Erlotinib Actavis. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Erlotinib Actavis, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku terapije.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Erlotinib Actavis i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva erlotiniba na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti.

Lek Erlotinib Actavis sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Erlotinib Actavis sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Erlotinib Actavis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Actavis od 150 mg svakoga dana ukoliko bolujete od nemikrocelularnog kancera pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Actavis od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski rak pankreasa. Lek Erlotinib Actavis se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, lek Erlotinib Actavis je dostupan u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Erlotinib Actavis nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Actavis

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Actavis, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Actavis

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Erlotinib Actavis svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Erlotinib Actavis ili da privremeno prekine lečenje.

Proliv i povraćanje veoma česta neželjena dejstva: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Uporan i težak proliv može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi i poremećaja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan i težak proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da

se Vaše lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa veoma česta neželjena dejstva: može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, kao i iritacija oka zbog keratitisa čestoneželjeno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća; kod evropskih pacijenata ispoljava se povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek; kod japanskih pacijenata često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja povezanog sa

kašljem i povišenom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekomErlotinib Actavis.

Gastointestinalne perforacije povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obavestite svog lekara ukoliko osećate jake bolove u stomaku. Takođe, obavestite lekara ako ste ranije imali čir na želucu ili divertikulozu proširenje zida debelog creva, jer se može povećati rizik.

Zapaljenje jetre hepatitis je retko neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek. Simptomi mogu uključivati opštu slabost ili osećaj slabosti sa ili bez moguće žutice žuta prebojenost kože i beonjača, tamnu boju urina, mučninu, povraćanje i bol u stomaku. U retkim slučajevima zabeležena je insuficijencija jetre koja može biti sa smrtnim ishodom. Ako Vaše laboratorijske analize krvi ukazuju na ozbiljne promene funkcije Vaše jetre, Vaš lekar će možda morati privremeno da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može javiti ili pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom koja sadrži na primer minerale.

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta ruku i nogu

Poteškoće sa disanjem, kašalj

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi

Promene u laboratorijskim analizama funkcije jetre

Svrab, suva koža i gubitak kose

Umor, groznica povišena telesna temperatura, ukočenost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa

Krvaranje iz želuca ili creva

Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Ispucala koža fisure na koži

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u rastu trepavica

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu

Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja rožnjače oka perforacije ili ulceracije rožnjače oka

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom

Zapaljenje obojenog dela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Erlotinib Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Erlotinib Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Erlotinib Actavis

Aktivna supstanca leka Erlotinib Actavis je erlotinib u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna;

natrijum- laurilsulfat; natrijum-stearilfumarat; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni.

Film obloga tablete: Opadry 03F180011 White,

titan-dioksid E171; makrogol 8000 E1521;

hipromeloza 6 mPas E464.

Kako izgleda lek Erlotinib Actavis i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i neoštećenih ivica sa utisnutom oznakom „A105“ na jednoj strani.

Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i neoštećenih ivica sa utisnutom oznakom „A116“ na jednoj strani.

Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda i neoštećenih ivica sa utisnutom oznakom „A127“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADÐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Erlotinib Actavis, 25 mg, film tablete

515-01-01618-22-001 od 10.03.2023.

Erlotinib Actavis, 100 mg, film tablete:

515-01-01619-22-001 od 10.03.2023.

Erlotinib Actavis, 150 mg, film tablete

515-01-01621-22-001 od 10.03.2023.