Erlotinib Actavis 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Kentring

25 mg, film tablete

Kentring

100 mg, film tablete

Kentring

150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Kentring i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kentring

Kako se uzima lek Kentring

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Kentring

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Kentring i čemu je namenjen

Lek Kentring sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Kentring je lek koji se koristi za lečenje raka karcinoma, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta EGFR. Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Kentring je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski nemikorcelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek KentringVam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kentring

Lek Kentring ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da utiču na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, recite Vašem lekaru. U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Kentring ili da povećaju pojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Možda će lekar da izbegava lečenje ovim lekovima dok primate lek Kentring.

Ako uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina jer lek Kentring može da poveća sklonost od pojave krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, koji će redovno da prati parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine lekovi koji smanjuju nivo holesterola, lek Kentring može povećati rizik od nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja mišića rabdomioloze, što dovodi do oštećenja bubrega. Recite to Vašem lekaru.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje prednjeg dela oka rožnjače ili ulceracije čir na prednjem delu oka, recite Vašem lekaru.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i Kentring”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru: -

ako osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su povezane sa kašljem ili povišenom telesnomtemperaturom, jer će lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i prekine terapiju lekom Kentring;

ako imate dijareju proliv, jer će Vaš lekar možda Vam morati dati lekove protiv dijareje na primer loperamid;

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar možda morati da prekine lečenje lekom Kentring i možda ćete morati da nastavite lečenje u bolnici.

ako imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamagljenog vidai/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”.

ako takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićima ili grčeve. Vaš lekar može da privremeno prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Kentring pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne radenormalno. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je Gilbertov sindrom. Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukuronidacije fkao što je Gilbertov sindrom.

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Kentring, s obzirom na to da pušenje može da smanji količinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Kentring nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije koddece i adolescenata.

Drugi lekovi i Kentring

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Kentring sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Kentring sa hranom. Videti odeljak 3. ,,Kako se uzima lek Kentring”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Kentring. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajućemetode kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Kentring. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Kentring, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku terapije.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Kentring.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Kentring na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti.

Lek Kentring sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Kentring

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Kentring od 150 mg svakoga dana ukoliko bolujete od nemikrocelularnog karcinoma pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Kentring od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski karcinom pankreasa. Lek Kentring se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, Kentringje dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Kentring nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete primite lek Kentring

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Kentring, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kentring

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Kentring svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. U nekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Kentring ili da prekine lečenje.

Proliv i povraćanje

veoma često; mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

lek. Uporan i težak proliv može dovesti do sniženja koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kod Vas pojavi uporan i težak proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da se Vaše

lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka

zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa, veoma često: može da se javi kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, kao i iritacija oka zbog keratitisa, često: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća

koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava

se povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a kod japanskih pacijenata ispoljava se često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja sa kašljem i povišenom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Kentring.

Gastointestinalne perforacije

povremeno: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek. Recite svom lekaru ukoliko osećate jake bolove u stomaku. Takođe, obavestite lekara ako ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.

Oslabljena funkcija jetre

retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju

lek. Ukoliko laboratorijska analiza krvi ukaže na ozbiljne promene u funkciji jetre, Vaš lekar će možda morati da obustavi lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom koja sadrži minerale.

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta

Poteškoće sa disanjem, kašalj

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi

Promene u nalazima testova funkcije jetre

Svrab, suva kože i gubitak kose

Umor, groznica povišena telesna temperatura, ukočenost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa

Krvaranje iz stomaka ili creva

Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Ispucala koža fisure na koži

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom

Povremena neželjena dejsta

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u rastu trepavica

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu

Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja rožnjače oka perforacije ili ulceracije rožnjače oka

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

Zapaljenje obojenog dela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Kentring

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kentring posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Kentring

Aktivna supstanca leka Kentring je erlotinib.

Kentring, 25 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Kentring, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Kentring, 150 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, bezvodna; natrijum-skrobglikolat tip A; celuloza, mikrokristalna; natrijum-

laurilsulfat; natrijum-stearilfumarat; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni;

Obloga tablete: Opadry 03F180011 White:

titan-dioksid; makrogol 8000; hipromeloza 6 mPas.

Kako izgleda lek Kentring i sadržaj pakovanja

Kentring, 25 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa neoštećenim ivicama i utisnutom oznakom „A105“ na jednoj strani.

Kentring, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa neoštećenim ivicama i utisnutom oznakom „A116“ na jednoj strani.

Kentring, 150 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje ujednačenog izgleda sa neoštećenim ivicama i utisnutom oznakom „A127“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADÐorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.11 Ion Mihalache Blvd., Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kentring, film tablete, 30 x 25 mg

Broj dozvole: 515-01-03783-15-001 od 08.08.2017.

Kentring, film tablete, 30 x 100 mg

Broj dozvole: 515-01-03784-15-001 od 08.08.2017.

Kentring, film tablete, 30 x 150 mg

Broj dozvole: 515-01-03785-15-001 od 08.08.2017.